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                        硝苯地平缓释片一致性评价 名    称:硝苯地平缓释片 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:缓释片(Ⅰ):10mg, 缓释片(Ⅱ):20mg。 基本情况:硝苯地平是钙离子的拮抗剂,其能拮抗钙离子进入心肌,抑制心肌细胞兴奋收缩,减少心肌耗氧、扩张冠状动脉,解除冠脉痉挛从而改善心内膜下心肌供血,扩张周围血管,降低动脉压。主要治疗高血压、心绞痛。硝苯地平为缓释制剂,需吞服不可嚼碎。用法用量:口服,一次10~20mg,一日2次。极量:一次40mg,一日0.12g。国内市场情况:据米内网数据显示,2016年国内零售药店中硝苯地平市场总体销售额为25.85亿元,同比上一年增长了8.61%。值得一提的是硝苯地平控释片为14.48亿元,占据了56.02%的比重,同比上一年增长了14.38%。硝苯地平缓释片为11.37亿元,增长率为2.06%。另外硝苯地平常释片价格低廉,用量逐渐下降,所占比重较少。 专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,BE试验已完成,可以重新开发。 合作方式:面议。  

                    双氯芬酸钠缓释片一致性评价 名    称:双氯芬酸钠缓释片 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:缓释片0.1g。 功能主治:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛;3、急性的轻、中度疼痛,如:手术、创伤、劳损后等的疼痛、原发性疼痛、牙痛、头痛等。用法用量:口服,本品需整片吞服、勿嚼碎。一次0.1g(1片),一日一次。国内情况:双氯芬酸钠为苯乙酸类衍生物,全世界应用最广泛的非甾体抗炎药物之一,具有抗炎、镇痛、退热的作用。1972至1973年由瑞士汽巴嘉基(Ciba-Geigy)公司研发,1974年在日本上市,1988年双氯芬酸钠缓释片(商品名Voltaren,即扶他林)在美国上市,1999年双氯芬酸钠凝胶在中国上市,商品名立舒。目前双氯芬酸钠已在全世界120多个国家上市,双氯芬酸钠缓释片被列为289目录药品,目前双氯芬酸钠缓释片相关批文有12条,生产企业12家。参比备案一致性评价的企业有4家,申报获受理的仅国药致君坪山制药。专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,BE试验已完成,可以重新开发。 合作方式:面议。

盐酸莫西沙星滴眼液名    称:盐酸莫西沙星滴眼液(维莫思®) 注册分类:化药4类 剂型及规格:滴眼剂;0.5%。 适应症:细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况:2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液,2003年4月美国FDA批准上市,商品名:Vigamox®,规格3ml:15mg,用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎,2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市,商品名:Vegamox®,规格5ml:25mg,用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力,而且抗菌效应强大持久,增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生,能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ,可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制),保证了其耐药性低的绝对优势。结构优势,抗菌活性强,耐药性低,光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广,起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者,对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高,耐受性好,临床应用广,可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液,使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权   无专利。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。

缬沙坦氨氯地平片名  称:缬沙坦氨氯地平片(I) 商品名:倍博特注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。 适应症:治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。国内外批准及上市情况:缬沙坦氨氯地平片是复方抗高血压药物市场居第一位的药物。该药由瑞士诺华公司开发上市,分别是血管紧张素受体拮抗剂(ARB)缬沙坦(Diovan)和钙离子通道拮抗剂(CCB)氨氯地平(Norvasc)固定组方。2007年6月20日获得FDA批准上市,于2010年年底进入中国市场,商品名Exforge,从而带动了缬沙坦系列药物市场。2016年诺华的缬沙坦系列药物市场规模已达41.68亿美元,中国缬沙坦系列药物市场规模超过30亿元。近年来,倍博特(缬沙坦氨氯地平片)在临床上的使用越来越多,广受医生和患者的好评。博特是目前降压效果显著的抗高血压药物之一,针对药物降压效果、患者依从性、药物的副作用、治疗简便是影响血压达标率的四大因素,循证医学研讨发现,倍博特不仅可使近9成患者血压达标,还可以保护心、脑、肾等重要器官。专利及知识产权 无。研发进度 开发完毕。 合作方式:面议。

维格列汀片名    称:维格列汀片 (佳维乐) 注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;50mg。 适应症:本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可做为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。国内外批准及上市情况:维格列汀是继西他列汀(sitagliptin)后的又一个口服给药的二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂。2007年9月28日,诺华公司宣布其口服抗糖尿病新药维格列汀(vildagliptin,商品名:Galvus)获得欧盟委员会批准,将在27个欧盟国家及挪威和爱尔兰上市,西班牙和巴西也已经开始销售。我国在2011年8月进口。     维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP24抑制剂。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样多肽21(GLP21)是维持体内葡萄糖浓度的重要激素,都具有肠促胰岛素作用。2型糖尿病患者GIP的促胰岛素分泌作用受损,仅有GLP21能发挥促胰岛激素分泌作用,它通过作用于胰岛β细胞膜上的受体,促进胰岛素的分泌。GLP21还可抑制胰高血糖素的分泌以及抑制胃排空从而增加饱足感(抑制食欲)。DPP24与蛋白结合存在于许多组织中,如肾、肝、小肠膜的刷状边缘、胰管、淋巴细胞、内皮细胞,其能通过水解GLP21的N端第2位丙氨酸迅速使其失活。本品通过与DPP24结合形成DPP24复合物而抑制该酶的活性,在提高GLP21浓度,促使胰岛β细胞产生胰岛素的同时,降低胰高血糖素浓度,从而降低血糖。且对体重无明显影响。维格列汀在联合用药方面也很有优势,其与二甲双胍的复方制剂已经在国外上市。通过大规模的临床试验,显示其二甲双胍联用具有协同作用,疗效增强,不良反应却非常低。专利及知识产权    在中国的适应症专利将于2019年到期。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。

 替格瑞洛原料及片剂名    称:替格瑞洛 (倍林达) 注册分类: 化药3+4类 剂型及规格:片剂;60mg和 90mg 适应症:抗血栓药物,用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。国内外批准及上市情况:替格瑞洛是美国阿斯利康(AstraZeneca)公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。该药能可逆性地作用于血管平滑肌细胞(VSMC)上的嘌呤2受体(purinoceptor 2, P2)亚型P2Y12,不需要代谢激活,对二磷酸腺苷(ADP)引起的血小板聚集有明显的抑制作用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的症状。与噻吩并吡啶类药物不同,替卡格雷对P2Y12 受体是可逆抑制剂,所以对于那些需在先期进行抗凝治疗后再行手术的病人尤为适用。PLATO研究结果显示,替卡格雷治疗12个月在不增加主要出血的情况下,较氯吡格雷进一步显著降低ACS患者的心血管死亡/心肌梗死/卒中复合终点事件风险达16%,同时显著降低心血管死亡达21%。基于替卡格雷治疗给ACS患者带来的获益,国内外的相关指南均推荐,替卡格雷用于ACS患者的抗血小板治疗。而在欧洲心脏病协会的两个权威指南(2011年ESC NSTE-ACS 指南和2012年的STEMI指南)中更是指出,在不能接受替卡格雷治疗的患者中才能使用氯吡格雷,也充分显示了对于新药进一步降低死亡率的认可。  目前,临床使用的抗血小板聚集药物中,氯吡格雷已成为年销售额百亿美元的当红品种,获得FDA批准的礼来和第一三共公司的普拉格雷(Effient)已是一个潜在的竞争者,而疗效及安全性均高于氯吡格雷的新药-替卡格雷的推出,有望成为格雷类口服抗血小板聚集和抗血栓类的一个新的亮点,市场前景可谓巨大。  专利及知识产权    在中国的化合物专利将于2019年到期,晶型专利2021年到期。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。

磷酸特地唑胺药品名称:磷酸特地唑胺 英文名称:Sivextro 剂型及规格:片剂:200mg,冻干粉针:200mg。 适应症:革兰氏阳性菌引起的皮肤和皮肤组织感染。 申报类别:化药原料3.1类,制剂4类。 申报情况:国内目前拜耳医药2019年2月批产。 产品特点: 2014年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡比斯特制药公司的Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸特地唑胺)用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)(临床II期)。 磷酸特地唑胺具体的目标是由革兰氏阳性细菌,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株),酿脓链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。特地唑胺也是是继2000年辉瑞的Zyvox(linezolid,利奈唑胺)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新成员,但其药效和副作用明显有所改善。 磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。 市场情况: 原研厂家为卡毕斯特制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利ZL200480037612.2,保护期2024.12.17届满。 研发进度:正在开发完毕,待申报临床。 合作方式:面议

磷丙替诺福韦片商品名: Vemlidy® CAS:1392275-56-7剂型及规格: 片剂 25mg注册分类: 化药3+4类 适应症: 用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。用法用量:口服25mg,每日一次。 国内外批准及上市情况 2016年11月10日FDA批准上市,2016年2月向EMA提交NDA申请,2016年3月向PMDA提交文件,目前国内吉利德正在开展临床试验。市场分析               联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合发布报告指出,2006年全球艾滋病病毒携带者人数为3950万,新增艾滋病感染者430万,其中40%为15岁至24岁的年轻人,全球有290万人死于艾滋病。亚洲的艾滋病形势呈现恶化趋势,新增病毒感染者数量达到96万。截至2011年底,估计我国现存活感染者和病人约78万人,其中病人约15.4万人,2011年新发感染者约4.8万人,因艾滋病相关死亡约2.8万人。     TAF(GS-7340)是替诺福韦(TDF)的前体药物,和TDF不同的是,其活性剂量更低,能以低于TDF10倍的剂量发挥同样的抗病毒效果,从而可以大幅降低药物的毒性,且也更有利于研制复方制剂。     TAF和TDF都需要在体内降解成活性物质替诺福韦,然后再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(tenofovir diphosphate,DP)才能发挥疗效。TDF在血液中降解为替诺福韦,进而进入细胞。在淋巴细胞、巨噬细胞和一些其他细胞中转变为具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式进入淋巴细胞和巨噬细胞,然后在细胞内转化为替诺福韦和DP。这一区别导致血浆中替诺福韦水平的巨大差别,TAF(25mg/d)比TDF(300mg/d)少90%,就淋巴细胞内DP水平而言,TAF 要高于TDF,约是TDF的5倍。TAF有更低的系统暴露量,有助于降低替诺福韦的肾毒性和骨毒性。2014年替诺福韦二吡呋酯及其复方的全球销售额近100亿美元,GS-7340及其复方上市后有望替代并进一步扩展现有替诺福韦及其复方制剂的市场规模。据Thomson预测,Tenofovir Alafenamide Fumarate约在2017年以前上市,2020年销售额将达到10.61亿美元。 专利及知识产权 在中国的化合物专利已经授权,2021年7月到期。进度 :目前已完成合成工艺研究,待合作申报。 合作方式:面议。

琥珀酸曲格列汀原料及片剂剂型及规格 片剂 50mg、100mg注册分类 化药3类适应症 II型糖尿病用法用量 每周一次;国内外批准及上市情况 武田于2014年3月已提交NDA上市申请,预计2015年4月会批准;在审评情况 国内齐鲁第一家申报。产品优势 (1)新作用机制:是由日本武田公司开发的一种新型二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂,有望成为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物。注:DPP-4是一种酶,能够引发肠促胰岛素(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP))的失活,而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4,能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌,从而控制血糖水平。(2)患者依从性高,一周一次。糖尿病患者一般需要长期服药,长效糖尿病药物在患者依从性等方面具有明显优势,是糖尿病药物的一种趋势。(3)据了解,DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物,可用作单药,也可与其它口服降糖药联用。(4)安全性高:其作用机制独特,具有不产生低血糖、不引起体重增加,以及副作用小等独特优势,引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。(5)患病人群广:世界卫生组织2011年的的报告指出全世界有约3.5亿人患有糖尿病,据报道,中国就有超过1亿糖尿病患者。专利及知识产权 ①化合物与用途专利申请已驳回失效,因存在公开不充分缺陷,分案申请应该也不会获得化合物保护授权。②晶型专利授权保护范围为本品的晶型制备方法,未涵盖晶型A本身及乙醇为溶剂制备晶型A的方法。进度 目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性。 合作方式:面议。

丁苯酞原料、软胶囊和氯化钠注射液 药品名称:丁苯酞 英文名称:Butylphthalide 剂型及规格:软胶囊,100mg;注射液,100ml:25mg。 适应症:轻、中度急性缺血性脑卒中。 申报类别:化药原料4类,制剂4类。 申报情况:目前南京优科(原料和水针)和丽珠集团(原料和氯化钠输液)。 产品特点:      丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。丁苯酞项目开始于上世纪80年代,石药集团于2002年9月取得了丁苯酞原料及软胶囊的国家一类新药证书及生产批件,于2010年4月,丁苯酞氯化钠注射液研发成功,正式上市。2009年该药进入国家医保目录后,年该药销售额达2亿,2012年该药销售额已经10亿,恩必普软胶囊及注射液2014年分别增长30%及74%,总销售额达14.1 亿元。市场情况:      原研厂家为石药集团恩必普药业有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:      无化合物专利,氯化钠输液专利到22年到期,软胶囊专利23年到期。 研发进度:开发完毕,待申报生产。 合作方式:面议。