注射用氟氯西林钠参比制剂 Floxapen

什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得注射用氟氯西林钠在欧美日的批准顺序的先后，推定注射用氟氯西林钠应该选择持证商为Accord Healthcare Limited/Teva Pharmaceutical Industries Ltd./Actavis（Allergan plc）/Aurobindo Pharma B.V.的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。

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