奥贝胆酸及片剂技术转让 技术合作

奥贝胆酸及片剂

　　药品名称：奥贝胆酸

　　规格：片剂 5mg、10mg、25mg

　　注册类别：化3.1

　　适应症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎

　　产品特点及上市信息：

奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者

奥贝胆酸具有如下优势：

　　(1)竞争少——二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物

　　(2)疗效确切——抑制胆酸合成，增加胰岛素敏感性，改善肝脏炎症和纤维化水平，减轻体重

　　(3)潜在适应症多——原发性胆汁性肝硬化(2014年底已经提交新药滚动申请预计2015年年中在美国和欧盟批产)，非酒精性脂肪性肝炎(提交临床申请并进行3期试验)，硬化性胆管炎(2014年12月进行2期试验)

(4)市场竞争力大——作为PBC的二线治疗药物，用于熊去氧胆酸响应不足或不耐受患者，有望取代熊去氧胆酸的治疗地位

进度：工艺打通，正在进行相关研究。