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一、 概述 通用名：丁酸氯维地平 英文名：Cleviprex butyrate产品名称：4-（2，3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基（1-丁酰氧基）甲脂 分子式：C21H23CI2NO6 分子量：456.32 CAS登录号：167221-71-8注册分类：3.1剂型：注射乳剂 给药途径：静脉注射 规格：25MG/50ML(0.5MG/ML)\50MG/100ML(0.5MG/ML) 二：研发背景 近年来，随着生活水平的不断提高、老年人口的增长，高血压正成为一种患病率极高的常见病。目前尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患上将伴随终身并引起很多其他相关疾病、据国家卫生部统计，2003年中国居民高血压患病率为26.2‰，其中城市居民高达54.7‰,患病率之高居各种慢性病之首。高血压患病率近年来在中国呈上升趋势，从1998年至2003年，几乎翻了一倍，农村居民患病率增长一倍有余。高血压正严重危害人类生活水平及健康。同时“一次得病，终身用药”的特点和庞大的患者群将为降压药物提供巨大的市场潜力。 根据流行病学资料，我国现有高血压患者2亿人，每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病300万人，每年主要心血管的直接医疗费达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。 在过去30年中，科研人员开发了几类新药：60年代的利尿剂，70年代的B-受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的局限性也日渐明显。 在各类抗高血压药物中，钙拮抗剂占有40%以上的市场，居高榜首。血管紧张素转换酶抑制剂的市场份额逐年缓慢萎缩，而血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额则从2004年的11.5%快速攀升到2007年的24.65%。 从各种的份额上看，2005年排名前5位的品种的份额为47.5%，2007年排名前5位品种的市场为44.33%，可见该市场的集中度较高。在2007年前20位品种中，钙拮抗剂有6个，占40.21%的市场份额；血管紧张素转换酶抑制剂有5个，占22.76%；血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有3个，占10.71%；β -受体阻滞剂也有3个，占8.48%。在整个抗高血压药物医院市场中钙拮抗剂占据40%以上的市场份额，排在各类药物首位。 钙拮抗剂可用于各种程度的高血压，尤其适用于高血压或并发稳定性心绞痛的老年患者。但心脏传导阻滞和心力衰竭患者禁用非二氢吡啶类拮抗剂；不稳定性心绞痛和急性心肌梗死时禁用速效二氢吡啶类拮抗剂。临床治疗高血压应优选钙拮抗剂的长效制剂。资料显示，第一代CCB为原始型药物，包括硝苯地平，维拉帕米和硫氮唑酮，因其作用时间短，又称短效CCB。第二代CCB药物动力学特征有所改善或血管选择性有所提高。本类药物存在的问题是，生物利用率仍较低，谷峰血浆浓度波动大，作用的突然消失而导致可能的疗效快速消失，临床效应仍不一定。第三代CCB为特殊的长效制剂，其分子结构本身作用时间长，疗效不受胃肠功能和食物的影响，也可以喝绝大多数药物一起服用。 三：研究进展 丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，2008年8月首次在美国上市，商品名Cleviprex。本品为注射乳剂，用于治疗不宜口服或者口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。 近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。在美国获准上市是基于对1406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。所有Ⅲ期临床研究均其主要终点指标。本品起效快，作用消除也快，可递增剂量准确的控制血压。与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。 该品作为一种新型静脉注射用抗高血压，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制高血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。 本品国内尚无制剂进口。因专利限制，本品国内尚无申报，不过已经有单位进行合成研究，并无原料成品对外销售。 本品25毫克/50毫升/支 10支/盒，美国售价为3000美金，约合人民币2万。 四、临床试验1、心脏手术中氯维地平与安慰剂对照，考察降血压临床效果152名计划进行心脏手术的患者，当前或者近期患有高血压。分别进行氯维地平和安慰剂治疗。研究结果表明：患者给以氯维地平，治疗成功率9205%，治疗失效率明显降低，约为7.5%，而安慰剂对照组治疗失败率为8207%。氯维地平在中间值60min既实现目标血压，氯维地平给药期间心率稍有升高。每一组的不良反应类似。表明氯维地平可以有效的降低血压，达到目标血压水平，同时耐受性良好。2、比较在治疗心脏手术患者急性高血压中氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的疗效 心脏手术期间急性高血压难以处理，并可能影响患者。在评估氯维地平在高血压患者手术期间处理安全性的试验中，对比氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的安全性与有效性。 三组预期、随机、公开平行对比研究中，分别分析在61个临床中心进行的心脏手术患者应用氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的数据。共计招募1964名患者，其中1512名符合试验标准。患者被随机分为三组平行对比处理试验组。主要的试验终点是30天内死亡发生率、心肌梗死、中风或者肾功能紊乱。 研究结果显示：对比其他处理方式对比其他处理方式，氯维地平治疗组心肌梗死、中风或肾功能紊乱的发生率与其他治疗组没有差异。氯维地平治疗组死亡率与硝酸甘油或尼卡地平组无差异，硝普钠治疗组患者的死亡率较氯维地平治疗组的死亡率明显较高（P=0.004）。 在将血压维持在预期的血压范围内，氯维地平较硝酸甘油或硝普钠更为有效，与尼卡地平相当。但是当血压范围狭窄时，与尼卡地平相比较，氯维地平较少发生偏出血压范围的情况。 试验结论：对于治疗心脏手术期间患者的急性高血压，氯维地平是一种安全安全有效的降血压药物。3、治疗难治性高血压 据中国医药报讯 最近完成的一项名为VELOCITY的研究显示，对于合并肾功能不全或急性心力衰竭的严重高血压患者，氯维地平可能是一种有前景的药物。VELOCITY是一项多中心，开放标签临床研究，入选126名严重的高血压患者（持续收缩压＞180毫米汞柱）。患者接受氯维地平静注2毫克/小时，≥3分钟，然后根据需要每3分钟倍增剂量，达到最大32毫克/小时，持续18-96小时。每例患者预先设定最初的收缩压靶标范围，要求30分钟内达到靶标。 研究入选了24名肾功能不全患者。多数患者在30分钟内达到最初靶标范围，并可有效持续18小时。另外，研究中心没有患者发生低血压。 研究还入选了19例急性心力衰竭患者。这些患者平均至ITR的时间为11.3分钟，开始治疗3分钟内低于ITR的患者为0.在剂量滴定期间，3分钟时平均收缩压下降7%，30分钟时下降24%。18小时的时候，氯维地平平均输注率为8毫克/小时，有16例患者的收缩压由基线下降50毫米汞柱。 五、相关的钙拮抗剂 现介绍位于前三的钙拮抗剂抗高血压药物1、 氨氯地平 属于第三代钙拮抗剂。辉瑞公司的产品称“活络喜”，于1992年7月31日获FDA批准上市。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得的药品行政保护，于2001年6月1日期限届满。2004年该药居全球畅销药排名的第四位，世界性销售额44.63亿美元，增长3%。2007年销售30.01亿美元，同比下降了38%。该药半衰期长达35-50小时，口服一次可缓和平稳降压。该药在降压的同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，所以对房室传导阻滞伴有高血压的病人，使用此药无顾虑。故心力衰竭病人合并患有高血压和心绞痛时，该药为首选。2007年在中国整个抗高血压药物市场中氨氯地平占据14.53%，排在钙拮抗剂类药物第一位。在中国氨氯地平市场中，美国辉瑞有限公司的产品（商品名：络活喜）占据了62.25%的份额，其他国产品牌只能争夺余下三成多的市场。这其中以北京赛科制药有限公司最为突出，该公司产品（商品名：压氏达）占有16.92%的市场份额，其他品牌如：安内真（苏州东瑞），麦利平（陕西超群）兰迪（扬子江药业）等。2、 硝苯地平 拜耳公司产品的商务名为Adalat，于1995年11月27日获FDA批准上市，多年来文具全球畅销药行列，2000年为第41位，1999年为第38位。2005年世界性销售额为6.59亿欧元。辉瑞公司的商品名为Procardix，于1969年9月6日获准上市。全球畅销药排名由1999年的第86位下落到2000年的161位，2000年世界性销售额为3.12亿美元。2007年在中国整个抗高血压药物医院市场中硝苯地平新韩剧10.62%，排在钙拮抗剂类药物第二位，属于比较成熟的品种，生产企业众多。在中国硝苯地平市场中，德国拜耳公司生产的原研药市场份额达到79.40%，高居榜首，其商品名为“拜新同”。排名2-4位的是国内药企的品牌，依次是“欣然”（上海现代制药）、“伲福达”（青岛黄海制药）和扬子江药业的缓释片，“欣然”在国产品中稍占优势。3、 非洛地平 该药由阿斯利康公司研发，商品名叫“波依定”。于1991年获FDA批准，在2000年全球畅销药排名中位居102位，2007世界性销售额为2.71亿美元，比2006年略微下降1%。该药日服一次可控制24小时血压，适用于糖尿病、肾功能不全和哮喘的高血压患者。该药于1995年进入中国市场。目前其临床用药占抗高血压的份额由2004年的5.89%下滑至2007年的5.70%，变化不大，排在钙拮抗剂类药物第三位。国内主要生产厂家：江苏无锡阿斯利康、江苏联环药业、北京协和药业和山西康宝生物等。在中国非洛地平市场中，阿斯利康公司的品牌“波依定”一枝独秀《占有8成以上的市场份额。山西康宝生物制品股份有限公司的非洛地平缓释片也占有6.76% 的份额排在第三位。其他品牌市场份额都很小。 其中硝苯地平为第一个上市的此类药，此外尚有尼莫地平，尼索地平、尼卡地平、左旋氨氯地平等。 六、项目特色1、第一静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药；2、地平类降血压药物目前临床上广泛应用，临床认可度高；3、降血压，尤其是手术期间血压的急性升高效果明显；4、与同类药物尼卡地平相比，疗效具有一定的优势；5、工艺具有一定的难度，步骤较长；6、本品尚处于专利保护期，至2014年，国内尚无申报；7、本品制剂价格贵 七、小结 丁酸氯维地平作为第一个静脉注射用二氢吡啶钙通道阻滞剂，应用于降血压尤其是心脏手术期间的血压急性升高，疗效显著，已获得FDA的批准。地平类降压药是降血压药物中市场占有量最高，应用最为广泛的药物，销售额一直占据优势地位。可以预期，本品具有较高的开发价值。尽管本品受专利限制，但是国内已经开展前期研究工作，并已经得到较成熟的生产工艺。相信随着专利期截止，国内将有诸多厂家申请本品上市。
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氢溴酸沃替西汀及片 【项目名称】氢溴酸沃替西汀及片 【注册分类】化药3.1类 【是否医保】无 【剂型】片剂【规格】5mg、10mg、15mg、20mg【药理药效】vortioxetine 是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂（Ki=33nM）、5-HT1A受体激动剂（Ki=15nM）、5-HT转运体抑制剂（Ki=1.6nM），通过调节5-HT起到抗抑郁作用。【适应症】治疗成人重症抑郁障碍。 【用法用量】 （1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响 （2）当耐受剂量应增加至20 mg/day。 （3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day。 （4）BRINTELLIX可突然停药。但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day。 （5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day。 【国内外上市信息】2013年9月30日，FDA批准武田制药与灵北制药共同研发的沃替西汀（vortioxetine）用于治疗成人重症抑郁障碍。该药物被认为是一种新型多模型抗抑郁药物，体外研究显示其可拮抗5-HT3、5-HT7及5-HT1D受体，激活5-HT1A受体，部分激活5-HT1B受体及抑制5-HT的转运。 沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物，旨在取代专利到期药物西酞普兰。 【知识产权情况】化合物专利2022年到期。 【CDE申报情况】截止到2014年9月份，尚未有国内企业申报。【市场前景】 世界卫生组织发布的报告显示，全球有超过3.5亿人患有抑郁性疾病，治愈率与发病率的落差导致抑郁症患者人数呈现逐年增长的态势。根据IMS 的统计数据，全球精神疾病用药规模已经超过360 亿美元，占药品销售总额的5%。抑郁症及相关精神疾病治疗市场的升温，直接刺激了制药开发热情。但是，随着抑郁症治疗市场品牌药物专利期满，以及通用名仿制药物的激烈竞争，百优解、赛乐特、怡诺思、左洛复等专利药的销售急转直下，也导致近几年抑郁症治疗市场销售额逐年下滑。2013年，全球七大药市500强药品市场上，抑郁症用药总销售额为95亿美元，比上一年下滑1.02%。近两年，抗抑郁新药的上市，或将使下滑局面峰回路转。国外分析家预测，2020年该类药物市场规模仍将达到140亿美元，抑郁症药物市场将成为中枢神经系统疾病领域最大的分支。 重型抑郁症（MDD）的主要特征为心境改变及其他一系列的症状，对患者的工作能力、睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。抑郁症状可在一生中多次复发，但部分患者也可能仅经历一次。MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状。“重型抑郁症具有致残性，使人不能正常工作，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis称，“鉴于药物对个体的影响不同，所以抗抑郁治疗选择的多样化是很重要的。” 在6项临床研究中，MDD成人患者被随机给予Brintellix或安慰剂，这6项临床研究证实Brintellix可有效抗抑郁。另有一项临床研究显示，Brintellix降低了患者治疗后复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。灵北公司说，在最近的一项研究中，经过四周的治疗，证明Brintellix比阿戈美拉汀更显著有效。据临床试验报道，Brintellix最常见的副作用包括恶心、便秘及呕吐。Brintellix片剂可供使用的规格有5mg、10mg、15mg和20mg。Brintellix与其它抗抑郁药均有黑框警告及用药指南，以提醒患者和医生，这些抗抑郁药在初始治疗期间可能增加儿童、青少年及18至24岁青壮年自杀观念及行为的风险；而研究显示，24岁以上成年人的自杀风险似乎没有增加，而65岁及以上年龄成年患者的该风险或降低。开始抗抑郁治疗时，应严密监测患者的病情恶化及自杀行为。 全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）日前发布报告预测，在2022年，灵北（Lundbeck）和武田（Takeda）的新兴抗抑郁药沃替西汀Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。根据汤姆斯路透社制药版报道，德意志银行的行业分析师预测该新药的潜力销售额会超过15亿美元，并有可能卖到一年30亿美元，尽管舆论预测2016年的销售额将为更为温和的5亿美元。
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【公司介绍】 山东博创医药技术有限公司成立于2020年9月，公司专业的技术团队采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，专业从事新药研发、仿制研发、天然药物开发、原料备案、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务，致力于成为集研发、生产、销售为一体的多元化高新技术企业。 现有研发人员近50人，部门负责人全部具有12年+从业经验，3年以上研发人员，占80%以上，团队稳定。公司目前已经建立了完善的研发管理体系；现行文件为02版，研发管理合计228个文件；目前正在准备B证申请文件，体系将进一步提升，达到GMP要求。【位置】济南市高新区春兰路1177号银丰国际生物城 优享济南生命科学城及高新东区千亿生物医药产业集聚资源【企业团队】部门负责人全部具有15年+从业经验；10年以上研发经验技术骨干，占30%以上；3年以上研发人员，占80%以上，团队稳定【管理体系】公司建立了完善的研发管理体系；曾接受扬子江、鲁南、济川、力捷迅等数十家药企的研发审计；2020.12 顺利通过国家局口服固体制剂 一致性评价研制现场核查；2022.02 顺利通过国家局原料及注射剂 4类仿制药研制现场核查；2023.07 顺利通过国家局口服固体制剂 研制现场核查；
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奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。1.临床试验启动准备 √ 医学方案设计撰写 √ 中心筛选 √ 伦理资料准备 √ 机构立项2.临床试验过程管理 √ 中心启动 √ 临床监查 √ 项目管理 √ 入组管理 √ 随访管理 √ 稽查质控3.生物统计与数据管理 √ 统计方案设计 √ 样本量计算 √ 数据录入与对比 √ 数据疑问管理 √ 数据库锁定 √ 统计分析程序 √ 统计分析报告撰写4.临床试验总结 √ 中心关闭 √ 总结报告撰写
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靶向代谢组学（Targeted Metabolomics）是代谢组学研究的重要组成部分，也是全代谢组研究的延伸与拓展。相对于全代谢组分析而言，靶向代谢组分析具有特异性强，检测灵敏度高和定量准确等几个特点。通过对血液、尿液或其他体液以及组织中某一特定的代谢物的富集与准确定量定性分析，一方面可以结合其它实验数据揭示相关的分子生物学作用机制，另一方面，也可以为后续代谢分子标志物的深入研究和开发利用提供有力支持。靶向代谢组学可以用于：验证有非靶向代谢组学实验提出的假说；进行基于假说的探索性实验，针对特定代谢物，研究代谢模型。靶向代谢组学分析成功的关键因素是准确度、高通量和可靠性。靶向代谢组学鉴定一般采用GC/MS系统的选择性离子监测 (SIM)，或在三重串联四极杆LC/MS系统上用多反应离子监测 (MRM) 进行靶向MS/MS。SIM比全扫描图谱采集具有更高的灵敏度，在单四极杆质谱中，这种灵敏度增强的原因是延长了所选择离子的采集时间。因为监测的是一个很小的质量窗口，所以质量色谱图只代表对极为特定质量的检测。在大多数情况下，灵敏度可以提高 10 倍。MRM是进行质谱定量的选择方法，与SIM相比更为灵敏、更加特异。可以产生独特的碎片离子，可对非常复杂基质中的目标化合物进行监测和定量。靶向代谢组学的一般分析流程为：1. 数据采集 第一步是得到标准品。如果无法从市场上买到，就必须定制合成。然后通过优化产物离子碰撞能量以得到的信号，再通过测定三重串联四极杆测定代谢物的MRM跃迁值。2. 定量 接下来用定量分析软件对MRM数据进行处理，得到报告。3. 统计分析和解释 将定量报告输入统计分析软件包，用统计工具，如ANOVA，对数据进行处理。靶向代谢组学分析流程 靶向代谢组学研究路线 百泰派克已开发的靶向代谢组学服务 Targeted Metabolomic Pathways糖类及糖代谢Organic CompoundsAcyl CoAs氨基酸及其衍生物Animal HormonesAldehydesBioamineBile AcidsCarnitinesCarotenoidsFatty AcidsFlavoneFlax-LiganansBiomarkersNucleotidesOxysterolsOrganic AcidsPlant HormoneResveratrolTryptophan MetabolitesThiolsVitamins & CoenzymesInorganic CompoundsMetal/MetallomicsPolyphenols百泰派克生物科技其他靶向代谢组学服务：鞘氨醇碱分析服务己糖神经酰胺二酰甘油甘油三酯短链脂肪酸内源性大麻素分析服务酰基辅酶A分析心磷脂分析橄榄油酚分析蜡酯分析类花生酸代谢物（尿液）分析多糖的分析方法和过程羟基二十碳四烯酸（HETEs）分析总反式脂肪酸分析ω－6脂肪酸分析前列腺素分析神经节苷脂分析脂氧合酶产物分析类花生酸分析聚戊烯醇分析超长链脂肪酸分析服务霉菌酸分析服务胆固醇酯分析服务鞘氨醇分析服务甘油磷脂分析服务游离脂肪酸（FFA）分析服务白三烯分析服务关于样品1.微生物和细胞样本：迅速钝化代谢活动（淬灭），同时保持细胞不裂解2.动物体液（如尿、血、组织、器官、唾液）：采样后要迅速预处理，如加入抗凝血剂、防腐剂，并立即冷冻处理（-80℃）3.植物样本：采集后迅速冷冻（液氮），然后转入-80℃保存，200mg/例。4.血清样品：500ul/例（不得低于200ul/例），一定避免反复冻融。(血液收集在离心管中静置30分钟进行凝固。然后离心取上清装载干净的离心管中，再离心5分钟，8000rpm，取上清分装到冻存管中，每管0.5ml，-80℃冻存寄送。)5.尿液样品：1ml/例，原则上可以多取一点（尿液直接分装到离心管中，每管1ml，添加一滴（约10ul）质量体积为1/100（w/v）的叠氮化钠，-80℃冻存寄送）中/英文数据报告在最终的技术报告中，百泰派克生物科技会为您提供详细的中/英文双语版技术报告，报告包括：1. 实验步骤（中英文）2. 相关的质谱参数（中英文）3. 质谱图片4. 原始数据5. 代谢分子鉴定结果靶向代谢组学一站式服务您只需下单-寄送样品百泰派克一站式服务完成：样品处理-上机分析-数据分析-项目报告相关服务代谢组学非靶向代谢组分析脂质代谢组学研究非靶向脂质组学靶向脂质组学靶向蛋白质组学百泰派克生物科技-生物制品表征,生物质谱多组学优质服务商北京百泰派克生物科技有限公司(Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd.简称BTP)从事以生物质谱为依托的生物制品表征,大分子物质(包括蛋白质、多肽、代谢物)质谱分析以及小分子物质检测服务。1、公司采用ISO9001质量控制体系,专业提供以质谱为基础的CRO检划分析服务;2、获国家CNAS实验室认可,为客户提供符合全球药政法规的药物物质量研究服务;3、业务范围要盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等;4、七大质量控制检测平台,满足您一站式服务需求,5、服务3000+企业,10000+客户的选择
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6吨库存分子式C10H15N分子量149.23EINECS号228-634-5熔点-60°C(lit.)沸点123-124°C/17mmHg(lit.)密度0.957g/mLat25°C(lit.)折射率n20/D1.545(lit.)闪点216°F储存条件KeepindaChemicalbookrkplace,Sealedindry,RoomTemperature溶解度可溶于氯仿（少许）、甲醇（少许）形态液体酸度系数(pKa)3.78±0.10(Predicted)颜色透明淡黄色至红棕色
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内脏痛动物模型内脏痛(visceral pain)作为一种主要的内脏感觉，常由内脏受到机械性牵拉、痉挛、缺血或炎 症等刺激所引起，在临床上也是一种非常普遍的症状，而且常常伴有不愉快的情绪反应和防御 反应。更重要的是，内脏痛可能传达了生命正面临死亡威胁的讯息，例如心肌梗塞、急性肠梗 阻、急性胰腺炎或腹膜炎等川。如何控制和治疗内脏痛，并防止内脏器官、组织损害的进一步 加重,对于临床具有重要的指导意义。内脏痛是临床患者中最常见的问题。世界上大约四分之一到一半的人口在其一生中至少经历 过一次内脏疼痛，这导致了巨大的医疗保健费用。 胸腔、盆腔或腹腔中空器官的炎症、局部缺 血或肠系膜拉伸或扩张会刺激传入伤害感受器激活疼痛通路。 激活的纤维将伤害性信号传递到 脊髓背角 (SDH)，然后传递到中枢神经系统 (CNS)，导致内脏痛。造模动物动物：小鼠造模方法醋酸扭体模型1.动物购买后适应性饲养一周， 动物自由饮食；2.将动物放置观察室中适应至 少30分钟；3.给药60分钟后进行醋酸扭体 造模（使用0.6%醋酸），并在 造模后30分钟内持续观察并记 录小鼠扭体次数。案例展示
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骨转移性癌痛动物模型骨骼系统是癌症转移的第三大常见部位，仅次于肺和肝。许多肿瘤，尤其是乳腺、前列腺、肺 和肾的肿瘤，极易转移至骨骼，如椎骨、肋骨、髋部、股骨和胫骨。这会导致疼痛、高钙血症、病 理性骨骼骨折、脊髓或其他神经结构受压、活动能力下降和增加死亡。转移性癌症引起的骨痛 (CIBP) 是一种慢性疼痛，骨癌痛既有伤害性的，也有神经性的。伤害性 成分是由肿瘤及其相关基质细胞释放致痛物质、破坏骨的破骨细胞引起的酸中毒以及骨骼的机械不 稳定和骨折驱动的。神经性成分是由肿瘤细胞生长引起的，肿瘤细胞生长会损伤和破坏通常支配骨 骼的神经纤维的远端，并会引起感觉和交感神经纤维的高度病理性萌芽。骨痛是癌症患者最常见的疼痛类型之一，大约30-50%的癌症患者会经历疼痛，75-90%的晚期癌 症患者会经历实质性的、改变生活的癌症诱发疼痛。造模动物动物：大鼠 / 小鼠造模方法小鼠骨转移性癌痛模型大鼠骨转移性癌痛模型案例展示
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瘙痒动物模型瘙痒（Itch),临床上称为瘙痒症 （Pruritus)。瘙痒是多种皮肤病，或 以皮肤干燥为特点的皮肤病如老年干 燥症、特异性皮炎和季节性干燥症等 的症状，系统性疾病如肾功能衰竭、 胆汁淤积也会引起严重的皮肤干燥症 瘙痒。瘙痒与疼痛有许多相似之处，虽然两 者都是不愉快的感觉体验，但它们的 行为反应模式却不同。疼痛产生退缩 反射，而瘙痒导致抓挠反射。瘙痒感可由多种刺激引 起，包括机械、化学、 热和电刺激。瘙痒和疼 痛的神经纤维都起源于 皮肤；它们的信息在两 个不同的系统中集中传 递，这两个系统都使用 相同的神经束和脊髓丘脑束。外源性致痒物质、瘙痒剂通过受损的角质层 进入并穿过皮肤层，直到它们与感觉传入神 经上的受体结合,这些介质与分子检测器相互 作用,可以是存在于神经纤维上的受体或离子 通道。受体通常是 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 家族的一部分。 GPCR 检测多种配体或刺激 物并对其作出反应，并且是许多药物的靶标。 与瘙痒相关的 GPCR 对组胺、前列腺素、神 经肽和蛋白酶有反应。瘙痒感受器位于真皮与表皮连接处的游离神 经末梢，由感觉神经纤维向心性传导至神经 节背根、 脊索等，触发向CNS传输的信号神 经系统到大脑，在那里它被认为是一种瘙痒。 此外，内源性瘙痒原如组胺可由身体细胞 （如肥大细胞）产生。造模动物动物：小鼠造模方法 组胺诱导 小鼠瘙痒 模型通过小鼠背颈部皮内注射组胺溶液，激活外周组胺受体 建立急性组胺诱导瘙痒模型；动物购买后适应性饲养5天，动物自由饮食；试验前2天剃除小鼠背颈部毛发（约50px×75px），置 于试验用观察室内适应30min；组胺H1R拮抗剂马来酸氯苯那敏，造模前30min对组小 鼠皮下注射给药，将所有小鼠置于试验用观察室内适应，随后进行皮内注射组胺溶液造模；检测方法 行为学测试：搔痒行为统计抓挠反射是对感觉神经元激活的反应，感觉神经元 的末梢位于身体表面。一些感觉神经元可以通过外 界物体（如体表寄生虫）的刺激而激活。或者，一 些感觉神经元可以对产生痒感的化学刺激做出反应。抓挠反射通常是有节奏的反应。中央模式发生器 (CPG) 的脊髓神经网络负责抓挠反射的产生和维持。 抓挠反射的一个特征是脊柱上结构对于反射的产生 非必需。案例展示
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写在文前HVAC、水系统和工艺气体为直接接触药品或处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性，各国药品监管机构均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。01法规背景药品生产企业工厂公用系统，包括采暖通风与空气调节系统（HVAC系统）、水系统和工艺气体系统，为直接接触药品或为药品处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性。全球主流法规市场监管机构NMPA、FDA、EMA、WHO以及行业组织ISPE等均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。基于全生命周期质量风险管理逻辑，应从DQ、IQ、OQ、PQ以及持续运行阶段进行系统的风险评估并制定相应风险控制策略。其中，公用系统投入使用前全面系统的性能验证，以及运行阶段的持续性能确认是最为关键的风险管理手段，保证其能够始终如一地达到GMP规范要求，从而确保企业持续稳定地生产出符合注册要求和预期用途的药品。02验证策略各国监管机构均发布了对药品生产工厂三大公用系统验证的相关法规和指南，如GMP指南、药典、ISO、ISPE等，企业应基于URS、DQ、IQ和OQ结果，同时结合应用场景，充分风险评估后制定适宜的验证策略和风险监控指标，满足高合规、高效率和低成本的多维要求。03执行流程根据法规要求、业务特点、客户URS等输入，结合多个验证项目的执行经验，建立输出了一套完善的公用系统验证项目执行流程，确保高效合规的完成客户项目需求。并基于第一第二阶段的验证趋势分析和系统性风险评估，为客户提出第三阶段和持续运行阶段的风险监控策略，实现真正意义上的系统性一站式服务。04偏差调查流程GMP公用系统验证主要发生在企业新建厂房期间，还未获得系统长期运行的数据积累，对运行性能的了解仅基于设计、安装以及运行确认等基础信息，在实际的验证执行过程中存在潜在的偏差风险，可能会对项目周期以及后续产品的投产造成重大的延迟风险。为了应对可能潜在的风险，基于多个项目的运行经验，制定了公用系统验证专属的偏差调查流程，配合客户及时顺利的完成偏离调查。05优势结语基于法规和应用场景，对GMP公用系统验证需求进行系统的风险评估，为客户提供从验证方案设计、取样到检测全阶段高效的一站式验证服务。我们拥有TOP CDMO背景的GMP公用系统验证和维护经验，先进齐备的设施设备，满足单日超百个检测通量需求，并有通过FDA审计的质量体系为验证执行质量保驾护航。现已服务的客户涵盖大型CDMO、mRNA疫苗企业、商业化产品生产企业等，验证完成超过50000平GMP厂房的公用系统。
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项目名称某儿童用干混悬剂项目类别改良剂型，无需临床研究。适应症本品从大规格制剂（与成人混用，儿童使用需要分剂量，但却没有准确分剂量的措施）分出专门针对儿童患者的规格，特殊新剂型，更方便医生给儿童患者开药，也更方便儿童患者服用。市场容量有统计数据显示2022年原剂型药店终端销售额7亿元，也有报道称本品总市场规模30多亿元。项目进展预计24年4月份申报，25年底获批上市。合作方式现诚邀CSO企业提前介入合作，锁定优先销售权或销售权，也可共享批文权益。 联系方式：马先生 15612129518 / 王女士 18831561878
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上海凯锐斯生物科技有限公司（www.shcares.com.cn)从事临床研究和注册的创新型综合性CRO，全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括药品/医疗器械临床研究第三方稽查SMO（广州，湖州）法规注册生物统计数据管理
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鑫吉泰专注药用喷雾泵领域至今已深耕30余载，坐落于中国重庆长寿经济技术开发区（国家级）科技创新园，并于2021年6月17日正式投产。30余年来鑫吉泰产品不断研发创新，凭借过硬的产品质量以及雄厚的技术及专业团队研发探索，鑫吉泰现已发展成为行业内的标杆和领军企业。鑫吉泰产品全部采用公认的医用卫生级聚丙烯和聚乙烯为原料，杜绝使用有毒有害原料聚甲醛（POM），鑫吉泰喷雾泵产品还采用独特的无珠式结构，产品质量具备很强的可靠性和稳定性，定量精准，雾化效果好，是国内外医药包材市场的最好选择。
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我们的优势：产品市场需求量大，规格多样化，全新包装，价格没有档案，可多元化发展，欢迎合作共赢！药品名称：包装规格：益母草膏60g/瓶、120g/瓶妇科白带膏120g/瓶、16g/瓶×10瓶(瓶数可调整)养血安神糖浆100ml/瓶、18ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)脑乐静200ml/瓶、30ml/瓶×18瓶(瓶数可调整)盐酸氯丙嗪片100片/瓶、12片×2板/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶、90ml/瓶、10ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒5g×10袋(袋数可调整)小儿氨酚黄那敏颗粒3g×9袋、3g×10袋(袋数可调整)肥儿糖浆100ml/瓶、10ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)川贝清肺糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)氯芬黄敏片12片×2板/盒磷酸苯丙哌林胶囊12粒/板×2板/盒；10粒/板×50板/盒氨咖黄敏胶囊12粒/板×2板/盒、10粒/板×2板/盒盐酸麻黄碱片50片/瓶、12片×2板/盒氨茶碱片100片/瓶、12片×2板/盒金银花露340ml/瓶、150ml/瓶健脾糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)吡哌酸片100片/瓶、12片×2板/盒呋喃唑酮片100片/瓶、10片×2板/盒盐酸小檗碱片100片/瓶、12片×3板/盒盐酸雷尼替丁胶囊30粒/瓶、12粒×2板/盒阿苯达唑颗粒1克×10袋（袋数可调整）乙酰螺旋霉素片12片×2板/盒吉他霉素片12片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒复方磺胺甲噁唑片100片/瓶、12片×2板/盒氯霉素片100片/瓶、12片×2板/盒诺氟沙星胶囊10粒×2板/盒甲硝唑片100片/瓶、12片×2板/盒异烟肼片100片/瓶、12片×2板/盒磷酸氯喹片50片/瓶、100片/瓶、10片×2板/盒利巴韦林片100片/瓶、12片×2板/盒熊去氧胆酸片30片/瓶、12片×2板/盒维生素C片100片/瓶、12片×2板/盒维生素B6片100片/瓶、24片×2板/盒维生素B1片100片/瓶、12片×2板/盒醋酸泼尼松片100片/瓶、12片×2板/盒马来酸氯苯那敏片100片/瓶、12片×2板/盒复方乙酰水杨酸片100片/瓶、12片×2板/盒去痛片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒肌苷片100片/瓶、12片×2板/盒
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仲和思健康在罕见病领域有从事7年+的患儿服务经验的团队，针对60种+罕见病，有30万+患儿服务经验，并解决了罕见病领域的险、医、药、管一站式数字化服务，多学科的全生命周期服务，大数据的数字疗法及健康管理。并与30+头部医院，200+顶级医生团队有着密切合作。鉴于目前国内罕见病药物的匮乏，希望与在罕见病领域进行研发的药械企业，结合仲和思的罕见病患者资源和医生团队，成立罕见病真实世界课题研究项目，为罕见病患者解决国内无药可用的困境。``` {罕见病;罕见病”```">
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分析方法开发、技术咨询非临床及临床药动学研究方案设计咨询注册资料翻译服务样本储存、样本销毁服务药物代谢物对照品的生物合成
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免疫原性，流式细胞仪，ICP-OES/MS金属离子（铁、铋）非金属离子（磷元素）ADA细胞因子
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创新药临床、非临床药物代谢及药动学评价基于高分辨质谱平台药物代谢研究药动学参数计算.定量药理：群体药动学、PK/PD评价药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究（ADME）体外代谢研究（体外种属代谢比较、代谢稳定性、酶表型、酶抑制和酶诱导、细胞渗透性、转运体等）
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1、品种基本信息通用名：羧基麦芽糖铁注射液英文名称：Ferric Carboxymaltose Injection商品名：Injectafer ® Ferinject ®适应症：在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂的铁缺乏患者。用法用量：每次使用本品期间和之后严密监控患者的超敏反应体征和症状。只有接受过训练的人员方可施药，确保有全套复苏设备，可立即处理过敏反应。患者用药后需观察不良反应至少30分钟。缺铁性贫血（IDA）是因人体对铁的摄人量不足或是丢失过多造成的体内储铁不足，出现血红蛋白减少的情况，其对人的危害性较大。轻度缺铁患者基本没有症状。但随着严重程度加重，IDA 患者还可能出现呼吸困难、出汗多、心跳过速、心脏扩大以及心脏收缩期杂音等。在临床的表现资料看，IDA还可能出现与缺铁无关的病症，如口角炎、头痛和胃萎缩等。还有极少数患者出现皮肤萎缩和不宁腿综合症等合并症。因此，缺铁性贫血会严重降低病人的生活质量，增加住院甚至死亡的风险，同时也增加了患者的医疗负担，采用有效的补铁治疗方案是一项重要内容。 目前，治疗 IDA 的首选就是口服铁剂。而对于无法进行口服铁剂和患有肠道吸收疾病的患者，静脉铁剂是最主要的治疗方法。目前世界上供临床应用的静脉铁剂有 6 种低分子右旋糖酐铁，高分子右旋糖酐铁，ferumoxytol，葡萄糖酸钠铁，蔗糖铁和羧基麦芽糖铁。 据调查，我国缺铁病人高达 2 亿人，缺铁性贫血发生率高达20%，在孕产妇和学龄前儿童中的发生率高达 40%以上。在我国，补铁治疗供选择的制剂品种有限，长期以来右旋糖酐铁占主导地位。羧基麦芽糖铁注射液为后起之秀，在2007年 7 月 6 日，首次作为处方药在荷兰被批准，迄今为止，已在包括美国在内的全球 46 个国家获得上市许可。临床应用资料显示，羧基麦芽糖铁注射液用于治疗缺铁性贫血的疗效显著。因此，羧基麦芽糖铁注射液在我国的上市，势必会为缺铁性患者提供良好的用药选择。2、品种特点 静脉给药，刺激性小 肌内注射铁剂会有比较明显的疼痛，有可能是与肌肉坏死、皮肤着色等有关系，其不良反应有发热、头痛、恶心、呕吐、心神不宁、关节疼痛、肌肉疼痛、尊麻疹、胸腔积液、休克和低血压等，铁剂的使用需要作耐量实验。羧基麦芽糖铁注射液可静脉给药，能够避免因肌内注射所引起的患者不适和因局部给药引起的不良反应。 给药次数少，患者依从性高 我国市场上使用的右旋糖酐铁注射液一般需每日给药，蔗糖铁注射液一般需每周 3 次给药。而羧基麦芽糖铁注射液给药间隔一般不低于一周，即，一周不超过 1 次。用药次数小，提高了患者依从性，能够确保患者按时给药，避免了因患者依从性差导致的药效降低现象。 适用人群广，疗效确切 羧基麦芽糖铁注射液治疗口服铁剂治疗无效或不能使用的缺铁患者。在非透析依赖的慢性肾病患者以及血液透析的缺铁性患者中应用时，也有疗效。VIFOR医药公司还在评估其用于不同治疗领域缺铁的新机遇。对血液透析的患者，铁缺乏也是许多其他疾病的并发症。目前正在进行羧基麦芽糖铁治疗慢性肾脏病（CKD）、肿瘤（癌症患者贫血）、心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和健康女性中的作用。 不良反应少，安全性好 一方面，羧基麦芽糖铁注射液静脉给药，有效避免了因肌内注射所引起的患者局部或全身不良反应。另一方面，羧基麦芽糖铁在临床研究的受试者中耐受良好。根据已上市的药品说明书资料，使用羧基麦芽糖铁，较严重且常见不良反应主要为超敏反应，高血压和实验室检查异常三个方面。其它不良反应包括腹痛，腹泻，γ谷氨酰转移酶升高，注射部位疼痛/不适，皮疹，感觉异常，打喷嚏。尚未发现不可预知的不良反应发生。 3、市场情况 静脉铁药物市场潜力巨大，2021 年第三季度的MAT 总销售额GLOBALIN-MARKET SALES 为 11.5 亿瑞士法郎（折合人民币86.5 亿元）。根据Cortellis 预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计 2022 年达到14 亿美元。 4、品种注册信息注册分类：仿制药3类4.1 国内外研发上市情况羧基麦芽糖铁注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制药公司共同研制开发的一种用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者羧基麦芽糖铁由Vifor公司研发并负责欧洲市场，由Luitpold（2019年更名为American Regent）公司负责美国市场。2007年6月以分散审评的形式在奥地利、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、德国、希腊、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、挪威和英国首次获得批准，2010年3月以互认可程序在比利时、保加利亚、塞浦路斯、法国、匈牙利、冰岛、意大利、马耳他、挪威、罗马尼亚和斯洛文尼亚获得批准，商品名Ferinject®，规格50mg铁/ml注射液，用于在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂时，使用本品治疗铁缺乏患者，治疗的目标在于补充体内的铁元素并消除贫血，即因铁缺乏导致的红血球不足。2013年7月25日获美国批准，商品名Injectafer®，规格750mg铁/15ml，上市持有人：American Regent，用于治疗对口服铁制剂不耐受或者无满意应答及非透析依赖慢性肾病成人患者缺铁性贫血。目前在全球40多个国家和地区注册。2019年3月获日本批准，商品名：Ferinject®，规格10ml:500mg铁，持证商ゼリア新薬工業株式会社。目前，Vifor (International) Inc于2022年11月22日国内获批。无其它厂家申报。4.2 知识产权 化合物专利：200390101802.1，申请日：2003.10.20，授权，2023年10月20日到期，相关专利不影响本品研究开发。4.3 参比制剂的选择：依据国家局发布仿制药参比制剂目录第27批推荐，选择American Regent, Inc.美国上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Injectafer®，规格：750mg（以铁计）/15ml，持证商：American Regent, Inc。或依据第30批推荐，选择Vifor France在欧盟上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Ferinject®，规格：50mg/ml（2ml、10ml、20ml），持证商：Vifor France。经对比研究，美国上市的制剂与欧盟上市的仅瓶子大小不一样，药品浓度和辅料都是一样的，因此无论选择哪个国家的参比制剂均可。从目前原研进口申报的情况来看，有2个受理号，对应两个包装规格，因此建议选择欧盟上市的原研制剂作为参比制剂。更多信息欢迎来电咨询：18611320298（微信同号）
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