洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称：洛伐他汀片英文名称：Lovastatin Tablets 化学名称：本品为(S)-2-甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR）-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量：404.55分子式：C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂，规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服：10～20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类：补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA：EMA：未上市；PMDA：未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片：目前CFDA共批准17个生产文号，规格为：10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片，20mg。8.3、进口情况无进口片剂。
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洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称：盐酸乙哌立松片英文名称：Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称：本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量：295.85分子式：C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载，有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂，规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材，商品名：Myonal，1965年在日本上市。FDA 未上市。EMA 仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂，原研卫材为糖衣片，为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产，规格为：50mg。原研卫材本地化，有薄膜衣片和糖衣片；规格为：50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化，根据一致性评价要求（CFDA 2016年第106号），原研药品地产化品种也要进行一致性评价；根据CFDA 2016年61号文要求，应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂（日本橙皮书中将其列为参比制剂，日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价，其安全性、有效性资料齐全）。
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替硝唑片一致性评价1名称 中文名称：替硝唑片英文名称：Tinidazole Tablets化学名称：本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量：247.28分子式：C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂，规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验；有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市，商品名：Fasigyn。仅获得了说明书，且说明书上安全、有效性信息较少，也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产，规格为：0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求，应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂，商品名“TINDAMAX”。
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山东托普医药科技有限公司专注于口腔溶解膜剂在食品、保健品和药品领域的开发与应用，目前已成功开发多个药食两用中药口溶膜，完成伏格列波糖、消旋卡多曲、盐酸多奈哌齐等多个处方药口溶膜剂的药学开发，已建立口溶膜剂剂型平台，具有从德国瀚辉公司引进的膜剂中试生产设备。我公司与韩国口溶膜剂领先企业CL pharm公司展开深入合作交流，不断提高技术水平。我公司可承接各类口腔溶解膜剂的开发，欢迎洽谈合作！联系电话 18678874508 联系人：李经理
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我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中，已积累丰富经验，且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系，能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点，及时调整处方，大大提高正式BE试验成功率。
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1.简介1.1项目名称：盐酸多奈哌齐口腔溶解膜1.2注册类别：化药3类1.3药物类别：精神系统用药1.4适应症轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗1.5规格：5mg2.项目优势盐酸多奈哌齐是由日本卫材公司开发的第二代高选择性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，片剂1997年1月首先在美国上市，1999年10月批准在中国境内上市和销售。本药是第二代选择性AChE抑制剂，主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。盐酸多奈哌齐口溶膜由日本救急药品工业株式会社开发，2011年在日本上市，2013年在德国上市，2015在韩国上市。目前国内暂未上市。口溶膜剂型服用方便，非常适合吞咽困难的老年患者服用。该产品制剂工艺特殊，目前我公司已采用创新技术突破该产品制剂技术壁垒。3.项目进展完成处方研究，中试准备中。4.合作方式技术转让、合作开发。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理 电话：010-52936309 13522399152
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MicroRNA（miRNA）是一种内生的、短小的非编码单链RNA，它能够同靶点基因的3’UTR互补配对，并导致基因沉默或抑制表达。miRNA网络是转录后表达调控的重要机制之一，参与精细调节体内超过60%的基因。miRNA在进化中高度保守，在很多生物活动中扮演重要角色，miRNA的异常与很多疾病发病密切相关。基于先进的慢病毒技术平台，维洛信现提供介导microRNA表达/抑制的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：根据目标miR，将其pri-miR及上下游构建入慢病毒转移质粒（miR表达）/设计miR封闭序列，并构建入慢病毒转移质粒（miR抑制）；测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒 + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, mCMV, CAG, PGK, Ubc等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于RNA干扰的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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基于先进的腺病毒技术平台，维洛信现提供AAV定制服务，可适用于多种基因操作与编辑策略。我们采用三质粒共转染的Helper-free系统在293T细胞中进行AAV的生产与包装，并建立了完善的纯化与质控方法，生产的AAV颗粒可直接应用于各类体内体外实验。- 基于CRISPR的基因敲除的AAV载体构建与包装CRISPR系统是目前最常用的基因打靶系统之一。维洛信提供基于CRISPR系统的AAV载体构建预包装服务，根据目的基因设计short guide RNA (sgRNA) 序列并构建入我们专有的AAV载体pAAV-CR，进而断裂DNA双链，实现对基因的精确敲除。-Cre-LoxP重组系统的AAV载体构建与包装将Cre-LoxP重组系统与具有高效和特异感染的AAV载体结合，实现目的基因组织和时间的可控表达。-Tet-on转录系统的AAV载体构建与包装四环素转录调控系统（Tetracycline-Controlled Transcriptional Activation, Tet-on/off）是能够定时开启/关闭特定基因表达的转录调控系统。维洛信提供Tet-on转录系统的AAV载体构建与包装服务，实现基因的诱导表达。腺相关病毒优势：1. 宿主范围广：可感染分裂细胞与非分裂细胞；多种亚型具有多种组织亲嗜性，可以应用于神经系统、心肌、肝脏、眼睛、肌肉等定位注射。2. 扩散性佳：体积小、滴度高，具有远优于腺病毒与慢病毒的扩散性，可穿越血脑屏障，是优秀的神经元与胶质细胞感染工具。3. 安全系数高：迄今未发现野生型AAV对人体致病；ITR与rep/cap基因分别由独立的质粒传导表达，进一步去除感染风险。4. 免疫原性低：仅4.7kb的基因组便于重组DNA技术操作，在动物实验中局部大剂量使用极少造成非特异性反应与免疫抑制。5. 长时稳定表达：AAV感染可介导外源基因发生低频（<2%）定向整合，绝大多数重组AAV感染细胞后不会整合入基因组，而是在宿主细胞内形成伴随体，因此AAV能够介导外源基因长期、稳定的复制转录。6. 稳定性好：AAV在60℃不会被灭活，能抵抗多种有机溶剂的处理（例如氯仿）不同的AAV亚型具有不同的组织嗜亲性，我们推荐根据实验靶向的器官/细胞，选择具有相应亲和性的AAV亚型进行构建，能够有效提高感染效率。血清型组织嗜亲性AAV1肌肉，心脏，骨骼肌（包括心肌），神经组织AAV2中枢神经，肌肉，肝脏，脑组织，眼AAV3肌肉，肝脏，肺，眼AAV4中枢神经，肌肉，脑，眼AAV5中枢神经，肺，眼，关节滑膜，胰腺AAV6心脏，肺AAV7肝脏，肌肉AAV8中枢神经，肝脏，肌肉，眼AAV9中枢神经，肝脏，心脏，肌肉，肺（包括肺泡），可穿过血脑/胎盘屏障DJ肝脏，肾脏，肺，视网膜DJ/8中枢神经，肝脏，肌肉，眼Rh10中枢神经，肝脏，心脏，肌肉，肺PHP.eB中枢神经PHP. B中枢神经（神经元，神经胶质）PHP.S中枢神经（外周神经元）Retro中枢神经AAV-pan胰腺服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：将目的基因片段构建入我们的专有AAV转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三质粒共转染（转移质粒+病毒包装质粒+辅助质粒）入293T细胞4. 收毒：72h孵育后分别收获培养上清与细胞沉淀中的病毒5. 纯化浓缩：碘克沙醇梯度离心，高效的分离空衣壳病毒与细胞杂质，将具备感染力的病毒富集到90%以上；超滤浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- qPCR检测病毒滴度- SDS-PAGE/考马斯亮蓝测定纯度- 细胞转导检测（带有荧光标签）- HPLC/内毒素检测/微生物检测（高纯度AAV可选）交付内容：定制AAV病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信腺相关病毒平台：1. 创新性AAV载体与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的AAV产品2. 多种AAV血清型可供选择（AAV1, AAV2, AAV5, AAV6, AAV7, AAV8, AAV9...）3. 20余种组织特异性启动子（CMV, CamkIIα, Human Synapsin, GFAP等）与多种报告基因（EGFP、mCherry、RFP，EYFP等）可供选择，满足您的不同需求4. 滴度高：维洛信可提供10^12~10^13V.G/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求5. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务6. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们还提供以下AAV制备服务：用于基因过表达的腺相关病毒（AAV）制备>>用于RNA干扰的腺相关病毒（AAV）制备>>用于表达/抑制microRNA的腺相关病毒（AAV）制备>>
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基于国际学术界公认的标准流程，维洛信现提供介导RNA干扰的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。RNA干扰（RNA interference, RNAi）是借助双链RNA（dsRNA）引发的同源mRNA高效特异性降解、导致基因沉默的现象。RNAi技术即为在靶细胞中导入外源dsRNA，生成小分子干扰RNA（siRNA）以达到特异性剔除或沉默某个基因的表达。将针对siRNA设计的shRNA装载入慢病毒载体中，进而高效感染细胞或动物，是人工RNAi的一项主要技术。借助慢病毒的感染能力，不仅宿主细胞范围大大扩大，shRNA也能够更加高效、稳定的转导入细胞，实现长期稳定的RNAi效果。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：针对目的基因ORF设计3-4个靶点，将对应shRNA构建入我们的专有慢病毒转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒pLV-MNG + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, H1, U6等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）或药筛基因（Neo, Puro, Hygromycin等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于表达/抑制microRNA的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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普罗亭提供一站式质谱流式检测分析服务，包括Panel设计、项目方案设计、样本处理与上机以及生信分析。从Panel设计到个性化数据分析全程可定制化。普罗亭具有丰富的CyTOF项目经验，项目合作领域包括实体瘤、血液病、自身免疫性疾病、心血管病、呼吸系统疾病和皮肤病等多个领域，研发合作对象包括多家权威三甲医院的科研负责人和多家国际、国内知名药企。
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权威的专家团队，独立检测试验，多领域研究经验
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质量体系服务内容： ●
设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的： ●
帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。●
采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ●
通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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验证体系服务的内容： ●
培训：提供完善的验证专题培训●
项目调试主计划●
关键系统调试文件与执行●
测试类项目的服务（如：PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..）● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认 * IT基础构架 *
流程控制系统架构（SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..） * QC 仪器CSV * BMS、EMS * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的： ●
“GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能，能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.●
客户与“GQS咨询”相互合作，“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施，在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.●
“GQS咨询”从业主预计使用软件之初，就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART
11.●
“GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA，指导企业建立科学的验证体系，从而保证产品质量。
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V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下：V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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北京乐谱科技有限公司建立了完善的药物杂质分离技术平台，专注于为客户提供药物分离纯化技术服务，我们的分离纯化团队凭借完善的技术平台和丰富的经验，可以为客户提供高质量、高速度的杂质制备分离服务，让您的杂质研究工作更快捷、更省心！
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南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司，是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人，技术骨干均从事药物研发工作十五年以上，具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线，建立了研发管理、验证和质控体系，保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录，所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统，确保各项试验和检测数据真实、合规，符合国内及FDA、EMA的认证要求。
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一、合作优势1.质量：药品质量只有一百分，九十九分等于零。2.品牌：连续多年获得全国医药工业百强企业，知名药企品牌。3.规模：自动化生产、流程化管理、全产业链运营、国际化运营。4.布局：北京、上海、广州、安徽、河南；美国洛杉矶。5.合作：可纯加工、可参与投资、可参与销售、可提供研发支持、可提供临床试验服务、可提供物流配送服务等，合作对象为制药公司、研发公司、医疗机构、研发个人、商业个人、高等院校等。6.经验：多年承接委托生产及联合报批合作的经验，专人负责。二、生产能力A药品制剂：1.固体剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂（普通固体类、头孢类、青霉素类）、丸剂(浓缩丸），其中片剂和胶囊剂已通过欧盟认证，广州中成药（片剂、颗粒剂、丸剂）已通过日本cGMP认证。 2.小容量注射剂：普通类（安瓿瓶，终端灭菌及非终端灭菌）、抗肿瘤类（西林瓶，终端灭菌及非终端灭菌）3.粉针剂型：青霉素类、头孢菌素类及普通类。4.冻干粉针剂：普通类、抗肿瘤类 5.外用剂型：栓剂、乳膏剂、凝胶剂、软膏剂（普通类、激素类）D原料药：头孢类、化学合成普通类、激素类、抗肿瘤类、生物发酵类及中药材提取原料药，亦可合作共建E辅料：胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料、经皮给药制剂的骨架胶粘材料和各种功能性等药用辅料。
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我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过审评。
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参照国家局《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》相关要求，我司可承接药企已有在产品种的工艺核查相关工艺研究及质量标准提高验证工作，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过工艺核查。
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1. 仿制药物一致性评价业务：按照国家局一致性评价要求，对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新，并与原研药进行质量对比，采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进，使其体外释放及BE与原研药达到一致，自制样品与原研药质量等同，自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性，我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施，优质高效完成企业的委托要求，具体合作方式可详谈，目前已开展的品种包括：双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片，欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务：可承接片剂中试样品加工，为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务：参照相应国家技术要求，对检测项目的检测方法进行方法学验证，建立经验证的检测方法，制订可靠的质量标准，也可按照已有标准进行单项目的检测。
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Ⅰ期临床试验试验内容：耐受性试验、药代动力学研究研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。研究对象：少数病人志愿者试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象：更大范围的病人志愿者试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。临床试验服务内容：临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪
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药代动力学研究服务 血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验） 针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价，为化合物活性和结构筛选提供依据； 药物研发的临床前正式体内外药效学研究，即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型，用于检测和评价药物的有效性。
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服务内容 项目可行性调研与评估、临床前技术调研、预BE方案设计与实施、正式BE方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、研究中心信息收集、BE临床实验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、临床试验项目管理、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪。平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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科林泰医药是国内领先的医药研发技术服务提供商。公司的翻译业务只定位于医药专业领域，致力于为政府部门、科研院所、企事业单位、国际公司等提供医药语言解决方案。我们的翻译团队是由数十位全职医药翻译专家及200多位医药院校的教授、博士及医药译员组成，均具有多年医药翻译经验。我们严格按照中国《翻译服务译文质量要求》开展翻译项目，遴选高水平、专业对口的译员参与项目，同时项目开展过程中采用“标准术语库”和“审校”，保证译文的方方面面都能体现精细之处，不仅做到规范，忠于原文，而且符合专业要求。 公司主要提供医药文献，CTD资料，药理毒理资料，临床试验资料的翻译与审校服务，与数十家跨国药企有常年的合作，年翻译量达1000万字以上，获得了客户的一致好评。
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科林泰医药科技公司作为国内药品注册申报行业的专家，其药品注册团队熟知药监部门的审评尺度与注册流程，具备丰富的进口药物和国产新药注册报批经验，与药政部门及业内专家关系密切，可为您提供切实可行的注册方案，缩短报批周期，加快产品报批进度，提高注册成功率！ 服务内容： 包括注册咨询和注册申报两个部分： 注册咨询：在研发立项阶段，提供立项调研，项目评估，整体研发规划及项目法规咨询； 注册申报：在动物毒理试验后，提供注册申报辅导，文献调研，资料编撰，技术审核，申报递交，现场核查指导，注册进度跟踪。 业务范围： 1. 药品临床试验注册申报； 2. 药品生产注册申报； 3. 药品美国FDA IND/NDA申报； 4. 医疗器械注册申报； 5. 诊断试剂注册申报； 服务优势： 1． 具有药学，药理毒理和临床等多学科注册专家； 2． 熟悉各类注册法规和流程，具有多项成功注册经验； 3． 为客户提供全方位服务，创造更多的附加价值！ 成功案例： 公司已为数十家医药企业提供了进口药品和国产新药，医疗器械的注册申报服务。已成为制药企业首选合作的CRO公司之一。
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科林泰医药科技公司是一家医药技术服务CRO公司。专注于为国内外制药企业提供药品注册，医药翻译，临床试验等技术服务。科林泰医药公司具有国内首个仅专注于医药领域的翻译团队，由全职资深译员和200位具有5年以上专业医药翻译经验的兼职译员组成。汇集北京医学和药学专业翻译人才，致力于为制药和研发机构提供专业的语言翻译服务。我们全职资深译员每人每天可完成6000——8000字的翻译量，可快速完成批量翻译任务。 翻译对象包括医药研发资料，进口药品注册申报资料，临床研究资料，医药文献等。 翻译语种为：中英互译，中日互译，中韩互译，韩英互译等。我们已和阿斯利康，北京韩美，印度熙德隆，亚宝药业，江苏中印等多家公司建立了长期的合作关系，每年完成上百万字的翻译业务。我们的专业翻译赢得了客户一致好评。我们期待与更多的制药企业合作！
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什么是多肽纯度？多肽纯度通常通过反向高效液相色谱（RP-HPLC）测定，指在吸收光波长在220nm（肽键吸收最大波长）下目标多肽相对于杂质的占比。杂质一般包含在多肽合成过程中的一些残肽。多肽纯度是影响实验结果的重要因素，特别是纯度低于80%时，批次间稳定性会逐渐降低。为什么选择高纯度？不同应用中的多肽纯度推荐国肽生物提供高质量多肽，纯度范围从粗品到高达>98%，并100%保证多肽最大量交付，助力您在多肽药物开发、疫苗制备等领域的研究。合适的多肽纯度是实验的成功的关键因素。一般来说,肽纯度级别越高,实验结果越可靠。低纯度的多肽可能由于杂质残留而导致毒性或不必要的副反应，尤其是对于某些应用，如动物研究，高纯度多肽是必需的。但是考虑到预算,国肽生物为您推荐各应用中最低可接受的纯度：国肽生物主要提供：多肽合成、多肽定制、同位素标记肽、人工胰岛素、磷酸肽、生物素标记肽、荧光标记肽（Cy3、Cy5、Fitc、AMC等）、目录肽、偶联蛋白（KLH、BSA、OVA等）、美容肽、化妆品肽、多肽文库构建、抗体服务、糖肽、订书肽、药物肽、RGD环肽等。详情请咨询国肽生物
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多肽定制合成多肽合成服务及修饰内容 国肽生物科技有限公司提供优质的多肽合成定制服务，可以根据客户要求合成不同纯度、不同长度的多肽。公司在多肽方面的技术国内领先，尤其在糖肽（Glycopeptide）、环肽(Cyclicpeptide)、甲基化多肽(Methyl-peptide)、磺化多肽(Sulfication-peptide)、磷酸化多肽（Phosphopeptides）、天然产物肽(Natural peptides)、各种荧光标记肽(Fluorescent Labeled Peptides)和修饰肽(modification Peptides)等方面有着领先的技术。多肽定制服务 - small scale (typically < 1 gram) synthesis of peptides containing the standard 20 amino acids多肽修饰服务 - small scale (typically < 1 gram) synthesis of modified peptides (e.g. N-acetylated, C-amidated, biotinylated, etc.) or peptides containing unusual or unnatural amino acids (e.g., phosphotyrosine, D-amino acids, beta-amino acids, etc...).库肽 - able to produce peptide libraries or peptide arrays for screening purposesMAPs - able to produce multiple antigenic peptides (MAPs)多肽修饰 国肽生物科技有限公司提供各种修饰，其主要的修饰方法和技术如下：C-端标记技术C端酰胺化（Amidation,C-termainal）醛基化（Aldehydes）醇基化（Alcohols）pNA (p-Nitroanilide)AMCAFC巯基乙胺化（Cysteamide）酯基化（Ester）N-烷基化（N-Alkyl Amides）N-端标记技术乙酰化Acetylated （Acetylated）PalmytolylHYNIC生物素标记（Biotinylated）Br乙酰化（Bromoacetylated）螯合反应（DOTA，DTPA conjugated）甲醛化（Formylated）十四烷基，十八烷基化（Myristoylated）琥珀酰化、棕榈酸化、苹果酸化、脂肪酸化等（Succinylated）荧光标记修饰C端修饰AFC, AMC, Dap(Dnp), Lys(Dye), pNA, Rh110N端修饰Bodipy-FL, Cy3, Cy5, Texas Red, 5-Tamra, 5-lodoacetamido fluorescein Rhodamine 110 and Rhodamine B Luciferin, EDANS FAM, FITC, MCA, Rox, Sulforhodamine 101, 5-TAMRA 环化反应首尾成环，中间成环，特殊成环（N -> C or Head to Tail）2对二硫键，3对二硫键（Disulfide (S-S bond formation) .Trisulfide formation）天然产物活性肽成环（Cyclic-natural peptides甲基化修饰侧链甲基化Lys(For),Lys(Me), Lys(Me)2, Lys(Me)3, Arg(Me)2 symmetrical, D-Tyr(Me),D-Tyr(Et)N端甲基化（N-Me-Arg,N-Me-Asp, N-Me-Glu, N-Me-Leu, N-Me-Nle, N-Me-Nva, N-Me-Phe, N-Me-S N- Me-Ser, N-Me-Trp, N-Me-Thr, N-Me-Val）几种常见的特殊修饰各种偶联（BSA, KLH conjugated peptides for antibody production ）磷酸化（Phosphoserine, Phosphothreonine, Phosphotyrosine）磺化（Sulfated Tyrosine or Serine） MAPS (Multiple Antigenic Peptide)糖肽（Glycopeptides）PEG修饰（PEGylation）多肽服务范围：纯度范围：粗肽＞脱盐＞70%＞75%＞80%＞85%＞90%＞95%＞98%二肽和三肽RGD环肽普通线性肽（60以内，60+的详谈）蛋白偶联（KLH,BSA,OVA)复杂肽修饰:环肽（酰胺环、一对二硫键、两对二硫键），荧光标记肽（FAM、FITC、罗丹明），生物素标记肽（Biotin）、磷酸肽（Ser、Thr、Tyr）等含有特殊氨基酸的肽:含有D型氨基酸、赖氨酸侧链（一甲基、二甲基、三甲基）简单的修饰（N端乙酰化，末端酰胺化）分支肽（二分支、四分支）国肽生物主要提供：多肽合成、多肽定制、同位素标记肽、人工胰岛素、磷酸肽、生物素标记肽、荧光标记肽（Cy3、Cy5、Fitc、AMC等）、目录肽、偶联蛋白（KLH、BSA、OVA等）、美容肽、化妆品肽、多肽文库构建、抗体服务、糖肽、订书肽、药物肽、RGD环肽等。详情请咨询国肽生物
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多肽药物的发展现状1、多肽疫苗 多肽疫苗与核酸疫苗一样是目前疫苗研究领域内较受重视的研究方面之一。尤其是对病毒多肽疫苗进行了大量研究。 目前对人类危害极大的两种病毒性疾病艾滋病和丙型肝炎均无理想的疫苗，核酸疫苗和多肽疫苗的研究结果令人鼓舞。1999年美国NIH公布了两种HIV-I病毒多肽疫苗,对人体进行的Ⅰ期临床试验结果，证实两种多肽能刺激机体产生特异性抗体和特异性细胞免疫，并有较好的安全性。我国清华大学也证实HIV-I膜蛋白内一段多肽有很强的免疫原性。丙肝病毒多肽疫苗也显示有良好的发展前景，国外学者从丙肝病毒(HCV)外膜蛋白E2内筛选出一般多肽,它可刺激机体产生保护性抗体。其它病毒(如甲肝、麻疹、辛德毕斯病毒等)的多肽疫苗及抗肿瘤，避孕等多肽疫苗的研究也取得了较大进展。例如，美国学者NaZ等从噬菌体肽库内筛选出一个12氨基酸小肽，它能特异性地与人卵子结合，阻止精子与卵子的结合，可用于避孕疫苗。 2、抗肿瘤多肽 肿瘤的发生是多种原因作用的结果，但最终都要涉及及癌基因的表达调控。不同的肿瘤产生时所需要的酶等调控因子不同，选择特异性小肽作小于肿瘤发生时所需的调控因子等，封闭其活性位点，可防止肿瘤发生。现在已发现很多肿瘤相关基因及肿瘤产生调控因子，筛选与这些靶点特异结合的多肽，已成为寻找抗癌药物的新热点。美国学者发现了一个小肽(6个氨基酸)，它在体内能显著抑制腺癌的生长，包括肺、胃及在大肠腺癌为治疗这一死亡率很高的恶性肿瘤开辟了一条新路。瑞士科学家发现另外一个小肽(8个氨基酸)，它能进入肿瘤细胞，激活抗癌基因P53，诱导肿瘤细胞的凋亡。 3、抗病毒多肽 病毒感染后一般要经历吸附(宿主细胞)、穿入、脱壳、核酸复制，转录翻译，包装等多个阶段。阻止任一过程均可防止病毒复制。最有效的抗病毒药物应该是作用在病毒吸附及核酸复制两个阶段，因此筛选抗病毒药物主要集中在病毒复制的这两个阶段。病毒通过与宿主细胞上的特异受体结合吸附细胞，依赖其自身的特异蛋白酶进行蛋白加工及核酸复制。因此可从肽库内筛选与宿主细胞受体结合的多肽或能与病毒蛋白酶等活性位点结合的多肽，用于抗病毒的治疗。 HCV非结构蛋白3区(NS3)是一个与病毒复制密切相关的蛋白酶，其活性位点已被确定，并且加拿大、意大利等国家均从肽库内筛选到一个6肽(DDIVPC)能显著抑制该酶活性。同样已从肽库内筛选到能与HIV复制必需的逆转录酶结合的小肽，及能与HIV外膜蛋白结合防止病毒进入细胞的小肽。这些部分小肽已进入临床试验。 4、多肽导向药物 已知很多毒素(如绿脓杆菌外毒素)，细胞因子(如白细胞介素系列)等有较强的肿瘤细胞毒性，但在人类长期或大量使用量时也可损伤正常细胞。将能和肿瘤细胞特异结合的多肽与这些活性因子进行融合，则可将这些活性因子特异性地集中在肿瘤部位,可大大降低毒素、细胞因子的使用浓度，降低其副作用。比如，在很多肿瘤细胞表面存在表皮生长因子的受体，其数量较正常细胞上的数目高几十倍，甚至上百倍，将毒素或抗肿瘤细胞因子与表皮生长因子融合，可将这些活性因子特异地聚集到肿瘤细胞，国内外已有几家将表皮生长因子与绿脓杆菌外毒素融合表达成功。同从肽库内筛选出能与肿瘤抗原特异结合的小肽，也可用于导向药物，因其分子量小，比鼠源性的单克隆抗体更适合用于导向药物。5、细胞因子模拟肽 利用已知细胞因子的受体从肽库内筛选细胞因子模拟肽，近年成为国内外研究的热点。国外已筛选到了人促红细胞生成素，人促血小板生成素，人生长激素、人神经生长因子及白细胞介素1等多种生长因子的模拟肽,这些模拟肽的氨基酸序列与其相应的细胞因子的氨基酸序列不同，但具有细胞因子的活性，并且具有分子量小的优点。这些细胞因子模拟肽正处于临床前或临床研究阶段。 6、抗菌性活性肽 当昆虫受到外界环境刺激时产生大量的具有抗菌活性的阳离子多肽，已筛选出百余种抗菌肽，体内外实验证实,多个抗菌肽不仅有很强的杀菌能力还能杀死肿瘤细胞。例如，从蚕体内筛选的抗菌肽D表现了很好的应用前景，并能利用基因工程技术生产。蛇毒内也存在多种活性多肽，从蛇毒内分离出一个13个氨基酸(INKAIAALAKKLL)小肽，其对G+及G-菌均有极强的杀菌能力。 7、用于心血管疾病的多肽 很多植物中药有降血压、降血脂、溶血栓等作用，不仅可用作药物，亦可用作保健食品。但由于其作用成份不能确定。其应用受到很大限制。现已发现很多有效成分是小分子多肽，比如我国科学家从大豆内加工分离出的活性多肽，可通过小肠直接吸收，能防治血栓，高血压和高血脂,还能延缓变老,提高肌体肿瘤力。从人参、茶叶、银杏叶等植物内也分离出很多用于心血管疾病的小肽。 8、其它药用小肽 小肽药物除在上述几大方面已取得较大进展外,在其它很多领域也取得一些进展。比如stiernberg等发现一个合成肽(TP508)肽能促进伤口血管的再生，加速皮肤深度伤口的愈合。Pfister等发现一个小肽(RTR)4能防止碱损伤角膜内炎症细胞的侵润,抑制炎症反应。Carron等证实其筛选的2个合成肽能抑制破骨细胞对骨质的重吸收。 9、诊断用多肽 多肽在诊断试剂中最主要的用途是用作抗原检测病毒、细胞、支原体、螺旋体等微生物和囊虫、锥虫等寄生虫的抗体，多肽抗原比天然微生物或寄生虫蛋白抗原的特异性强，且易于制备，因此装配的检测试剂，其检测抗体的假阴性率和本底反应都很低，易于临床应用。现在用多肽抗原装配的抗体检测试剂包括：甲、乙、丙、庚或肝病毒、艾滋病病毒、人巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、风疹病毒、梅毒螺旋体、囊虫、锥虫、莱姆病及类风湿等。使用的多肽抗原大部分是从相应致病体的天然蛋白内分析筛选获得，有些是从肽库内筛选的全新小肽。国肽生物主要提供：多肽合成、多肽定制、同位素标记肽、人工胰岛素、磷酸肽、生物素标记肽、荧光标记肽（Cy3、Cy5、Fitc、AMC等）、目录肽、偶联蛋白（KLH、BSA、OVA等）、美容肽、化妆品肽、多肽文库构建、抗体服务、糖肽、订书肽、药物肽、RGD环肽等。详情请咨询国肽生物
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【项目名称】复方三苄糖苷乳膏(制剂和原料)。 【药品名】复方三苄糖苷利多卡因乳膏【性状】白色或淡黄色软膏，没有气味或略有异味。【适应症】内痔和外痔的局部治疗。缓解与痔疮有关的症状，如出血，疼痛，肿胀；缓解肛裂的出血和疼痛症状；促进上皮裂伤的恢复。 【用法用量】内痔，每日两次，早晚各一次，注入肛门内部；肛裂和外部痔疮，每日两次，涂于患处。【药理作用】本品可迅速缓解与痔疮相关的所有烦恼症状，如疼痛、刺痛、肿胀等，这些症状通常是由肛门直肠区域的继发性炎症引起。其卓越治疗效果主要由于两种主要成分—即三苄糖苷和利多卡因--所具有的以下多种作用机制：局部抗炎作用，可以对抗炎症组织中的各种炎症促进物质。抗水肿作用：动物研究显示，本品对直肠肛门区域水肿具有明显抑制作用。其机制可能在于三苄糖苷可降低小血管的通透性、增加血管壁张力。促进伤口愈合：动物研究显示，三苄糖苷对大鼠背部皮肤的伤口具有促进愈合作用。改善循环障碍：动物研究显示，三苄糖苷作用于直肠粘膜，抑制凝血酶，从而改善直肠粘膜循环。表面麻醉作用：利多卡因的局部麻醉，可快速缓解疼痛。 【产品原研】在欧洲原研为诺华；日本为武田医药和天藤制药。本品为欧洲和日本主流痔疮用药。 三苄糖苷最早由CIBA GEIGY CORP于1959年发明[47]，CIBA GEIGY后来被山德士并购，后来成为诺华的一部分。2011年，Recordati S.p.A从诺华下属公司Novartis Consumer Health获得该品牌在中欧和东欧的权益[23]，目前是欧洲主流的痔疮治疗产品。三苄糖苷在日本武田药业引入日本进行开发，是日本的主要痔疮治疗产品。【项目合作】接受委托开发。来信必复项目开发计划。
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南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务，欢迎咨询。联系电话：18976327719 郭先生
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环境中有机污染物分析（空气、水质、土壤中污染分析）；溶残、农残、兽残、药残分析；香精香料香气成分分析；纺织品行业中的有害物质分析检测。
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快速分析原料样品中有机物质组成与相应含量，在中药质量控制、化学成分分析、药代动力学研究等具有广泛的应用。
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按ICH指导原则进行稳定研究：1、稳定性箱：年度校验，保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求；2、稳定性管理：提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，保质期评估等综合服务。
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康石生物拥有一支专业化的团队，建立了评估中枢神经系统疾病、肿瘤、糖尿病、炎症和自身免疫性疾病的多种动物模型，每种模型是针对疾病发病机理、药物特性及其作用机制等各方面信息的深入了解后设计的。康石生物可以根据客户的需求，建立其它方面的药效学研究模型，适用于国内外申报的临床前药物有效性评价研究。u 脑卒中模型（大鼠中动脉栓塞 MCAO、小鼠蛛网膜下腔出血 SAH、大鼠颅内出血 ICH）u 老年性痴呆模型（行为学模型：水迷宫试验、悬尾试验、强迫游泳、东莨菪碱诱导的记忆遗忘）u 帕金森病模型（MPTP 模型、6-OHDA 模型、MFB机械损毁模型）u 多发性硬化模型（MS）u 脑创伤模型（行为学模型：转轮试验等）u 疼痛模型（炎症痛、神经源性痛等模型） u 多发性硬化症模型（MOG诱导的实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型、复发-缓解型EAE模型、Cuprizone诱导的脱髓鞘和髓鞘再生模型）
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药用级聚山梨酯80聚山梨酯80（或吐温80）为非离子型表面活性剂，有异臭，温暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列产品之一。聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂，高浓度电解质和pH值的改变对其乳化能力影响很小。对植物油、矿物油、动物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射剂的乳剂中均可使用。用量一般为1～15%。本品与亲水性乳化剂（如月桂醇硫酸钠）合用可以增强O/W型乳化剂或乳膏剂的稳定性，用量1～10%。也常与脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘类）以不同比例合用，以制得稳定的O/W型或O/W型乳剂基质。本品为常用的增溶剂之一。对非极性化合物和含极性集团的化合物均有良好的增溶效果。用量一般为1～10%。当实际增溶时，应将脂溶性药物先与增溶剂混匀，再在搅拌下加水稀释，制得的溶液澄明稳定而且增溶剂用量较少。 本品作增溶剂常能改善药物的吸收，增强生理活性。例如增溶维生素A，一般均能增大其吸收。但有些情况下，增溶后反而导致药物吸收降低，药效减弱后失去活性。大部分原因是药物进入增溶剂胶团中使溶出受阻。典型例子为含酚羟基的消毒防腐剂，如尼泊金类、三氯叔丁醇、苯甲醇、季铵类等与吐温-80配伍后均可以使其抑菌力减低。即使再将溶液稀释至吐温-80的CMC以下，尼泊金类的抑菌活性仍不能恢复。原因是吐温-80的聚氧乙烯基与酚羟基之间形成混合物，将抑菌剂包入胶团中而使之不活化。但本品对甲醛、山梨酸、苯甲酸及硝酸苯汞的抑菌力量影响较小。在一些透皮给药制剂中非离子型表面活性剂往往促透皮吸收的作用不明显，甚至还可能因增溶作用使分配系数减少而导致透皮量下降。总之，这些现象与被增溶物的性质及增溶剂的浓度等因素有关。具体药物应通过实验来确定。本品是中药注射剂最常用的增溶剂。能改善其澄明度，提高稳定性，用量一般为1～2%。但不能盲目地使用本品，如果不彻底地去除杂质，单靠增加其用量则难以达到目的。不能减轻副作用（如刺激性），甚至影响药物的吸收。吐温-80因加热及贮藏后会造成pH值下降，在酸性溶液中可使溶液变浊。本品作润湿剂，可以改善药物粒子表面的润湿性。用于疏水性水性片剂能使水分易于渗入，加快崩解速度。另外其增溶好反絮凝作用可提高药物溶出度，适用于药物是疏水性的、辅料水溶性差、糊精比例较大者或由于原辅料本身性质引起制出的颗粒硬度较大，以及单独用羧甲基淀粉钠崩解度改善不明显的片剂。一般用量为0.2～0.5%。加入方法可以是混入润湿剂或粘合剂中制颗粒，或混入崩解剂中，也可以配成醇溶液喷洒在颗粒上。在浸提某些中药材中有效成分时，加入适量本品能增加药材的浸润性，从而提高浸出溶媒的浸出效能。但应注意表面活性剂虽有能提高浸出效能的作用，但浸出的杂质亦较多。用于疏水性药物制成的混悬液体药剂中，如合剂、注射剂、气雾剂等能促进药物粒子分散，其反絮凝作用可以防止细小药物粒子聚集，增加其稳定性，用量一般为0.1～0.2%（g/ml）。用于疏水性药物制成的膜剂中，适量与药物共研可以避免药物加入涂膜浆中带入大量气泡。另外，据笔者了解，聚山梨酯还被用在蛋白质和抗体注射剂中，用来预防在空气-水界面的变性，同时可以用于防止玻璃药瓶或静脉输液管表面非特异性吸附。
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