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医药级轻质液状石蜡500ml瓶装吉林石化医药级轻质液状石蜡500ml瓶装吉林石化本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。【性状】本品为无色透明的油状液体;在日光下不显荧光。【类别】药用辅料,润滑剂和软膏基质等。【贮藏】密封保存。

    乳糖    Rutang    LactoseMonohydrate    C12H22O11·H2O360.31    [5989-81-1]    本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。    【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。    本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。    比旋度取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。    主营:    海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30

    依地酸二钠    Yidisuan’erna    DisodiumEdetate    本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。    (2)取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。    (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。    【检查】络合力试验取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液(1)5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明;精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液(2)4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。    【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加水40ml使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,以锌滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加少量铬黑T指示剂,继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。    【类别】药用辅料,螯合剂。    【贮藏】密闭,在干燥处保存。

  硬脂酸镁  Yingzhisuanmei  MagnesiumStearate  [557-04-0]  本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含Mg应为4.0%~5.0%。  【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭。  本品在水、乙醇或中不溶。  【鉴别】(1)在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中,供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。  (2)取本品5.0g,置分液漏斗中,加入50ml,摇匀,加入稀硝酸20ml与水20ml,振摇至溶液溶解,放置分层,将水层移入另一分液漏斗中,用水提取层2次,每次4ml,合并水层,用15ml清洗水层,将水层移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,应显镁盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】酸碱度取本品2.0g,加无水乙醇6.0ml,搅拌使分散均匀,再加水使成40.0ml,摇匀,滤过,取续滤液10.0ml,加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴至溶液颜色发生变化,滴定液用量不得过0.05ml。

医药级琼脂粉辅料药典标准医药级琼脂粉辅料药典标准本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx或其他属种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。【性状】线形琼脂呈细长条状,类白色至淡黄色;半透明,表面皱缩,微有光泽,质轻软而韧,不易折断;完全干燥后,则脆而易碎。粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末,无色至淡黄色;用冷水装片,在显微镜下观察,为无色的不规则多角形黏液质碎片。本品在沸水中溶解,在冷水中不溶,但能膨胀成胶块状;水溶液显中性反应。【类别】药用辅料,助悬剂和释放阻滞剂等。【贮藏】密闭保存。

甘油GanyouGlycerol    本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C3H8O3不得少于98.0%。   【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。   本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷中不溶。   相对密度    本品的相对密度(通则0601)为1.258~1.268。   折光率    本品的折光率(通则0622)应为1.470~1.475。   【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1268图)一致。   【检查】酸碱度    取本品25.0g,加水稀释成50ml,混匀,加酚酞指示液0.5ml,溶液应无色,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。   颜色    取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾溶液0.2ml,加水稀释至50ml制成)比较,不得更深。   氯化物    取本品5.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。   硫酸盐    取本品10.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。   醛与还原性物质    取本品1.0g,置50ml量瓶中,加水25ml溶解,加入10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制)2ml,静置30分钟,加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml,摇匀,静置5分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在655nm的波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1ml含甲醛(CH2O)5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。   糖    取本品5.0g,加水5ml,混匀,加稀硫酸1ml,置水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液(取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,密闭静置数日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,摇匀,即得)3ml,滴加硫酸铜试液1ml,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5分钟,溶液应仍为蓝色,无沉淀产生。   脂肪酸与脂类   取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,摇匀后,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过4.0ml。   易炭化物    取本品4.0g,在振摇下逐滴加入硫酸5ml,过程中控制温度不得超过20℃,静置1小时后,如显色,与同体积对照溶液(取比色用氯化钴溶液0.2ml,比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成)比较,不得更深。   氯代化物    取本品5.0g,加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml,混匀,加镍铝合金50mg,置水浴上加热10分钟,冷却至室温后,滤过,用水20ml分次洗涤容器和滤渣,将滤液和洗液收集至50ml纳氏比色管中,加硝酸0.5ml,混匀,再加入硝酸银试液0.5ml,加水至刻度,摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较,不得更深(0.003%)。   有关物质    取本品约10g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇与1,2-丙二醇适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1,2-丙二醇各0.5mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇与甘油适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱,程序升温,起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,色谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样,二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%;含1,2-丙二醇不得过0.1%;如有其他杂质峰,扣除内标峰按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.1%;杂质总量(包含二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇)不得过1.0%。   水分    取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。   炽灼残渣    取本品20.0g,加热至自燃,停止加热,待燃烧完毕,放冷,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2mg。   铵盐    取本品4.0g,加10%氢氧化钾溶液5ml,混匀,在60℃放置5分钟,不得发生氨臭。   铁盐    取本品10.0g,依法检查(通则0807)与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0001%)。   钙盐    取本品2.5g,加水8ml,摇匀,加入草酸铵试液5~6滴,放置15分钟,溶液应澄清。   重金属    取本品5.0g,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。   砷盐    取本品6.65g,加水23ml和盐酸5ml混匀,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.000 03%)。   【含量测定】取本品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.21mg的C3H8O3。   【类别】药用辅料,溶剂和助悬剂等。   【贮藏】密封,在干燥处保存。   注:本品有引湿性,可与硼酸形成复合物,过热会分解岀有毒的丙烯醛;与强氧化剂共研可能爆炸,受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂C8H8O3    152.15                 CAS号:99-76-3本品为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中极微溶。熔点   本品的熔点(通则0612)为125~128℃。【类别】药用辅料,抑菌剂。【贮藏】密闭保存。

  药用级预胶化淀粉医药级原料是一种常见的医用材料,主要用于制备制剂,如胶囊、片剂等。它具有良好的胶结性和粘合性,能够增加药物的稳定性和溶解度,改善药物的口感和吸收。药用级预胶化淀粉医药级原料符合CP2020药典的规定。  药用级预胶化淀粉医药级原料的制备主要通过物理或化学方法完成。物理方法包括热湿处理、酶解和酸处理等。化学方法包括醋酸酐酯化和酸解等。这些方法可以将淀粉的结构改变,使其具有良好的胶结性和粘合性。  药用级预胶化淀粉医药级原料的质量要求非常严格。药典规定了其颜色、溶解度、含量等指标。其中,颜色是指预胶化淀粉的颜色是否正常,没有明显的变色。溶解度是指预胶化淀粉在一定条件下可溶解的最大量。含量是指预胶化淀粉在药品中的含量。  药用级预胶化淀粉医药级原料在制剂中具有良好的应用价值。它可以作为一种惰性材料,可以保护药物免受湿气、氧气和光照的影响,延长药物的保质期。此外,它还可以作为一种粘合剂,将药物颗粒或粉末固定在一起,形成胶囊或片剂,便于患者服用。  药用级预胶化淀粉医药级原料的应用方法和用量应根据制剂的具体情况和医生的指导来确定。一般而言,它可以直接与药物粉末混合,并通过湿法制剂技术将其制成胶囊或片剂。用量则根据药物的特性和所需的释放速率来确定。

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