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  • 济南维瑞医药科技开发有限公司
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    • 手机:13605319976
    • 地址:济南市历城区华龙路509号创新大厦202室

    新药技术转让/儿童用药—— 愈酚溴新口服液项目简介

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      济南维瑞医药科技开发有限公司
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      工艺技术
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    【药品名称】愈酚溴新口服液
    【剂型】 口服液
    【规格】 10ml:愈创木酚甘油醚200mg,盐酸溴己新8mg
    【分类】 化药6
    【主治】 用于急慢性上呼吸道感染(如普通感冒等)、急慢性支气管炎和支气管扩张引起的痰液粘稠,痰多不易咳出的患者。
    【项目产品简介】
    本品由愈创木酚甘油醚和盐酸溴己新组成。愈创木酚甘油醚是强力祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,痰液被稀释,易于咳出。盐酸溴己新直接作用于支气管腺体,能使粘液分泌细胞的溶酶体释出.从而使粘液中的粘多糖解聚,降低粘液的粘稠度,还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白,使痰液变稀,易于咳出。该药于2009年1月4日SFDA批准惠氏制药有限公司上市,至今国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。原研产品适用于成人和儿童,规矩包装规格不同分为儿童装(90ml)和成人装(100ml)。我公司开发的愈酚溴新口服液更偏向于儿童用药,市场定位的专属性更强。
    【儿童用药现状】
    2011年人口普查的数据显示,我国小于14岁的儿童有2.28亿人,用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊,使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大,并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前,我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足,急需改进和提高,儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。
    【儿童化痰药的市场前景】
    目前,中国儿童已超过2亿,随着国家计划生育政策的放宽、优生优养意识的提高,为儿童药用药的发展创造了条件。由于近些年环境污染不良因素影响,儿童患呼吸系统疾病数目逐年增多。在儿科用药中,呼吸系统疾病用药占儿童用药总数量的90%以上。我公司以此为契机,开发儿童用化痰药,必将有着广阔的市场前景。
    【开发优势】
    (1)组方特点:复方中两种组分为常用的祛痰成分,安全性好,市场基础好。
    (2)服用特点:口服溶液直接被吸收,药物吸收快,生物利用度高;特别适用于儿童或吞咽困难的患者。
    (3)生产公司少:目前,国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。
    (4)剂型与原研相同,质控上不低于原研品,利于审批。
    (5)通过调整口味,改变计量包装,将产品定位为儿童用药,使产品更有竞争力。
    (6)原料易得,价格低廉,制药成本低。
    【政策扶持】
    2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会,会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称:《意见》),其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措,将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请,给予加快审评。《意见》的出台,表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作,共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后,必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。
    【研发进度】
    正在进行临床前研究。
    【联系方式】
    公司:济南维瑞医药科技开发有限公司
    网址:www.weiruiyike.com
    电话:0531-86560897
    联系人:解洪福
    联系电话:13605319976
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