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技术服务-商品筛选

实验收费标准及注意事项 一、预实验收费标准:   1.免疫组化:30元/张;   2.原位杂交:40元/张;   3.原位细胞凋亡:70元/张。 注意:如果在公司做相应正式实验,预实验费用可以冲到正式实验里。 如果没有购买试剂,实验结果属于公司,客户不得私自带走。 一般不做阴性对照,若客户强烈要求,也是同样价格。 二、正式实验收费标准: 1.免疫组化:一个指标300元,做20张切片。包括预实验张数超过20张的一律按15元每张收费。 2.原位杂交:一个指标500元,做20张切片。包括预实验张数超过20张的一律按25元每张收费。 3.原位细胞凋亡:每张10元。包括预实验张数超过20张的一律按70元每张收费。 注意:做免疫组化正式实验需要购买一抗和足量的二抗试剂盒。       做原位杂交正式实验需要购买一套原位杂交试剂盒。       做原位细胞凋亡正式实验需购买一套原位细胞凋亡试剂盒。 三、显微照相收费:  1. 预实验不拍照的(外地客户除外,但数量也不能多),并且片子最终归我公司所有  2. 正式实验数码照相:10元/张 四、实验特别申明 1.博士德可以承接石蜡片、冰冻片、细胞片的实验染色,不负责切片或细胞培养等工作。 2.若载玻片上组织覆盖面过大,数量以所盖的盖玻片(2CM*2CM)数量为准。 3.博士德接收委托人标本做预试实验,本公司只负责进行摸索性试验,实验结果如与委托人预期结果不一致,本公司将不负其责任,且片子最终为我公司所有。       4.博士德接收委托人标本做正式实验,表达结果以预试实验结果为基准。 5.先付款后做实验,收到检测标本后实验室跟委托人联系,并确定实验的具体事项和实验时间,我们将严格按照约定进行实验染色。如合同期间对实验有意见和疑问,双方积极协商解决。 6.博士德承诺为客户尽心尽力完成实验,但实验结果的好坏不保证,并且不承担售后。

发布时间: 2017/06/08 查看详情

动物实验:2项目 普通动物模型实验(大鼠、小鼠、兔等常规实验动物)、 裸鼠成瘤动物模型(裸鼠/无胸腺小鼠) 长沙南科生物技术有限公司是一家专业提供医学、生物学实验技术服务和技术解决方案的生物科技公司,能提供整套实验技术服务,从协商设计实验、代做实验、写作和代发SCI论文到课题完成。 专业提供生物医药实验技术服务 长沙南科生物 http://www.nkbio.cn 业务经理陆勇:18229848048/14726920250 技术服务项目:病理形态学、细胞生物学、分子生物学、免疫与生化、组织与基因芯片、动物实验等.       长沙南科生物技术有限公司是一家专业提供医学、生物学实验技术服务和技术解决方案的生物科技公司,公司拥有完善的病理组织、分子生物、免疫与生化、细胞培养、病毒学、动物及裸鼠实验室,开展质粒构建、蛋白表达、抗体制作、医学及生物实验技术服务,已成功的为湘雅医学院、同济医学院、北京儿童医院、解放军301 、 309 医院、华中农大、上海华山医院、上海瑞金医院、温州医学院、武大医学院、广东医学院、第三军医、第四军医、湖南省人医、湖南省肿瘤医院、湖南农大、湖南中医大、湖北中医大等单位提供了优质的实验技术服务以及相关产品和试剂。 南科生物面对医学院及其附属医院、医药科研院所、设有生物专业高校提供单项和整体课题实验技术服务,对于握有科研课题但工作繁忙而无暇分身的临床医生而言,只需要您将课题交付我们,剩下的工作由南科生物完成,我们可以为您节约大量宝贵的时间和精力;对于面临毕业压力的广大硕博士而言,我们乐于一起探讨课题方案的合理性并给出建议,最大程度上优化实验方案和节约资金;对于课题也许您还只有一个设想,南科生物只需要您的 课题设想或目标,我们愿意和您一起讨论并确定合理的课题方案并付诸实施,直至论文交付和顺利毕业。 南科生物所追求的目标不仅仅是科研课题实施的过程,更多的时候我们关注实施前后的各个环节,客户满意将是南科生物最大动力。 南科生物力求建立诚信、优质、高效的服务形象,并以此确定南科在医学、生物学实验技术外包领域的领先地位。

发布时间: 2017/06/08 查看详情

中试规模细菌发酵    由于中试发酵能够对细菌培养环境的pH、温度、溶氧和营养组成等发酵条件进行精确记录和调控,因而能够发现上游培养工程菌株的生长条件的不足,进而起到改进生产工艺,提高产量的作用;另一方面,中试发酵每批次得到的发酵产物较多,对于后续需要大量发酵产物的实验来说,例如需要进行蛋白纯化工艺的摸索等实验,同一批次的发酵产物能够保证实验材料的均一性,便于进行后续实验分析,同时也能节省大量时间。    因此,我们的中试规模细菌发酵服务,主要包括原核工程菌(大肠杆菌)和真核工程菌(甲醇酵母)高表达菌株的发酵工艺摸索、中试生产方面的服务,实验对象主要包括原核工程菌(大肠杆菌)和真核工程菌(甲醇酵母)。

发布时间: 2017/06/08 查看详情

质粒DNA制备: 本平台质粒DNA制备服务为客户制备高拷贝或低拷贝的高纯度质粒DNA,我们的服务专家所设立的质粒DNA制备方案,极大程度的避免了制备过程中质粒DNA的裂解,保证了质粒的完整性。客户获得我们所交付的质粒DNA后,不需进一步处理,可直接进行哺乳动物细胞转染、体外转录、自动化测序等分子生物学研究操作,或者进行一些标准的下游研究,如限制性酶切分析、标记、连接、克隆、探针构建、杂交和PCR扩增等。同时我们也为从事转染和基因治疗研究的人员提供极低内毒素含量的质粒DNA制备服务。 高质量:超螺旋质粒。 灵活的选择范围:100µg-1,000mg高拷贝或低拷贝质粒。 相容性:pDream载体与GatewayTM 和Novagen LIC systems相容。 严格的质量控制:严格的QC标准化操作流程(SOP),确保A260/280比率在1.8-2.0之间,RNA和基因组DNA含量均低于检测水平,质粒均一性良好。根据客户需要,内毒素水平可达<5EU/mg。 收费标准 欢迎询价详谈 更多实验技术服务请见中心网站,或来电询洽!    百力特(中国)生物科技----专业平台,专业服务! 【全国免费电话】4006-561-761 【实验预订电话】86-136-8575-7616 【网址】http://www.bioeverest.com.cn 【邮箱】service@bioeverest.com.cn

发布时间: 2017/06/08 查看详情

棉花快速基因沉默(VIGS) ■ 技术简介    病毒介导的基因沉默技术(VIGS)是一种适用于快速高通量研究和鉴定植物基因功能的新技术,其原理是利用植物天然防御病毒的保卫机制。当在植物病毒载体上装入植物内源的目的基因,并接种植物后,病毒在植物体内产生系统性侵染,蔓延到全株,同时表达出该目的基因的双链RNA(dsRNA)。这种dsRNA会触发植物体内RNAi机制,定向降解植物内源的该目的基因的转录产生mRNA,导致该目的基因功能的下调或抑制,从而通过与植物表型变化的结合分析,了解该目的基因的功能。    此外,在植物病毒载体上装入植物寄主(如昆虫、真菌、细菌等)的关键基因序列,接种植物后会产生该序列的小RNA(siRNA)。寄主入侵植物后摄入的这些siRNA同样在寄主体内引发RNAi,下调或抑制寄主的关键基因,从而产生减少寄主危害,达到提高植物对寄主抗性的研究目的。 优点:   1.VIGS技术在当代植株上直接产生RNAi效果,大幅节约时间和成本;   2.避免传统转基因体系的弊端,尤其适合转化体系不成熟的植物;   3.VIGS技术可以同时实现多个基因的沉默;   4.VIGS技术可以对缺失致死的基因进行表达下调研究;   5.VIGS技术可以同时沉默基因家族中的单个或多个基因,解决基因家族冗余性问题。 局限:    1.病毒载体适用的植物品种有所限制;    2.病毒载体一般不能完全抑制目标基因表达,可能影响表型变化的判断;    3.病毒载体在不同植株内和不同条件下引发的基因沉默效果可能存在差异。 ■ 适用研究   1.由于棉花转化体系耗时很长(10-15个月),因此借助VIGS技术对基因进行快速沉默(约3个月),能够在短期内初步验证基因功能,然后再进行稳定转化,可以加大研究把握度,增强目标方向性,提高资源利用率。   2.通过棉花介导的RANi机制对寄主害虫、病原微生物抗性研究,尤其是对寄主害虫、病原微生物在基因组水平上进行RNAi抗性靶点的高通量筛选。   3.可直接广泛应用于中棉系列、柯字棉系列等品种,尤其适合缺乏有效稳定转化体系的商品品种或特殊实验品种。   4.已经明确的棉花基因功能,需要在烟草、拟南芥、番茄等模式植物中扩大同源基因验证,或者增加基因专利保护范围。 ■ 技术路线 1.棉花内源基因功能研究 2.棉花RNAi防御病虫害研究 克隆棉花内源目的基因 挑选、克隆寄主害虫或病原体靶标基因 构建TRV载体 构建TRV载体 转化农杆菌 转化农杆菌 混合接种植物 混合接种植物 观察对照棉花病毒系统性侵染 观察对照棉花病毒系统性侵染 观察棉花中目的基因沉默表型 害虫喂食、病原体接种棉花 定量PCR分析目的基因下调水平 统计害虫、病毒体抑制效果  定量PCR分析害虫、病原体体内靶基因下调水平 ■ 服务选项    为推广VIGS研究技术,敝公司推出特惠酬宾活动,至2014年底6折优惠! 一、棉花内源基因沉默 价格:8000元      特惠:4800元         周期:3个月 客户提供:目标基因序列信息和PCR模板材料 服务内容:1.PCR克隆目标基因片段          2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花          3.VIGS棉花目标基因表型观察与定量PCR分析表达水平(也可交付客户自行观察和分析) 二、棉花病虫害RNAi抗性筛选    价格:10000元      特惠:6000元         周期:3个月 客户提供:目标基因序列信息和PCR模板材料 服务内容:1.PCR克隆目标基因片段          2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花          3.VIGS棉花抗虫或抗病性测试与定量PCR分析表达水平(也可交付客户自行观察和分析) 三、棉花外源基因表达 价格:议价               周期:4个月 客户提供:目标基因序列信息和PCR模板材料 服务内容:1.PCR克隆目标基因片段          2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花          3.病毒侵染棉花观察外源基因表型与定量PCR分析表达水平(也可交付客户自行观察和分析)   ■ 服务说明 1.全年均可开展项目实验; 2.采用的棉花病毒载体为烟草脆裂病毒(TRV),以目的基因沉默为主,也可用于较短基因的过表达; 3.所说的3-4个月周期是指载体构建后至接种棉花形成植株系统性感染并表达插入的目的序列的时间,由于VIGS形成的基因沉默或过表达效果可能持续到开花、结实等整个生活史,因此根据表型观察要求,实验周期可能延长; 4.每1个月向客户提供项目报告,包括: (1)进度描述 (2)载体构建报告 (3)棉花接种图片 (4)棉花对照表型图片,VIGS棉花表型图 (5)VIGS棉花目标基因定量PCR分析报告 5. 获得的VIGS棉花可提供给客户自行进行表型观察和基因分析; 6. 签订合同并收取30%预付款后3日内项目启动,项目中期指标数据合格收取50%进度款,交付标的物后5日内支付20%尾款; 7. 客户可以对项目服务选项、交付标的提出个性化要求,双方协商确定技术方案和费用。

发布时间: 2017/06/08 查看详情

   成都远睿生物技术有限公司是从事生物药物研发和医药技术服务的高科技企业,拥有国内领先的医药技术研发转化平台。远睿发酵服务可根据客户的需求量身打造,实现从细菌培养条件的优化、蛋白表达、扩大化表达、蛋白纯化和鉴定直到大规模生产的一条龙服务。发酵量可达1000L。

发布时间: 2017/06/08 查看详情

申报国家药监局国药准字、国食健字、药械(准)字、食字号、妆字号、消字号等产品批号,我们有丰富的申报经验,精通相关法规,所有的工作都由我们负责,您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体,精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务!

发布时间: 2017/06/06 查看详情

相关服务详情:http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/inspections/对审计&检查主题进行咨询和培训提供模板,帮助建立自检程序和供应商审计程序在迎检准备过程中提供模拟检查辅助现场检查,辅助总结会议,包括与官方的沟通联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina

发布时间: 2017/04/19 查看详情

M2O是一套商业智能管理系统,是Mobile to Online/Offline,就是移动到线上和线下体验店,这也是一种商业生态,由平台、硬件和服务三部分形成一个三位一体的闭环循环系统。M2O与O2O模式有所不同,M2O电商模式以传统电商平台为基础,将营销、社群和数据这三大功能群进行整合,形成综合性的M2O平台,实现了企业商品、自有会员、多级分销、众筹预售、营收财报的智能管理。http://www.360shop.com.cn/school/detail/id/4324  M2O电商是整合了传统的电商模式,借助互联网的技术,完成商业蜕变。从人人互联逐渐发展到物物互联再到业业融合互联。通过强大的订单与数据管理系统,随时把握各门店的实际库存、产品销售、客户情况等,并对此进行有效调配,优化人员和管理结构,提升运营效率、销量和服务质量,满足消费者的个性化消费体验。M2O就是就近发货或者自提、就近仓储、就近展示、就近体验、就近服务、就近维权。  阿里入股苏宁、京东入股永辉,其实就是传统电商的一个升级和转变。从客观上开看,M2O有着传统电商没有的优势,轻松活跃线下用户。M2O的优势主要体现在线下,但是传统电商线上的优势M2O也可以有。M2O激活了传统商业,让有着深厚线下资源的传统企业可以依托自己的线下渠道和实体资源,结合线上能力,去掉中间环节,颠覆传统电商。http://www.360shop.com.cn/school/index  M2O让消费者无需单独的在线上或线下完成整个购物体验,消费者可以拿着手机随时随地、随心所欲、毫无限制的体验、分享、创意,这也是M2O正在实现的。  相关阅读:  O2O商业模式及策略深度解析  360shop浅析:O2O商城系统如何做数据分析  O2O商城的线上线下利益如何分配?

发布时间: 2017/04/18 查看详情

公司车间占地面积1000m2,拥有完整的发酵控制系统及独立的检测实验室,发酵设备包括:25L一级种子罐一个、250L二级种子罐一个、3000L发酵罐两个、1000L补料罐四个,3000L储料罐两个;后处理设备包括:进口AH22-100高压均质机(处理量:500L/h),DHC-500全自动蝶式离心机(处理量:500L/h);生产配套设备包括:空气压缩机、500L锅炉等。检测实验设备包括:水浴摇床、显微镜、sigma离心机、酸度计、恒温培养箱、鼓风干燥箱、SDS-PAGE垂直电泳等。 由于全年设备空闲时间较长,公司现寻求代加工合作业务及项目合作业务,希望寻求到需要以上设备的项目,使设备合理利用。

发布时间: 2017/04/05 查看详情

汇丰医药----十年磨砺、大浪淘沙造就精品临床监查团队监查是为了保证临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作规程(SOPs)、临床试验质量管理规范(GCP)以及适用的管理规范的要求而对其进行的监督行为。汇丰医药能为您提供科学、规范、高效的临床研究实施、监查及项目管理相关技术服务。

发布时间: 2017/03/21 查看详情

我们的优势1、GMP汉康的最核心优势,即一方面依托符合国际标准的GMP车间,一方面积极拓展临床相关服务,实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务,从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率,汉康的总体品种转化率高达96%。作为汉康的生产基地,汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线,生产剂型涵盖口服注射给药,可做MAH合作基地,根据客户需要提供定制服务。2、规模化药学实验室汉康的实验室面积达6000m2,所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求,能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作,严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP,持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。3、可靠的临床保障汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家,可为提供综合一站式临床服务,包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。另一方面,汉康近年内部新建和外部共建分析实验室,实验室内具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员,擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法,并且配备先进的分析仪器,能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。4、完善的质量保证体系公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等,同时拥有专业的QA团队,对研发活动的质量提供指导和保障。5、经验丰富的研发团队汉康现有研发团队数百人,其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养,具有十数年从业经验,团队的平均项目开发经验在五十项以上,多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。

发布时间: 2017/03/15 查看详情

蚯蚓粪功能及特点:蚯蚓粪有机肥具有颗粒均匀、干净卫生、无异味、吸水、保水、透气性强等物理特性,是有机肥和生物肥在蚯蚓体内自然结合的产物,能提高植物光合作用、保苗、壮苗、抗病虫害和抑制有害菌和土传病害,可明显改善土壤结构,提高肥力和彻底解决土壤板结问题,在提高农产品品质,尤其是茶、果、蔬类产品的品质方面效果卓著。1、养分全面蚯蚓粪有机肥不但含有氮、磷、锌等大量元素,而且含有铁、锰、锌、铜、镁等多种微量元素和18种氨基酸,有机质含量和腐植质含量都达到30%左右,每克含微生物有益菌群在1亿以上,更可贵的是含有拮抗微生物和未知的植物生长素,这些有效成分是任何化学肥料,有机肥成微生物肥所无法达到的。2、富含有机质,增强地力,减少化肥用量,根本解决土壤板结问题判断土质肥沃程度的首要标准是土壤中有机质的含量,如果不提高土壤有机质含量,那么提高产量、改善品质、减少化肥农量、降低成本就无从谈起。蚯蚓粪有机肥,有机质含量约30%,而且有机质经过2次发酵和2次动物消化,所形成的有机质质量高、易溶于土壤中,易被植物吸收。促进土壤团粒结构,提高土壤通透性、保水性、保肥力、利于微生物的繁殖和增加,使土壤吸收养分和储存养分的能力增强,从源头上解决化肥施用次数多、量大、易流失,利用率低等问题。经蚯蚓消化后的有机质颗粒细小,表面面积比消化前提高100倍以上,能提供更多的机会让土壤与空气接触,从根本上解决土地板结的问题。据国内研究机构的研究成果,每1斤蚯蚓粪其效果可等同于10斤农家肥,既经济实惠又方便施用。3、富含微生物菌群,提高农作物抗病防病能力,保护土地生态环境沙漠与耕地的区别除了有机质含量外,更重要的是耕地中含有大量的有益微生物菌。我国的耕地由于长期单施化肥和大量使用农药,使土壤中的有机质含量、微生物含量逐年下降。采用大量有益微生物菌群(EM)对动物排池物进行2次发酵,然后投喂蚯蚓,在通过消化道时,随食物进入体内的真菌营养体及大部分细菌被杀死,只有真菌孢子和部分细菌仍保持活力,生长缓慢的细菌通过消化道后群体下降,而生长快的细菌,在消化道内迅速繁殖,在蚯蚓排泄物中的群体数量甚至会超过进入蚯蚓体时的数量。蚯蚓粪有机肥中微生物含量在1亿个/克左右,更可贵的是含有至少两种拮抗微生物。这些大量有益微生物施入土壤后,迅速抑制害菌的繁殖,有益菌得以繁殖扩大,减少土传病害的发生,使农作物不易生病,同时增加植物根部的固氮、解钾、解磷的能力。研究表明,大量微生物的代谢能改善土壤的理化性质,使土壤成分多样化和易于吸收,并产生土壤肥力形成和发育的生物能,提高土壤在有机物和无机物之间能量转换的动力,保护土地生态环境。4、富含腐殖酸,调节土壤酸碱度,提高土壤供肥能力蚯蚓粪有机肥腐质酸含量在21%~40%之间,并且含有多种消化酶和中和土壤酸碱度的菌体物质,能提高土壤中性磷酸、蛋白酶、脲酶和蔗糖酶的活性,从而提高土壤的供肥能力,改善土壤结构和平衡酸碱度,最终体现在作物的生长发育、产量及品质上。蚯蚓粪所含的腐植酸是有机质经蚯蚓消化后产生的,不同于一般有机肥中的腐植酸,因为蚯蚓把许多有机营养成分有规律地消化混合使其转变为简单、易溶于水的物质,使植物轻而易举地摄取,这是其他有机肥料所无法办到的。5抗旱保肥,促根壮苗在蚯蚓粪特有而丰富的营养成分和奇特理化性质的共同作用下,在施用蚯蚓粪后,作物明显表现出抗旱能力提高和减少化肥用量,特别是作物的根系尤显发达,从而使作物在壮苗,抗倒和抗病等方面表现突出。6、重茬不减产由于蚯蚓粪所含营养物质丰富,而且能显著提高土壤中微生物数量,改善土壤结构。多年的试验表明,在连续使用蚯蚓粪产品后,可使重茬作物不减产,对于薯类作物甚至产量一年比一年高。7、明显改善作物品质,恢复作物的自然风味蚯蚓粪有机肥同时具有生物肥、生物有机肥、有机肥、氨基酸肥、腐植酸肥、菌肥、微肥的特点,但又不是这些肥料的简单组合,是蚯蚓亿万年进化过程中逐渐形成的最适合植物生长的组合。应用表明,蚯蚓粪在提高作物品质,合理增加作物的蛋白质、氨基酸、维生素和含糖量,恢复作物的自然风味等方面的效果突出,明显优于使用上述单一肥料组合的效果。8、应用范围广,使用方便、清洁蚯蚓粪有机肥能适用于各种农作物,既可作基肥,也可以作追肥。也可用于高级花卉营养土、草坪裁培、还可作为无土栽培的基质,无臭无味,干净卫生,不会发生烧根、烧苗现象。产品所含粗蛋白在5.1%~21.7%之间,远高于禾本科秸秆,而接近或超过豆科秸杆,而且含有18种氨基酸和大量改善水质的微生物菌群(EM),是各种动物的良好饲料,因此有农民用于养鱼和养虾。9、蚯蚓粪的功能和特点综述综上所述,施用蚯蚓粪有机肥后可改变土壤物理性能,使粘土疏松,使砂土凝结;可促使土壤空气流通,加速微生物繁殖,有利于植物吸收养分;可增强保水、保肥性,防止土壤流失;能吸着盐基成分起交换作用,防止过量化肥的使用带来的危害;能分解土壤中的矿物质,供植物利用;与其它化学肥料混合使用,肥效长久;对植物、人、畜无害,还可以增强植物对病虫害的抵抗力,抑制植物土传病害,改善作物品质,恢复作物的自然风味。 

发布时间: 2017/03/15 查看详情

南京海纳拥有先进的生产设备和检验设备、严格的质量管理体系、优秀的生产和质量管理人员。让每一支出厂的药品都更让人放心。如果您正在寻找冻干粉针剂、片剂的委托生产企业,希望南京海纳制药有限公司是您优先的选择。    欢迎各位朋友来我公司参观指导!

发布时间: 2017/03/14 查看详情

主要服务包括: * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。

发布时间: 2017/02/21 查看详情

如何评价不同种类过氧化氢灭菌方式的腐蚀性在详细分析了影响材料腐蚀性的因素后,我们对目前市面上几种常见过氧化氢灭菌方式进行对比,由于 IHP(离子化过氧化氢)和熏蒸过氧化氢的做法非常不普遍,因此我们主要对比的是 VHP,气源式雾化过氧化氢系统,和电源式干雾化过氧化氢设备。需要注意的是,彩钢板的质量是影响腐蚀性的重要原因,如果你的彩钢板涂层致密性极好,那么其抗腐蚀能力就越好,这里以普通彩钢板作为分析基础。设备供应商不会说自己的腐蚀性差,因此在每家都说好的前提下,需要如何判断各种设备的腐蚀性? 这也是该文的核心目的,我们可以通过下面的对比表格来由一个简单,明了的判断:作用方式影响因素VHP气源式雾化设备电源式干雾设备使用液体是否是纯过氧化氢是否是使用液体的过氧化氢浓度30%-35%27.5%+4.5%过氧乙酸5.5%-7.5%过氧化氢过氧化氢每立方米用量20ml20-25ml5-6ml单位过氧化氢浓度1000ppm400ppm130-180ppm喷雾粒径大小2-6μm40-50μm3-5μm喷雾粒径权威认证报告未知无有肉眼是否可见否是否物表附着能力较易附着极易附着不易附着起始湿度要求不高很高不高消毒期间湿度数值变化(以起始湿度 45%,温度 25℃,室外温度为 22 摄氏度,室外湿度为 65%为例)较大,结束时湿度将近 85%极大,结束时湿度将近 95%较小,结 束 时 湿 度 将 近55%灭菌时间5-6小时8-10小时(需要将湿度)3-4小时就过氧化氢灭菌方式的腐蚀性可以得出如下结论:1 从腐蚀性角度来说,目前没有一种过氧化氢方式是气体, 因此没有一种方式能保证对任何材质物料 100%无腐蚀性。2 企业选择过氧化氢灭菌方案判断的依据可以非常客观细化,因为每种过氧化氢的作用方式的原理是客观的,因此,了解了原理就可以轻松的判断,从而找到适合自身企业的灭菌方式3、综合来看,虽然电源干雾设备无法保证 100%的无腐蚀性,但是已经在该领域取得了一定进展,为企业利用过氧化氢进行灭菌提供了一条相对稳妥的渠道,为达到“灭菌的同时无腐蚀性”迈出了重要一步。 为什么欧菲姆干雾过氧化氢腐蚀性较低呢?1)我们使用的杀孢子剂成分只有过氧化氢且浓度仅为7.5%,已经在国内销售了6年,腐蚀性经受了严格的考验。 2)我们的设备制造的干雾颗粒很小,工作时肉眼看不到。这两点早就了我们的方案腐蚀性极低的效果。详情请咨询技术总工:瑚成芳 手机:13422852612QQ:1170862996   传真:0755-27447596  E-mail:hcf@groupic.cn 

发布时间: 2017/02/21 查看详情

一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。   二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定,符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。 (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 三、什么样的产品必须医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定,具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时,需要经CFDA审批。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)》,需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括:① 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵;② 境内市场上尚未出现的血管内支架系统;③ 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;④ 可吸收四肢长骨内固定产品;⑤ 纳米骨科植入物⑥ 定制增材制造(3D打印)骨科植入物 四、临床评价资料要求 1. 对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(以下简称《目录》)有关产品,注册申请时提交临床评价资料要求:  (1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;  (2)提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。2. 通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品,申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。3. 进行临床试验的产品,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。 五、医疗器械临床试验审批要求1. 时限流程时间(工作日)CFDA受理5CFDA资料转交3CMDE技术审评40CMDE补正资料申请人必须当在1 年内提供补充资料CMDE再次技术审评40CFDA审批20 2. 资料要求序号申报资料1申请表2证明性文件3试验产品描述4临床前研究资料5产品技术要求6医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7说明书及标签样稿8临床试验方案9伦理委员会同意临床试验开展的书面意见10符合性声明 六、注意事项1. 医疗器械临床试验必须在批准后3年内实施。2. 医疗器械必须在注册检验合格后,才能进行临床试验。3. 临床试验必须在有资质的临床试验机构进行。4. 医疗器械临床试验必须向省、自治区和直辖市药监局备案。5. 北京度衡之道友情提示,进口二类和三类医疗器械也必须在中国进行临床试验。

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本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明(一)注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。(二)说明注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:6.1中药复方制剂;6.2天然药物复方制剂;6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明(一)申报资料项目综述资料:1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料:7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料:19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料:29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。(二)说明1.申报资料项目说明综述资料:(1)资料项目1药品名称包括:①中文名;②汉语拼音名;③命名依据。(2)资料项目2证明性文件包括:①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件;⑤直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件;⑥其他证明文件。如为进口申请,还应提供:①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。(3)资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。(4)资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。(5)资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料:(6)资料项目16样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料:(7)资料项目24过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料:根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药,应提供药物依赖性试验资料。(8)资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料:如果处方中含有无法定标准的药材,或来源于无法定标准药材的有效部位,以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药),应报送遗传毒性试验资料。(9)资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料:用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药),应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。(10)资料项目27致癌试验资料及文献资料:新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的,必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求(1)申请新药临床试验,一般应报送资料项目1~4、7~31。(2)完成临床试验后申请新药生产,一般应报送资料项目1~33以及其他变更和补充的资料,并详细说明变更的理由和依据。(3)申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2~8、12、15~18。(4)进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。(5)由于中药、天然药物的多样性和复杂性,在申报时,应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验,应当充分说明理由。(6)中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。(7)对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂,当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似,或预期连续用药6个月以上,或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时,必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”,如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。(8)对于“注册分类3”的新的中药材代用品,除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外,还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料,并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料,如果代用品为单一成份,尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后,申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理,但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。(9)对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂,除按要求提供申报资料外,尚需提供以下资料:①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料;申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料;②由数类成份组成的有效部位,应当测定每类成份的含量,并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限(对有毒性的成份还应该增加上限控制);③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份,则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。(10)对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为:①中药复方制剂,根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料,具体要求另行规定;②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料;③处方中如果含有无法定标准的药用物质,还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料;④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料,以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料;申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性,并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品(单方或复方)必须被国家药品标准收载。(11)对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同,其中无法通过药效或临床试验证实的,应当提供相应的资料。(12)对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致,必要时还应当提高质量标准。(13)关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验;④生物利用度试验一般为18~24例;⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数不少于100对;⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明(一)中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1++++++++++-2+++++++++++3+++++++++++4+++++++++++5+++++++++++6+++++++++++药学资料7+++++++++++8++++++&

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药学翻译 致力于药学(包括药理、药毒、生物制药等)文献资料翻译工作,由多名资深药学翻译专家以及药学译员组成,拥有丰富的专业翻译工作经验和质量管理优势。建立有专业医药翻译术语资源及语料库。 医学翻译可为医疗卫生行业提供综合的语言翻译服务,多年来翻译了大量医学基础及临床资料、科研资料以及基础理论、医疗、生物技术、医疗器械、化妆品、食品卫生方面的大量文献,所以拥有丰富的专业医学翻译工作经验,也更理解客户的需求,能够提供稳定持续的医学翻译服务。

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