参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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医用胶囊用明胶肠溶胃溶型号齐全 颜色多 品种全明胶MingjiaoGelatin明胶(Gelatin)，没有固定的结构和相对分子量，由动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成为白色或淡黄色、半透明、微带光泽的薄片或粉粒;是一种无色无味，无挥发性、透明坚硬的非晶体物质，可溶于热水，不溶于冷水，但可以缓慢吸水膨胀软化，明胶可吸收相当于重量5-10倍的水。明胶的主要组成为氨基酸组成相同而分子量分布很宽的多肽分子混合物，分子量一般在几万至十几万。明胶既具有酸性，又具有碱性，是一种两性物质，明胶的胶团是带电的，在电场作用下，它将向两极中的某一极移动。明胶分子结构上有大量的羟基，另外还有许多羧基和氨基，这使得明胶具有极强的亲水性。明胶不溶于有机溶剂，不溶于冷水，在冷水中吸水膨胀至自身的5-10倍，易溶于温水，冷却形成凝胶，溶点在24-28°C之间，其溶解度与凝固温度相差很小，易受水份、温度、湿度的影响而变质。明胶含有内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等人体所需的18种氨基酸。明胶是是非常重要的天然生物高分子材料之一，已被广泛应用于食品、医药及化工产业。本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。【类别】吸收性止血剂。【贮藏】密封，在凉暗处保存。【制剂】吸收性明胶海绵【分类】明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。【性状】该品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。该品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿中不溶。【类别】赋形剂。【贮藏】密闭，在干燥处保存
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氯化铵
Lühuaan
Ammonium Chloride
氯化铵,简称氯铵,是一种无机物,化学式为NH4Cl,是指盐酸的铵盐,多为制碱工业的副产品。含氮24%〜26%,呈白色或略带黄色的方形或八面体小结晶,有粉状和粒状两种剂型,粒状氯化铵不易吸湿,易储存,而粉状氯化铵较多用作生产复肥的基础肥料。属生理酸性肥料,因含氯较多而不宜在酸性土和盐碱土上施用,不宜用作种肥、秧田肥或叶面肥,也不宜在氯敏感作物(如烟草、马铃薯、柑橘、茶树等)上施用。氯化铵用于稻田肥效较高而且稳定,因为氯既可抑制稻田硝化作用,又有利于水稻茎秆纤维形成,增加韧性,减少水稻倒伏和病虫侵袭。[1]
2023年10月5日,美国科学家发现了第六种基本味道的证据,这种味道就是“氯化铵”。
用途
1.可用作原料,制造干电池和蓄电池、其他铵盐、电镀添加剂、金属焊接助熔剂;
2.用作染色助剂,也用于镀锡和镀锌、鞣革、医药、制蜡烛、黏合剂、渗铬、精密铸造;
3.用于医药、干电池、织物印染、洗涤剂;
氯化铵能化痰止咳
①氯化铵进入体内,部分铵离子迅速由肝脏代谢形成尿素,由尿排出。氯离子与氢结合成盐酸,从而纠正碱中毒。
②由于对粘膜的化学性刺激,反射性地增加痰量,使痰液易于排出,因此有利于不易咳出的少量粘痰的清除。本品被吸收后,氯离子进入血液和细胞外液使尿液酸化。
按干燥品计算,含氯化铵(NH4Cl)不得少于99.5%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】本品的水溶液显铵盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】酸度取本品2.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml使溶解,再加糊精溶液(1→50)5ml、荧光黄指示剂8滴与碳酸钙0.10g,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.349mg的NH4Cl。
【类别】祛痰药,辅助利尿药。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】氯化铵片
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尿囊素,别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素,分子式为C4H6N4O3,是一种乙内酰脲衍生物。尿囊素主要应用于医药、化妆品和农业三大领域。
中文名尿囊素外文名Allantoin别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素分子式C4H6N4O3分子量158.115外观白色结晶粉末CAS登录号97-59-6
适应症
适用于局部涂搽,对手足皲裂有良效。
主要用途
1、在医药方面:尿囊素具有促进细胞生长,加快伤口愈合,软化角质蛋白等生理功能,是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。可用作缓解和治疗皮肤干燥症、鳞屑性肤疾患、皮肤溃疡、消化道溃疡及炎症,对骨髓炎、糖尿病、肝硬化、痤疮均有较好疗效。
2、在化妆品方面:由于尿囊素是一种两性化合物,能结合多种物质形成复盐,具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用,能使皮肤保持水份,滋润和柔软,是美容美发等化妆品的特效添加剂,广泛用于雀斑霜、粉刺液、香波、香皂、牙膏、刮脸洗剂、护发剂、收敛剂、抗汗除臭洗剂等的添加剂。添加尿囊素的化妆品具有保护组织、亲水、吸水和防止水分散发等作用;添加尿囊素的发乳、发膏、洗发露,对头发有保护作用,可使头发不分叉、不断发;添加尿囊素的唇膏、面霜能使皮肤、嘴唇柔软且富有弹性,并有美丽的光泽。尿囊素促进组织生长,细胞新陈代谢,软化角质层蛋白。
3、在农业上:尿囊素是优良的植物生长调节剂,可刺激植物生长,对小麦、柑桔、水稻、蔬菜、大豆等均有显著增产效果,并有固果,早熟作用。
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当前，哺乳动物实验已成为药物筛选发现、毒性及安全性评价、科学研究的重要一环。然而，由于自建动物实验室面临着建设周期长、资金投入量大、运营成本高、有潜在环境和生物危害风险等诸多挑战，因此，可“拎包入驻”、提供灵活配套服务和定制空间、由专业团队负责运营管理的共享式标准化动物实验平台应运而生，加速药物研发进程，让科学研究更便捷！环特生物作为健康、美丽产业CRO服务开拓者与引领者，依托斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体临床为特色的“四位一体”综合型技术服务平台，已先后在杭州、北京、上海、广州、南京5大创新中心建立了7家总面积10000㎡的动物实验室。位于杭州市滨江区民生峰达生命科技园的环特共享式哺乳动物实验平台面积约为2000㎡，以高标准的SPF级实验环境、完备的实验动物服务体系为基础，10+间SPF级动物饲养室，3间SPF公共操作间，配套设有解剖间、洗消间、观察室、行为分析室等，额定笼位3500笼，可饲养15000+只大小鼠。即日起，环特共享式哺乳动物实验平台正式投入运营，面向社会开放预定，欢迎来电咨询！01 为什么选择环特共享实验室？环特共享式哺乳动物实验平台，拥有实验动物生产、使用许可证等，建有SPF级、清洁级动物实验室，具备负压屏障饲养环境，仪器设备配备齐全，可独立开展动物房共享、仪器设备共享，大小鼠、裸鼠等常见动物实验、动物模型制备研究及检测等服务。环特共享实验平台优势可直接入驻，快速开展项目：2000㎡SPF级动物实验室；完善的基础设施，按时/天计费，可饲养大小鼠、免疫缺陷鼠等常见实验动物；饲养代劳，运营全托管：10余年CRO服务经验，SOP规范化饲养管理，7*24*365服务保障；灵活租赁，配套完善：共享空间，灵活租赁；预约大小鼠IVC笼具、免疫缺陷鼠饲养区、行为分析仪等专业设备，按时/次计费；私密饲养室和操作室，可额外共享解剖室、淋浴室等。02 环特共享实验室服务环特共享式哺乳动物实验平台，构建了210余种经过验证的动物模型及哺乳动物评价体系，并基于生化指标、病理分析、分子生物学、行为学等，以高效的实验实施、可追溯的实验结果、高临床参考价值的服务方案为特色，持续开展动物实验平台共享、设备共享、肿瘤药物筛选验证服务、产品功效与安全性评价、配方优化筛选等服务，为产品研发及临床试验提供参考，为大健康产业发展保驾护航！动物实验平台共享服务SPF级大小鼠实验动物寄养：动物实验笼位出租，动物房共享，饲养间及操作间整体租用、大小鼠实验动物代养、繁育等；哺乳动物实验设备共享：动物实验设备共享，小动物活体成像设备、X光辐照仪、病理设备等；动物实验评价服务肿瘤药物筛选、验证技术服务：为客户提供肿瘤药物筛选、验证等临床前研发服务，包括靶点识别验证、体内肿瘤模型、药物毒性研究与安全性评价、药代动力学与药效学研究评价等服务；动物实验评价服务：基于200余种哺乳实验动物模型，开展药物、保健食品等动物实验研究、功效及安全性评价服务等。环特共享式哺乳动物实验平台，现正式投入运营，预订送福利，有动物实验需求，不要错过！地址：杭州市滨江区西兴街道聚园路9号民生峰达生命科技园8幢1楼详情咨询：成经理 17364531293
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服 务 项 目 功效与安全性评价贯穿益生菌产品全周期● 原料端：原料功效验证、开发、风险监控● 配方端：配方筛选，确保最优配方工艺风险控制● 产品端：功能验证、风险控制● 营销与品牌端：视频/图文等可视化宣传；自媒体矩阵联合推广；政府项目、奖项联合申报。斑马鱼评价益生菌相比于体外和哺乳动物的优势● 高通量高可靠 ● 效率高交付快 ● 直观可视好懂 ● 节省实验成本评价益生菌选择斑马鱼的原因● 斑马鱼适用于需氧菌和厌氧菌活性评价● 斑马鱼肠道与人体肠道高度相似● 斑马鱼与人体肠道菌群种类具有广泛的同源性● 斑马鱼、哺乳动物与人益生菌上报道的一致性● 斑马鱼益生菌文献微生物学相关杂志认可度常用斑马鱼评价益生菌功效模型▼适用于保健食品、功能性食品、药品的活性筛选斑马鱼在益生菌功效模型上的应用举例▼降糖降脂功效评价▼酒精性-非酒精性脂肪肝防护功效评价▼缓解视疲劳功效评价▼益生菌发酵原料缓解焦虑、调节睡眠功效比较▼减肥原料筛选与配方优化▼安全优质原料与供应商筛选报告背书环特斑马鱼检测报告，作为打造产品卖点，提升产品力的优质信任状，是针对原料、配方的验证筛选，最为直观的结论展现。同时，也能用于终端成品，在电商等营销场景中的颇具创新性和说服力的科学证言打造。与客户共建标准/申报奖项 服 务 咨 询 更多益生菌评价服务，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特生物拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准11项，申请发明专利64项，自主开发斑马鱼模型170多种，发表SCI及核心期刊论文170多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目8000多个，长期合作客户800多家。
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药学实验技术服务：根据客服需要或者方案开展实验研究，包括药物制剂、药物分析、药理学实验、药物动力学实验、药物化学、天然药物化学等所有药学实验。医药实验测试服务：根据客服需要或者方案开展实验测试，包括高分辨质谱TOF（定性、定量、可以附加分析）、傅里叶红外光谱仪、差式扫描量热仪、比表面积测试仪、高效液相色谱仪、粒径和电位测定、酶标仪，荧光显微镜，实时荧光定量PCR仪，凝胶成像系统，超声波细胞粉碎机，全自动蛋白质免疫印迹杂交系统，流式细胞仪，纳米激光粒度仪，流变仪，接触角测定等。
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杂质现货及定制产品，同时具备极强的研发合成能力，具备丰富的杂质合成经验，承接各类杂质订制服务，以及工艺开发转让项目！安立生坦杂质（Ambrisentan），文拉法辛杂质（Venlafaxine），盐酸二+双胍杂质（Metformin Hydrochloride），非那雄胺杂质（Finasteride），艾普拉唑杂质（Ilaprazole），拉科酰胺杂质（Lacosamide），莫西沙星杂质 （Moxifloxacin），芬戈莫德杂质（Fingolimod），雷西那德杂质（Lesinurad），乐伐替尼杂质(Lenvatinib），米诺环素杂质（Minocycline），依匹哌唑杂质（Brexpiprazole），埃索美拉唑杂质（Esomeprazole），他达那非杂质（Tadalafil），普卢卡必利杂质（Prucalopride），咪达那新杂质（Imidafenacin），阿立哌唑杂质（Aripiprazole），匹克硫酸杂质（Sodium Picosulfate），尼可地尔杂质（Nicorandil），度他雄胺杂质（ Dutasteride），非那雄胺杂质（Finasteride），米铂（Miriplatin），沃拉帕沙杂质（Vorapaxar）， 尼伐地平杂质（Nilvadipine），雷莫司琼的杂质（Ramosetron），坎格雷洛的杂质（Cangrelor），阿奇霉素杂质（Azithromycin），奥氮平杂质（Olanzapine），奥洛他定杂质（Olopatadin），厄洛替尼杂质（Erlotinib），奥贝胆酸杂质（Obeticholic），盐酸决奈达隆杂质（Dronedarone），替比培南酯杂质（Tebipenem）， 艾氟康唑杂质（fluconazole），左卡尼丁杂质（Levocarnitine），奥拉西坦杂质（Oxiracetam），卡比多巴杂质（Carbidopa），美罗培南杂质（Meropenem），米那普仑杂质（Milnacipran），依托考昔杂质 （Etoricoxib），普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯Tenofovir，比索洛尔杂质Bisoprolol，阿加曲班杂质Argatroban ，托法替尼杂质Tofacitinib，阿比特龙杂质Abiraterone，非布司他杂质Febuxostat， 瑞替加滨杂质Retigabin，匹多莫德杂质Pidotimod ，阿伐那非杂质Avanafil，阿折地平杂质Azelnidipine，普拉克索杂质 Pramipexole，维格列汀杂质Vildagliptin，氟西汀杂质 Fluoxetine，索拉非尼杂质 Sorafenib，阿考替胺杂质Acotiamide，阿哌沙班杂质Apixaban，氨氯地平杂质 Amlodipine，达比加群酯杂质Dabigatran，利奈唑胺杂质Linezolid，利伐沙班杂质:Rivaroxaban，厄洛替尼杂质Erlotinib，硼替佐米杂质Bortezomib，他达那非杂质Tadalafil，雷贝拉唑杂质 Rabeprazole，沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate，贝尼地平杂质Benidipine，盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride，托匹司他杂质Topiroxostat，环苯扎林杂质Cyclobenzaprine，利拉利汀杂质Linagliptin，替卡格雷杂质Ticagrelor，阿普斯特杂质Apremilast，阿扎胞苷Azacitidine，卡格列净杂质Canagliflozin，沙格列汀杂质Saxagliptin，奥硝唑杂质Ornidazole，达沙替尼杂质Dasatinib，帕瑞昔布杂质Parecoxib，奥拉帕尼杂质Olaparib，贝西沙星杂质Besivance ，泰地唑胺杂质tedizolid，酚妥拉明杂质Phentolamine，利拉利汀杂质Linagliptin，西他列汀杂质Sitagliptin，依巴斯汀杂质Ebastine，伐尼克兰杂质Varenicline，右佐匹可隆杂质Eszopiclone，索拉非尼杂质Sorafenib，莫西沙星杂质 Moxifloxacin，罗沙替丁杂质Roxatidine，艾普拉唑杂质 Ilaprazole ，罗氟司特杂质Roflumilast，福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二＋双胍杂质，他达那非杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质，雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，他达那非杂质，普卢卡必利杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质，度他雄胺杂质，沃拉帕沙杂质， 尼伐地平杂质，雷莫司琼杂质，坎格雷洛杂质，阿奇霉素杂质，奥氮平杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，盐酸决奈达隆杂质，替比培南酯杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑杂质，依托考昔杂质，普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯， 比索洛尔杂质，阿加曲班杂质，托法替尼杂质，阿比特龙杂质，非布司他杂质， 瑞替加滨杂质，匹多莫德杂质，阿伐那非杂质，阿折地平杂质，普拉克索杂质，维格列汀杂质，氟西汀杂质，索拉非尼杂质，阿考替胺杂质，阿哌沙班杂质，氨氯地平杂质，达比加群酯杂质，利奈唑胺杂质，利伐沙班杂质，厄洛替尼杂质，硼替佐米杂质，他达那非杂质，雷贝拉唑杂质，沃替西汀杂质，富马酸氯马斯汀杂质，贝尼地平杂质，盐酸氨溴索杂质，托匹司他杂质，环苯扎林杂质，利拉利汀杂质，替卡格雷杂质，阿普斯特杂质，阿扎胞苷，卡格列净杂质，沙格列汀杂质，奥硝唑杂质，达沙替尼杂质，帕瑞昔布杂质，奥拉帕尼杂质，贝西沙星杂质 ，泰地唑胺杂质，酚妥拉明杂质，利拉利汀杂质，西他列汀杂质，依巴斯汀杂质，伐尼克兰杂质，右佐匹可隆杂质，索拉非尼杂质，莫西沙星杂质，罗沙替丁杂质，艾普拉唑杂质，罗氟司特杂质，福沙吡坦杂质，泰(替)比培南酯杂质，等代理以下品牌：CP，EP，BP，USP，JP，LGC，TRC，TLC，MOLCAN，NIBSC，Sigma-Aldrich, ChromaDex，CaroteNature品，Extrasynthese，WHO，NIST，IRRM等各种标准品，产品种类齐全，到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生
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合理药物设计(Rational Drug Design)，是基于结构的药物设计，通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究，使药物达到需要的目的，如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解，因此，结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计，靶标蛋白-小分子配体的共晶结构（以下简称为“共晶结构”）是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点，而且丰富了合理药物设计途径，如基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计（CADD）、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶：全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法，青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时，青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒 优点：样品无需结晶，消耗样品量少，适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物 缺点：相对低的分辨率，只适用于大分子量的蛋白（＞200KD），设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：蛋白必须结晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶电子衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，结晶要求低，大小一般＞200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：需要＞200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956
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结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节，化合物的结构确证黄金法则是单晶培养，单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据，解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可，单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、，这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务，青云瑞晶可以提供全面的解决方案，最大限度保障项目成功。一， 微晶样品，直接用MicroED解析，无需单晶培养（项目周期短，适合发补类需求）二， 微晶样品，单晶培养-结构解析1） 直接培养单晶2） 可以做共晶，解析共晶的结构（青云瑞晶有快速制备共晶的方法）3） 可以做晶体海绵，解析客体分子结构4） 可以做溶剂合物，解析溶剂合物的结构 咨询电话13632537956 丁老师
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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产品名称：乌帕替尼半水合物产品别名：乌帕替尼半水合物;乌帕替尼半水化合物英文名称：Upadacitinibhemihydrate英文别名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS号2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39产品用途：乌帕替尼是一种口服Janus激酶 (JAK)1选择性抑制剂和一种改善疾病的抗风湿药。
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产品名称：非奈利酮产品别名：(4S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-1,4-二氢-2,8-二甲基-1,6-萘啶-3-甲酰胺;非萘立酮BAY94-8862;(S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-2,8-二甲基-1,4-二氢-1,6-萘啶-3-甲酰胺;非奈利同;英文名称：Finerenone英文别名：(BAY94-8862);(4S)-4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide;BAY94-8862;BAY948862;1,6-Naphthyridine-3-carboxamide,4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-1,4-dihydro-2,8-dimethyl-,(4S)-;Finerone;MrNeriketone;CAS号：1050477-31-0分子式：C21H22N4O3分子量：378.42产品用途：是首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
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产品名称：非奈利酮产品别名：(4S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-1,4-二氢-2,8-二甲基-1,6-萘啶-3-甲酰胺;非萘立酮BAY94-8862;(S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-2,8-二甲基-1,4-二氢-1,6-萘啶-3-甲酰胺;非奈利同;英文名称：Finerenone英文别名：(BAY94-8862);(4S)-4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide;BAY94-8862;BAY948862;1,6-Naphthyridine-3-carboxamide,4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-1,4-dihydro-2,8-dimethyl-,(4S)-;Finerone;MrNeriketone;CAS号：1050477-31-0分子式：C21H22N4O3分子量：378.42产品用途：是首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
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市面上首款血碘检测试剂盒采用在线冷消解的方式，大大节约了检测时间，提升检测效率。血碘检测试剂盒通过不断优化改良，在检测准确性、检测效率等方面都有显著优势。【检验方法】本试剂盒需与塞克陆德的碘元素综合检测仪配套使用检测。1、试剂配制：本试剂盒用户使用时无需再进行配制，只需按碘元素综合检测仪说明书要求将试剂装入仪器即可。2、必须满足的试验条件：实验室测试环境温度需控制在18～35℃范围内任意一恒定温度，试剂盒平衡至室温后开始测试。3、校准程序：按碘元素综合检测仪说明书要求正常测试，仪器每天第一次检测都会自动进行定标校准，并绘制定标曲线，用户按仪器说明进行读取即可。
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碘是一种天然存在于海洋蔬菜和植物中的促进健康的微量元素。人体摄入的碘元素通过血液运送到甲状腺、乳房、肝脏、肺、心脏和肾上腺中，碘对身体至关重要，通过血液能够检测到人体近期碘元素营养水平。碘元素的主要生物学作用是产生甲状腺激素，甲状腺激素对心血管健康、能量、新陈代谢和体重有强大的影响。 除此之外，碘缺乏对孕产妇及胎儿的影响重大。碘元素是维持胎儿大脑和中枢神经系统法语必不可少的必需元素，对胎儿大脑及中枢神经的发育有重要作用，从胎儿大脑开始发育时孕产妇需要定期对体内碘元素营养水平进行监测。 血清碘检测对于评估孕妇及胎儿碘营养水平及正常健康发育意义显著，血液循环于整个身体系统，胎儿通过母体血液的供给汲取营养，血清碘能够最直接反映孕妇和胎儿体内碘元素水平。 通过血碘检测来用于监测碘元素营养水平问题可以避免因饮食等外界因素对体内碘元素含量的影响。 塞克陆德碘元素综合检测仪是一款应用于医院的血碘检测仪器，对人体碘营养元素的监测有重要意义。 塞克陆德血碘检测仪立足于为人体提供更准确的测碘方式，通过研发以及不断实验对比确定人体血清碘检测标准。通过于尿碘检测以及血清碘国标法检测试验证实塞克陆德血碘检测仪的准确性，便捷性。
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碘元素是合成甲状腺激素的重要原料，作为生产甲状腺激素的原材料，碘的多少直接影响甲状腺健康。 甲状腺激素通过血液作用于全身，通过血液可以准确地检测出体内碘元素的含量。 碘元素综合检测仪DAT-500是一款可以用于血碘检测的全自动综合碘元素检测仪器，可以用于孕产妇以及甲状腺疾病患者的碘元素检查。血碘检测是国际公认的碘营养元素指标，通过血碘检测可以及时反映身体内碘元素的含量，对碘缺乏和碘过量能够有准确地判断。 碘元素综合检测仪采用全智能化检测模式，从加样到出具检测报告无需人工干预，整个系统自动完成，工作效率大大提升。配套使用的血碘检测试剂盒也进行优化改良升级，直接上机操作，无需提前热浴消解。安全性与检测准确度灵敏度都大大提升。
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中国包装科研测试中心（CPRTC），经国务院批准于1988年正式对外服务，专业从事包装科技研发与检验检测。 中心以院士领衔实验室和博士后科研工作站为基础，汇集大批高水平科研工作者，积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能，为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。 中心具有国际互认的第三方检验检测资质，为客户提供公正、科学、权威的检验检测报告，证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试，众多世界500强企业均是中心稳定客户。 严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以优秀的人才、先进的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供优质、满意的服务。
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药品包装检测 中心凭借精密检测设备和高端技术力量，帮助客户了解药品包装材料与药品的相容性，防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中，或者对药品活性成分有吸附作用，使药品的疗效下降甚至消失，保障药品包装材料对内在药品质量起到保护作用。 检测能力 力学性能 拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度（膜/袋）、破裂强度等阻隔性能 水蒸气透过量、氧气透过量等使用性能 保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等材质鉴别 红外光谱、密度等安全性能 纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等微生物限度 细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等 检测范围 塑料类药包材 瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类 橡胶类药包材 注射夜用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片 金属类药包材 药用铝箔、医药包装用铝盖 其他类 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 药品与包装相容性研究 周转器具测试 托 盘 根据国标、美标、ISO等标准，具备全项检测能力 周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力 检验依据 中华人民共和国药典医药包装标准YBB系列美国药典USP
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1、商标注册：我们提供商标注册服务，确保客户的品牌在市场上得到充分的法律保护商标查询：帮助客户对计划注册商标查询，确保所选商标没有冲突和侵权风险。商标申请：协助客户准备商标注册申请材料，并提交给商标局审核部门，以获得商标注册。商标维护：监督商标注册状态，确保其在有效期内，并提供续展服务。2、知识产权保护知识产权是商业领域中的重要资产之一，我们将帮助客户保护其知识产权。专利申请：协助客户进行专利申请，以保护其创新和研发成果。版权保护：帮助客户注册和保护作品的版权，包括产品说明、广告内容等。 侵权监测：监测市场上的侵权行为，并采取措施应对侵权行为。法律咨询：提供法律咨询服务，以帮助客户理解知识产权法律和法规
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泰克生物一直致力于开发单克隆抗体，在抗体开发和工程抗体所需的平台方面拥有超过8年的经验，已经开发出了不同的抗体库，用于抗体筛选、抗体测序、抗体人源化等。泰克生物投资了尖端技术，使用复杂的工程、计算机3-D 建模和合成生物学技术生产定制的双特异性抗体。从客户的需求出发，泰克生物可以帮助客户设计、开发和验证用于研究和临床前的双特异性抗体。双特异性抗体（bsAbs）是抗体含有不同的表位（通常在两个单独的抗原表位）即两个抗原结合位点。通常，一种结合特异性针对靶细胞的特定细胞表面抗原，而另一种针对效应细胞表面上的“触发”分子，例如FcγR或CD3/T细胞受体复合物之一。双特异性抗体可以超越效应细胞对其天然靶标的特异性，并将其重定向以杀死原本会忽略的靶标。不同的细胞毒性表达不同的触发分子（受体）。因此，通过改变靶标和效应子结合域的特异性，可以针对大多数类型的靶细胞产生多种效应子反应。或者，可以通过将一种结合特异性靶向血清免疫球蛋白来赋予全范围的效应子功能（即 ADCC、吞噬作用、补体激活和延长的血清半衰期）。目前，市场上有两种用于治疗的双特异性抗体。由于其不同的作用机制，双特异性抗体越来越受到关注，更多的双特异性抗体正在进行临床试验，不仅针对癌症，还针对其他疾病。█ 如何制备双特异性抗体 泰克生物已经开发了许多方法来产生双特异性抗体。杂交瘤是较早用于生产双特异性抗体的技术。它基于表达所需特异性鼠 IgG 的两种不同杂交瘤细胞系的体细胞融合。然而，功能性双特异性抗体的真实百分比是不可预测的，并且需要复杂的过程来从副产物中分离双特异性抗体。通过使用分子克隆技术，可以从同一生产细胞中表达两条不同的重链和轻链组装双特异性 IgG 抗体。双特异性抗体的生产需要至少两个用于异二聚化重链的质粒和一个用于共同轻链的质粒或两个轻链质粒（如果使用两条不同的轻链）。值得注意的是，建议在不同的质粒上表达 HC 和 LC，因为控制质粒比例是一种简单有效的方法，可以优化所需产品的蛋白质组装。随后，通常需要一个费力且耗时的过程来从异质稳定转染池中选择最理想的克隆细胞系，以进行大规模抗体生产。与稳定转染相比，瞬时转染可以在几天内获得结果，而无需将重组 DNA 整合到宿主基因组中。人类胚胎肾 (HEK293) 和基于 HEK 的 Expi 293 细胞是用于瞬时表达的人类细胞，已在bsAb 开发的早期使用。█ 服务内容 步骤内容基因合成生成多达 3 个不同设计的序列，从头生成重组抗体 DNA 质粒小试双特异性抗体蛋白的产生→小规模表达到哺乳动物细胞系中→通过 SDS-PAGE验证→通过ELISA与重组蛋白抗原的结合分析→将克隆与亲本抗体进行比较。鉴定前 2 个全长双特异性抗体的表达→通过ELISA进行结合分析→抗小鼠抗体识别的抗体的ELISA评估。生产大规模抗体生产█ 附加检测服务 步骤内容流式细胞仪分析FACS与抗原阳性细胞系的结合分析BLI 结合分析 通过 Octet 系统生物层干涉法进行抗体结合亲和力分析Biacore TM SPR 生物传感器 使用 Biacore TM SPR 生物传感器进行结合和动力学分析以确定抗体亲和力、Ka、Kd、KD 值█ 服务优势 ✔ CHO 细胞中的高蛋白表达✔ 非常稳定：在 37 °C 的血清中 >2 周✔ 无溶解度问题：> 30 mg/ml✔ 开发了许多不同的具有肿瘤抗原的稳定细胞系，以验证许多双特异性抗体
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泰克生物多年来致力于噬菌体展示技术和抗体领域研究，拥有丰富的抗体工程构造经验和成熟的抗体人源化技术。基于噬菌体展示技术平台，泰克生物能够提供高亲和力和低免疫原性的嵌合抗体改造服务，并且能对抗体序列进行人源化改造并确保改造后的人源化抗体亲和力能与人源化之后的抗体维持在同一数量级水平，为客户的后续项目研究带来便利。图1 基于噬菌体技术平台的驼源VHH抗体发现服务抗体人源化和抗体表征可以降低源自异种来源的单克隆抗体的免疫原性，同时保留亲本异种来源的单克隆抗体的亲和力和特异性，通过DNA重组技术和蛋白质工程技术，用人类抗体框架替换非人类抗体框架以提高它们对人类免疫系统的激活能力，这是治疗性抗体发现过程中非常重要的一步。为进一步减弱人源化抗体的免疫原性，泰克生物利用丙氨酸突变以及联合位点直接突变技术进行抗体超变区CDR高通量筛选，以进行人源氨基酸替换。目前为止，泰克生物已经成功为客户提供了上百种抗体人源化服务。泰克生物致力于打造完善的一站式抗体人源化技术服务平台，为客户提供从生物信息学分析，人源化抗体设计，高表达载体构建，抗体表达及纯化，亲和力测定，到抗体体外验证（包含阻断验证），抗体亲和力成熟等一系列相关服务，以满足不同客户的需求。█ 抗体人源化优点 (1) 降低机体的免疫排斥反应；(2) 体内的半衰期较非人源化抗体变长，改善了抗体药代动力学；(3) 更有效地募集机体效应因子或效应细胞；(4) 抗体亲和力和特异性与人源化之前相当。█ 抗体人源化服务内容 泰克生物能够提供以下三类人源化抗体定制服务：类型特点改型抗体将非人源抗体CDR区域移植到缺少CDR区域的人源抗体，如将鼠源抗体的CDR移植到人抗体支架中，使人源抗体获得鼠源单抗的抗原结合特异性，同时减少其异源性嵌合抗体利用DNA重组技术，将非人源抗体的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转染哺乳动物细胞进行重组抗体表达全人源化抗体利用基因编辑技术，将动物体细胞中抗体基因进行人抗体基因替换，动物免疫后直接产生全人源化的抗体杂交瘤测序客户需提供两管杂交瘤细胞（5×106个/管，冻存液冻存，细胞活率>90%）。泰克生物将通过RACE制备mRNA并制作与重链和轻链相对应的cDNA，为客户提供可变区、天然分泌信号和抗体同种型亚类的序列。重组抗体表达泰克生物可根据客户的具体需求获取可变区域的序列并将它们转化为真正的分子。可变区可以与原始恒定区或新恒定区组合以产生人源化或同种型转换抗体。泰克生物可应用现有的设计平台来优化表达和平衡链比率，从而更大限度地提高功能性抗体的产量。泰克生物提供一系列分析服务来分析客户的抗体的特性、亲和力、纯度、数量和质量。包括使用 ForteBio Octets 进行滴度和亲和力测量的生物层干涉测量法、通过尺寸排阻色谱法进行的聚集检测、通过qPCR机器测量的熔解温度和抗体稳定性、通过HPLC进行聚糖分析和使用质谱法进行分子质量测定。抗体人源化泰克生物通过计算机建模方法来将某些框架残基随机化到CDR嫁接，嫁接的CDR被克隆到噬菌体展示文库，通过筛选该噬菌体文库，筛选出亲和力较好的人源化抗体。为了进一步降低CDR移植的人源化抗体的免疫原性，泰克生物可以通过特异性决定残基(SDR)移植来更大限度地减少鼠源的含量。除此之外，泰克生物还可以从我们预制的人源抗体库中直接筛选得到人源抗体。 除以上传统抗体人源化的的方法之外，泰克生物还基于噬菌体展示技术平台和酵母展示平台，为客户提供抗体深度人源化服务。█ 服务内容 内容交付周期嵌合抗体构建5种人源化抗体变体及基因序列信息；至少 1 个人源化抗体变体具有与亲本抗体相当的结合亲和力；实验报告16-20周抗原抗体结合分析抗体模型库构建噬菌体展示抗体文库构建抗体高通量筛选人源化抗体检测生产█ 抗体人源化服务优势 ✔ 拥有深厚的抗体人源化专业知识科研团队，成功研制多个人源化抗体✔ 灵活的人源化抗体制备策略，针对客户需求进行一对一方案定制✔ 高亲和力和高特异性人源化抗体开发✔ 高通量筛选与灵活的文库淘筛策略✔ 拥有自主研发的高表达载体✔ 从生物信息学分析，人源化抗体设计，抗体表达及纯化，到亲和力测定，抗体亲和力成熟等一系列服务✔ 专注于提供具有强大可制造性的人源化抗体，从而实现临床使用所需的优化大规模生产
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抗体的结合亲和力是决定抗体药物疗效和剂量的关键参数之一。目前，提高抗体结合亲和力的方法主要集中在位点突变、CDR重排、DNA重组等方面。通过我们有效的亲和力成熟技术，我们可以快速发现抗体域中的关键氨基酸位点。这反过来又增加了抗体的结合亲和力，至少达到 nM 水平。█ 服务内容内容交付周期DNA改组抗体序列及测序报告优化抗体的 1-3 个完整分析报告 (PDF)24-28周文库构建与筛选抗体生产与验证█ 基于噬菌体的选择的好处 噬菌体选择非常通用，可以定制以获得所需的抗原特异性或亲和力参数。选项包括(1) 与阴性对照抗原竞争以对交叉反应结合剂进行阴性选择(2) 通过以较低浓度包被抗原或通过改变孵育和洗涤时间进行基于解离速率的动力学选择(3) 抗原构象特异性选择与重组和基于细胞的抗原兼容(4) 最后噬菌体病毒在 80°C 下稳定，允许选择热稳定、高表达的克隆我们在噬菌体淘选后进行快速筛选，选择后，产生数百个随机挑选的克隆，并从细菌上清液中筛选出可溶性 Fab。在进入耗时的 IgG 生产阶段之前，以高通量筛选先导候选物可节省大量时间和资源。除了全序列分析外，还可以通过ELISA、流式细胞术、功能测定和 BLI以高通量筛选重组或基于细胞的蛋白质。 █ 服务优势 ✔ 通过 DNA 改组进行有效的随机突变✔ 成熟的噬菌体展示平台，确保高质量的亲和力成熟服务✔ 亲和力评估
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仿真系统软件的架构是什么呢？ 智慧华盛恒辉仿真系统软件的硬件载体大部分为专用计算机设备，并且通常没有外围设备用于测试过程中的监测或观察。而有些嵌入式软件还会存在交互式操作。在被测软件移植到目标机上的实际硬件环境以后，由于与嵌入式系统平台和底层程序融为一体，对系统进行黑盒测试时，错误定位将变得非常困难。 北京软件开发公司排行榜这是(V:15811334744)整理的信息，希望能帮助到大家 一线 华盛恒辉、五木恒润、北京华盛恒辉、北京五木恒润、中科软、博彦科技、浪潮、亚信科技、新致软件; 二线 华盛恒辉、五木恒润、北京华盛恒辉、北京五木恒润、法本、德科、东软集团、海隆软件、宇信科技、汉德、用友软件; 智慧华盛恒辉仿真系统任何软件的设计都是为了满足产品的定位与客户的需求。设计需要小而美，产品如果设计的过分庞大，会造成开发不堪重负，从而导致产品迟迟无法交付。而通用大型软件本身就是应用面很大的产品，则更需要将设计最小化。 不同进程之间灵活的调用、通信、与数据传输机制。支持实时计算与渲染功能。支持调用多个不同的求解器，网格划分器等计算密集型可执行程序。 仿真系统由硬件驱动、交互操作模块、驱动模块、桩模块、分析模块和人机界面六个部分组成。下面分别介绍各个模块的功能。 (1)硬件驱动部分负责驱动硬件，向上一层提供底层硬件的操作接口。仿真系统通过硬件驱动为嵌入式软件提供相应的通信接口，用于嵌入式软件和仿真系统之间的数据交换。通信接口根据具体嵌入式软件的接口设计实现，一般为各种通讯协议。 (2)交互操作模块负责与嵌入式软件的交互操作。此部分可裁剪，主要根据嵌入式软件是否需要交互操作而定。其主要功能需要根据特定的软件设计实现。 (3)驱动模块负责封装与仿真系统测试数据有关的处理逻辑，向人机界面提供独立于体系结构的操作接口。
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非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。
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1、公司简介：坐标山东，国内先进的原料药及制剂CDMO服务平台，拥有化药制剂3个生产地址，6个生产车间，配备了先进的生产设备，可进行片剂 、胶囊剂、颗粒剂 及干混悬剂的生产；包括干法制粒、湿法制粒、粉末直压等工艺；设计产能100亿片片剂、10亿粒胶囊剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药和化工品，接受普通口服制剂及头孢制剂的CDMO服务。2、业务类型：（1）CMO/CDMO业务（接受委托研发及代工服务）（2）BD项目引进（根据公司战略引进战略合作项目）（3）CRO服务（通过一致性评价及在研产品的技术转让）（4）批文受让/转让等3、联系方式：对外合作部王女士13663219795（微信同号）
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中美双报的原料药+口服固体制剂CDMO服务平台全生命周期的药学研究制剂、原料药、中间体全产业 布局 认证经验：原料药通过FDA、MHRA、TGA、EMA审计认证口服固体制剂通过NMPA、FDA、WHO PQ认证【主要制剂工厂】上海迪赛诺医药集团股份有限公司-上海张江制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂10亿片位置：上海市浦东新区张江高科技园区总面积：56亩GMP：NMPA、FDA、WHO 上海迪赛诺医药集团股份有限公司全资工厂-江西樟树制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂50亿片位置：江西樟树市中医药产业园总面积：400亩GMP：NMPA 特色技术：双层压片、热熔挤出、复杂难溶性药物、高变异药物等 中间体、原料药、制剂全产业链自主研发团队在多个项目获得国内首仿＆首家一致性评价BD专业杨泽泰 172 6952 9471（微信同号）BD总监周剑 180 4996 8427（微信同号）
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大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验是科学研究中常用的一种方法，这些大动物通常包括猴子、狗、猪等。大动物实验在科学研究中起着重要的作用，可以帮助科研人员更好地理解人类的生理机制。它可以帮助科研人员更好地了解人类疾病的发生机制，开发新的药物和治疗方法；还可以用于评估新的医疗器械的安全性和有效性。在进行大动物实验时，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大动物实验需要选择合适的动物种类。常见的大动物包括猪、狗、猴子等。选择合适的动物种类是为了确保实验结果的可靠性和适用性。其次，大动物实验需要提供适宜的生活环境。这包括提供良好的饲养条件，如干净的饮水、适宜的饲料、舒适的住所等。同时，实验动物的健康状况也需要得到密切关注，定期进行体检和疾病预防。另外，大动物实验要求实验过程中对动物的照顾和保护。这包括合理控制实验操作的时间和频率，尽量减少对动物的创伤和痛苦。同时，在实验结束后，需要给予动物适当的康复和护理。此外，大动物实验还需要遵守伦理和法律的规定。在进行实验前，需要经过伦理委员会的审查和批准，并确保实验符合相关法律法规的要求。同时，在实验过程中，需要严格遵守动物保护法律，保障动物的权益和福利。大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验对大动物的要求包括选择合适的动物种类、提供适宜的生活环境、照顾和保护动物，以及遵守伦理和法律的规定。这些要求的目的是为了实验结果的科学性和可靠性，同时也关注和尊重动物的权益和福利。
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哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？临床前大动物实验是一种重要的医学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或治疗设备在动物模型中的安全性和有效性。这些动物模型通常包括猪、狗、猴、羊、兔等。在医疗器械研发的过程中，临床前大动物实验是必不可少的一环。临床前大动物实验主要用于评估新型医疗器械的安全性和有效性，为其进入临床试验阶段提供科学依据。以下是一些常见的需要进行临床前大动物实验的医疗器械类型：1.人工心脏瓣膜：用于替代或修复心脏瓣膜的人工器械，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏功能恢复方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工关节、螺钉和板材等骨科植入物，需要进行临床前大动物实验来评估其与骨骼组织的相容性、稳定性和生物力学性能等。3.心脏起搏器：用于治疗心脏节律异常的起搏器，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏起搏和电信号传输方面的效果和安全性。4.医用激光设备：用于手术切割、焊接和光疗等治疗的医用激光设备，需要进行临床前大动物实验来评估其对组织的损伤程度、治疗效果和安全性。5.医用影像设备：例如核磁共振、CT和超声设备等医用影像设备，需要进行临床前大动物实验来评估其成像质量、辐射剂量和安全性。需要注意的是，以上列举的医疗器械只是一部分，具体是否需要进行临床前大动物实验，还需要根据相关法规和标准来确定。在实验过程中，应严格遵守伦理规范和动物保护法律，让动物的福利和权益得到保障。
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大动物实验检测机构该如何选择？大动物实验检测机构是专门负责进行大型动物实验和检测的机构。它们通常致力于研究人类和动物健康、药物疗效以及疾病治疗等方面的问题，在科学研究和医学发展中扮演着重要的角色。大动物实验检测机构通常会使用大型动物（如猴子、狗、猪等）来进行实验，这些动物被选中是因为它们在解剖结构、生理功能和免疫系统等方面与人类相似，因此可以更好地模拟人类体内的反应和疾病发展。选择大动物实验检测机构时，可以考虑以下几个方面：1.专业资质：确保机构具有相关的资质和认证，例如国家认可的实验室资质、动物实验道德委员会批准等。这些证明机构具备一定的专业能力和合规要求。2.设施条件：检查机构的设施条件是否符合要求，如动物房的大小、通风、温湿度等是否适宜动物的生存和实验的进行。同时，还需关注机构是否有清洁、消毒等措施，以确保实验环境的卫生。3.经验与技术：了解机构的专业领域和经验，尤其是与所需实验相关的技术能力。可以查阅机构的研究论文、项目经验等资料，评估其在相关领域的实力和信誉。4.合法合规：确保机构在动物实验方面遵守法律法规和伦理要求，尊重动物权益，并遵循实验伦理审查程序。可以咨询相关的监管部门或专家，了解机构的合法合规情况。5.服务质量：了解机构是否能够提供全面、专业的服务，包括实验计划制定、实验数据分析、报告撰写等。可以与机构进行沟通，了解其对客户需求的响应和满足程度。6.参考评价：了解其他客户或合作伙伴对机构的评价和推荐，可以通过查询机构的客户评价、合作案例等信息，获取第三方的参考意见。美凤力是由以魏旭峰博士为代表的国内知名医生团队于2018年在江苏泰州中国医药城创办，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。大动物实验检测机构该如何选择？选择合适的大动物实验检测机构可以帮助研究单位可以更好地开展科研工作，提高研究效率、节约资源，通过考虑专业资质、设施条件等方面选择，美凤力就是很多科研院所和药械企业做大动物实验检测的选择。
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北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营：为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】； 具体包括：【国内进口上市参比制剂】；【地产化参比制剂】；【注射液一致性评价所需的各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商，品种齐全，同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务，一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134****
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本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。
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我们的优势：产品市场需求量大，规格多样化，全新包装，价格没有档案，可多元化发展，欢迎合作共赢！药品名称：包装规格：益母草膏60g/瓶、120g/瓶妇科白带膏120g/瓶、16g/瓶×10瓶(瓶数可调整)养血安神糖浆100ml/瓶、18ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)脑乐静200ml/瓶、30ml/瓶×18瓶(瓶数可调整)盐酸氯丙嗪片100片/瓶、12片×2板/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶、90ml/瓶、10ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒5g×10袋(袋数可调整)小儿氨酚黄那敏颗粒3g×9袋、3g×10袋(袋数可调整)肥儿糖浆100ml/瓶、10ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)川贝清肺糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)氯芬黄敏片12片×2板/盒磷酸苯丙哌林胶囊12粒/板×2板/盒；10粒/板×50板/盒氨咖黄敏胶囊12粒/板×2板/盒、10粒/板×2板/盒盐酸麻黄碱片50片/瓶、12片×2板/盒氨茶碱片100片/瓶、12片×2板/盒金银花露340ml/瓶、150ml/瓶健脾糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)吡哌酸片100片/瓶、12片×2板/盒呋喃唑酮片100片/瓶、10片×2板/盒盐酸小檗碱片100片/瓶、12片×3板/盒盐酸雷尼替丁胶囊30粒/瓶、12粒×2板/盒阿苯达唑颗粒1克×10袋（袋数可调整）乙酰螺旋霉素片12片×2板/盒吉他霉素片12片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒复方磺胺甲噁唑片100片/瓶、12片×2板/盒氯霉素片100片/瓶、12片×2板/盒诺氟沙星胶囊10粒×2板/盒甲硝唑片100片/瓶、12片×2板/盒异烟肼片100片/瓶、12片×2板/盒磷酸氯喹片50片/瓶、100片/瓶、10片×2板/盒利巴韦林片100片/瓶、12片×2板/盒熊去氧胆酸片30片/瓶、12片×2板/盒维生素C片100片/瓶、12片×2板/盒维生素B6片100片/瓶、24片×2板/盒维生素B1片100片/瓶、12片×2板/盒醋酸泼尼松片100片/瓶、12片×2板/盒马来酸氯苯那敏片100片/瓶、12片×2板/盒复方乙酰水杨酸片100片/瓶、12片×2板/盒去痛片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒肌苷片100片/瓶、12片×2板/盒联系人：涂 电话：13659818266
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我们的优势：产品市场需求量大，规格多样化，全新包装，价格没有档案，可多元化发展，欢迎合作共赢！药品名称：包装规格：益母草膏60g/瓶、120g/瓶妇科白带膏120g/瓶、16g/瓶×10瓶(瓶数可调整)养血安神糖浆100ml/瓶、18ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)脑乐静200ml/瓶、30ml/瓶×18瓶(瓶数可调整)盐酸氯丙嗪片100片/瓶、12片×2板/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶、90ml/瓶、10ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒5g×10袋(袋数可调整)小儿氨酚黄那敏颗粒3g×9袋、3g×10袋(袋数可调整)肥儿糖浆100ml/瓶、10ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)川贝清肺糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)氯芬黄敏片12片×2板/盒磷酸苯丙哌林胶囊12粒/板×2板/盒；10粒/板×50板/盒氨咖黄敏胶囊12粒/板×2板/盒、10粒/板×2板/盒盐酸麻黄碱片50片/瓶、12片×2板/盒氨茶碱片100片/瓶、12片×2板/盒金银花露340ml/瓶、150ml/瓶健脾糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)吡哌酸片100片/瓶、12片×2板/盒呋喃唑酮片100片/瓶、10片×2板/盒盐酸小檗碱片100片/瓶、12片×3板/盒盐酸雷尼替丁胶囊30粒/瓶、12粒×2板/盒阿苯达唑颗粒1克×10袋（袋数可调整）乙酰螺旋霉素片12片×2板/盒吉他霉素片12片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒复方磺胺甲噁唑片100片/瓶、12片×2板/盒氯霉素片100片/瓶、12片×2板/盒诺氟沙星胶囊10粒×2板/盒甲硝唑片100片/瓶、12片×2板/盒异烟肼片100片/瓶、12片×2板/盒磷酸氯喹片50片/瓶、100片/瓶、10片×2板/盒利巴韦林片100片/瓶、12片×2板/盒熊去氧胆酸片30片/瓶、12片×2板/盒维生素C片100片/瓶、12片×2板/盒维生素B6片100片/瓶、24片×2板/盒维生素B1片100片/瓶、12片×2板/盒醋酸泼尼松片100片/瓶、12片×2板/盒马来酸氯苯那敏片100片/瓶、12片×2板/盒复方乙酰水杨酸片100片/瓶、12片×2板/盒去痛片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒肌苷片100片/瓶、12片×2板/盒联系人：涂 电话：13659818266
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项目一某大输液产品现已完成注册批生产，正在进行稳定性试验。预计于2023年11月份按3类申报，2025年上半年获批。现拟提前招销售总代，只需付少量费用即可锁定优先销售权。项目二某改良型新药正在进行Ⅰ期临床试验，预计于2026年上半年获批。现拟提前招销售总代，或区域代理，只需付少量费用即可锁定优先销售权。项目三 某外用喷雾剂 注册分类：3类 合作方式：诚招CSO企业合作，合作研发+合作持有批文。项目四 某冲洗剂 注册分类：2类 合作方式：诚招CSO企业合作，合作研发+合作持有批文。联系方式：马先生15612129518/王女士18831561878
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CDQO模式下一大容量项目诚招药品销售公司投资合作项目代号：XL-070注册分类：化药3类上市国家：美国剂 型：注射液规 格：100ml：10mg、50ml：10mg、100ml：20mg、50ml：20mg、100ml：40mg适 应 症：略医 保：甲类本品为不含氯化钠或葡萄糖的大容量注射剂，直接用于静脉滴注。国内市场以小容量注射剂为主，需要稀释后滴注。另有含氯化钠和葡萄糖的大容量注射剂，但因不在医保销量较少。根据IMS数据，国内注射剂22年销售额3600万美元。现在合作开发，可首家过评，抢占先机。合作方式：现寻CSO投资合作，共享批文权益，并获得全国代理招商权。联系方式：马先生 1561219518 / 王女士18831561878
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注册分类：化药3类上市国家：美国剂 型：注射液规 格：10ml：1g适应症：略本品为急救用药，直接用于静脉注射。国内有3个规格，均不同于美国及欧洲上市规格。根据IMS数据，国内22年销售额1140万美元，美国2450万美元。现在合作开发，可首家过评，抢占先机。 合作方式：邀请销售公司投资，合作研发+合作持有批文。 联系方式：马先生 15612129518/ 王女士18831561878
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