优瓦科技基于化学反应原位检测与过程表征系统的应用，拒绝经验主义，无需反复人工调整参数，以最科学的方法，让生产工艺关键参数达到完美平衡。 —关于系统—系统全自动实现所设计的工艺步骤，并监控反应器内样品各种等工艺参数，通过数据后处理系统的综合分析，为研发人员探究反应机理和优化生产工艺提供有效的参数，从而制定出提高目标产物产率和质量的解决方案。 —4大系统优势—●全自动化——按照设定的程序全自动进行实验，无人值守；●精确控制——精确控制温度、压力、进料量等反应条件，保证实验的重复性和可比性；●实时检测——实时检测温度变化，计算反应放热量和失控后带来的风险；●数据指导——实时检测物质浓度、pH、颗粒度等参数，获得反应机理，计算反应动力学，为生产作业提供指导。 最终达到为项目提供产率最高、质量最佳、成本最低、经济效益最好的解决方案的目的。【购买系统成本高？不会用？】 有用的系统不一定要买，优瓦科技提供专业的系统操作团队，确认需求后即可安排项目进行仪器配置，自动化监控生产反应过程后即可获得最终的工艺优化参数，无需反复的人工调试，一步到位，省时省力。 —服务特点—※响应快：接到客户的需求或使用问题，团队的专业人员将在3小时内完成解答或提供解决方案；※服务定制：可根据客户的具体使用需求，选定合适的反应釜（材质、尺寸、在线检测单元等）、数据分析和处理软件等；※周期短：仪器的组装和调试均在国内进行；※技术成熟：软、硬件技术水平全球领先。【免费名额征集】————————————————————————————●活动时间：2019年7月24日-2019年7月31日●活动对象：原料药研发及生产的相关企业●活动形式：由优瓦科技团队提供技术支持，提供最佳的生产工艺优化技术方案。●申请报名： 添加活动负责人王经理QQ（2881458458），按要求格式（报名者姓名+公司名+联系方式+项目简要介绍+需求）发送信息至QQ即可，负责人收到信息后将联系您并与您确认需求。 备注：整个试用活动均为免费，无任何额外收费；活动名额有限，将按照报名时间先后顺序及信息确认程度进行名额确定，想要尝鲜的客户还请尽早发送信息并把完整的需求与负责人进行沟通哦（如涉及技术机密，可签订保密协议）~~————————————————————————————
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山东铭康医药技术有限公司1、一致性评价：我公司专业为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定： 我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务，包括但不限于：公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才，按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制；杂质的COA制订；杂质分析方法的建立；复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询！联系电话：0531-88813762联系人：史女士网址http://www.sdmkyy.com.cn
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公司拥有非常完善的质量管理体系、实力雄厚的销售团队、以及设备、品种齐全的生产基地，涵盖了药品研制、生产、销售及服务的全过程。其厂房设施设备及管理体系均符合GMP要求。同时拥有原料药和小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂多种剂型西药产品生产条件。公司的小容量注射剂车间、固体制剂车间、原料药车间及仓储和质量控制设施优良，均为在产状态，管理严格质量有保障。 现对外承接西药小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂委托生产及CMO落地、MAH合作研发业务，产品销售。
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明捷医药质量研究（CMC）团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，拥有丰富的技术研究经验，可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作，能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务：起始原料方法开发及验证，质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。
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明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》等要求，可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务，能够满足一致性研究申报要求。核心业务：处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究：根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性：包括直接接触药品的包材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容性等。稳定性研究：低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。
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明捷医药分离纯化及鉴定团队致力于药物研究过程中有关物质的分离纯化及鉴定服务。研究团队在cGMP管理体系指导下,提供有关物质归属分析、杂质富集和分离纯化、结构确证（鉴定）等研究服务，研究结果能够满足药物注册申报研究要求，配合客户审计及药监部门现场核查工作。本团队已成功完成制备项目200余个，其中包括含量较低（低于0.1%）、稳定性较差杂质的制备（受高温破坏、光降解、氧化等）。本团队同时也成功完成50余个杂质结构确证及鉴定项目。核心业务： 通过分析型SFC（PDA、ELSD）仪器和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。通过分析型LCMS及制备与半制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。使用核磁共振、红外吸收光谱仪、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认。
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烟台东诚大洋制药有限公司为国内上市药企烟台东诚药业集团有限公司合资子公司，提取车间拥有国内最先进的全套提取、浓缩、干燥设备，全自动控制。固体车间能够生产颗粒、胶囊、片剂及滴丸剂。可承接中药浸膏提取干燥及后续制剂加工生产，包括颗粒、胶囊、片及滴丸。能够为客户提供从原料入厂检验到成品出厂放行的全方位的技术支持。
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一. CRO&CDMO服务内容 1.原料药生产工艺的委托研究； 2.制剂工艺的委托研究； 3.多肽药物的合成生产服务（CMO）； 4.联合申报&上市许可持有人（MAH）；二. 哪方方面为您服务？ 1.新药项目（NDA） 临床研究用原料供应、新药筛选支持、法规支持 2.仿制药项目（ANDA） 多肽仿制药的联合申报、小试工艺研究及优化、中试工艺及验证、分析方法开发与验证、质量研究、对照品制备、杂质制备、结构确证、稳定性研究、CMC撰写
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药学研发：非临床药学研究、一致性评价；生产服务： IND、临床样品、注册样品、MAH生产；定制服务：客户定制多肽、肽-蛋白偶联、磷酸化/生物素结构修饰，荧光标记等个性化定制；药品注册：国内注册+国际注册。
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1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地，均参照欧美cGMP 标准兴建，有多肽原料的药品生产许可证，并建有3个的多肽GMP车间基地，生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有：奥曲肽，亮丙瑞林，格拉替雷，比伐卢定，特立加压素，去氨加压素，艾塞那肽，特立帕肽，依替巴肽，卡贝缩宫素，阿托西班，利拉鲁肽，利那洛肽，地加瑞克，西曲瑞克，齐考诺肽，胰高血糖素，普兰林肽，阿拉瑞林，血管紧缩素，醋酸精氨酸加压素，依降钙素，恩夫韦肽，生长抑素，缩宫素，兰瑞肽，胸腺肽，索玛鲁肽，利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作，提供多肽新药，1期和2期、3期临床样品的生产，仿制药的MAH关联申报，多肽制剂的一致性评价。
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相关服务链接：www.gempex.cn/services/it-validationIT验证主题的咨询和培训为IT系统验证提供技术模版和支持准备验证文件，并进行验证审核验证文件并辅助验证执行 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核提供详细的报告，列出所有问题和不符合之处提供改进建议并提供“改进列表”提供相关指导原则和标准的要求出处联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基础 （三天的全面讲解，内容涉及所有主题的初步概述）。厂房确认（两天的精讲，确认活动细分为设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ和厂房设计）。清洁验证 （两天的精讲，内容涉及清洁验证的准则和实施方法）。风险评估，FMEA，HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。良好文件管理规范Good Documentation Practice（两天的精讲，内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件）。药物主文件（DMF），欧洲药典适用性证书（CoS），新药申请（NDA）等（一天精讲和一天的咨询）。更多的所需主题（所有来自GMP的主题的培训/咨询服务，我们都能提供）。 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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泊马度胺胶囊：【剂型/规格】胶囊/1mg、2mg、3mg、4mg【适应症】多发性骨髓瘤、卡波息肉瘤【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】泊马度胺是一种小分子口服免疫调节药物，具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。在多发性骨髓瘤（MM）治疗领域，与经典治疗药物来那度胺和沙利度胺相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM，从而大大降低药物不良反应事件发生的风险；更为重要的是，对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者，泊马度胺也表现出了很好的应答。基于这些临床优势，泊马度胺成为用于多发性骨髓瘤治疗的重磅药物。除此，泊马度胺是近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。2019年，泊马度胺全球销售额达到了25.25亿美元，同比增长24%，预计未来几年其销售额仍会继续增长。据汤姆森路透预测算到2022年原研销售额超35亿美元。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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哌柏西利胶囊：【剂型/规格】胶囊/75mg、100mg、125mg【适应症】乳腺癌【专利情况】2023年【研发进展】实验室立项中【项目优势】哌柏西利（又称帕博西尼）是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，辉瑞公司研发适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2019年，美国对该药的适应症再次扩大到包括男性治疗。该药于2018年7月31日批准了在华上市，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。作为第一个CDK4/6抑制剂，辉瑞公司的哌柏西利第一年问世就拿到了7.23亿美元的成绩，2019年销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%，增长可谓迅猛。Clarivate Analytics预计哌柏西利的销售额在2023年可以超过80亿美元，前景颇好，是当之无愧的超级重磅炸弹药物。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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恩扎鲁胺软胶囊：【剂型/规格】软胶囊/40mg【适应症】前列腺癌【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】这是一种小分子雄激素受体拮抗剂，由辉瑞公司（收购了Medivation公司）与Astellas Pharma公司共同开发推出。最早于2012年9月在美国上市，目前该品种已上市的适应症有转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、高危非转移性去势抵抗性前列腺癌、未经化疗的远处转移的前列腺癌（包括mCRPC和mCSPC）。除了已获批的适应症，恩扎鲁胺正在进行针对其他类型前列腺癌的开发，同时该药物还开发用于治疗其他癌症，包括子宫内膜癌和唾液腺癌。恩扎鲁胺是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。自上市以来，凭借其自身较好的疗效以及针对多种形态前列腺癌的优势，恩扎鲁胺的销售额不断增长，并逐渐取代阿比特龙成为全球前列腺癌治疗市场的领跑者，发展前景十分光明，值得关注与期待。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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【项目合作】合作内容可选择：1.承接大输液剂型CMO落地，具备所有检验设备2.承接软膏剂型CMO落地3.厂房出租：1万平米地点：浙江省
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烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内，拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化-销售”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂（灌装量1ml、2ml、7ml;西林瓶规格2ml、7ml、15ml;灌装速度18000支/小时）、无菌预充针注射剂（灌装量0.2~1.0ml、注射器规格1ml 、灌装速度15000支/小时）。普通冻干粉针剂年产能达6000万瓶，无菌预充针注射剂年产能达4000万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术，可为客户提供多方面的技术支持。
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抗体测序服务介绍杂交瘤细胞在培养过程中，会出现染色体不稳定导致抗体基因丢失、细胞状态不好影响抗体产生，甚至细胞死亡的情况，造成严重损失。可以通过杂交瘤测序获得相应的抗体基因序列，将优秀的抗体基因长期保存，并用重组蛋白的方式来稳定获得抗体。杂交瘤测序也为抗体的进一步修饰及人源化操作等奠定了基础。我司提供完善的杂交瘤测序服务，使用专业的引物和测序方案，在经济成本和时间成本都合理的前提下，为客户提供快速准确的杂交瘤测序服务。我们针对所有常见的宿主物种都有相应的特异引物，可对轻链、重链或全长进行测序。并根据客户需求提供相应的基因克隆，可接荧光蛋白等标签修饰。如客户有相应需求，也可以提供相应的重组抗体表达，乃至后续的大规模生产制备服务。武汉戴安生物技术有限公司提供两种抗体测序服务1）抗体可变区测序服务2）抗体全长cDNA测序服务抗体可变区测序服务抗体全长cDNA测序服务服务特色●使用专业的简并引物设计（degenerate primer）和测序方案，优化成本，减少时间，为客户提供快速准确的抗体可变区域以及全长基因测序服务；●随机挑选10个以上的克隆测序，确保序列的准确性； ●我们承诺提供快速、完整、准确、高可靠性的测序结果，并保证客户具有相关的完全知识产权，保证服务项目内容的保密性；●可进行其它重组抗体相关服务，包括重组抗体表达，及抗体人源化等。我们承诺 1) 快速高效准确完整高可靠性；2) 客户具有完全知识产权与信息安全；3) 完全的测序结果；4) 完整详实的实验报告和鉴定/验证报告；5) 其他相关服务（可选）。公司介绍武汉戴安生物技术有限公司座落于武汉光谷生物城生物技术研究院，是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于体外诊断（IVD）试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作, 已成功建立了从IVD核心原料到试剂生产的研发生产路线，完成了原料开发-诊断试剂研发-诊断试剂放大生产的整个技术流程构建，拥有独立自主的抗原抗体的研发、放大生产技术平台及生化试剂大包装研发生产平台。公司拥有完善的蛋白质表达体系，抗体制备体系，研发人员拥有十余年从业经验，技术积累深厚，设备精良完善，在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平，也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务，包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制，药物阻断用抗体筛选，中和抗体制备等技术服务。我们秉承“精益求精，至善至美”的使命，追求“便捷，精确，真实”的客户体验，以创新推动产业发展，以实干满足市场需求。其他服务（1） 多克隆抗体制备服务，可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务；（2）保证型鼠单克隆抗体制备服务 ，保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果；（3）中和单克隆抗体制备服务，拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体；（4）修饰性抗体制备服务，可提供磷酸化，乙酰化，琥珀酰化等修饰性抗体制备，保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%；（5）重组蛋白表达与纯化服务，大肠杆菌系统，提供蛋白质表达，及活性蛋白鉴定等；（6）ELISA试剂盒开发服务，从基因、蛋白到下游抗体配对，试剂盒开发，天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富，可提供各类抗体定制技术服务，已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体，有需要请联系我们
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武汉戴安生物是国内最高推出保证型鼠单克抗体定制的抗体制备公司之一，已为多所高校和研究机构提供优质单克隆抗体。鼠单克隆抗体制备技术自1984年Koler,Milstein & Jerne公布以来，已经发展了三十多年，相对成熟。有很多定制的老师咨询开发兔单克隆抗体制备的服务，戴安生物在原有的鼠单抗隆抗体技术平台基础上，学习和摸索，建立和完善了兔单抗隆抗体技术平台。兔单抗隆抗体比与鼠单克隆抗体相比，有以下优势：1）有更高的亲和力和特异性；2）可识别更多抗原表位；3）有更多的候选阳性克隆；4）更易于人源化；戴安生物以自有核心技术建设的兔单抗隆抗体技术平台，利用兔免疫系统自身的优势，获得高特异性、高亲和力的兔B淋巴细胞，培养B淋巴细胞获取抗体基因及序列，通过重组表达获得兔单抗，成功率高，品质出众。该平台尤其适用于针对各种难度靶点，如修饰性多肽、小分子化合物，细胞因子及膜蛋白等在小鼠体内免疫原性很弱的抗原，制备高质量的抗体。制备流程 服务特色●免费分析抗原序列及抗原处理方式，利用专业的抗原设计软件设计抗原，结合文献，综合选择免疫原序列；●可制备多种高质量抗原，包括蛋白质抗原，多肽抗原及小分子抗原活化偶联；●采用自我研发新型佐剂免疫动物，可最大程度提高效价；●可提供5-10株重组抗体小样供客户筛选；●大样表达可提供50mg的兔单抗隆抗体。服务承诺1)客户进行内源性Western Blot或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带；2)若内源性Western Blot或者IP过表达检测无法满足实验需要，说明此抗体订单验证失败，则客户无需付此项目剩余尾款；3)间接ELISA检测抗血清效价，针对免疫原效价不低于1:160,000；4)客户有权随时了解服务项目进展情况，并对成果拥有全部所有权。交付结果1）纯化的免疫原小样一份（100ug左右）；2）四只兔子的抗血清（30ml/只）；3）5-10个B细胞的可变区测序报告；4）5-10个小样表达的重组抗体（0.1mg/个）； 5）大体积重组抗体生产（0.1-50mg有需要请备注）。其他服务（1）多克隆抗体制备服务，可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务；（2）保证型鼠单克隆抗体制备服务 ，保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果；（3）中和单克隆抗体制备服务，拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体；（4）修饰性抗体制备服务，可提供磷酸化，乙酰化，琥珀酰化等修饰性抗体制备，保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%；（5）重组蛋白表达与纯化服务，大肠杆菌系统，提供蛋白质表达，及活性蛋白鉴定等；（6）ELISA试剂盒开发服务，从基因、蛋白到下游抗体配对，试剂盒开发，天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富，可提供各类抗体定制技术服务，已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体，有需要请联系我们。
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武汉戴安生物技术有限公司成立于2015年，位于武汉光谷生物城生物技术研究院，是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于诊断试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作。公司拥有完善的蛋白质表达体系，抗体制备体系，诊断试剂研发体系，研发人员拥有十余年从业经验，技术积累深厚，设备精良完善，在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平，已建立了从诊断试剂抗原抗体原料开发，到诊断试剂制备的研发生产路线，拥有诊断用抗原抗体的研发及放大生产技术平台，生化试剂大包装研发生产平台，核心产品包括SAA，AFP，PCT，铁蛋白等项目的抗体、校准品和生化试剂。公司也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务，包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制，药物阻断用抗体筛选，中和抗体制备等技术服务。 乙酰化抗体定制项目周期约3-4个月，具体价格请咨询客服。翻译后修饰对蛋白质生物学功能至关重要，在生命现象的许多关键调节机制中发挥重要作用，其中蛋白质的乙酰化是最常见的重要翻译后修饰之一，它参与了体内几乎所有的细胞活动，与信号传导，细胞周期，生长发育以及癌症机理等诸多生物学问题有密切关系。戴安生物凭借多年经验和技术积累，制备的乙酰化特异性抗体，不识别非乙酰化抗原 , 具有高度的特异性和灵敏度。 武汉戴安生物服务特色：（1）针对已确定位点利用专业的抗原设计软件设计，结合文献，综合选择免疫原性好的多肽序列合成多肽；（2） 提供高品质多肽抗原，用于免疫的多肽抗原保证纯度>90%，严格质控；（3）多肽偶联技术经验成熟，从多种载体蛋白和多样的偶联方式中选择出良好的偶联方案，保证偶率>80%，保证偶联的多肽具备很强的免疫原性及抗原性；（4）利用自主研发佐剂，保证抗原和佐剂充分混匀，多点皮下注射，最大程度上提高免疫原效价；（5）免疫4只兔子（为了避免动物机体差异造成的免疫效果差异增加到4只实验动物），优选2只效价高的兔子进行纯化；定制流程：我们承诺（1）客户进行Western Blot内源性或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带（说明抗体验证合格）；（2）Western Blot内源性或者IP过表达检测阴性无法满足实验需要，等于此抗体订单验证失败，则甲方无需再付此项目剩余尾款；（3）针对免疫原效价不低于1:160,000；与非修饰性多肽的交叉反应<10%（4）客户有权随时了解服务项目进展情况，并对成果拥有全部所有权。 交付结果（1）未偶联多肽小样一份（1-2mg左右）；（2）10ml抗血清的亲和纯化抗体5mg （非乙酰化抗体需要请备注）；（3）200 μL兔免疫前阴性血清（有需要请备注） ；（4）兔血清90ml（其他宿主另计）（5）项目报告 。 注：戴安生物另外可提供甲基化、乙酰化、琥珀酰化等修饰性抗体定制。
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咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5 咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供新药研究或实验使用结构式：现货供应，提供COA及结构确证图谱等。纯度：99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务！
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伊卢多啉杂质1 ELUXADOLINE Impurities 1伊卢多啉杂质2 ELUXADOLINE Impurities 2伊卢多啉杂质3 ELUXADOLINE Impurities 3伊卢多啉杂质4 ELUXADOLINE Impurities 4伊卢多啉杂质5 ELUXADOLINE Impurities 5伊卢多啉杂质6 ELUXADOLINE Impurities 6江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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苯肾上腺素杂质1 Phenylephrine Impurity 1苯肾上腺素杂质2 Phenylephrine Impurity 2苯肾上腺素杂质3 Phenylephrine Impurity 3苯肾上腺素杂质4 Phenylephrine Impurity 4苯肾上腺素杂质5 Phenylephrine Impurity 5苯肾上腺素杂质6盐酸 Phenylephrine Impurity 6 HCl苯肾上腺素相关化合物 Phenylephrine Related Compound (3-Hydroxy-4-[[(2R)-2-hydroxy-2-(3-hydroxyphenyl)ethyl]methylamino]-4-oxo-butanoic Acid)cas：830346-80-0江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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现货供应头孢替安、头孢地尼、头孢他啶、西那卡塞、尼达尼布、依折麦布、乐伐替尼、瑞戈非尼、法舒地尔、达泊西罗库溴铵、依匹哌唑、伊格列净、卡格列净/坎格列净、达格列净、依帕列净、雷诺嗪、沃替西汀、帕沙康唑、阿普斯特、达比加群酯、阿格列汀、利格列汀、达帕西汀等标准品及其杂质对照品、质量标准江西曹记医药有限公司 主营国内外参比制剂，杂质标准品，进口杂质对照品。用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。欢迎随时联系：18879122015同微信 ，QQ：1823761463
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希麦迪可以提供全方位的临床开发服务，包括药品注册、临床运营、生物样品分析、数据管理和统计分析，药物警戒等。具有中、美同步临床开发能力，国内最高水准的服务团队。希麦迪的团队聚集了行业内的精英。目前公司人员规模已近400人，其中多数成员拥有超过5年行业经验，核心人员拥有10-20年行业经验。希麦迪拥有一支100多人的临床监查团队和项目管理团队，拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验，参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。数据统计团队规模已突破180人，拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验，并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。在南京市江宁区，希麦迪建设了一座顶级的生物样本分析实验室，面积超过1000m2；采用Watson LIMS系统，并投入8台LC-MS/MS，其中AB Sciex 5500质谱6台， 6500质谱2台，Waters UPLC 4台, Shimadzu HPLC 4台。在药物临床开发的每个环节都可以提供业内最优质的服务，这样的配套服务能力能够为客户的产品开发节约宝贵的时间，并提升研发质量、节约成本。具备这样的服务能力，希麦迪无疑是您临床外包的最佳选项。
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微谱医药医疗器械服务部，专注于医疗器械和材料的安全性评价研究与服务。我们致力于为骨科植入物、心血管植入器械、神经外科植入物、美容整形外科植入物、血液循环耗材、药械组合产品等生产商提供材料化学表征、可沥滤物研究、降解产物定性与定量分析、相容性研究、溶出物定量、残留物分析等服务。全球知名医疗器械公司信赖我们，并选择我们作为其创新医疗器械研发与注册等过程中的服务供应商。更多有关医疗器械服务项目可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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为企业提供基因毒性杂质及元素杂质研究，从杂质评估、分离鉴定、方法验证到测试放行等一站式解决方案。微谱医药研究了50多种基因毒性杂质化合物，涵盖了15个类别，包含N-亚硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。更多有关基因毒性杂质分析项目可进商铺查询或直接联系400-700-8638。
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微谱医药专注向各大医药企以及CRO机构提供药包材相容性服务。更多有关包材相容性研究项目，可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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上海霖晏医疗坐落于浦东新区张江开文大厦园区，交通便利，目前拥有医疗器械标准化的厂房，成熟的质量管理体系及供应链团队。面向国内外科研机构、企业和个人征集医疗器械生产批件，委托生产、合作研发及注册、销售代理、承接一类二类有源产品及软件上市许可人制度(MAH)等多种合作业务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。合作优势1、具备国内少数的符合医疗器械MAH的有源和无源生产制造设施，拥有与设备检测所同款安规三项检测设备。2、具有精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家(QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP)的体系法规要求，长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践的专职老师指导。3、具有成熟的医疗器械质量管理体系。4、疫情期间为浦东地区医疗器械企业免费提供MAH咨询与试生产服务。 医疗器械注册人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。持有注册证的一方可以更加聚焦产品的设计和开发，生产方则专注产品的加工制造。可谓产业链上的分工细化，进一步提升资源利用率。(延伸阅读：【原创】浅谈医疗器械注册人制度)我司作为受托生产企业，提供相应的厂房、设施、设备、专业的质量管理体系和人员，以及一流的服务理念，有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式，可减少企业和科研院所的重复投资、缩短产品上市的周期。如有需要欢迎前来洽谈。我司已成功案例分享详见【原创】霖晏医疗MAH案例分享联系方式诸莉君：13121780707(微信手机同号)
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苏木jing-伊红染色（Hematoxylin and Eeosin staining）简称HE染色。苏木jing染液为碱性，主要使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色；伊红为酸性染料，主要使细胞质和细胞外基质中的成分着红色。易于被碱性或酸性染料着色的性质分别称为嗜碱性和嗜酸性；若于两种染料的亲和力都不强，则称中性。一般的组织变化和组织产物都可以通过这一染色法显示出来，是形态学最常用的染色方法。应用领域：用于正常和病变组织的形态结构。技术步骤：以石蜡切片为例，HE染色石蜡切片制作的基本过程1、取材与固定2、脱水透明3、浸蜡包埋4、切片与贴片5、脱蜡染色 客户提供：1，组织样本材料要新鲜，组织离体后应立即投入固定液（10％中性甲醛、4％多聚甲醛，）中。2，细胞样本离心后弃去上清液加入3%戊二quan固定液 实验外包:1.基因组学：基因芯片、SNP检测、DNA甲ji化检测、生物信息学分析2.转录组学：microRNA芯片、LncRNA芯片、表达谱芯片、RNA-seq3.蛋白质组学：2D-DIGE、SILAC、iTRAQ、TMT、Label-free、MRM4.基因检测：DNA/RNA提取、RT-PCR、Real-timePCR5.蛋白质检测：Western blot、Co-ip EMSA、CHIP、免疫荧光、ELISA6.病理检测：HE染色、特殊染色、组织切片、免疫组化、流式细胞分选7.代谢组学：GC-MS、LC-MS、NMR8.细胞及动物模型：原代细胞、细胞模型、动物模型构建9.SCI论文：SCI论文评估建议、SCI论文设计咨询、SCI论文统计资料处理、SCI论文实验操作咨询、SCI论文编修翻译等
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服务对象：硕士研究生、博士研究生针对展开毕业论文设计过程中遇到的选题不够新颖、研究结果实用性不强、写作思路不清等问题提供专业指导服务。服务范围：通过导师提供的研究方向进行针对性选题，有方向性的查阅中英文前沿医学文献资料，提供专业的写作指导，确保论文创新、可行、实用、科学。服务费用：根据具体内容和需要进行评估。 完成时间：2-3个月 合作具体流程：1、需要客户提供研究方向；2、对研究专题进行可行性分析，确定选题；3、提供文献阅读方向及前瞻性医学参考价值文献；4、梳理文献内容，对英文文献进行翻译指导；5、深挖医学研究原理、扩展思维，进行实验设计指导；6、需要客户提供实验原始数据(Excel/SPSS格式)；7、统计分析专家进行数据检查、异常数据分析；8、客户进行数据确认，指导完成统计分析；9、得出结果，指导完成论文写作；10、对论文语言表述结构等进行修改， 满意之后服务结束。服务流程：1、合作项目评估；2、确定合同细节，签订合同内容；3、支付预付款（合同金额）；4、开始进行合作项目指导服务；5、服务完成，给部分客户确认；6、支付剩余尾款，发送完整合作项目内容；7、售后服务；8、服务完成。
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我们的海外医学编辑团队对中英文论著给予专业评估，从实验设计、研究内容、语言表达等方面， 审查论著是否有潜力在SCI医学期刊上发表， 并给予评估建议。以“服务医生客户，提升国内医学学术水平”为宗旨，为帮助更多的医生成功发表SCI医学论文，初审评估为免费服务项目。对已有中英文初稿，对论著研究背景、研究问题和研究方法等，相应领域资深医学编辑对论著结构、科学逻辑、实验设计、以及所得结论是否被审稿人接受等方面，进行详细地修改。经过深度编辑后的论著，其学术性、专业性更强。突出研究亮点、整体提升论著质量，以达到SCI医学杂志审稿要求。各专业领域国外专家对论著进行母语化润色和校对，纠正语言、语法错误，使论著语言表达风格欧美化，并符合期刊审稿偏好的专业语言风格。编辑对生物医学各学科SCI医学期刊的审稿偏好，有着丰富的经验，并有着数千篇SCI医学论文发表经验，，根据论著所属学科、质量、接收难易程度，结合期刊审稿时间、版面费等方面选择论著最适合发表期刊，使论著快速地在高分值的SCI医学期刊发表。一次投稿成功率高，绝大部分服务论著在3次投稿内被接收。资深医学编辑根据SCI医学期刊审稿意见和所投期刊的特点，对期刊审稿人提出的大修、小修意见，进行专业、合理回答。实验问题由客户回答好后，就内容、数据统计、语言等进行论著修改、编辑、润色，相关审稿问题回复提交杂志社，整体提升论著质量，使论著最大概率被所投杂志接收。论著投稿期刊选择非常重要，选择适合论著发表杂志，可最大程度提升IF分值。SCI医学论文研究设计时效性很强，特别是高分论著抢发很重要，专业投稿支持，为论著发表缩短时间。选择我们的理由： 1、经验能力：主要修改专家曾在 PNAS、blood等杂志上发表过数十篇文章， 具有丰富的 SCI 论文写作和发表经验，帮他人修改的诸多论文已成功发表于 SCI 刊源的学术期刊。2、语言特色：修改专家由中英文造诣深厚的资深留美研究人员和英语为母语的美籍人士共同组成，特别对Chinglish及其它亚洲语种作者的英文有独到的理解与修改能力，确保在科技英文的准确和纯正。3、科学特色：从科学和语言两方面为您的论文双重把关，对口修改生物、医学等生物类论文，保障对您的论文内容完全把握。4、特色服务：独具特色的图表数据美容服务，使您的图表数据更直观地呈现；独有的反驳信润色，亦是基于多年经验的特色服务。5、质量承诺：郑重的质量承诺—因语言问题造成发表失败100%退款—是我们信心的体现， 也是对您的高度负责。6、保密政策：严格的保密政策，保护您的知识产权和隐私。另：免费评估服务主要服务于第一次尝试与我们合作的作者、经费有限的学生作者、给予优待的老客户等。由于我们的日常评估稿件很多，评审专家不可能对如此大量的文章都给予免费且详细的评估，此评估报告不一定能面面俱到，但会综合评价，对文章发表前景给予一个客观而准确的评价与建议。关于我们：北京纽创博美生物科技有限公司是一家聚焦国际医学科研热点课题，为临床医师进行医学研究提供 高质量技术服务的公司。纽创博美的宗旨是为临床医师搭建完善的科研平台，推动各类疾病机制研究进 展，探索转化医学的切入点。经过长期积累，我们聚集了国内外众多学术资源，网罗了大批具备专业医 学背景的科研专家，拥有雄厚的学术储备。此外，我们与国内外各大知名医学实验室、研究所和科研机 构有着密切合作的关系，努力成为广大医疗工作者最得力的科研助手。
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1、论文无新意: 国际刊物最欢迎的是具有原创性的工作。实验论点重复别人已发表的文献，或经过简单推理就能从已知的国际文献中推理获得，或重复他人工作者常被拒稿。2、分析不到位: 有新的发现，但未能很好地提炼升华并上升到理论的高度。只有单纯的定性描述，缺乏定量的、理论的分析。3、内容不够分量: 不同杂志对论文内容的重要性要求是不同的，论文应该是该杂志感兴趣的领域，能够引起该杂志读者群的兴趣。4、理由不够充分: 论文提出的论点不能通过该实验方案所证实。逻辑推理有问题，实验方法学理论的欠缺。作者未能公正客观地从其实验结果中推得结论。5、实验不完善: 数据或分析存在严重缺陷。实验数据量太小，分子细胞生物体内实验 n>3，器官、动物体内实验 n>6，重复 n>3。实验条件控制不好，或没有设立对照组。6、数据统计处理不当: 数据统计检验方法和统计学分析方法不对或不够妥当。7、应用领域窄: 仅仅是区域性 (Local) 工作，而不是具有普遍意义、可以推广到其他地方的工作(General)，或仅仅是国外方法在中国某一地区的应用，而不是提出新的方法。8、 语言描述问题: 英文语法错误太多，表达不当。论文组织得不好，文字功夫欠佳，国外审稿人难以看懂。由于中英文表达上存在着各种差异，所以我们在写作SCI的时候需要注意：第一，要尽可能利用准确、生动、简洁的语言，对生造词语、词类误用、词义混乱等用词不当、词不达意的毛病，要坚决改掉，坚决消灭错别字和不规范的简化字、自造词。第二，对结构残缺、结构混乱、搭配不当等不合语法的句子，要注意改正，使之合乎语言规范。第三，要注意句子之间的逻辑联系，力求上下贯通，语气一致，通顺流畅。逻辑不通，则论文不通，论文看着都别扭就更别说别人能同意你的观点，认同你的思维。特别是对于英文论文这种学术性论文来说，逻辑很重要。许多作者因为英文水平不过硬，写出来的句子都是短句，或者是没有章法的长句。通过这些句子拼凑出来的英文论文逻辑性肯定不强。而且对论文水平要求越高的，文章的逻辑要求就越强。第四，检查标点、规范书写。标点符号是文章的构成要素之一，是文章的有机组成部分，用得恰当，能够准确地表达内容;反之，就会影响内容的表达，甚至产生歧义。检查标点符号，主要是看标点符号的用法是否正确，以及调整点错位置的标点符号。9、杂志质量要求: 论文数据表达方式不符杂志的质量要求，主要包括图片是否另附、是否清晰，图释是否完整，参考文献格式是否符合要求。这些都可能是你论文被拒稿的原因，不过现在你不用担心，专业的事情就该交给专业的人去做!
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重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1600余人。 为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录，公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药，终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来，公司坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。技术研发平台超过600人。为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的工艺化学CRO及CDMO服务，包括：· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心业务· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心能力 关键技术工艺过程安全测试高活性物质合成连续反应药物结晶技术危险化学金属有机化学术过渡金属催化技术分析技术不对称氢化技术生物转化技术
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战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务
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cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装：瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药注射剂，包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括：药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型：药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)
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药物制剂研发与分析服务IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。难开发的产品IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。难溶性化合物IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：不溶性，溶解性差生物利用度差产品属性非一致吸湿性广泛的剂型IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：有机小分子多肽类和生物制剂蛋白质合成高分子无机化合物细胞的毒性和有效性剂型:片剂粉状胶囊液体胶囊口服液和悬浮液局部产品注射剂控释产品缓释产品颗粒药微粒药口服药:从速效每日多剂到长效高度水溶性药物的控制释放剂型改进—脂溶性药物的快速释放肠外用药:半衰期循环增强，优化生物分布提高安全性和疗效降低免疫识别靶向输送区别释放(位置和环境)突变的药效学优化配方长效配方冻干产品外用药:生物药效增加增强稳定性粘性优化电解液含量高的聚合物系统优化新药输送技术IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。纳米粒子技术微量和纳米颗粒脂质体技术脂质体，微粒和胶囊控释制剂固体剂量的控制释放分析支持服务这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件方法转让和资格获取IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。全方位的方法开发和验证我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。微生物检测为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。IRISYS提供以下的化学分析服务：参考标准特性分析方法开发稳定性指示方法开发杂质分布的产生降解产品的确定分析方法的评估分析方法的验证IRISYS提供以下的处方前的开发研究：根据USP要求的溶出度测试效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析辅料的测试物理加速压力测试化学加速压力测试规格开发色谱系统开发确定最佳稳定性所需的条件容器/封闭测试和选择解离常数和等电点常数酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数酸碱溶解度曲线内在溶解度在加温状态下酸碱度的稳定性曲线加速状态下的稳定性研究解离常数研究吸湿性分析亲油性分析潮湿度分析辅料相容性研究成盐特性的测定加速状态下的稳定性研究粘性分析解体研究溶出度研究肠外制剂开发肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。肠外产品的配方IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：增加循环半衰期，优化生物分布提高安全性和有效性减少免疫识别靶向输送辨别释放 （位置和环境）药效优化配方长效配方冻干产品
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