北京普瑞快思医药咨询有限公司，医院处方分析合作项目，诞生于1997年，由中国药学会、医院药学专业委员、药物利用与评价学组牵头组建，并由北京协和医院李大魁教授任组长，致力于为政府、医院、企业提供相应参考数据分析。
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郑州瑞启生物技术有限公司(简称：瑞启生物)是一家技术服务型企业，公司成立于2014年10月，位于郑州高新区冬青街与长椿路交叉口的河南省电子商务产业园内。瑞启生物致力于新药研发、保健品开发、中药提取与制剂研究、生物制药及微生物制剂等相关的技术服务与技术咨询，专门为技术力量相对薄弱的中小型制药企业、保健品生产企业提供技术攻关，解决技术难题，同时也为有资金想创业但缺技术和项目的公司或个人提供产品从研发到生产的全套技术服务。 目前公司由长期在国家大型综合性制药企业多年从事新药研发和生产管理方面的专家任技术总监，下设化药、中药、保健品、微生物及检测分析五个中心室，研发与生产经验丰富，我们追求的目标是:解决别人解决不了的技术难题，让客户利益最大化。我们的承诺是对客户负责、让客户满意、对客户保密。公司现拥有的技术有缓释骨架片制剂技术、长效纳米囊注射剂技术、药物包合技术、肠溶包衣片和微丸制剂技术、掩味技术和中药防潮技术、固体分散体技术、薄膜包衣预混料配方及制作技术等。 根据客户需要可以进行普通片剂、颗粒剂、注射剂、口服溶液、凝胶剂、贴剂、丸剂、胶囊剂的工艺优化和生产质量技术难题的解决，也可以进行分散片、肠溶片、缓控释微丸片剂、滴丸、长效注射剂和混悬剂等新剂型的产品开发和工艺优化。还可以利用微生物发酵技术提供食品添加剂及益生菌等功能性保健食品的研究与开发，真正为企业解决技术难题和新产品开发中的困扰。 公司为科研人员提供了较好的科研平台，配备了高效液相色谱分析仪、高效气相色谱分析仪、薄层扫描仪、电子显微镜、紫外可见分光光度计、超净工作台、自动溶出仪、多功能药物测定仪、高速压片机、喷雾干燥制丸机、多功能提取设备、多功能培养箱、冷冻干燥机、高速离心机等设备40多台套，完全能满足研发的需要。
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一、华北制药向国内外科研机构、企业和个人征集新药、仿制药、生物药生产批件，委托生产、OEM代工、合作研发及注册、销售代理、承接上市许可人制度（MAH）等多种合作业务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。一切以市场为导向、以客户为中心，采取项目负责制，协调品种分析、技术转移、商务洽谈、生产计划、质量管控、运输仓储等全流程事务，竭诚为客户服务。二、企业简介： 华北制药，新中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年筹建，1958年投产，她的建成投产结束了中国抗生素依赖进口的历史。新中国医药健康产业的策源地，被称为“共和国医药长子”。“华北”牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标，入选《福布斯》中国最有价值五大工业品牌之一。先后荣获国家各部委颁发“全国质量管理小组活动优秀企业”“全国推行全面质量管理先进企业”“全国质量管理卓越企业”“质量标杆企业”等奖项。几十年来，华北制药产品治疗领域覆盖抗感染、心脑血管、抗肿瘤、免疫调节剂、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼用制剂、保健品等多个领域。日前，World Brand Lab主办的“世界品牌大会”上发布了2016年《中国500最具价值品牌》排行榜，华北制药以140.91亿元的品牌价值傲视群雄，排名化学制药企业第一位。原料：主要产品采用优质原料，外采原料按照高于国标的企标批批检测；辅料：国标要求项目全检，企标增加检测项，每年对供应商进行全面质量审计；技术：国家发明专利69项、科技进步奖81项、专业技术人员2640人，规模和技术实力居同业之首的国家级研究中心；装备：世界级五大生产基地，装备水平世界一流，18000平方米质检中心，国内领先；标准：新版GMP认证培训示范基地，50多个药品标准创造着，COS、FDA、德国GMP认证企业，所有产品企标高于国标；管理：TQM（全面质量管理）践行者，行业内首获“国家质量管理奖”，累计8881个QC小组全程、全方位进行质量管控和优化，连续37年不间断“质量月”活动； 作为老牌国企，华北制药是新中国医药工业的一面旗帜。人类健康至上，质量永远第一，坚持“品质”文化，是华北制药屹立于行业的根本，其全面质量管理的理念引领着制药行业质量管理的发展。华北制药股份有限公司新制剂分厂总投资26亿元，拥有世界一流的硬件装备，主要生产线装备全部进口自德国、美国、意大利等国际主流制药设备生产商，生产剂型涵盖粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液等多个剂型。适宜于生产非β内酰胺类抗生素、抗肿瘤等各类治疗领域产品。厂区严格按照FDA-cGMP、EU-GMP和中国新版GMP标准设计建设，布局科学合理。 合作方式多元化，可采用产品委托加工、OEM合作、产品导入、生产线合资合作等多种方式。华北制药新制剂分厂以完善的质量管理体系、国际水平的硬件设施、超一流的服务理念、有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式期待与国内外保健品及药品行业的大中小企业进行合作。三、生产线主要剂型车间生产线剂型生产线主要包装形式保健食品车间保健品生产线片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液板装、瓶装抗肿瘤制剂车间抗肿瘤生产线片剂、胶囊剂、口服液、水针剂、冻干剂板装口服固体制剂、7-10ml西林瓶注射剂、10ml口服液口服制剂车间口服液生产线口服溶液201-100ml软胶囊生产线软胶囊板装（双铝包装）颗粒剂生产线颗粒剂条包（12袋/盒）、四面封（每盒数量为2的倍数），装量2-6g片剂胶囊剂生产线片剂、胶囊剂板装（含铝塑铝）、瓶装无菌制剂车间滴眼剂生产线滴眼液、眼用制剂5ml、10ml圆瓶，8、15ml异形瓶无菌粉针生产线无菌粉针7ml、10ml管制西林瓶无菌水针生产线小容量注射剂2、5、10、20ml安瓿冻干粉针生产线冻干粉针剂3、5、7、10ml西林瓶 四、抗肿瘤药生产线抗肿瘤生产线包括口服固体生产线、口服溶液生产线、注射剂生产线，均已通过新版GMP认证。抗肿瘤口服固体生产线，洁净区面积600平米，能够满足片剂、胶囊剂的生产需求，年设计产能为5.45亿片、粒。抗肿瘤口服溶液生产线，洁净区面积500平米，能够满足10ml口服液的生产需求，年设计产能5000万瓶。抗肿瘤注射剂生产线，洁净区面积1600平米，能够满足西林瓶注射水针剂和冻干剂的生产，西林瓶水针年设计产能1200万支，生产线内安装有13平米冻干机1台，冻干设计产能1200万支。适用于2ml、5ml、7ml(10ml)、20ml管制瓶相关产品的生产。五、联系方式：13832198408张玉山（qq邮箱同号、微信同号）
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华北制药向国内外科研机构、企业和个人征集新药、仿制药、生物药生产批件，委托生产、OEM代工、合作研发及注册、销售代理、承接上市许可人制度（MAH）等多种合作业务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。一切以市场为导向、以客户为中心，采取项目负责制，协调品种分析、技术转移、商务洽谈、生产计划、质量管控、运输仓储等全流程事务，竭诚为客户服务。
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什么是互联网药品信息服务资格证？ 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。06 您的网站需要办理互联网药品信息服务资格证书吗？您的网站展示了医药信息吗？顺利办理互联网药品信息服务资格证书。 国健医药咨询(GJPC)专业辅导和代理企业进行互联网药品信息服务资格证书申请工作。 如果您是医药经营企业（包括药厂、医药公司、药店等）如果您的网站展示了医药相关信息。 按照法律法规要求，您必须要到食品药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》，请您联系国健医药咨询，国健医药咨询专业帮助您申请《互联网药品信息服务资格证书》，已经成功帮助客户成功申请数百个证书。 国健医药咨询的咨询师来自大型医药经营企业一线，多次负责互联网药品信息服务资格证书申请工作，深入领会国家政策精髓。如果您计划申请互联网药品信息服务资格证书，那么您不妨联系咨询国健医药咨询。关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有关于办理互联网药品信息服务资格证书的问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询 国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818 CIO在线网址：www.ciopharma.com广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室
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CIO在线提供GSP审计咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查，不在担心被撤证。 定义GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示企业违规风险。 GSP审计服务内容全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。 CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务，让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。
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CIO在线提供GSP认证咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划：广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；11、内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：1、GSP认证申报资料准备及申报：2、协助企业准备申报资料；3、协助企业提交申请；4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：1、预认证,迎接GSP现场检查：2、GSP认证前的迎审培训；3、对企业预先认证,发现问题及时改进；4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：1、GSP认证结果跟进及领取证书：2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务，可以让医药企业顺利拿到GSP证。
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AS9100认证│全国AS9100认证咨询AS9100栏目提供AS9100认证咨询﹐通过介绍AS9100航空业质量管理体系﹐提供AS9100内审员培训。通过AS9100体系认证﹐取得AS9100认证证书﹐提高AS9100管理水平。本公司提供全国AS9100认证咨询服务﹐全国免费咨询电话﹕4006999578
本公司专业提供AS9100认证咨询服务一﹑AS9100认证服务承诺﹕ 1﹑通过我们的咨询后您100%可以拿到证书
2﹑我们将派遣最有实力的咨询老师 3﹑所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的 4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书 5﹑免费为客户提供宣传品
6﹑与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。 7﹑后续年度审核时的超低价辅导。
8﹑体系认证资料免费下载二﹑AS9100认证预期效益﹕ 1.各航空器制造商可通过第三方认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成本来争取更多的商机。 2.通过第三方认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。 3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。 4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系，使组织能透过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会。本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。我们承诺为客户以最优的价格提供最好的服务。详细信息请参阅本公司网站。上海同赫企业管理咨询有限公司/
AS9100栏目:/page/as9100 AS9100认证│全国AS9100认证咨询由上海同赫企业管理咨询有限公司提供，该企业负责AS9100认证│全国AS9100认证咨询的真实性、准确性和合法性。商务路路通对此不承担任何保证责任。
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相关服务链接：www.gempex.cn/services/it-validationIT验证主题的咨询和培训为IT系统验证提供技术模版和支持准备验证文件，并进行验证审核验证文件并辅助验证执行 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核提供详细的报告，列出所有问题和不符合之处提供改进建议并提供“改进列表”提供相关指导原则和标准的要求出处联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基础 （三天的全面讲解，内容涉及所有主题的初步概述）。厂房确认（两天的精讲，确认活动细分为设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ和厂房设计）。清洁验证 （两天的精讲，内容涉及清洁验证的准则和实施方法）。风险评估，FMEA，HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。良好文件管理规范Good Documentation Practice（两天的精讲，内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件）。药物主文件（DMF），欧洲药典适用性证书（CoS），新药申请（NDA）等（一天精讲和一天的咨询）。更多的所需主题（所有来自GMP的主题的培训/咨询服务，我们都能提供）。 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见
1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性；
2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点；
4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式；
5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目）
1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造；
2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。
三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见
四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。
六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作
1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）；
4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。
七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
八、提供GMP认证的人员培训和具体内容
培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。
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质量体系服务内容： ●
设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的： ●
帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。●
采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ●
通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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验证体系服务的内容： ●
培训：提供完善的验证专题培训●
项目调试主计划●
关键系统调试文件与执行●
测试类项目的服务（如：PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..）● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认 * IT基础构架 *
流程控制系统架构（SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..） * QC 仪器CSV * BMS、EMS * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的： ●
“GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能，能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.●
客户与“GQS咨询”相互合作，“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施，在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.●
“GQS咨询”从业主预计使用软件之初，就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART
11.●
“GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA，指导企业建立科学的验证体系，从而保证产品质量。
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杭州天杭空气质量检测有限公司是第三检测公司，主要从事高效过滤器检漏(PAO法)；净化系统验证（换气次数、风速、尘埃粒子、静压差、微生物、温度、湿度、照度、噪声、自净时间、污染泄漏率等）；净化系统调试、设计和安装；灭菌器验证（干热、湿热、隧道烘箱等）；GMP咨询服务等。
公司通过国家CMA认证，具有跟国内各省、市药检所同样的资质，可以在全国范围内服务。公司技术人员检测过全国各地几百家药厂，技术专业，服务规范，价格优惠。如有需要，欢迎联系洽谈！
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河南中洁净化工程有限公司是专业从事洁净工程设计、安装、维护及技术支持服务的专业公司。 专业为食品厂、饮料、水厂、药厂、卫生材料厂等企业QS认证、GMP认证、HACCP等认证做净化消毒服务，为医院、银行、制药厂、学校、家庭等公共场所消毒达标。承做各种不同类型、不同级别的无菌室、无尘室、洁净厂房、净化车间、洁净实验室、洁净手术室工程。
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保障药品在生产、运输、存储过程中的安全，提供冷链产品和温度、湿度监控的全套服务。
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GSP咨询服务
（一）GSP管理咨询
本公司特聘全国最权威的GSP专家和医药质量管理权威，为药品经营企业提供全方位的GSP管理咨询和指导服务，可根据企业的管理实际、规模、地域、业务特点等实际情况建立高效的质量管理体系，推动企业切实、有效地开展质量管理工作，形成企业内部质量管理工作的良性循环机制。具体服务内容有：
1.指导企业建立、完善质量管理体系；
2.指导协助企业完善、修订质量管理文件体系；
3.指导企业建立和完善内部培训体系；
4.指导企业建立和完善质量管理档案系统；
5.对企业关键质量控制和业务流程进行系统诊断、梳理和改进；
6.针对性地对质量管理人员进行管理指导和技术指导，有效提升质量管理队伍的整体水平；
7.指导协助企业定期开展GSP内审工作，制定整改方案，不断完善质量管理体系；
8.及时结合国家最新的法律法规、政策、GSP标准，指导企业进行切合实际的硬件技术造，
防止过度改造或技改失误造成损失；
9.指导企业正确理解GSP标准，结合企业实际准确制定信息化管理需求，协助企业建立和完善
信息化系统；
10.为企业建设现代化医药物流中心提供技术集成支持和GSP指导；
11．为VIP客户企业提供.长期的质量体系维护服务和最新的法规指导
（二）GSP认证
我国第二版GSP即将在2009年年中颁布，全国药品经营企业将面临第二轮GSP重新认证的考
验。我公司专聘的国内最具权威的GSP专家，可为广大的药品经营企业提供迎接新一轮GSP认
证的支持和指导，帮助企业及早准确了解和把握国家新GSP的标准内容和认证政策，正确理解
GSP各项要求的内涵，提早做好迎接新一轮认证的各项准备工作。主要服务内容有：1.对照新版GSP对企业药品经营、质量管理工作进行全面诊断；
2.针对企业存在的问题及缺陷提出具体、适度的整改措施和方案；
3.对企业组织结构、文件管理体系提出优化或整改意见，并指导实施；
4.对企业购进、销售、验收、出库、退货、票据等关键流程进行梳理和优化；
5.对企业关键管理、技术岗位进行针对性培训；
6.对企业开展全员迎接GSP认证现场检查示范培训；
7.指导企业做好迎接GSP认证现场检查准备工作；
8.指导企业报送GSP认证申报资料；
9.指导企业开展迎检前GSP内审；
10.指导企业质量管理部门有效实施质量管理和质量控制，提高质量管理队伍的整体素质和管
理水平；
11.为企业按照新版GSP标准进行信息系统优化和重建提供指导；
12.为企业进行仓储设施改造和建设现代医药物流中心提供集成咨询和指导；
13.将建立了咨询业务的企业列为VIP客户，为企业提供长期的管理指导和技术支持。
（三）
本公司举办的各类培训班均聘请国内最具权威的专家授课，授课内容可准确把握国家有关法律、法规的动态和内涵，对企业准确掌握和理解国家有关法规政策，正确开展实际工作具有重大作用。有关GSP培训课程均邀请国内权威专家温旭民老师授课，并可针对学员工作中的实际问题进行详细讲解，帮助企业解决实际问题。企业也可根据自身实际，提出具体课程内容，有专家编制专门的培训课程。
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GJPC（国健医药咨询），是一家专门从事GMP认证GSP认证咨询、药品保健食品医疗器械药包材化妆品等注册报批、仿制药质量一致性评价研究、医药产业投资与转让（生产企业经营企业产品批文）、医药人才求职与招聘等服务的全国连锁咨询机构。
国健医药咨询凝聚了深厚的行业人脉关系，拥有一支专业并具有丰富认证工作经验的专家队伍。
公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，以“追求卓越，创造双赢”为企业宗旨，以“专业系统的指导，细致全面的服务”为企业理念，创树医药技术和医药资讯服务的优秀品牌。
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广州开维企业管理咨询有限公司中药饮片GMP认证流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签订项目委托合同
二、调研和策划机构的建设广州开维
1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见广州开维
2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见广州开维
3、拟订
GMP认证工作计划，形成书面文件广州开维
4、确定企业方代表，协助企业成立
GMP认证工作小组广州开维
5、建立企业规范GMP质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定广州开维
6、培训
GMP基础知识广州开维
7、结合企业实际情况，编制
GMP文件体系
三、硬件建设准备广州开维
1、广州开维机构根据企业实际情况审核初步方案
2、广州开维技术咨询专家审核硬件设施
3、设备咨询广州开维
4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认
5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
四、软件建设广州开维
1、由广州开维技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件广州开维
2、由广州开维技术根据企业的实际情况编写符合
GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）广州开维
3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核
五、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）
1、GMP发展简史
2、医疗器械行业实施
3、GMP审核重点
4、GMP的实施与政府的相关政策解读、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识广州开维
5、人员培训的要求、方法和事例介绍广州开维
6、验证的管理和文件化过程广州开维医药咨询公司
7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
8、各个管理体系的培训
9、迎检注意事项的培训
10、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照广州开维医药咨询公司技术咨询专家的意见进行厂房改造
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和验证的准备
1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
2、编制全公司验证计划
3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关
4、设备验证知识培训
5、工艺验证知识培训
6、清洁验证知识培训
八、软件硬件的磨合及试运行
1、
GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作
4、指导工艺验证工作
5、GMP文件体系的审定和运行
6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
7、企业进行自检，不合格项目进行整改
九、GMP认证模拟检查
1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关2、由广州开维医药咨询公司技术咨询专家组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行
十、GMP检查与规范考核报告发证
1、广州开维医药咨询公司技术专家组负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请，并取得受理通知书
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导广州开维医药咨询公司
3、对不合格项目进行整改，保持项目认证预期结果
4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
十一、根据
广州开维医药咨询公司医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，必须建立和运行着科学的、公认的管理体系。广州开维企业管理咨询有限公司为药品生产企业提供技术咨询服务，主要从事药品生产企业筹建、GMP认证、GMP换证等咨询服务。在药品生产行业有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。专业而严谨的咨询服务流程及成熟的客户服务体系, 为您提供专业化、全方位、高效率GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、设备选型、软件编写、验证实施、人员培训、模拟检查、申报资料编制、迎检准备等GMP认证所涉及的全部内容，承诺帮助企业一次性通过药监部门的认证检查。
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产品名称：劳拉替尼产品别名：劳拉替尼(PF0643922);劳拉替尼3922;劳拉替尼;洛拉替尼;PF3922/劳拉替尼;劳拉替尼劳拉替尼;洛拉替尼杂质(PF06463922);罗拉替尼英文名称：Lorlatinib(PF-06463922)英文别名：PF0643922;PF-06463922;(10R)-7-Amino-12-fluoro-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16-trimethyl-15-oxo-2H-4,8-methenopyrazolo[4,3-h][2,5,11]benzoxadiazacyclotetradecine-3-carbonitrile;Lorlatinib,PF-06463922;PF-06463922,Lorlatinib;(R)-26-amino-55-fluoro-11,4,7-trimethyl-6-oxo-11H-3-oxa-7-aza-2(3,5)-pyridina-1(4,3)-pyrazola-5(1,2)-benzenacyclooctaphane-15-carbonitrile;EOS-60936;LoratinibCAS号：1454846-35-5分子式：C21H19FN6O2分子量：406.41EINECS号：813-704-5产品用途：一种酪氨酸激酶抑制剂。产品介绍：辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib，又名洛拉替尼。专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。
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中文名称：卡马替尼产品别名：2-氟-N-甲基-4-[7-[(喹啉-6-基)甲基]咪唑并[1,2-B]-[1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺;苯扎米特INCB28060;苯扎米特;INC28060苯扎米特;卡马替尼;C-MET激酶抑制剂(INCB28060);INCB28060(苯扎米特);INC28060游离态英文名称：Capmatinib英文别名：INCB028060;CapMatinib(INCB28060);CapMatinib;NC280BenzaMide,2-fluoro-N-Methyl-4-[7-(Chemicalbook6-quinolinylMethyl)iMidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]-;NVP-INC280;2-Fluoro-N-methyl-4-[7-[(quinolin-6-yl)methyl]imidazo[1,2-b]-[1,2,4]triazin-2-yl]benzamideCapmatinib(INCB28060);INCB28060,INC280;INC28060CAS号：1029712-80-8分子式：C23H17FN6O分子量：412.42EINECS号：813-241-9外观：黄色粉末纯度：99%产品用途：一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂。产品介绍：卡马替尼（Capmatinib）是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理Chemicalbook局FDA批准上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
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产品名称：乌帕替尼半水合物产品别名：乌帕替尼半水合物;乌帕替尼半水化合物英文名称：Upadacitinibhemihydrate英文别名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS号2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39产品用途：乌帕替尼是一种口服Janus激酶 (JAK)1选择性抑制剂和一种改善疾病的抗风湿药。
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通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒；英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules；商品名：Cleocin；规格：按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml；剂型：颗粒剂； 桐晖药业-提供全球参比制剂采购【免费咨询：18922121079（微信同号）020-66392416】
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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洁净技术咨询 洁净技术咨询 咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 新建洁净室工程咨询 咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。 咨询形式：过程全程跟踪服务。 净化工程管理咨询 咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 注： 顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。 委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。 顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。 洁净室环境控制咨询 洁净室维护或管理 咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。 咨询形式：全程跟踪服务。
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1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构
4、协助企业成立内部GMP认证小组
讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义
1、为企业提供规范可行的硬件改造意见
2、监督检查改造过程及对改造效果的评价
1、GMP文件编写（内容、格式）培训
2、GMP文件初稿审核、修改
3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合
1、对企业内部GMP小组人员培训
2、协助企业拟订内审计划、方案
3、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施
4、通过改进来完善GMP体系
1、协助企业准备申报资料
2、协助企业提交申请
3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核
1、GMP认证前的迎审培训
2、对企业预先认证,发现问题及时改进
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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。 常年顾问服务弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。
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1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。 2、QSR820体系认证咨询 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。工厂检查所涉及的法规包括：l 21 CFR part 820 质量体系法规；l 21 CFR part 803 医疗器械报告；l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。 3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：1、GMP认证计划制定；2、设施设备咨询服务；3、体系文件咨询服务；4、设计和开发文档编写辅导；5、采购管理咨询服务；6、生产管理咨询服务；7、检验测量咨询服务；8、人员培训；9、其他方面。如需深入了解，请拨打：400 609 1580。
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随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：1、进口器械法律、法规等的咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品委托检测咨询与代理；4、进口备案资料整理、审核与申报；5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品技术要求编写；4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；7、进口产品注册资料整理、审核与申报；8、其他相关事项咨询。
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