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用途:实验用途,科学研发,申报专用,可定制服务提供:COA报告,HPLC,MS,HNMR.储存条件 -20°C低温保存化药杂质对照品专业研发生产,自有研发实验室现货直发,欢迎咨询,销售部QQ-851262010庄 查看详情
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【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平,其化学名为-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电,而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂,具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,为不典型抗精神病药,临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市,商品名:Zyprexa。1997年4月在英国上市,1998年进口我国,剂型为片剂,商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究,并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂,为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成,一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物,另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等)。制备工艺:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(终端灭菌)。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。 查看详情
【原研企业】诺华制药【注册分类】化药3类【规    格】150mg、300mg【适 应 症】肾素抑制剂,用于治疗高血压。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为阿利吉仑。2.药理毒理    阿利吉仑是一种的口服有效、非肽类、高选择性的人肾素直接抑制剂。阿利吉仑通过结合肾素作用于肾素-血管紧张素系统,阻止血管紧张素原转化为血管紧张素I,从而降低血浆肾素活性(PRA),降低血管紧张素I及血管紧张素II的水平。 高血压患者使用锐思力治疗可降低PRA约50-紧张素80%,相反,其他抑制肾素-血管紧张素系统的药物(血管紧张素转换酶抑制剂和血管II受体拮抗剂)导致血浆肾素活性代偿性升高。当阿利吉仑与其他降压药物联合应用时,PRA的降低程度与单用锐思力治疗相似。对PRA影响的差异的临床意义目前尚不清楚。3.药代动力学吸收:胃肠道吸收差,生物利用度:2.5%,口服1-3小时达血浆峰浓度。高脂肪食物会降低本药的吸收。分布:广泛分布于血管外间隙,分布容积:135L;蛋白结合率:50%。代谢:几乎不被代谢,1.4%的口服剂量经细胞色素P450同功酶CYP3A4代谢。排泄:主要经粪便和尿液以原形药排泄(25%吸收剂量)。清除半衰期:24-40小时,稳态血浓度维持时间:7-8天。。4.用法用量    高血压:本品可以单独使用,或者联合其他降压药物使用。    通常推荐的起始剂量为150mg,每日1次,对于血压仍不能完全控制的患者,剂量可以增加至300mg,每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压,反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果(85-90%)。    本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止,最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂(缬沙坦)联用,在最大推荐剂量下,联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。5.生产企业诺华制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况    阿利吉仑由瑞士诺华制药研制,是第二代肾素-血管紧张素受体抑制剂,虽然和血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和醛固酮受体阻断剂的作用机制一样,但所不同的是,阿利吉仑直接作用的部位是肾素。在爱尔兰进行的Ⅱ期临床试验证实,阿利吉仑能有效降低轻中度高血压患者的血压水平;在Ⅲ期临床试验中,受试者在开始治疗的2周内就出现了明显的降压效果。此外,阿利吉仑与厄贝沙坦的对比试验也证实了阿利吉仑对轻中度高血压患者的疗效。8.制剂工艺本公司掌握先进的阿利吉仑片制剂处方和制备工艺,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:阿利吉仑、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、硬脂酸镁、无水胶态硅胶、乙醇、包衣预混物等。制备工艺:湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣。【技术转让】本公司已经完成阿利吉仑片的工艺研究、质量研究及稳定性研究,可以对外进行技术转让,提供申报资料,并进行工艺转让交接。  查看详情
本公司结合国内外文献资料和实验室检验,对国内已上市品种的处方工艺进行了系统的分析,参照各品种原研企业处方工艺为药品生产企业在产在研项目提供“处方工艺一致性评价”技术服务。部分品种目录如下:Z001阿利吉仑片Z002阿仑膦酸钠维D3片Z003阿莫西林干混悬剂Z004阿哌沙班片Z005阿托伐他汀钙片Z006阿西美辛缓释胶囊Z007艾塞那肽注射液Z008氨酚右敏口服溶液Z009氨*氯*地*平阿托伐他汀钙片Z010奥氮平口崩片Z011奥氮平双羟萘酸盐长效注射液Z012苯磺酸氨*氯*地平片、苯磺酸左旋氨*氯*地平片Z013苯磺酸贝托斯汀片Z014丙泊酚注射液Z015丙酸倍氯米松鼻喷雾剂Z016丙戊酸钠口服溶液Z017波生坦片Z018醋*氯*芬*酸*片Z019甲磺酸达比加群酯胶囊Z020达沙替尼片Z021厄贝沙坦氢*氯*噻*嗪*片Z022恩他卡朋双多巴片Z023夫西地酸干混悬剂、夫西地酸口服混悬剂Z024伏立康唑干混悬剂Z025富马酸喹硫平缓释片Z026富马酸酮替芬滴眼液Z027钆布醇注射液Z028琥珀酸索利那新片Z029环孢素软胶囊Z030茴三硫软胶囊Z031甲苯磺酸索拉非尼片Z032甲磺酸二氢麦*角碱缓释片Z033甲磺酸伊马替尼片、胶囊Z034卡波姆滴眼液Z035卡培他滨片Z036糠酸莫米松凝胶Z037克霉唑阴道片Z038兰索拉唑肠溶胶囊Z039兰索拉唑口崩片Z040雷贝拉唑钠肠溶片Z041雷奈酸锶颗粒Z042利多卡因乳膏Z043利伐沙班片Z044利莫纳班片Z045磷酸钠盐灌肠液Z046硫酸氢氯吡格雷片Z047硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊Z048洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片Z049铝镁混悬液Z050氯雷他定片Z051氯沙坦钾片Z052氯沙坦钾氢氯噻嗪片Z053马来酸桂哌齐特注射液Z054美沙拉秦灌肠液Z055门冬氨酸钾镁片Z056孟鲁司特钠颗粒Z057米氮平口腔崩解片Z058米格列奈钙片Z059匹多莫德口服溶液Z060苹果酸舒尼替尼胶囊Z061齐多夫定糖浆Z062氢溴酸西酞普兰片Z063瑞舒伐他汀片Z064他克莫司缓释胶囊Z065托吡酯片Z066妥洛特罗贴剂Z067维生素Z泡腾片Z068消旋卡多曲胶囊Z069消旋卡多曲散Z070硝酸布康唑阴道乳膏Z071缬沙坦氨氯地平片Z072缬沙坦胶囊Z073溴芬酸钠水合物滴眼液Z074亚叶酸钙注射液Z075盐酸氨溴索缓释胶囊Z076盐酸氨溴索注射液Z077盐酸奥洛他定片Z078盐酸表柔比星注射液Z079盐酸度洛西汀肠溶胶囊Z080盐酸厄洛替尼片Z081盐酸决奈达隆片Z082盐酸卡替洛尔滴眼液Z083盐酸乐卡地平片Z084盐酸莫西沙星滴眼液Z085盐酸莫西沙星氯化钠注射液Z086盐酸普拉克索片Z087盐酸曲*马*多缓释片Z088盐酸曲美他嗪缓释片Z089盐酸曲美他嗪片Z090盐酸坦索罗辛缓释胶囊Z091盐酸坦索罗辛口崩缓释片Z092盐酸缬更昔洛韦片Z093盐酸左西替利嗪口服滴剂Z094伊曲康唑注射液Z095依折麦布辛*伐*他*汀*片Z096乙酰半胱氨酸泡腾片Z097乙酰半胱氨酸注射液Z098长春西汀注射液、片Z099唑来膦酸注射液 Z100盐酸达泊西汀薄膜包衣片Z101氟维司群注射液Z102替比夫定片Z103凡德他尼片Z104盐酸丙酰左卡尼汀片Z105佐*匹*克*隆片  查看详情
[溴夫定片一致性评价服务]溴夫定用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。目前我司溴夫定原料药和制剂的项目进展如下:已完成立项调研已完成原料药登记,原料药登记号Y20210001219已完成制剂小试开发已完成制剂生产验证已完整制剂预BE 查看详情
南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务,欢迎咨询。联系电话:18976327719 郭先生 查看详情
辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”,是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构,研究中心拥有现代化制剂实验室,包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备,HPLC等二十余种分析研究设备,研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员,其中博士和研究生学历人员比例高达67%,超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究,目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴,希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务,欢迎咨询联系电话:13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂 查看详情
权威的专家团队,独立检测试验,多领域研究经验 查看详情
山东铭康医药技术有限公司1、一致性评价:我公司专业为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定:   我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务,包括但不限于:公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS),液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才,按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制;杂质的COA制订;杂质分析方法的建立;复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询!联系电话:0531-88813762联系人:史女士网址http://www.sdmkyy.com.cn 查看详情
一致性研究程序    目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段:阶段一:做初步评价    该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比,有关物质和溶出均处于相同质量层次下,则进入下一研究阶段,即一致性研究。阶段二:一致性评价    一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。阶段三:处方工艺重新开发    如果第一阶段研究结果显示,自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致,或者溶出度与原研产品差异较大(包括溶出度过低或过高)则无需进行一致性研究,需要进行处方和工艺的改进。 查看详情
    本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验,为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报,熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则,试验数据完整、规范、具有可追溯性,能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求,帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。    济南盛泽医药科技开发有限公司成立于2003年,是专业从事新药研究开发、技术转让的民营科技型企业,位于济南市留学人员创业园。公司成立至今,已完成了多个新药的研究和申报,申报国家发明专利多项,2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项(重组人粒细胞集落刺激因子前体脂质体),2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项,2006年荣获山东省技术市场科技“金桥奖”先进集体荣誉称号。本公司以药物制剂为开发重点,建设独特优势的制剂技术平台,实现药物的二次开发。项目选择遵循以市场需求为导向,以社会效益为核心的原则,注重开发创新性强和市场容量大的药物,创仿结合,为药品生产企业提供从药物研发各个层面(包括药物制剂、药物分析、化学合成、临床研究)的技术支持和服务。公司以诚信为根本,以质量为保障,坚持可持续发展和合作双赢的经营理念,为合作方提供专业、规范的申报资料和可靠的生产工艺,以保证产品尽快上市,生产出安全、有效、质量可控的优质产品。 查看详情
中迈宛东(北京)医药科技有限公司,是一家从事化药、中药、食品保健食品研发的高新技术企业。企业拥有一支高学历、能力强、具有开拓、创新的研发团队;一流的仪器设备平台和优良的实验环境。 中迈宛东(北京)医药科技有限公司秉承“以人为本、锐意创新、精益求精、 诚信共赢”的企业文化。注重诚信、严格保密是我们对外合作的基础。 我公司现在对外提供一致性评价服务工作。服务内容包括: 1、原料合成工艺优化、精制方法研究等; 2、对合成原料进行工艺评估,优化,确定大生产工艺关键参数,并对杂质谱进行详细的研究分析;3、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等; 4、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选;5、自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价;6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;7、协助企业完成工艺放大、工业化生产;8、协助企业进行相关申报资料的整理。 欢迎制药界同仁来我司察洽谈,期待与您真诚合作! 查看详情
   山东蓝金生物研究三部承接对外仿制药一致性评价服务,从体外原研溶出及杂质对比研究,到工艺研究,质量研究,稳定性考察,申报资料的整理,为制药企业提供高标准的研究服务。欢迎您致电咨询:联系人:石女士 电话:18560158504 17686626619 邮箱:shihy@lanjin.cn 微信:yuanjunshishi  山东蓝金生物工程有限公司成立于2001年,是一家专业从事新型抗癌药物的研发、生产、销售的高新技术企业,是国内唯一缓释植入剂工程技术中心,同时被誉为抗肿瘤产业集群明星企业。公司法人代表、董事长、首席科学家美籍华人孔庆忠博士,连续三届荣获全国侨界科技成就奖。  公司致力于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、直结肠癌、脑肿瘤等实体肿瘤及淋巴瘤、骨髓瘤和血液系统肿瘤治疗领域的新型抗癌药物的研发生产。目前公司已向中国、美国、欧盟等申请了近600项国际发明专利,其中100多项国内外发明专利已获授权,11个产品获批临床,其中,7个新药进入III期临床、2个产品完成III期临床,待报产,预计将于2018年陆续投产。 公司拥有一支高层次的中外科学家研发团队,掌握核心技术-“生物高分子载药技术”。由生物高分子载药技术平台制作的各种缓释制剂包括固体缓释制剂、液体或半固态缓释注射剂等均处于国内领先地位。孔博士带领下的高素质的人才梯队保证了从原料药和辅料的合成、缓释制剂的研制、药物分析、动物试验、临床研究,到新药注册等均严格实施国际标准和技术规范。   公司拥有一套完备、独立、封闭的中试车间和动物实验中心,同时公司投产10236.08㎡用于新厂区的建设,目前抗癌冻干粉针车间和原料药车间及配套设施已经完成建设,在申报生产许可证。缓释植入片和缓释植入棒制备工艺均属世界首创,已于2015年7月通过国家药监局新药评审中心组织的专家论证。    公司研发的系列抗癌新药技术均处于国内外领先地位,将对癌症的治疗带来历史性的重大突破,并以此回报社会,造福人类!   查看详情
文韬创新药物研究(北京)有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心,为了配合西南证券辅导挂牌新三板,注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作,与国内多家制药企业展开深入合作,先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队,形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台,具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式,公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用,提高研发效率。 查看详情
咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide  咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5  咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格:10mg/25mg/50mg/100mg用途:供新药研究或实验使用结构式:现货供应,提供COA及结构确证图谱等。纯度:99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务! 查看详情
积极推进仿制药质量一致性评价工作                                  ——正本清源、去伪存真1、我国仿制药质量现状及政策分析2002-2006年仿制药疯狂期过后,国内上市药品质量与原研药相差甚远,临床表现差强人意。基于此,2012年1月,国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知(国发〔2012〕5号)”,指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批进行质量一致性评价;随即成立了一致性评价办公室,出台一系列的政策法规;2015年8月18日,国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔2015〕44号),提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行“仿制药质量一致性评价”是我国医药行业的一次大变革,任何企业都无法躲过这次大洗牌,此项工作势在必行,其紧迫性、重要性体现在:²        整体提升我国仿制药质量,有效解决招标乱象,利国利民利企;²        临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使;²        提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路;²        有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产;²        推进审评机制建设,加快审评进度;3、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略“他山之石、可以攻玉”,仿制药质量一致性评价,唯有制订出高标准、严要求的质量标准,正本清源、去伪存真,完成“产品升级”,才能快速通过,脱颖而出,拔得头筹;并随着品种的削减,解决招标乱象,为企业营造合理的市场环境,带来革命性的影响与深层次的变革。4、我们的优势“大浪淘沙、不进则退”,医药大军,涛涛如势但良莠不齐,我们率先行动了起来!愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务,并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”!我们的优势:u       具有专业水准与专业素养的药品研发团队;u       具有配套的研发设施设备场地,独特的原研制剂购买渠道;u       从多层次、全方位、广角度出发,建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系;u       提供最优质、最高效的服务。济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来!  查看详情
我公司根据国家相关法规,可以为您提供优质的仿制药一致性评价服务,为您节约时间,降低成本。同时也提供处方优化等的服务。我公司成立6年以来,凭借扎实的研发基础,为广大企业提供了优质的服务,做了大量的新药、仿制药研发工作,公司软件、硬件完善,欢迎广大客户来我公司洽谈业务! 查看详情
承接仿制药一致性评价试验 为响应国家要求,一致性评价已经迫在眉睫,我公司根据国家相关法规,可以为您提供优质的仿制药一致性评价服务,为您节约时间,降低成本。同时也提供处方优化等的服务。我公司成立6年以来,凭借扎实的研发基础,为广大企业提供了优质的服务,做了大量的新药、仿制药研发工作,公司软件、硬件完善,欢迎广大客户来我公司洽谈业务! 查看详情
根据国办发【2016】8号文,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对药企来说时间紧迫,任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位,有着丰富的研究经验和强大的研发实力,同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务,具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。 查看详情
V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验 查看详情
山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下:V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验 查看详情
本团队拥有多年新药仿制药开发注册经验,研究人员均为研究生及以上学历,依托国家重点实验室及科研院所平台,提供新药开发及仿制药一致性评价研究工作。本团队与国内多家知名企业合作,近年来取得新药证书30余项并均实现成果转化,特别是在药物微量杂质鉴定、定向合成与标化研究,手性药物合成与分析和药物结晶技术研究方面,先后完成了多项国家和企业课题,在本领域内处于国内领先地位。帮助企业进行品种评价,筛选,弃保建议,制定一致性评价方案,助您顺利完成一致性评价工作。有意者加qq:445216035 查看详情
济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。 查看详情

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