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药品名称:吸入用盐酸氨溴索溶液英文名称:沐舒坦剂型及规格: 吸入用溶液,2ml:15mg。适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。申报类别:化药3类 。申报厂家:目前批产2家,韩美制药和云南龙海天然植物药业有限公司。产品特点:  盐酸氨溴索是目前临床上广泛使用的祛痰剂,具有溶解粘痰作用,使痰液利于咳出。盐酸氨溴索于1980年由德国勃林格殷格翰公司研制,80年代初在德国上市,以后在日本、欧洲等许多国家上市,于1993年开始进口中国。目前国内市场主要有口服溶液、片剂和注射剂等剂型。吸入用氨溴索溶液是德国勃林格殷格翰公司于1999年8月在德国上市,主要用于治疗急慢性支气管炎等肺部疾病,此类疾病伴有黏膜结构改变及通气功能障碍。雾化吸入给药可使药物直接进入气道,用量少,在局部聚集较高的浓度,即可增加抗生素的生物利用度,又可恢复气道粘液保护层,隔离外界刺激,利于稳定气道。其特点是可以调节雾量大小,将药液雾化成5µm微粒直接散在病变部位,对口咽刺激小,起效快,吸入5-10分钟,喘息明显缓解,全身不良反应轻微。 市场情况:        参比制剂厂家为勃林格殷格翰在意大利上市的安瓿包装,规格为2ml:15mg。知识产权状况:        相关专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待申报。

  枸橼酸西地那非口腔崩解片名    称:枸橼酸西地那非口腔崩解片(伟哥) 注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;50mg(以西地那非计) 适应症:适用于治疗勃起功能障碍。国内外批准及上市情况:2013年欧盟上市,2019年12月西地那非口腔崩解片在中国上市。枸橼酸西地那非可通过抑制阴茎海绵体内分解环磷鸟苷(cGMP) 的5型磷酸二酯酶来增强一氧化氮 (NO) 的作用,在性刺激因素引起局部NO释放时,以增加cGMP在海绵体内的水平,松弛海绵体内的平滑肌,增加血液的流入,使阴茎持续勃起的时间延长,坚挺度增加,用于阴茎勃起功能障碍的阳痿患者。西地那非口崩片与普通片相比,具有以下优点:1)使用携带方便,隐私性好;2)口腔崩解片不必用水送服,大大提高服药依从性;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。 合作方式:面议。

  一、 品种简述  1、 通用名:丁苯酞  2、 英文名:Butylphthalide  3、商品名:恩必普  4、原研厂家: 石药  5、制剂与规格:  软胶囊,100mg/粒;  氯化钠注射液,100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。  6、注册分类:  原料4类,软胶囊和注射液4类。  7、适应症:  轻、中度急性缺血性脑卒中。  8、用法用量:  注射液:本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。  软胶囊:本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日四次,十至十二天为一疗程,或遵医嘱。  10、贮藏:  遮光,在阴凉处密封保存。  二、产品特点与市场情况评价  ( 一)、产品特点:  丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。  (二)、市场情况:  脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国,是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示,卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因,我国每年新发脑卒中患者超过200万,每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解,国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类,即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。  三、政策法规可行性分析  1、专利情况  目前该品种授权中国专利,主要有以下几项:  (1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用,申请日:1998年12月18日,授权日:2002年7月3日,该专利保护抗血栓适应症。  (2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途,申请日:2002年6月17日,授权日:2004年9月15日,该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。  (3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺,申请日:2003年12月5日,授权日:2006年5月31日,该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。  2、原料来源  本品需将原料和制剂同时申报。  四、项目研发情况  原料工艺路线打通,工艺参数优化完成,以达到中试公斤级规模,杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定,正在初步稳定性考察中。  五、合作方式  面议。  其他产品:对乙酰氨基酚注射液

  一、 品种简述  药品名称:对乙酰氨基酚注射液  商品名:OFIRMEV®  剂型及规格:玻璃瓶注射液,100ml:1.0g。  适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。  申报类别:化药3.3类。  申报情况:目前国内有11家申报临床,其中有3批准临床。  二、产品特点:  对乙酰氨基酚(Paracetamol,Acetaminophen)俗称扑热息痛,1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品,我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状,其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小,成为解热镇痛药中的主要品种之一。  对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。  目前,对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主,但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此,对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择,并且相比较于肌肉给药途径的小针来说,静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。  三、市场情况:  原研厂家为施贵宝公司(BMS),美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。  知识产权状况:  制剂工艺和处方专利ZL97191371.4,保护期2017.8届满。  研发进度:开发完毕,已申报临床。  合作方式:面议。  四、联系方式  南京天翔医药科技有限公司  联系人:李先生  手机:13851630320  电话:025-52850268  其他产品:丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

商品名称:Staxyn(美国)、Levitra(欧洲)英文名称:Vardenafil Hydrochloride orodispersible tablets  化学名:2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺酰基)苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5,1-f]-[1,2,4]三联氮-4-酮单盐酸盐三水合物注册分类:口崩片3类原研厂家:拜耳,规格为10mg(以伐地那非计)适应症:适用于治疗勃起功能障碍。剂型/规格:口腔崩解片剂,10mg。用法用量:口腔崩解片剂应在吞咽之前放在舌头上并使其崩解。推荐开始剂量为10mg,在性交之前大约25-60分钟服用。市场情况:伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作开发的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED)。该药最早于2003年3月在欧盟获批,商品名为Levitra,2003年8月在美国货品,2004年8月在国内获批,商品名为艾力达。目前,全球已经批准多款PDE-5抑制剂,如西地那非、他达拉非、伐地那非、米罗那非、阿伐那非。而伐地那非自2003年上市后,成绩并不亮眼,2015年全球销售额仅为2.26亿欧元(约为2.64亿美元),不过,相比万艾可和希爱力,艾力达的起效时间最快,约15分钟左右,有效时间与万艾可相似,约4~5小时,但短于希爱力(其药效长达36小时)。专利情况:化合物专利已经到期,制剂组合物专利不影响本品的开发。开发状态:实验室开发完毕,待合作开发 。合作方式:面议。

通用名称:乳果糖口服溶液商品名称:杜密克化学名:4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖注册申报分类:化学药品4类规格:667mg/ml 适应症:慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。用法用量:  便秘及临床需要维持软便的情况 :每日剂量可根据个人需要进行调节,下面的推荐剂量可作为参考。 1.成人起始剂量30-45 mL/日,维持剂量15-25 mL/日 ; 2.7-14岁儿童:起始剂量15 mL/日,维持剂量10 mL/日 ; 3.3-6岁儿童:起始剂量5-10 mL/日,维持剂量5-10 mL/日 ; 4.婴儿:起始剂量5 mL/日,维持剂量5 mL/日。 5.治疗几天后,可根据患者情况酌减剂量。杜密克宜在早餐时1次服用。根据乳果糖的作用机制,1至2天可取得临床效果。如2天后仍未有明显效果,可考虑加量。 6.肝昏迷及昏迷前期 起始剂量 :30-50 mL,每日3次。维持剂量 :应调至每日最多2-3次软便,大便pH值5.0-5.5。市场状态:  乳果糖口服溶液自上市以来,在药店终端和第三医疗终端的销售额呈飞涨趋势,取得了不错的市场占有率。2019年乳果糖口服溶液的国内市场容量约3000万瓶/年,销售额突破10亿元,年增长率15%,雅培6.5亿,韩美3.2亿。专利情况:  目前无专利壁垒。开发状态:试验室开发工作已经完成,接下来与有生产条件的厂家合作开发。合作方式:面议。

名    称:西格列汀二甲双胍片(捷诺达)注册分类: 化药4类剂型及规格:片剂;规格为50mg/500mg、50mg/850mg、50mg/1000mg。适应症:本品适用于治疗2型糖尿病。配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。国内外批准及上市情况:西格列汀(Sitagliptin)是第一个上市的口服DPP-4抑制剂,由美国默沙东研制。2006年10月获得美国FDA批准西格列汀单独使用或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用,用于改善II型糖尿病患者的血糖控制;2007年10月,FDA批准西格列汀与二甲双胍联合使用用于糖尿病的初始治疗,且作为磺酰脲类或磺酰脲+二甲双胍无法控制血糖的附加疗法。西格列汀(Sitagliptin)是DPP-4抑制剂,可抑制肠促胰素被DPP-4水解,从而增加活性形式的GLP-1和GIP的血浆浓度,增加2型糖尿病患者活性肠促胰素的水平,改善患者的血糖控制。       二甲双胍具有多种作用机制,包括延缓葡萄糖由胃肠道的摄取,通过提高胰岛素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用,以及抑制肝、肾过度的糖原异生,不降低非糖尿病患者的血糖水平。    与单药治疗相比,联合治疗针对糖尿病的多个病理环节,能提供更强效的血糖控制;同时,由于避免了单药不断加量,患者对联合治疗的耐受性也更高。西格列汀与二甲双胍可发挥机制互补作用,针对2型糖尿病的两大核心病理环节,达到协同、强效降糖的效果,且不增加患者体重和低血糖发生风险。临床研究表明,无论是基线HbA1c水平较高患者的新诊断2型糖尿病患者,还是需进行基于二甲双胍或胰岛素的两药或三药联合治疗患者,西格列汀与二甲双胍复方均可成为有效、安全、便捷的备选方案。专利及知识产权     西格列汀化合物专利2022年到期 ,磷酸盐水合物专利和晶型专利要2024年到期,原研普通片专利2026年12月到期,目前可以仿制研发,等专利到期后再销售。研发进度  开发完毕。合作方式:面议。

 名    称:葡萄糖酸钙锌口服溶液注册分类: 化药4类剂型及规格:口服液,每10ml含葡萄糖酸钙600毫克(相当于钙54毫克),葡萄糖酸锌30毫克(相当于锌4.3毫克),盐酸赖氨酸100毫克。适应症:用于治疗因缺钙、锌引起的疾病,包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充,小儿生长发育迟缓,食欲缺乏,厌食症,复发性口腔溃疡以及痤疮等。用法用量:口服。婴幼儿一日5~10毫升,成人一日20~30毫升,分2~3次,饭后服。国内上市情况:目前国内有澳诺(中国)制药、湖北福人、湖北午时、扬子江药业、河北仁合益康 5家上市,其中河北仁合益康视同通过一致性评价。2021年药品审评中心公布了葡萄糖酸钙锌口服溶液药学研究技术要求,本品不推荐参比制剂,药学评价及质量研究符合要求后即可申报生产上市。本品原辅料可以直接采购,疗效确切,市场空间较大,终端市场超10亿元,具有较大的开发价值。专利及知识产权   无。研发进度  开发完毕。合作方式:面议。

名    称:维格列汀二甲双胍片注册分类: 化药3、4类剂型及规格:缓释片,以维格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg、50mg/850mg、50mg/1000mg。适应症:配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。产品特点:二甲双胍维格列汀片是治疗II型糖尿病的新型复方制剂,由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂维格列汀组成,两者机制互补、协同作用,起到了良好的降糖作用。临床上,主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的II型糖尿病患者。该药最早于2007年在欧盟上市,2014年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。近些年,二甲双胍维格列汀片中国市场容量不断扩充。米内网数据信息表明,2020H1全国城市三甲医院、县市级三甲医院、大城市社区中心及其村卫生室(通称我国公办定点医疗机构)二甲双胍维格列汀销售总额超出三千万元,同比增加154.04%。专利及知识产权   在中国的化合物专利已经无效,原研制剂专利未授权。研发进度  开发完毕。合作方式:面议。

名    称:西格列汀二甲双胍缓释片注册分类: 化药3类剂型及规格:缓释片,以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg、50mg/1000mg、100mg/1000mg。适应症:配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。产品特点:西格列汀(Sitagliptin)是DPP-4抑制剂,可抑制肠促胰素被DPP-4水解,从而增加活性形式的GLP-1和GIP的血浆浓度,增加2型糖尿病患者活性肠促胰素的水平,改善患者的血糖控制。       二甲双胍具有多种作用机制,包括延缓葡萄糖由胃肠道的摄取,通过提高胰岛素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用,以及抑制肝、肾过度的糖原异生,不降低非糖尿病患者的血糖水平。西格列汀二甲双胍缓释片与普通片相比,具有以下优点:1)减少服用次数,缓释片均衡释药,能够平稳控制血糖;2)缓释片可以降低二甲双胍胃肠道的不良反应。专利及知识产权   在中国的化合物专利将于2022年到期,原研制剂专利未授权。研发进度  开发完毕。合作方式:面议。

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