药品名称：索氟布韦，索非布韦 英文名称：sofosbuvir 商品名：Sovaldi 代号：PSI-7977，GS-7977 化学名称：（S）-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3，4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯 分子式：C22H29FN309F 分子量：529.45 CAS登录号：1190307-88-0 剂型规格：黄色胶囊形薄膜包衣片，药片一面为“GSI”凹入图案，另一面有“7977”图案。每片400mg 。 适应症：丙肝 申报类别：化药3+3 国外上市信息：2013年12月06日获FDA批准上市；2014年1月16日获EMA批准上市。 市场状态：处方药 原研公司：吉利德科学公司 作用机理：核苷类NS5B聚合酶抑制剂 产品特点及上市信息： 丙型肝炎(以下简称丙肝) 已经成为全球性的公共卫生问题, 全球丙型肝炎感染者已超过1.7亿; 每年新增感染者约300万, 超过30余万人可能死于丙肝所导致的肝癌。我国的丙肝感染率约为3‰ , 丙肝感染者约400万人, 且近年来发病率呈上升趋势。 Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。 Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。而实际上，据吉利德科学(Gilead Sciences )2014财年第二季度业绩报告显示，丙肝明星药物Sovaldi的销售继续保持稳步增长的态势，该药一季度创造了22.7亿美元的销售额，而二季度销售额更是达到了惊人的35亿美元。 Sovaldi于2013年12月上市，目前在欧美的处方患者总数已超过8万例。同时，吉利德计划于2014年第四季度在日本推出该药，届时Solvadi的销售更将迈上新的台阶。 研发进度：待申报。 合作方式：面议。