【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证。目前原料药已经申报，受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。用法用量：静脉给药。1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报，获得受理通知单，受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人：张先生、田先生 电话：0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ：2813164569

【项目简介】本项目为化药3+6类，目前糖尿病已经发展成为危害人类健康、社会和经济发展的全球性问题。数据显示，我国2型糖尿病患者已经超过9240万人，患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。而且，2型糖尿病占糖尿病发病总数的9成以上。利拉鲁肽(liraglutide，1) 是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的类似物，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，与GLP-1(7-37) 的同源性达97％。通过利拉鲁肽在全球41个国家、602个中心、4000余例2型糖尿病患者中开展的大规模的3期临床研究，结果表明利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。该品种在GLP-1同类产品中具有较大优势，并且其减肥功效预计年内可在美国批准上市。进一步提高其市场利用价值。利拉鲁肽是31肽链的多肽，原研公司诺和诺德采用基因重组工艺制备，国内无法得到特定的酵母菌种进行生产，并且多肽的基因工程方法相比蛋白难度高，对于31肽链的多肽，很容易被消化破坏掉。我们采用固相合成方法进行化学合成，有利于提高利拉鲁肽粗肽的总收率和纯度，大大降低了生产成本和操作难度。该项制备工艺目前我公司已申报发明专利，进入实质审查阶段，具有自主知识产权。目前国内没有该原料批准上市及申报，具有较好的市场前景。 【药品名称】利拉鲁肽原料药+注射剂【注册分类】化药3+6类 【产品说明】 剂型规格：预充式注射剂 3ml:18mg 适应症：用于成人2型糖尿病患者控制血糖。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。用法用量：本品每日注射一次，可在任意时间注射，无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药，注射部位可选择在腹部、大腿或上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而，推荐本品与每天同一时间注射，应该选择每天最为方便的时间。初始每天0.6mg共1周。初始期为减轻胃肠道症状有不影响血糖控制调整剂量。一周后，增加剂量至1.2mg。如1.2mg剂量未造成可接受的血糖控制，剂量可增至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低血糖的风险。调整本品的剂量时，无需进行自我血糖监测。然而，当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行自我血糖监测。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【品种特点】利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。利拉鲁肽的作用持续时间为24小时，能够通过降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖而改善血糖控制。利拉鲁肽在有效控制血糖的同时，低血糖发生显著低于格列美脲。除了有效控制血糖，低血糖发生少以外，减轻体重也是利拉鲁肽的优势之一。有效降低收缩压也是利拉鲁肽的作用特点之一。【国内外研究现状】     利拉鲁肽制剂由丹麦诺和诺德公司研制。2008年5月，诺和诺德向美国和欧洲相关机构提交了利拉鲁肽上市申请。2009年7月在欧盟获准上市，商品名为Victoza，规格为3ml:18mg。2010 年1月分别获得日本以及美国FDA批准上市。2011年4月获得中国SFDA 批准进口用于2型糖尿病治疗。原研公司制剂采用基因重组工艺制备前体，目前国内外均无化学合成法制备利拉鲁肽原料的申报、审批。【市场预测】     按目前我国糖尿病人口9200万计算，胰岛素类产品仍占治疗糖尿病类药物的首位，约为38%。利拉鲁肽注射液按上市后0.1%市场占有率计算（非常保守），年约有9.2万人使用。每只笔剂量为18mg，按中间数值1.2mg/天控制血糖，可以使用15天。一年需要25支笔/人，即制剂年需求量约为230万支，原料年需求量41.4kg。按利拉鲁肽原料售价8000元/g计算，原料年销售额可达到3亿元以上。市场前景非常好。【转让方式及价格】以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合申报。转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人：张先生、田先生 电话：0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ：2813164569

【项目简介】本项目为化药6+6类。用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。我公司的比伐卢定原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，目前已完成三批中试生产， 稳定性试验考察中。【药品名称】比伐卢定及注射用比伐卢定【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格：原料药+注射剂：250mg／瓶适应症：用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。用法用量：比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75mg/kg静脉推注（IV），继以1.75 mg/kg/h的速率在整个PCI过程期间持续静脉输注。首剂给药5分钟后，必须进行ACT检测，必要时再按0.3 mg/kg给予额外静脉推注剂量。如果有在REPLACE-2临床试验表中的列出的任何条件发生应考虑GPI给药。对于接受PCI的HIT/HITTS患者比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75 mg/kg静脉推注，继以1.75 mg/kg/h的速率在整个操作过程期间连续滴注。  在治疗医师的判定下，可以选择在PCI过程后继续滴注比伐卢定达4个小时。必要时，4小时后可以开始以0.2mg/kg/h的速率额外给予比伐卢定静脉滴注，持续达20小时。  比伐卢定倾向于和阿司匹林（每天300-325 mg）联用，也仅在接受阿司匹林协同治疗的患者中进行了研究。  【我公司该项目研发优势】1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。2、目前，比伐卢定原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。比伐卢定原料药的相关质量研究工作已完成，稳定性考察进行中，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。4、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【产品特点】比伐卢定是人工合成的抗凝药物，其抗凝成分为水.蛭素衍生物C端的多肽。临床实验表明，在接受比伐卢定治疗的每1000位危重病人中，与肝素组相比，能多解救出11位病人，在30天内能减少8位心梗复发的病人。其结果肯定了比伐卢定能有效改善心脏病人的治疗效果，它作为抗凝血药物给心血管科医生多了一个用药选择，为导管介入性治疗提供了一个比肝素更为安全有效的替代物。比伐卢定对缺血性心绞痛、冠心病的治疗效果已经取得了肯定的结论，由于静脉给予比伐卢定可立即产生抗凝血作用，预计在不远的将来还会成为对急性心梗和脑梗的救治药物。随着急性心肌梗塞、脑梗塞、心绞痛及肝素诱导的血小板减少症等适应症被发现，比伐卢定的应用将会越来越广泛。与使用肝素的病人相比，肝素组的大出血率为9.3%，而比伐卢定组为3.5%，比伐卢定将出血率降低了62%。它的临床意义在于：在每1000位接受血管矫正术的病人当中可减少68位需要输血的病人。临床实验的结果表明，比伐卢定与肝素比较具有以下优势：1、对凝血酶具有高度特异性和强烈的亲和力；2、能直接与凝血酶作用而不是凝血酶的底物；3、能与血小板上的凝血酶作用，从而阻断了血块、血栓的继续发展；4、能有效抑制凝血酶诱导的血小板激活反应；5、不会与血液循环中的各种抑制因子反应而失活；6、不同个体表现出相对稳定的剂量依赖行为，而且没有副作用，在临床应用上易于掌握和控制。【国内外研究现状】比伐卢定由美国Medicines公司开发。该药于2000-2004年在美国和欧洲多国上市，商品名有Angiomax(Medicines)和Hirulog(Biogen等)。    国内仅江苏豪森药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司分别2家获得批准上市。【市场预测】随着人口老龄化趋势渐显以及心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足疾病的治疗需求。根据2009年《自然》的预测，抗凝药物的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。而垄断抗凝药市场半个多世纪的华法林和肝素将逐渐被新一代直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂所替代，并逐渐淡出市场。据了解，上述两类药物的研发已经到了炙手可热的地步。2011年，Angiomax的全球销售额为4.84亿美元，同比增加11%．占据当年全球抗凝药物市场份额的6%，排名第四位。巴克莱资本公司预测，到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元，口服与注射用抗凝药物市场份额分别为75%和25%；2016～2021年，全球抗凝药物市场增长率将高达33%。【转让方式及价格】以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人：张先生、田先生 电话：0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ：2813164569