奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。1.临床试验启动准备   √ 医学方案设计撰写   √ 中心筛选   √ 伦理资料准备   √ 机构立项2.临床试验过程管理   √ 中心启动   √ 临床监查   √ 项目管理   √ 入组管理   √ 随访管理   √ 稽查质控3.生物统计与数据管理  √ 统计方案设计  √ 样本量计算  √ 数据录入与对比  √ 数据疑问管理  √ 数据库锁定  √ 统计分析程序  √ 统计分析报告撰写4.临床试验总结  √ 中心关闭  √ 总结报告撰写

       奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。1.注册资料审核指导  √ 法规咨询服务  √ 注册文件审核  √ 反馈审核意见  √ 协助修改注册资料2.注册申报资料提交  √ 协助进行立卷审查  √ 获取受理通知书 3.注册审评沟通  √ 补正资料通知讨论  √ 协助编制产品补充材料4.注册证获取  √ 确认注册证信息  √ 注册证获取

      奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，19项创新医疗批件，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。提供全程的创新医疗器械申报服务1.医疗器械创新性确认  √ 专利查询与评估指导  √ 临床价值评估与建议  √ 创新分析与评估2.创新医疗器械申报资料审核  √ 创新申报资料审核  √ 协助创新资料修改3.创新医疗器械特别审查申请与跟进  √ 辅导专家答辩视频录制  √ 创新批件公示