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            优瓦科技基于化学反应原位检测与过程表征系统的应用,拒绝经验主义,无需反复人工调整参数,以最科学的方法,让生产工艺关键参数达到完美平衡。 —关于系统—系统全自动实现所设计的工艺步骤,并监控反应器内样品各种等工艺参数,通过数据后处理系统的综合分析,为研发人员探究反应机理和优化生产工艺提供有效的参数,从而制定出提高目标产物产率和质量的解决方案。 —4大系统优势—●全自动化——按照设定的程序全自动进行实验,无人值守;●精确控制——精确控制温度、压力、进料量等反应条件,保证实验的重复性和可比性;●实时检测——实时检测温度变化,计算反应放热量和失控后带来的风险;●数据指导——实时检测物质浓度、pH、颗粒度等参数,获得反应机理,计算反应动力学,为生产作业提供指导。 最终达到为项目提供产率最高、质量最佳、成本最低、经济效益最好的解决方案的目的。【购买系统成本高?不会用?】 有用的系统不一定要买,优瓦科技提供专业的系统操作团队,确认需求后即可安排项目进行仪器配置,自动化监控生产反应过程后即可获得最终的工艺优化参数,无需反复的人工调试,一步到位,省时省力。 —服务特点—※响应快:接到客户的需求或使用问题,团队的专业人员将在3小时内完成解答或提供解决方案;※服务定制:可根据客户的具体使用需求,选定合适的反应釜(材质、尺寸、在线检测单元等)、数据分析和处理软件等;※周期短:仪器的组装和调试均在国内进行;※技术成熟:软、硬件技术水平全球领先。【免费名额征集】————————————————————————————●活动时间:2019年7月24日-2019年7月31日●活动对象:原料药研发及生产的相关企业●活动形式:由优瓦科技团队提供技术支持,提供最佳的生产工艺优化技术方案。●申请报名:     添加活动负责人王经理QQ(2881458458),按要求格式(报名者姓名+公司名+联系方式+项目简要介绍+需求)发送信息至QQ即可,负责人收到信息后将联系您并与您确认需求。      备注:整个试用活动均为免费,无任何额外收费;活动名额有限,将按照报名时间先后顺序及信息确认程度进行名额确定,想要尝鲜的客户还请尽早发送信息并把完整的需求与负责人进行沟通哦(如涉及技术机密,可签订保密协议)~~———————————————————————————— 查看详情
    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用氨曲南(制剂):【剂型规格】注射剂:1.0g/0.5g【适应症】抗病毒/抗感染【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】氨曲南具有免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点,因此可用于替代氨基糖苷类药物,治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染;并可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。 查看详情
生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。服务介绍开展生物等效性试验按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。我公司提供整个流程的一站式服务1. 项目的详细调研及联系合作单位2. 起草方案、统计分析计划等3. 项目的启动、监查及管理4. 形成统计分析及总结报告并交接5. 接受药监部门的现场核查6. 协助客户进行项目的注册跟踪我们的优势业务优势1:合作单位众多桐晖药业与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究业务优势 2: 注册沟通能力强我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要业务优势 3: 最新的技术标准近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量业务优势 4: 丰富的经验桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量业务优势 5: 技术难点的把握桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法 查看详情
桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。 查看详情
斑马鱼实验模型定制服务流程:1、接受咨询,了解基本信息;2、客户填写样品信息表;3、提供报价单和项目建议书;4、共同协商并签署合同;5、寄送样品并支付首付款;6、开展实验及时沟通;7、完成实验提供电子版报告;8、支付尾款;9、寄送发票和纸质报告;10、根据客户需要处理样品。 查看详情
环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证,并建立生物评价研究中心标准GLP实验室。环特生物是专业的斑马鱼实验模型定制CRO外包公司,按客户需求定制。斑马鱼实验模型定制服务有多种类别,化合物(药物)库筛选、中药二次开发研究、药物生物学质量控制标准(药效、案例性)、基金课题项目合作、斑马鱼新模型开发、化妆品保健食品功效评价验证、药物安全性评价、毒性评价检测、毒性试验、活性成分筛选、中药筛选、高通量筛选、临床前研究、细胞实验、分子生物学等等,能用斑马鱼实验做的项目服务,均可定制。斑马鱼模型定制服务(部分)细胞与分子生物学实验定制服务(部分)更多更详细的斑马鱼模型定制服务,请拨电话咨询。 查看详情
环特生物是中国首家斑马鱼生物技术研究开发企业,专注于药物与大健康产品研发及毒理学评价等领域的技术外包服务,是中国首家通过AAALAC国际认证的斑马鱼研发机构,也是国家高新技术企业和国家火炬计划企业,并通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS,China National Accreditation Service for Conformity Assessment)和中国计量认证/认可(CMA,China Metrology Accredidation)的认证,检验检测项目表如下。CNAS是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,主要负责认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(IL-AC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员,获得CNAS认证的实验室,也得到上述国际组织认可。CMA是对检测机构的检测能力及可靠性进行全面的认证及评价。认证对象为所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。下图为CNAS检测项目表: 查看详情
 农/兽药残留都是农产品质量安全的重要影响因素,国家对于农/兽药残留都有严格的标准。 农药残留是农业生产中施用农药后一部分农药直接或间接残存于谷物、蔬菜、果品、畜产品、水产品中以及土壤和水体中。兽药残留是指用药后蓄积或存留于畜禽机体或产品(如鸡蛋、奶品、肉品等)中原型药物或其代谢产物,包括与兽药有关的杂质的残留。农/兽药残留都是农产品质量安全的重要影响因素,国家对于农/兽残留都有严格的标准。汇智泰康可以依据各国标准,对各种农产品、食品药品的农/兽药进行检测。 ■   农药残留检测项目: ◆ 有机氯农药 --- 六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾氏剂、七氯、狄氏剂、 异狄氏剂等 ◆ 有机磷农药 --- 敌敌畏、敌百虫、克线丹、地亚农、对硫磷、甲基对硫磷、甲胺磷、乙酰甲胺磷、甲拌磷、乙硫磷、甲基异柳磷、喹硫磷、马拉硫磷、乐果、氧化乐果、二嗪磷、久效磷、倍硫磷、毒死蜱、甲基毒死蜱、甲基 嘧啶磷、磷胺、杀扑磷、杀螟硫磷、亚胺硫磷、蝇毒磷等 ◆ 氨基甲酸甲酯类农药 --- 西维因、涕灭威、呋喃丹、抗蚜威、速灭威、残 杀威、叶蝉散、异丙威等 ◆ 拟除虫菊酯类农药 --- 联苯菊酯、二氯苯醚菊酯、功夫菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氟氯氰菊酯、甲氰菊酯、氯氰菊酯、顺式氯氰菊酯、高效氯氰 菊酯、氰戊菊酯、顺式氰戊菊酯、溴氰菊酯等 ◆ 其它 --- 砜嘧磺隆、甲胺基阿维菌素苯甲酸盐、啶酰菌胺、霜脲氰、环酰菌胺、氟胺磺隆、吡蚜酮、醚苯磺隆量、八氯二苯醚量、灭虫灭死量 ■   兽药残留检测项目: ◆ 四环素族 --- 金霉素、土霉素、四环素、强力霉素 ◆ 磺胺类药物 --- 敌磺胺醋酰、磺胺甲噻二唑、磺胺二甲异噁唑、磺胺氯哒嗪、磺胺嘧啶、磺胺甲基异噁唑、磺胺噻唑、磺胺-6-甲氧嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺邻二甲氧嘧啶、磺胺吡啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺二甲嘧啶、磺胺苯吡唑、磺胺间二甲氧嘧啶 ◆ 氨基甲酸甲酯类农药 --- 西维因、涕灭威、呋喃丹、抗蚜威、速灭威、残 杀威、叶蝉散、异丙威等 ◆ 其它 --- 氯霉素、杆菌肽锌、阿维菌素、喹乙醇、孔雀石绿和结晶紫、己烯雌酚、盐酸克伦特罗和莱克多巴胺、氯羟吡啶、尼卡巴嗪、克球酚、恶喹酸 ■  饲料/宠物食品 对于畜、禽、渔产品生产企业,饲料的安全性对于产品品质起到决定性的作用。宠物食品则需要更高的安全标准。汇智泰康检测对于饲料以及宠物食品具有权威的检测能力。 对于畜、禽、渔产品生产企业,饲料的安全性对于产品品质起到决定性的作用。宠物食品则需要更高的安全标准。汇智泰康检测对于饲料以及宠物食品具有权威的检测能力。 ■  饲料及原料: ◆ 营养及功效成分 --- 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分和其他挥发性物质、维生素类、矿物质、氨基酸等 ◆ 重金属及其他有害物质 --- 重金属、黄曲霉毒素、喹乙醇、多氯联苯、氰化物、游离棉酚、三聚氰胺、农药残留、孔雀石绿、瘦肉精等 ◆ 微生物 --- 西细菌总数、大肠菌群、致病菌、霉菌和酵母菌等 ◆ 兽药残留 --- 硝基呋喃类、磺胺类、氯霉素、土霉素、金霉素、四环素等 ■  饲料添加剂预混料: ◆ 维生素、ω-3脂肪酸、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐、饲料级DL-蛋氨酸、磷酸氢钙、硫酸亚铁、硫酸铜、硫酸锌、硫酸锰等 查看详情
化学品和农药登记注册的主要理化检测项目: ◆ 紫外-可见吸收光谱 ◆ 熔点/熔点范围 ◆ 沸点 ◆ 蒸汽压 ◆ 水溶解度 ◆ 吸附/解析 ◆ 分配系数(正辛醇/水) ◆ 在水中形成配位化合物的能力 ◆ 液体和固体的密度 ◆ 颗粒物粒度分布纤维长度和直径分布 ◆ 与pH有关的水解作用 ◆ 在水中的离解常数 ◆ 热稳定性和空气中稳定性的筛选试验 ◆ 液体的粘度 ◆ 水溶液的表面张力 ◆ 固态和液态物质的脂溶性 ◆ 分配系数(正辛醇、水) ◆ 凝胶渗透色谱法(GPC)测定聚合物的数均分子量及分子量分布 ◆ 凝胶渗透色谱法(GPC)测定聚合物低分子量部分的含量 ◆ 聚合物在水中的溶解萃取行为 查看详情
 农业部肥料登记注册的主要理化检测项目: 水溶肥料 ◆ 总氮、磷、钾含量的测定 ◆ 水不溶物含量和pH的测定 ◆ 有机质含量的测定 ◆ 氨基酸、游离氨基酸含量的测定 ◆ 腐植酸含量的测定 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬的测定 ◆ 铜、铁、锰、锌、硼、钼含量的测定 ◆ 钠、硒、硅含量的测定 ◆ 钙、镁、硫、氯含量的测定 ◆ 微量元素的测定 液体肥料 ◆ 密度的测定 肥料 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬含量的测定 农林保水剂 ◆ 吸水(盐水)倍数、水分、pH、粒度的测定 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬含量的测定 查看详情
辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”,是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构,研究中心拥有现代化制剂实验室,包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备,HPLC等二十余种分析研究设备,研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员,其中博士和研究生学历人员比例高达67%,超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究,目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴,希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务,欢迎咨询联系电话:13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂 查看详情
用途:作为荧光示踪剂,广泛用于各种工业循环水系统。      产品使用量根据循环水系统的示踪监测设备的灵敏度来计算加入阻垢缓蚀剂中的量,一般为0.05~0.15% 产品指标:外观黄绿色粉末含量≥98%不溶物<0.1%PH值(10%水溶液)6.5~8.5水分≤1%  注意事项:样品和产品远离儿童;禁止吞咽;使用过的包装处理应符合环境及安全法规。 包装及储存:采用聚乙烯塑料桶,存放在阴凉处,避免阳光直射。非危险品,按一般货物运输; 包装规格:1kg、5kg、25kg。 查看详情
北京协和医院检验科主任指出,新冠疫情暴发以后,对患者的治疗和对疑似患者的筛查都需要及时、准确的精准诊断,在重大卫生事件中,检验科所面临的各方面挑战也日益明显。如何高效应对不断增长的以及新的检验需求,如何有效利用现有的人力资源和空间,如何实现检验科全面科学化管理及在更高层面上满足质量控制的要求,如何提升操作人员、临床科室及病患的满意度,这些都成为了亟待解决的问题。据了解,各级医疗机构在空间上的差异非常大。有些大的三级医疗机构建筑面积可能有几千平方米,稍小一点的也有2000平方米左右,但下级医疗机构的建筑面积更小。也就是说,医疗机构的检测容量非常有限,往往需要集合医联体的资源,并且有很大一部分试剂检测需要第三方检验机构的提供支持,而这些检验机构所管理的是更为大量的试剂管理。综合来看,大批量的试剂管理会存在以下管理难点:1.大批量的试剂采购会导致消耗周期拉长,加大了试剂过期的风险;2.各职能组采用批量出库的方式进行耗材管理,不能准确的反应试剂耗材的余量与使用过程的监督;3.此外各职能组消耗的程度不一致,以至于试剂库存断货时不能够及时发现,影响科室日常工作;4.同时试剂库房中储存大量试剂,新旧试剂的分开放置难度较大试剂使用较为混乱。大批量的试剂管理,离不开智慧科技的助力。医大智能IVD智慧供应链管理平台,以软硬件结合的场景化解决方案,搭建物联网工作站,实现以冷库为中心的验收、上架、入库、拣选、复核等智能仓储作业,以及以实验组为中心的申领、补货、存取等科内智能精细化管理。不仅满足体外诊断试剂冷链,效期,批号等特殊属性管理需求,同时能实现体外诊断试剂的使用后结算精细化管理和成本效益分析。 查看详情
       除了作为医院信息管理基础的HIS系统之外,一般还拥有一套与之对接的医院物流SPD管理系统。       SPD是一种精细化供应链管理的服务模式       以中央集中化与外包方式,按终端实际应用单位,将药品、器械耗材、试剂或其他医疗用品及时提供至终端使用场所,从而减轻诊疗现场库存管理业务量及库存周转环节,实现诊疗单位医疗用品的一元化、精细化、效率化管理。       SPD模式的兴起主要是因目前国家医疗体制改革所致。由于零加成政策的推行,导致医院医用物质的管理部门逐渐成为医院的成本中心;同时,传统的医用物资管理模式又是粗放和低效的。如何在提升医用物资精细化管理水平的同时,降低医院医用物资管理的人工成本压力?       广东医大智能科技有限公司成立于2016年,由拥有十多年医疗供应链行业经验的创始人组成创业团队,以医疗智慧供应链技术研发、服务、运营以及咨询管理为一体的科技公司。企业获得国家“高新技术企业”认证,拥有16个高新技术认证产品 , 30个自主知识产权。 核心产品包括供应链云管理平台,药品、耗材、体外诊断等医院智慧物流软件,一级库、二级库、手术室、医院冷库等物联网工作站,MIT系列智能高值耗材柜、智能冰箱、智能复核台、智能手术耗材车、智能转运机器人等硬件产品。 查看详情
广东医大智能科技有限公司(原“广东以大供应链管理有限公司”)致力于医院耗材物资spd供应链集约化管理服务的技术研发、咨询、服务及运营为一体的科技公司,企业荣获国家高新技术认证证书,专业为全国医疗机构及医药流通企业提供智慧医疗SPD物联网服务_医院spd系统_院内物流管理延伸_医疗供应链管理_集采集配_条形码一码溯源_医院后勤物资管理系统_医疗耗材SPD_医院spd物联网服务_医用高低值耗材管理软件_药品管理_药房托管_诊断试剂冷链管理_耗材数据分析_RFID智能耗材管理柜_试剂冰箱等服务。 查看详情
过敏、感染及免疫类 查看详情
胸腺法新是一种由胸腺浅皮质及髓质上皮细胞产生的具有免疫增强功能的蛋白质和多肽类激素,是由28个氨基酸组成的酸性多肽,是一种生物反应调节剂,生物学活性较为广泛,临床Chemicalbook上主要用于免疫缺陷,病毒感染以及肿瘤的治疗,是确定的治疗乙肝的一线药物,也可作为疫苗辅助药物,治疗效果显著。其具有极高的活性,较小的毒副作用和广泛的适用症等优点。 查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我:18605314535,QQ微信同号:176736949  查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我:18605314535,QQ微信同号:176736949  查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。 查看详情
产品介绍: 本标准适用于评价食品、保健品的安全性,检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。 查看详情
产品介绍: 本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。 查看详情
产品介绍: 提供干细胞制剂毒性实验、免疫异常反应、致瘤性、非预期分化等检测服务,提供干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合、疾病治疗、免疫调节等服务。提供提供多种PDX、CDX模型以及多种免疫细胞筛选、分离培养等服务。 查看详情
杂质现货及定制产品,同时具备极强的研发合成能力,具备丰富的杂质合成经验,承接各类杂质订制服务,以及工艺开发转让项目!安立生坦杂质(Ambrisentan),文拉法辛杂质(Venlafaxine),盐酸二+双胍杂质(Metformin Hydrochloride),非那雄胺杂质(Finasteride),艾普拉唑杂质(Ilaprazole),拉科酰胺杂质(Lacosamide),莫西沙星杂质 (Moxifloxacin),芬戈莫德杂质(Fingolimod),雷西那德杂质(Lesinurad),乐伐替尼杂质(Lenvatinib),米诺环素杂质(Minocycline),依匹哌唑杂质(Brexpiprazole),埃索美拉唑杂质(Esomeprazole),他达那非杂质(Tadalafil),普卢卡必利杂质(Prucalopride),咪达那新杂质(Imidafenacin),阿立哌唑杂质(Aripiprazole),匹克硫酸杂质(Sodium Picosulfate),尼可地尔杂质(Nicorandil),度他雄胺杂质( Dutasteride),非那雄胺杂质(Finasteride),米铂(Miriplatin),沃拉帕沙杂质(Vorapaxar), 尼伐地平杂质(Nilvadipine),雷莫司琼的杂质(Ramosetron),坎格雷洛的杂质(Cangrelor),阿奇霉素杂质(Azithromycin),奥氮平杂质(Olanzapine),奥洛他定杂质(Olopatadin),厄洛替尼杂质(Erlotinib),奥贝胆酸杂质(Obeticholic),盐酸决奈达隆杂质(Dronedarone),替比培南酯杂质(Tebipenem), 艾氟康唑杂质(fluconazole),左卡尼丁杂质(Levocarnitine),奥拉西坦杂质(Oxiracetam),卡比多巴杂质(Carbidopa),美罗培南杂质(Meropenem),米那普仑杂质(Milnacipran),依托考昔杂质 (Etoricoxib),普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯Tenofovir,比索洛尔杂质Bisoprolol,阿加曲班杂质Argatroban ,托法替尼杂质Tofacitinib,阿比特龙杂质Abiraterone,非布司他杂质Febuxostat, 瑞替加滨杂质Retigabin,匹多莫德杂质Pidotimod ,阿伐那非杂质Avanafil,阿折地平杂质Azelnidipine,普拉克索杂质 Pramipexole,维格列汀杂质Vildagliptin,氟西汀杂质 Fluoxetine,索拉非尼杂质 Sorafenib,阿考替胺杂质Acotiamide,阿哌沙班杂质Apixaban,氨氯地平杂质 Amlodipine,达比加群酯杂质Dabigatran,利奈唑胺杂质Linezolid,利伐沙班杂质:Rivaroxaban,厄洛替尼杂质Erlotinib,硼替佐米杂质Bortezomib,他达那非杂质Tadalafil,雷贝拉唑杂质 Rabeprazole,沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate,贝尼地平杂质Benidipine,盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride,托匹司他杂质Topiroxostat,环苯扎林杂质Cyclobenzaprine,利拉利汀杂质Linagliptin,替卡格雷杂质Ticagrelor,阿普斯特杂质Apremilast,阿扎胞苷Azacitidine,卡格列净杂质Canagliflozin,沙格列汀杂质Saxagliptin,奥硝唑杂质Ornidazole,达沙替尼杂质Dasatinib,帕瑞昔布杂质Parecoxib,奥拉帕尼杂质Olaparib,贝西沙星杂质Besivance ,泰地唑胺杂质tedizolid,酚妥拉明杂质Phentolamine,利拉利汀杂质Linagliptin,西他列汀杂质Sitagliptin,依巴斯汀杂质Ebastine,伐尼克兰杂质Varenicline,右佐匹可隆杂质Eszopiclone,索拉非尼杂质Sorafenib,莫西沙星杂质 Moxifloxacin,罗沙替丁杂质Roxatidine,艾普拉唑杂质 Ilaprazole ,罗氟司特杂质Roflumilast,福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二+双胍杂质,他达那非杂质,非那雄胺杂质,艾普拉唑杂质,拉科酰胺杂质,莫西沙星杂质,芬戈莫德杂质,雷西那德杂质,乐伐替尼杂质,米诺环素杂质,依匹哌唑杂质,埃索美拉唑杂质,他达那非杂质,普卢卡必利杂质,咪达那新杂质,阿立哌唑杂质,匹克硫酸杂质,尼可地尔杂质,度他雄胺杂质,沃拉帕沙杂质, 尼伐地平杂质,雷莫司琼杂质,坎格雷洛杂质,阿奇霉素杂质,奥氮平杂质,奥洛他定杂质,厄洛替尼杂质,奥贝胆酸杂质,盐酸决奈达隆杂质,替比培南酯杂质,艾氟康唑杂质,左卡尼丁杂质,奥拉西坦杂质,卡比多巴杂质,美罗培南杂质,米那普仑杂质,依托考昔杂质,普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯,  比索洛尔杂质,阿加曲班杂质,托法替尼杂质,阿比特龙杂质,非布司他杂质, 瑞替加滨杂质,匹多莫德杂质,阿伐那非杂质,阿折地平杂质,普拉克索杂质,维格列汀杂质,氟西汀杂质,索拉非尼杂质,阿考替胺杂质,阿哌沙班杂质,氨氯地平杂质,达比加群酯杂质,利奈唑胺杂质,利伐沙班杂质,厄洛替尼杂质,硼替佐米杂质,他达那非杂质,雷贝拉唑杂质,沃替西汀杂质,富马酸氯马斯汀杂质,贝尼地平杂质,盐酸氨溴索杂质,托匹司他杂质,环苯扎林杂质,利拉利汀杂质,替卡格雷杂质,阿普斯特杂质,阿扎胞苷,卡格列净杂质,沙格列汀杂质,奥硝唑杂质,达沙替尼杂质,帕瑞昔布杂质,奥拉帕尼杂质,贝西沙星杂质 ,泰地唑胺杂质,酚妥拉明杂质,利拉利汀杂质,西他列汀杂质,依巴斯汀杂质,伐尼克兰杂质,右佐匹可隆杂质,索拉非尼杂质,莫西沙星杂质,罗沙替丁杂质,艾普拉唑杂质,罗氟司特杂质,福沙吡坦杂质,泰(替)比培南酯杂质,等代理以下品牌:CP,EP,BP,USP,JP,LGC,TRC,TLC,MOLCAN,NIBSC,Sigma-Aldrich, ChromaDex,CaroteNature品,Extrasynthese,WHO,NIST,IRRM等各种标准品,产品种类齐全,到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生 查看详情
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01抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂●硬件:全进口IMA线●产品规格(西林瓶):7ml、10ml、20ml、30ml、50ml等●批量范围:5L~400L●生产线速度:400瓶/分钟●产能:2000万瓶/年●标准: 2010版GMP和美国FDA 查看详情
公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。1、可用于中试研究生产线有: (1)固体制剂中试生产线:可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。(2)注射剂生产线:可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。(3)中药提取生产线。(4)化学原料药生产线。(5)冻干口腔崩解片生产线。2、下列生产线可用于产品的规模化生产:(1)非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线:共有5台冻干机,总冻干面积156m2 ,能够生产从2mL到15mL规格的产品。(2)终端灭菌小容量注射液生产线:可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品,安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 (3)肿瘤药注射剂生产线。(4)口服固体制剂生产线。(5)特殊制剂生产线:如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。 查看详情
广东星昊药业有限公司成立于2005年,是一家专注CMC&CMO业务的平台,为北京星昊医药股份有限公司(2007年在新三板挂牌,股票代码430017)全资子公司。公司坐落于广东省中山市火炬高技术产业开发区国家健康基地,占地面积67000㎡,生产厂房和办公用房建筑面积66968.98m2,拥有各种先进设备100余台(套),注册资金25347.694万元,现有总资产71229.64万元。2018年公司总产值3.5亿元,计划5年内突破10亿,并独立在境外完成上市。公司目前拥有意大利IMA、GEA Niro、德国GLATT等国际先进设备以及定制化的三片一体灌囊设备、全自动包装线。1、可用于中试研究生产线有: (1)固体制剂中试生产线:可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。 (2)注射剂生产线:可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。 (3)中药提取生产线。 (4)化学原料药生产线。 (5)冻干口腔崩解片生产线。 2、下列生产线可用于产品的规模化生产: (1)非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线:共有5台冻干机,总冻干面积156m2 ,能够生产从2mL到15mL规格的产品。 (2)终端灭菌小容量注射液生产线:可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品,安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 (3)肿瘤药注射剂生产线。 (4)口服固体制剂生产线。 (5)特殊制剂生产线:如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。联系人:忻经理:13392915910    (0760)28167239广东省中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号 查看详情
保健食品组方、工艺、方法学研究,样品生产,注册检验,资料撰写;化妆品配方,工艺研究,产品试制,注册/备案资料撰写; 查看详情
为企业提供原辅包登记注册服务。 查看详情
公司具备多年的原料药研究经验,能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究,并撰写变更登记资料和备案,为企业解决原料药变更。 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供心脑血管疾病、精神与神经系统疾病、疼痛与镇痛、代谢性疾病、炎症与自身免疫系统疾病、肿瘤等领域的多种疾病动物模型定制与开发及体内药效学评价服务,满足IND申报。欢迎免费咨询地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司拥有成熟的实验动物福利管理体系,拥有SPF级动物房、普通级动物房(猴、犬、小型猪、豚鼠、兔)共计10,000余平方米,建设了羊驼饲养、繁殖、试验基地,遵循《实验动物饲养管理和使用指南》,对人员组织、设施设备、标准操作、流程及相关表格都进行了专业化、规范化的要求和管理。四川格林泰科生物科技有限公司提供全套的抗体药物筛选与评价服务,其中,纳米抗体筛选与定制是我们的特色服务,欢迎免费咨询。联系方式地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供临床前药代动力学及早期毒性评价服务,服务内容包括小分子生物样品分析检测、大分子生物样品分析检测、免疫原性评估、抗体亲和力测定、免疫毒性评估和生物标志物检测等。我们拥有LC-MS/MS、多功能酶标仪、BD流式细胞仪、SpectraMax Plus酶标仪、百万分之一天平、血液分析仪、全自动血生化仪、全自动凝血分析仪、尿液分析仪及彩色多普勒超声诊断仪等设施设备,可满足体内和体外的DMPK和早期毒理研究。1、DMPK服务主要包括生物分析方法开发/验证,吸收,组织分布,排泄和物料平衡,生物转化等研究。2、拥有毒性评价配套临检设备,包括血常规、血生化、凝血功能检测、尿常规、彩超、心电图及血压检测等,支撑安全性评价以及药效评价业务。欢迎免费咨询联系方式:地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
欧卡斯视觉质量分析系统基于双通道技术全面掌握受测者客观视觉质量该产品通过测量mtf评估白内障和屈光手术的客观视觉质量,运用osi对白内障进行分级分期;通过测量人工晶状体调节幅度客观测量晶状体及人工晶状体的调节和伪调节。·客观评估眼屈光系统的视觉质量,指导个性化屈光手术 ·白内障的客观分级,指导手术时机和人工晶体的选择 ·常规检查,患者的筛选和分诊,提高诊疗效率,节省诊疗时间 ·老视的进展和阅读功能评估 ·干眼的早期发现、疗效评估及随访 ·客观验光等 工作原理 oqastmⅱ视觉质量分析系统基于双通道技术(double—passsystem):oqastm ⅱ采集和分析投影到视网膜上的图像,对图像的所有光学质量信息进行分析处理,从而全面掌握受测者客观视觉质量。 临床应用 一、白内障 1.oqastmⅱ检测的osi值辅助对白内障分级,确定手术时机,并客观记录病人手术前后视觉质量,评价手术效果。 2.oqastmⅱ客观检测眼内散射情况,从而对白内障发展阶段及囊内浑浊程度进行分类。 3.客观测量晶状体及人工晶体伪调节幅度。 二、屈光手术 1.oqastmⅱ获得单眼视觉质量参数的时间是1—2分钟,直接获得mtf和strehlration的数值,完成屈光检查中的视觉质量检测项目。综合了高阶像差、散射和衍射等信息,全面分析人眼视觉质量。 2.屈光手术,术前术后视觉质量对比,确定手成功与否及成功的程度,为后继治疗提供客观数据。 3.与波前像差相比,它更稳定、重复性好、干扰少,能更全面客观反映实际的眼的光学系统的成像质量。 三、干眼 1.oqas设备通过对早期干眼症病人osi值的测量,及时得到病人视觉质量改变的客观数据。 2.干眼症的诊断和治疗干预时机的选择。 四、其他 协助指导临床验配工作,使患者获得佳的矫正状态。 产品特性——客观、准确 1.图像采集、分析快速,测量和分析结果同时显示,直观便捷。 2.视网膜影像的动态记录标识,机器自动选择佳分析图像。 3.综合像差、散射和衍射等信息,全面客观反映眼的视觉功能。克服了单纯采用主观视力描述视觉质量的局限性。 4.能够量化评估眼内散射情况,通过统计在双通道图像外面的光线数量 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
药物能够以多种不同的固态形式存在,如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等,每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南:药物共晶的监管分类》中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物)。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(第二次征求意见稿)中首次收载了共晶的概念:由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物,共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入,FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则, 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明,但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版,最终于2018年2月发布了《工业指南:药物共晶的监管分类》(Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry)最终版,该指南中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物,CCF)。共晶与盐的显着区别是,共晶不像盐,共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用,即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用,而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物,属于离子或电价结晶化合物。此外,共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式,不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相(如溶剂化物和水合物)。共晶与溶剂化物更为类似,两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说,共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物,这里的第二种组份(共晶物),它不能是溶剂(包括水),并且通常是不挥发性的。从法规角度看,含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶(含有或不含额外的非活性共晶物)可被视为固定剂量组合的产品,而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA,申请人需要提交适当的数据支持以下内容:(1)提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。(2)如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团,要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策:一般来说,如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1,将有大量的质子转移,此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1,将只有少量的质子转移。如果满足该标准,则API-配体实体可归类为共晶。然而,如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶,则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。(3)确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用,通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶,对其进行表征和释放测试的类型和程度,应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products,用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类,与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同,EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论,例如:(1)关于共晶与盐的区别:FDA指导原则中认为,共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态,且组分间的相互作用力为非离子键;而EMA文件认为,共晶与盐的区别在于,在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中,而在共晶中,都是通过较弱的相互作用组装而成的,例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用,共晶中的组分既可以是中性状态,也可以是酸性或碱性状态。(2)关于组分间形成共晶或盐的判定:FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定;EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定,需要利用光谱学工具进行判定。(3)关于共晶配体:EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的,安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过,应说明理由。应作为新辅料对待,例如应提供相应的毒理学数据。(4)关于两个或多个API组成的共晶的注册分类:FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报,同时还规定,共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比,故其化学计量比不需要满足等摩尔,但必须符合合理的剂量比例。同时,还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常,这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求,比如,需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外,如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果,可将其视为新药。X射线衍射法(XRD)是一种能够检测样品的三维立体结构(含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂)或成分(主成分及杂质成分、晶型种类及含量)的分析方法。单晶 X 射线衍射法(SXRD)的检测对象为一颗晶体,是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法,也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。 查看详情
药物能够以多种不同的固态形式存在,如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等,每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南:药物共晶的监管分类》中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物)。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(第二次征求意见稿)中首次收载了共晶的概念:由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物,共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入,FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则, 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明,但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版,最终于2018年2月发布了《工业指南:药物共晶的监管分类》(Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry)最终版,该指南中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物,CCF)。共晶与盐的显着区别是,共晶不像盐,共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用,即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用,而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物,属于离子或电价结晶化合物。此外,共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式,不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相(如溶剂化物和水合物)。共晶与溶剂化物更为类似,两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说,共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物,这里的第二种组份(共晶物),它不能是溶剂(包括水),并且通常是不挥发性的。从法规角度看,含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶(含有或不含额外的非活性共晶物)可被视为固定剂量组合的产品,而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA,申请人需要提交适当的数据支持以下内容:(1)提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。(2)如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团,要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策:一般来说,如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1,将有大量的质子转移,此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1,将只有少量的质子转移。如果满足该标准,则API-配体实体可归类为共晶。然而,如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶,则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。(3)确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用,通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶,对其进行表征和释放测试的类型和程度,应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products,用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类,与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同,EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论,例如:(1)关于共晶与盐的区别:FDA指导原则中认为,共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态,且组分间的相互作用力为非离子键;而EMA文件认为,共晶与盐的区别在于,在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中,而在共晶中,都是通过较弱的相互作用组装而成的,例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用,共晶中的组分既可以是中性状态,也可以是酸性或碱性状态。(2)关于组分间形成共晶或盐的判定:FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定;EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定,需要利用光谱学工具进行判定。(3)关于共晶配体:EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的,安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过,应说明理由。应作为新辅料对待,例如应提供相应的毒理学数据。(4)关于两个或多个API组成的共晶的注册分类:FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报,同时还规定,共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比,故其化学计量比不需要满足等摩尔,但必须符合合理的剂量比例。同时,还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常,这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求,比如,需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外,如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果,可将其视为新药。X射线衍射法(XRD)是一种能够检测样品的三维立体结构(含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂)或成分(主成分及杂质成分、晶型种类及含量)的分析方法。单晶 X 射线衍射法(SXRD)的检测对象为一颗晶体,是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法,也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。 查看详情
萨利多胺(镇定剂) Thalidomide上世纪50年代,德国曾一度流行使用萨利多胺(Thalidomide)帮助睡眠,然而很快人们就发现有孕妇在服用该药物后,对孩子造成了不良的影响,许多孩子肢体畸形、失聪甚至失明。在该药物上市不到四年的时间里,德国大约有2500名儿童受到影响。萨利多胺(镇定剂) Thalidomide样品来源:粉晶/晶体培养1周内得到纳米晶体化学式:C13H9N2O4分子量:257.23空间群:P 1 21 1单胞a, b, c(Å):8.4 10.1 14.6单胞α, β, γ(˚):90 103.5 90Z:4手性信息:S型-Thalidomide 查看详情

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