本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出60µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为1粒/2mL的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：编号中值粒径均值粒径变异系数GBW(E)12002960.1µm60.3µm4.15%浓度定值结果：样品批号阈值范围 (µm)标准值 (粒/2mL)M4W157—631四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶2mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出40µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为________的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：中值粒径均值粒径变异系数39.0µm39.0µm4.36%四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出30µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：中值粒径均值粒径变异系数29.4µm29.3µm4.06%浓度定值结果：阈值范围 (µm)标准值 (粒/10mL)不确定度，k=2 (粒/10mL)见证书见证书见证书四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<50微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出25µm乳胶微粒，配制成浓度标称值见证书的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：中值粒径均值粒径不确定度，k=2变异系数25.0µm25.0µm0.6µm4.80%浓度定值结果：阈值范围 (µm)标准值 (粒/mL)不确定度，k=2 (粒/mL)变异系数(±%)见证书见证书见证书见证书四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备各粒径的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出15微米乳胶微粒，然后配制成聚苯乙烯标准微粒的水悬浮液，在洁净条件下进行分装。固含量1%。二、溯源性及定值方法本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。标准微粒的统计数量均大于1500个。三、特性量值及不确定度标称值中值粒径不确定度%均值粒径CV%15μm15.0μm215.1μm2.9四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为2年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的滴眼剂瓶包装，每瓶0.1g。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如溶解后在超声浴中处理2~5分钟后摇100次以上），最小取样量为0.01g。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<150微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出100µm单分散乳胶微粒，然后配制成聚苯乙烯标准微粒的水悬浮液，在洁净条件下进行分装。二、溯源性及定值方法利用量值可溯源至国家长度基准的标准线宽板对显微镜及图像分析系统进行校准，利用图像分析系统对颗粒显微图像进行处理和分析，确定颗粒的粒径及分布。标准微粒的统计数量大于1500个。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度粒径标准值不确定度，k=2变异系数数量中值：95.7µm数量均值：95.9µm1.4µm4.8%体积中值：97.0µm体积均值：97.2µm1.4µm4.8%四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为2年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的滴眼剂瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5分钟后摇100次以上），最小取样量为0.04mL（约1滴）。六、   安全警示 本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质用于一次性使用精密过滤输液器、麻醉用过滤器、输注泵滤除率检测及粒度计。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出3µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1500～3000粒/mL的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：数量中值粒径数量均值粒径不确定度，k=2变异系数3.1µm3.1µm0.3µm4.52%四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

本标准物质用于一次性使用精密过滤输液器、麻醉用过滤器、输注泵滤除率检测及粒度计。 一、样品制备 本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出1.2µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为见证书的标准物质。 二、溯源性及定值方法 本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。 三、特性量值及不确定度 本标准物质粒径定值结果： 数量中值粒径数量均值粒径不确定度，k=2变异系数1.25µm1.25µm0.06µm2.61% 浓度定值结果： 阈值范围 (µm)标准值 (粒/mL)不确定度，k=2 (粒/mL)变异系数(±%)见证书见证书见证书见证书 四、均匀性检验及稳定性考察 根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。 

本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50µm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为150粒/10mL的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：编号中值粒径均值粒径变异系数GBW(E)09005349.4µm49.4µm4.73%浓度定值结果：样品批号阈值范围 (µm)标准值 (粒/10mL)不确定度，k=2 (粒/10mL)86B147—531508四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的西林瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。六、   安全警示本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。 

本标准物质用于一次性使用输液器药液过滤器滤除率检测、注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。一、样品制备本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出160µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为400～600粒/100mL的标准物质。二、溯源性及定值方法本标准物质采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。三、特性量值及不确定度本标准物质粒径定值结果：编号数量中值粒径数量均值粒径不确定度，k=2变异系数GBW(E)120138163.7µm164.4µm13µm4.8%浓度定值结果：样品批号阈值范围 (µm)标准值 (粒/100mL)不确定度，k=2 (粒/100mL)变异系数(±%)xxxxx140—190510224.31四、均匀性检验及稳定性考察根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。五、包装、储存及使用    本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。