奥氮平技术转让

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【适应症】

奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和 /或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。

【用法用量】

本品的推荐起始剂量为每日10mg(2片)，饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5～20mg(1～4片)。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg(2片)的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量为每日5mg(1片)。低血压患者,奥氮平低代谢率患者(妇女≥65岁,非吸烟者),奥氮平的首服剂量为5mg/d。心血管疾病、脑血管疾病或其他会引起低血压疾病及肝功不良、癫痫患者应慎服奥氮平,服奥氮平后常引起瞌睡,故机械操作及开车时应慎服。

【上市信息】

1996年奥氮平获准在美国上市。

【知识产权】

本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。

【药理药效】

奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对 5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT 2 受体亲和力大于其与多巴胺D 2 受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统（A10）多巴胺能神经元的放电，而对纹状体（A9）的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明，奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。 动物研究表明：大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响，但对骨髓没有毒性作用。

【产品优势】

本品自从1996年9月获准上市以来，已经在84个国家1600万患者中使用过。是*个获准用于精神分裂症长期治疗的新一代非典型抗精神病药物。同时，本品也是*个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药。与传统的抗精神病药相比，本品在许多方面疗效显著，比如对幻觉、妄想、冷漠、社交障碍等症状的控制。 市场前景 随着社会节奏的加快和压力的增加，精神性疾病的患病人群也在不断的增加。据IMS统计，1999年全球抗精神分裂症药物市场销售总额为50亿美元，而2004年，仅一个治疗精神分裂症的药物再普乐(奥氮平)的销售就达到了43亿美元，其市场增长十分迅猛。预计从2000年到2009年，全球八大抗精神分裂症药物市场年增长率为60%。目前该市场由两个药物主宰：礼来公司的“再普乐”(奥氮平)和强生公司的“维思通”(利培酮)，两个药物共占据整个抗精神分裂症药物市场份额的65%。据IMS health,IMS National Sales Perspectives在2006年初的报告，美国医药市场2001-2005年抗精神病药物的总销售额领先的品种依次为奎硫平、奥氮平和利培酮，2005年的销售额分别为25.96亿美元、25.4亿美元和23.10亿美元。全球1%的患病率为抗精神分裂症药物提供了巨大的发展空间。 该药2004年全球销售额为43亿美元，全球已经有1800 万病人使用过该药。2005年该药大约排在全球畅销十大药物的第7位，销售额47亿美元。本品1999年在中国上市，2003年在中国被精神分裂症防治指南列为一线用药，该产品属于国家医保产品。