德国殷格翰2012年11月12日电 /美通社/ -- 11月8日，勃林格殷格翰公司和礼来公司非常高兴地在此宣布，CAROLINA（利格列汀对比格列美脲应用于2型糖尿病患者的心血管结果试验）[1] 的患者招募工作已经完成。利格列汀是目前唯一一个在长期前瞻性心血管（CV）结果试验中与活性对照药物进行比较的 DPP-4 抑制剂。
“降糖治疗药物对于 CV 并发症的影响目前尚未明确，由此对医生为伴有较为严重或较多心血管合并症的2型糖尿病患者制定治疗方案造成了挑战，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总监 Klaus Dugi 教授如此说道,“CAROLINA 将有助于弥补我们对于利格列汀和格列美脲治疗的长期心血管结果的科学认识的欠缺。此项试验的开展也体现了我们为开发最佳治疗方法提供坚实的科学基础的承诺。”
此项试验从位于全球43个国家和地区的670多个研究中心入选了超过6000名患者。此项试验的目的在于考察和比较利格列汀和格列美脲长期治疗在大约6至7年期间对于患者的 CV 发病率和死亡率的影响。[1]此外，此项试验还将就作为次要终点的降糖疗效和包括体重及低血糖发生率在内的安全性指标进行比较。[1] 此前开展的一项针对利格列汀和格列美脲进行比较的试验的主要目的在于评估患者在接受这两种化合物的为期两年的治疗之后的降糖疗效。此项试验的结果显示，这两种治疗药物具有相似的降糖效果，但与格列美脲治疗相比，利格列汀治疗与低血糖事件和体重增加的较少发生有关。但是，此项先前开展的试验并非针对全面评估这两种治疗药物的 CV 影响进行设计。[2]
CAROLINA 研究的主要终点是最早发生以下任一事件的时间：CV 死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、或因不稳定性心绞痛而住院。[1] 我们预期在2018年完成此项试验。
美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及全球其他国家和地区的药监当局已经批准利格列汀用于成年2型糖尿病患者的单药治疗、与二甲双胍的联合治疗、与胰岛素的联合治疗、与磺脲类药物的联合治疗、与吡格列酮的联合治疗、与二甲双胍加磺脲类药物的联合治疗药物（最后两项联合治疗方案目前仅在美国获得FDA的批准）。[3,4] 接受利格列汀的患者，无论其是否存在肾功能或肝功能的下降，均无需进行剂量调整*。[3]
关于 CAROLINA 的试验设计 [1]
CAROLINA 在伴有增高的 CV 风险的2型糖尿病患者中就利格列汀与格列美脲的 CV 安全性进行了评估。
入选标准至少包括以下一项：
之前曾有血管并发症 伴有终末器官受损的证据，例如白蛋白尿 年龄>70岁 伴有两项或两项以上的传统 CV 风险因素
患者之前主要接受二甲双胍背景治疗，但试验方案也允许入组禁忌使用二甲双胍的患者，例如因为肾功能受损而导致禁用二甲双胍的患者。此项试验将在6000名患者中针对利格列汀5 mg与格列美脲1
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