产品描述: 1.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。 2.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利) 相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A 专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279) 年销售峰值(预计): 20亿美元药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda) 3.研发进展：原料药放大工艺已经完成。 4、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。

1.基本信息 通用名 商品名 剂型/规格 化学类型 公司 用途 常见不良反应 沃替西汀（vortioxetine） Brintellix 口服片剂5mg、10mg、15mg、20mg 新分子实体 武田美国公司 治疗重度抑郁症 恶心、便秘、呕吐 Vortioxetine HBr 化学名：1-[2-(2,4-甲基苯巯基)苯基]哌嗪氢溴酸盐 分子式：C18H22N2S HBr 分子量：379.36 CAS号：960203-27-4 2.类别：3.1类 3.用法用量： （1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1) （2）当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。 （3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。 （4）BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。 （5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。 4.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。 5.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利) 相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A 专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279) 年销售峰值(预计): 20亿美元 药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda) 6.研发进展：原料药放大工艺已经完成。 7、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。

【药品名称】雷美替胺原料及片 【中文名称】雷美替胺 【英文名】ramelteon CAS：196597-26-9 【化学名】：(S)-N-[2-(1,6,7,8-四氢-2H-茚并[5,4-b]呋喃-8-基)乙基]丙酰胺 【适应症】主要用于治疗失眠 【分子式】C16H21NO2 【注册分类】3+3类 【药理作用】雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂，它作用于视交叉上核（亦被称为昼夜节律钟）上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大，而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类药物不同，雷美替胺不会减少人体眼速动期（REM）睡眠，是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。其最常见的副作用是头痛(19. 4%) 、疲劳( 9. 4%) 、嗜睡( 7. 9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18. 3%、2. 3%、1. 5%)相似。不损害次日认知活动, 无撤药症状、反跳失眠或滥用趋势。 【专利情况】 本品为日本武田公司生产,2005年在美国上市,日本申请的化合物保护是2016年到期,在国内无该品种专利.目前在SFDA有两家申报,一家是日本武田进口,另一家是南京华威. 【市场情况】雷美替胺（Ramelteon）是日本武田公司（TAKEDA）开发的用于治疗难以入睡型失眠症和慢性失眠和短期失眠的新分子药物。其2008年在日本上市，商品名：ロゼレム®；2005年在美国上市，商品名：ROZEREM。 失眠是最为常见的一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体，精神和行为疾病所具有的常见临床表现。在现代化社会中，影响人们身心健康，生活质量和工作效率的第一问题是失眠，因此，对其进行研究具有临床现实意义。睡眠是人生中重要的一部分内容，约30%左右的时间在其中度过。新近多种流行病学调查资料表明，国外约35%的人有不同程度的失眠.欧美等发达国家中近半数人口受到失眠的困扰，我国经历过失眠的人口比例也与之相仿。因失眠而导致的睡眠不足常引起工作效率低下、各类安全事故频发，造成社会资源的极大浪费。椐专家估计，到2020年全球大约有7亿多失眠者！失眠发生的范围也很广，不管男性或女性，健康与否，老人或青年，均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠，是一个全世界的重大课题。而以前的一些治疗失眠的药物都有药物成瘾和依赖性,副作用较大,雷美替胺是第一种也是唯一种不会导致患者用药和产上药物依赖性的处方类治疗失眠的药物,未被美国药品管制局列为控制药品,市场前景非常广阔。