罗氟司特原料及片剂

【项目简介】本项目为化药3类。用于减低慢性阻塞性肺病（COPD）频繁发作(加重)或症状的恶化。我公司的罗氟司特原料药及片剂已完成临床前研究。

　　【药品名称】罗氟司特

　　【注册分类】化药3+3类

　　【产品说明】

　　剂型规格：原料药+片剂：500??g /片

　　适应症：减低慢性阻塞性肺病（COPD）频繁发作(加重)或症状的恶化。

　　用法用量：对有COPD患者的推荐剂量为每天一片500??g。

　　【研发进度】

　　我公司的罗氟司特原料药及片剂已完成临床前研究，工艺重现性好，产品质量稳定。

　　【项目特点】

　　该药能特异地作用于参与平滑肌收缩的某种酶，可防止cAMP 降解，从而阻断促炎症反应信号传递，具有抗炎活性，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的临床治疗上获得了较好的疗效。罗氟司特还能明显延缓呼吸系统症状的恶化，同时极大地提高患者的生活质量。

　　我公司开发的产品已成功规避已有专利，并在研究过程中申请了自主发明专利。

　　【国内外研究现状】

　　罗氟司特用于治疗COPD已在包括美国、加拿大、德国等6个国家上市，在中国正在进行临床试验。国内已有企业申报注册该药品原料药及制剂，均处于审评中。

　　【市场预测】

　　据统计数据，目前我国15岁以上人群COPD的发病率为3%，推算全部人口的发病在2.5%（全球的发病率在1.5%），诊疗率30%.随着老龄化的加剧，发病率还将进一步上升。到2018-2023年，全国总人口的发病率将达到3%。以届时人口13.5亿计，未来年均患病人数在4000万左右，预计年均COPD的治疗人数为1600万人，经济效益可观。