富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂 技术转让

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂 
名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide Fumarate）
剂型：片剂
规格：25mg（以替诺福韦艾拉酚胺计）

适应症：用于乙肝病毒感染（HBV）和获得性免疫综合征（HIV）的治疗

上市情况：
本品由Gilead Sciences研发，2016.11获美国FDA批准上市，商品名为Vemlidy，2016.12日本上市， 2017.01欧盟上市。
注册类别：化药3+4类（可按此类别进行开发）
市场前景：
    目前中国市场上一共有五种口服乙肝抗病毒药：拉米夫定，阿德福韦酯，替比夫定，替诺福韦和恩替卡韦。考虑其耐药性和抗病毒效果，拉米夫定，阿德福韦酯，替比夫定，这三种药，无论是从耐药性，抗病毒效果，或者经济学，都不做推荐。首先推荐不易产生耐药性的核苷（酸）类似物（替诺福韦和恩替卡韦）作为乙肝的一线用药，其中替诺福韦因其极低的耐药性，且与其他口服乙肝抗病毒药物的没有交叉耐药性，临床应用尤其广泛。
    根据数据显示，作为乙肝的一线用药，使用替诺福韦（TDF）治疗八年，有98%的HBeAg阳性患者以及99.6%的HbeAg阴性患者实现了病毒学应答，并且没有发生耐药。但是该药物也并非是十全十美，作为每片300mg的制剂，在长期治疗的过程中，一些患者会发生肾损伤及骨质疏松事件。并且由于乙肝患者的年龄增大，并发症会越来越多。
    而TAF作为TDF的升级版，因其具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg) 的情况下就能发挥与后者相似的疗效，血浆内浓度低90%，而细胞内浓度高却4倍，避免血液中替诺福韦浓度过高，增强疗效同时提高了安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数，且也更有利于研制复方制剂，具有极大的临床价值和市场。

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