艾考糊精原料及腹膜透析液技术转让

艾考糊精及腹膜透析液

药品名称：艾考糊精腹膜透析液
2、规格：2000ml，每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。
3、处方组成 本品为含艾考糊精的复方制剂。
4、分子量：重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
5、适应症：
本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。
6、用法用量：
本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。
7、国内外上市应用情况及注册分类：
Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。
根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。
9、专利及行政保护情况. 该品不存在专利和行政保护
10、可行性分析：
世界首个新型等渗腹膜透析液，克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高两大缺点，长期使用不会引起糖代谢紊乱，适用于糖尿病人或糖耐量减低者，是新一代腹膜透析制剂。

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