本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
　　【性状】本品为类白色粉末。
　　本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%冰醋酸溶液100ml，搅拌使完全溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。
　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。
　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。

　　盐酸丁卡因，是一种有机化合物，化学式为C15H25ClN2O2，主要用作局麻药，主要用于粘膜麻醉。

　　中文名盐酸丁卡因外文名Tetracaine hydrochloride化学式C15H25ClN2O2分子量300.824CAS登录号136-47-0EINECS登录号205-248-5熔点149℃

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为147～150℃（升温速率为每分钟1.5℃）。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为131℃。

　　（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　【类别】局麻药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】注射用盐酸丁卡因

　　同样是原料为什么要相信我们资质齐全国家标准包你满意专业的人做专业的事I58 O29 I67O9

　　乙基纤维素，也称为纤维素乙醚，简称EC，外观为白色或浅灰色粉末状，无毒无味，是一种非离子型纤维素醚。乙基纤维素一般不溶于水，可溶于醇类、芳烃等多种有机溶剂。乙基纤维素具有不易燃烧、有吸湿性、耐低温、柔韧性好、热稳定性好、耐碱、耐弱酸、耐盐、抗生物性能强、介电性好等特点。

　　1.不溶于水，吸湿性小，残渣低，电学性能好

　　2.对光、热、氧、湿具有良好的稳定性，不易燃烧

　　3.对化学品稳定，能耐强碱、稀酸和盐溶液

　　4.能溶于醇、醚、酮、酯、芳烃、卤代烃等有机溶剂，具有良好的增稠性和成膜性

　　5.与树脂、增塑剂等具有良好的相容性、配伍性

　　医药级产品

　　1.用于片剂粘合剂和薄膜包衣材料等

　　2.用于骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片

　　3.用于维他命片、矿物药片的粘合剂、缓释剂和防潮剂

　　4.用于食品包装油墨等

　　十二烷基磺酸钠，又名月桂基磺酸钠，是一种有机化合物，化学式为C12H25SO3Na。常用于化工和轻纺工业作乳化剂、浮选剂和浸透剂。

　　注：十二烷基磺酸钠与十二烷基硫酸钠（SDS）为两种不同的物质。

　　中文名十二烷基磺酸钠[1]外文名Dodecyl Sodium Sulfonate别名月桂基磺酸钠化学式C12H25SO3Na分子量272.38[1]CAS登录号2386-53-0[1]EINECS登录号219-200-6

　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。

　　本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

　　【类别】药用辅料，湿润剂和乳化剂等。

　　【贮藏】密封保存。

　　【标示】应标明十二醇的标示值，以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值。

　　灭菌注射用水主要由纯化水蒸馏所得，符合细菌内毒素试验要求且不含有任何添加剂，属于一种无菌的溶剂。灭菌注射用水通常应用于各种注射用灭菌粉末的溶剂、注射液的稀释剂、各科内腔镜手术冲洗剂等。灭菌注射用水需要在无菌条件下按照需要量用无菌注射器吸取加入、量取加入或直接冲洗，但是灭菌注射用水不能直接静脉注射，也不能作为脂溶性药物的溶剂。此外，灭菌注射用水没有药效，也没有药理作用，一旦过期，或瓶内液体出现浑浊、包装破损需禁用。

　　灭菌注射用水，适应症为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。

　　药品名称灭菌注射用水药品类型处方药、医保工伤用药

　　本品成份：注射用水

　　分子式：H2O

　　分子量：18.02

　　性状

　　本品为无色的澄明液体;无臭，无味。

　　【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

　　易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

　　【类别】溶剂、冲洗剂。

　　【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（冲洗用）

　　【贮藏】密闭保存。

　　氧化锌，是一种无机化合物，化学式为ZnO，是锌的一种氧化物，不溶于水、乙醇，溶于酸、氢氧化钠水溶液、氯化铵，是一种常用的化学添加剂，广泛地应用于塑料、硅酸盐制品、合成橡胶、润滑油、油漆涂料、药膏、粘合剂、食品、电池、阻燃剂等产品的制作中。氧化锌的能带隙和激子束缚能较大，透明度高，有优异的常温发光性能，在半导体领域的液晶显示器、薄膜晶体管、发光二极管等产品中均有应用。此外，微颗粒的氧化锌作为一种纳米材料也开始在相关领域发挥作用。

　　【性状】本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末；无臭；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

　　本品在水或乙醇中不溶；在稀酸中溶解。

　　【鉴别】（1）取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。

　　（2）本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【类别】收敛药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】氧化锌软膏

本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
　　【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。
　　【检查】pH值    取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
　　氯化物、硫酸盐与钙盐    取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
　　二氧化碳    取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
　　易氧化物    取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
　　硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素    照注射用水项下的方法检查，应符合规定。
　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
　　【类别】溶剂、冲洗剂。
　　【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用）

　本品系滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。
　　【性状】本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，味淡。
　　本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。
　　【鉴别】取本品，照滑石项下的〔鉴别〕(1)、(2)项试验，显相同的反应。
　　【检查】酸碱度    取本品10g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过。滤液遇中性石蕊试纸应显中性反应。
　　水中可溶物    取本品5g，精密称定，置100ml烧杯中，加水30ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，用慢速滤纸滤过，滤渣加水5ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg(0.1%)。
　　酸中可溶物    取本品约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入加稀盐酸20ml，称定重量，在50℃浸渍15分钟，放冷，再称定重量，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10.0mg(2.0％)。
　　铁盐    取〔酸碱度〕检查项下的滤液1ml，加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml，不得即时显蓝色。
　　炽灼失重  取本品2g，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。
　　重金属    取本品5g，精密称定，置锥形瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，置水浴加热回流30分钟，放冷，用中速滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，用热水25ml分次洗涤容器及残渣，滤过，洗液并入同一量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
　　取供试品溶液5.0ml，置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，再加水稀释至刻度，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过40mg/kg。
　　砷盐    取重金属项下供试品溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法)，含砷盐不得过2mg/kg。
　　【含量测定】取本品0.2g，精密称定，置于已盛有无水碳酸钠4g的铂坩埚中，混匀，上面再覆盖无水碳酸钠1g，盖好坩埚盖。1000℃熔融处理40分钟，取出，放冷。在坩埚中加入少量热水使残渣脱落，用2%盐酸溶液5ml分次冲洗坩埚，一并移入250ml烧杯中，于杯口缓慢加入盐酸15ml，立即盖上表面皿，待反应完全后，将烧杯置电炉上加热，浓缩至近干，放冷。加入盐酸10ml，置水浴锅加热溶解，再加入1%明胶溶液［注1]5ml，充分搅拌，水浴保温10分钟。取下，加热水30ml，搅拌，趁热滤过，滤液置100ml量瓶中，用热水洗涤容器及残渣，洗液一并移入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为钙、镁总量测定溶液。
　　另取本品0.2g，精密称定，置250ml烧杯中，加入40%盐酸溶液(40→100)约40ml，盖上表面皿，置电炉上加热至微沸，用玻璃棒时时搅拌，保持微沸40分钟，用40%盐酸溶液(40→100)冲洗表面皿，浓缩至近干，放冷。加入40%盐酸溶液(40→100)2ml，加水稀释至20ml，并加热煮沸，滤过，滤液置100ml量瓶中，用热水洗涤容器及残渣，洗液一并移入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为可溶性钙、镁测定溶液。

本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3 应为98.5%～102.0%。
　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
　　熔点  本品的熔点为218～224℃（通则0612）。
　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液  取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。
　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。
　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15∶10∶3）为展开剂。
　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。
　　【检查】溶液的澄清度取本品5份，各0.50g，分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。
　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液。
　　杂质A对照品溶液  取杂质A对照品约15mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液。
　　系统适用性溶液  称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液。
　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为278nm和262nm；进样体积20μl）。
　　　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图（278nm）中，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（262nm）按外标法以峰面积计算，不得过0.2%。其他单个杂质（278nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）；小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　系统适用性溶液  称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中含诺氟沙星25μg、环丙沙星和依诺沙星各5μg的混合溶液。
　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】喹诺酮类抗菌药。
　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
　　【制剂】（1）诺氟沙星片  （2）诺氟沙星软膏  （3）诺氟沙星乳膏  （4）诺氟沙星胶囊  （5）诺氟沙星滴眼液

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。