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烟台东诚大洋制药有限公司为国内上市药企烟台东诚药业集团有限公司合资子公司，提取车间拥有国内最先进的全套提取、浓缩、干燥设备，全自动控制。固体车间能够生产颗粒、胶囊、片剂及滴丸剂。可承接中药浸膏提取干燥及后续制剂加工生产，包括颗粒、胶囊、片及滴丸。能够为客户提供从原料入厂检验到成品出厂放行的全方位的技术支持。
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相关服务链接：www.gempex.cn/services/it-validationIT验证主题的咨询和培训为IT系统验证提供技术模版和支持准备验证文件，并进行验证审核验证文件并辅助验证执行 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核提供详细的报告，列出所有问题和不符合之处提供改进建议并提供“改进列表”提供相关指导原则和标准的要求出处联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基础 （三天的全面讲解，内容涉及所有主题的初步概述）。厂房确认（两天的精讲，确认活动细分为设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ和厂房设计）。清洁验证 （两天的精讲，内容涉及清洁验证的准则和实施方法）。风险评估，FMEA，HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。良好文件管理规范Good Documentation Practice（两天的精讲，内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件）。药物主文件（DMF），欧洲药典适用性证书（CoS），新药申请（NDA）等（一天精讲和一天的咨询）。更多的所需主题（所有来自GMP的主题的培训/咨询服务，我们都能提供）。 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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Ⅰ期临床试验试验内容：耐受性试验、药代动力学研究研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。研究对象：少数病人志愿者试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象：更大范围的病人志愿者试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。临床试验服务内容：临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪
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药代动力学研究服务 血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验） 针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价，为化合物活性和结构筛选提供依据； 药物研发的临床前正式体内外药效学研究，即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型，用于检测和评价药物的有效性。
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服务内容 生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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【项目合作】合作内容可选择：1.承接大输液剂型CMO落地，具备所有检验设备2.承接软膏剂型CMO落地3.厂房出租：1万平米地点：浙江省
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烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内，拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化-销售”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂（灌装量1ml、2ml、7ml;西林瓶规格2ml、7ml、15ml;灌装速度18000支/小时）、无菌预充针注射剂（灌装量0.2~1.0ml、注射器规格1ml 、灌装速度15000支/小时）。普通冻干粉针剂年产能达6000万瓶，无菌预充针注射剂年产能达4000万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术，可为客户提供多方面的技术支持。
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一. CRO&CDMO服务内容 1.原料药生产工艺的委托研究； 2.制剂工艺的委托研究； 3.多肽药物的合成生产服务（CMO）； 4.联合申报&上市许可持有人（MAH）；二. 哪方方面为您服务？ 1.新药项目（NDA） 临床研究用原料供应、新药筛选支持、法规支持 2.仿制药项目（ANDA） 多肽仿制药的联合申报、小试工艺研究及优化、中试工艺及验证、分析方法开发与验证、质量研究、对照品制备、杂质制备、结构确证、稳定性研究、CMC撰写
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CDE中心登记号Y20170000323
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CDE中心登记号Y20170000440
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我公司可承接原料药以及抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产、中试放大等相关业务，公司位于江苏，如有需要，欢迎洽谈！ 【适应生产线】1、制剂车间：小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）、冻干粉针（抗肿瘤药）；西林瓶 2ml-30ml；可低温、充氮气2、原料药车间：原料药（抗肿瘤药及非肿瘤药） 及中间体【产能、生产周期】 1、制剂车间生产线产能：A、非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；B、冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。 2、生产周期：小容量注射剂2天/批；冻干粉针视冻干工艺确定。 联系方式：徐珂 15961732531（微信同号）
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我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产，欢迎国内外企业、科研机构合作。
1.【适应生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）
（1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；
（2）冻干粉针：冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。
2.优势
（1）公司位于江苏，属MAH试点省份
（2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验
徐珂 15961732531
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我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产，欢迎国内外企业、科研机构合作。
1.【生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）
（1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；
（2）冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。
【适合】西林瓶2-30ml、可低温、充氮气
2.优势
（1）公司位于江苏，属MAH试点省份
（2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验
欢迎国内外企业、科研机构交流合作。
联系人：徐珂 15961732531
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咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5 咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供新药研究或实验使用结构式：现货供应，提供COA及结构确证图谱等。纯度：99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务！
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伊卢多啉杂质1 ELUXADOLINE Impurities 1伊卢多啉杂质2 ELUXADOLINE Impurities 2伊卢多啉杂质3 ELUXADOLINE Impurities 3伊卢多啉杂质4 ELUXADOLINE Impurities 4伊卢多啉杂质5 ELUXADOLINE Impurities 5伊卢多啉杂质6 ELUXADOLINE Impurities 6江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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cas：830346-80-0江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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现货供应头孢替安、头孢地尼、头孢他啶、西那卡塞、尼达尼布、依折麦布、乐伐替尼、瑞戈非尼、法舒地尔、达泊西罗库溴铵、依匹哌唑、伊格列净、卡格列净/坎格列净、达格列净、依帕列净、雷诺嗪、沃替西汀、帕沙康唑、阿普斯特、达比加群酯、阿格列汀、利格列汀、达帕西汀等标准品及其杂质对照品、质量标准江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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希麦迪可以提供全方位的临床开发服务，包括药品注册、临床运营、生物样品分析、数据管理和统计分析，药物警戒等。具有中、美同步临床开发能力，国内最高水准的服务团队。希麦迪的团队聚集了行业内的精英。目前公司人员规模已近400人，其中多数成员拥有超过5年行业经验，核心人员拥有10-20年行业经验。希麦迪拥有一支100多人的临床监查团队和项目管理团队，拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验，参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。数据统计团队规模已突破180人，拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验，并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。在南京市江宁区，希麦迪建设了一座顶级的生物样本分析实验室，面积超过1000m2；采用Watson LIMS系统，并投入8台LC-MS/MS，其中AB Sciex 5500质谱6台， 6500质谱2台，Waters UPLC 4台, Shimadzu HPLC 4台。在药物临床开发的每个环节都可以提供业内最优质的服务，这样的配套服务能力能够为客户的产品开发节约宝贵的时间，并提升研发质量、节约成本。具备这样的服务能力，希麦迪无疑是您临床外包的最佳选项。
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微谱医药医疗器械服务部，专注于医疗器械和材料的安全性评价研究与服务。我们致力于为骨科植入物、心血管植入器械、神经外科植入物、美容整形外科植入物、血液循环耗材、药械组合产品等生产商提供材料化学表征、可沥滤物研究、降解产物定性与定量分析、相容性研究、溶出物定量、残留物分析等服务。全球知名医疗器械公司信赖我们，并选择我们作为其创新医疗器械研发与注册等过程中的服务供应商。更多有关医疗器械服务项目可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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微谱医药专注向各大医药企以及CRO机构提供药包材相容性服务。更多有关包材相容性研究项目，可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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微谱医药可向药企及CRO机构提供药包材相容性试验服务。可承接项目包括：注射用卤化丁基橡胶塞相容性、那屈肝素钙注射液与与预灌封注射器相容性、加米霉素注射液与西林瓶相容性等。更多有关药包材相容性试验项目可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务
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cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装：瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药注射剂，包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括：药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型：药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)
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药物制剂研发与分析服务IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。难开发的产品IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。难溶性化合物IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：不溶性，溶解性差生物利用度差产品属性非一致吸湿性广泛的剂型IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：有机小分子多肽类和生物制剂蛋白质合成高分子无机化合物细胞的毒性和有效性剂型:片剂粉状胶囊液体胶囊口服液和悬浮液局部产品注射剂控释产品缓释产品颗粒药微粒药口服药:从速效每日多剂到长效高度水溶性药物的控制释放剂型改进—脂溶性药物的快速释放肠外用药:半衰期循环增强，优化生物分布提高安全性和疗效降低免疫识别靶向输送区别释放(位置和环境)突变的药效学优化配方长效配方冻干产品外用药:生物药效增加增强稳定性粘性优化电解液含量高的聚合物系统优化新药输送技术IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。纳米粒子技术微量和纳米颗粒脂质体技术脂质体，微粒和胶囊控释制剂固体剂量的控制释放分析支持服务这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件方法转让和资格获取IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。全方位的方法开发和验证我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。微生物检测为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。IRISYS提供以下的化学分析服务：参考标准特性分析方法开发稳定性指示方法开发杂质分布的产生降解产品的确定分析方法的评估分析方法的验证IRISYS提供以下的处方前的开发研究：根据USP要求的溶出度测试效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析辅料的测试物理加速压力测试化学加速压力测试规格开发色谱系统开发确定最佳稳定性所需的条件容器/封闭测试和选择解离常数和等电点常数酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数酸碱溶解度曲线内在溶解度在加温状态下酸碱度的稳定性曲线加速状态下的稳定性研究解离常数研究吸湿性分析亲油性分析潮湿度分析辅料相容性研究成盐特性的测定加速状态下的稳定性研究粘性分析解体研究溶出度研究肠外制剂开发肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。肠外产品的配方IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：增加循环半衰期，优化生物分布提高安全性和有效性减少免疫识别靶向输送辨别释放 （位置和环境）药效优化配方长效配方冻干产品
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产品名称：利奈唑胺葡萄糖注射液规格：300ml:600mg现有状态：工艺成熟转让方式：技术转让，标的为取得生产批件。
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规格：10ml:5g 适应症：应用于血氨升高和肝性脑病。现有状态：工艺成熟，技术转让。标的为取得生产批件。
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规格：20ml:4g 适应症：在综合治疗基础上用于肝衰竭早起治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。现有状态：工艺成熟，技术转让
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我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中，已积累丰富经验，且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系，能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点，及时调整处方，大大提高正式BE试验成功率。
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1.简介1.1项目名称：伏格列波糖口腔溶解膜1.2注册类别：化药3类1.3药物类别：内分泌系统用药1.4适应症改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）1.5规格：0.2mg/0.3mg2.项目优势日本救急药品工业株式会社于2006年8月推出了伏格列波糖口腔膜剂。口腔速溶膜作为一种新型的给药系统，具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点。伏格列波糖药理活性高，非常适合于进行口腔速溶膜剂的开发，以使其得到进一步的开发利用。3.项目进度完成全部药学研究，BE试验准备中。4.合作方式技术转让，合作开发。
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1.简介1.1项目名称：消旋卡多曲口腔溶解膜1.2注册类别：化药2.2类1.3药物类别：消化系统用药1.4适应症用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时与口服补液或静脉补液联合使用。1.5规格：10mg2.项目优势消旋卡多曲为硫芬（thiorphan）的亲脂性二肽衍生物，是一种脑啡肽酶抑制剂，通过抑制脑啡肽酶活性，从而保护内源性脑啡肽免受降解，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性，进而抑制水和电解质过度分泌来发挥其抗腹泻作用。临床观察消旋卡多曲使用安全，依从性好，可以配合抗生素、ORS、微生态制剂同时使用，无需间隔时间，口感较好，适用于儿童。口溶膜更加适合婴幼儿服用，市场前景广阔。3.项目进展完成全部药学研究，BE试验准备中。4.合作方式技术转让，合作开发。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理 电话：010-52936309 13522399152
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MicroRNA（miRNA）是一种内生的、短小的非编码单链RNA，它能够同靶点基因的3’UTR互补配对，并导致基因沉默或抑制表达。miRNA网络是转录后表达调控的重要机制之一，参与精细调节体内超过60%的基因。miRNA在进化中高度保守，在很多生物活动中扮演重要角色，miRNA的异常与很多疾病发病密切相关。基于先进的慢病毒技术平台，维洛信现提供介导microRNA表达/抑制的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：根据目标miR，将其pri-miR及上下游构建入慢病毒转移质粒（miR表达）/设计miR封闭序列，并构建入慢病毒转移质粒（miR抑制）；测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒 + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, mCMV, CAG, PGK, Ubc等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于RNA干扰的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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基于国际学术界公认的标准流程，维洛信现提供介导RNA干扰的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。RNA干扰（RNA interference, RNAi）是借助双链RNA（dsRNA）引发的同源mRNA高效特异性降解、导致基因沉默的现象。RNAi技术即为在靶细胞中导入外源dsRNA，生成小分子干扰RNA（siRNA）以达到特异性剔除或沉默某个基因的表达。将针对siRNA设计的shRNA装载入慢病毒载体中，进而高效感染细胞或动物，是人工RNAi的一项主要技术。借助慢病毒的感染能力，不仅宿主细胞范围大大扩大，shRNA也能够更加高效、稳定的转导入细胞，实现长期稳定的RNAi效果。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：针对目的基因ORF设计3-4个靶点，将对应shRNA构建入我们的专有慢病毒转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒pLV-MNG + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, H1, U6等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）或药筛基因（Neo, Puro, Hygromycin等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于表达/抑制microRNA的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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基于国际学术界公认的标准流程，维洛信现提供介导基因过表达的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：将目的基因（Gene of Interest）构建入我们的专有慢病毒转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒pLV-MNG + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, mCMV, CAG, PGK, Ubc等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）或药筛基因（Neo, Puro, Hygromycin等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于RNA干扰的慢病毒制备>>用于表达/抑制microRNA的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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普罗亭提供一站式质谱流式检测分析服务，包括Panel设计、项目方案设计、样本处理与上机以及生信分析。从Panel设计到个性化数据分析全程可定制化。普罗亭具有丰富的CyTOF项目经验，项目合作领域包括实体瘤、血液病、自身免疫性疾病、心血管病、呼吸系统疾病和皮肤病等多个领域，研发合作对象包括多家权威三甲医院的科研负责人和多家国际、国内知名药企。
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权威的专家团队，独立检测试验，多领域研究经验
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质量体系服务内容： ●
设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的： ●
帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。●
采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ●
通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下：V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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