药用辅料中文名药用辅料英文名制剂名称剂型商品名英文名月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate去甲孕酮和炔雌醇透皮贴剂透皮贴剂Ortho EvraNORELGESTROMIN AND ETHINYL ESTRADIOL月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate盐酸多奈哌齐透皮贴剂donepezil HCl Transdermaldonepezil HCl Transdermal生产商资质：关注罗辅医药公众号，申领免费样品

 FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                               • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方（例如抗体药物偶联物/ ADC）的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的，并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com 

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记Regulatory Support / 规范化支持Regulatory Support / 规范化支持• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                       • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                • Stability data / 稳定性数据                                                                                                   • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                      • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等关注罗辅医药公众号，申领免费样品

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML) 

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。芝麻油介绍自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。Sesame Oil IV-1的特点我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。除药典标准外，我们保证了额外内控指标：•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属：不超过10ppm•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。SIO GMP Standards:SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。参考文献:1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2November 5, 20032. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-ActingIntramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspectiveon bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.1342495. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and IndustrialUses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae ConspectusScientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s  

BioSpectra是一家总部位于美国的医药中间体，注射级高纯药用辅料以及药物活性成分制造商。 位于宾夕法尼亚州的两个生产基地，以制造满足全球客户的各种需求产品为目标。氨丁三醇(注射级)可应用于生物制药和体外诊断试剂盒的氨基丁三醇缓冲物质满足美国/欧盟/中国药典级要求，符合动态药品生产管理规范。1、符合USP、EP、CP、cGMP对于药物赋形剂的要求，可追溯生产过程；2、质量可靠、稳定，按照cGMP成批生产，通过FDA认证；3、灵活多样的批次、剂量及包装可以符合客户的需要；4、具有可靠的全球供应能力，优良品质的氨丁三醇；应用案例中国CDE备案登记号# F20190000624Ø水分 (Karl Fischer) < 0.1%Ø干燥失重 < 0.2%Ø不溶物 < 0.001%Ø相关物质（TLC）< 1%Ø微生物及热源：ØTAMC < 10CFU/GØTYMC < 10CUF/GØ内毒素< 2EU/gØDNase, 未检出ØProtease, 未检出ØRNase, 未检出关注罗辅医药公众号，申领免费样品

Duksan 韩国德山纯化株式会社 ，专业生产注射级冰乙酸和乙酸钠三水合物，是亚洲知名的冰乙酸和乙酸钠三水合物生产商。法规合规性，满足BSE / TSE，过敏原，无转基因食品和犹太洁食认证。 ICH Q3C和ICH Q3D等韩国GMP认证符合美国药典（USP / BP / JP / EP/Ch.P）等多种药典适用于在制药和生物制药中应用。包装（冰乙酸）：1KG，4KG，20KG和200KG包装（乙酸钠三水合物）：1KG，25KG

阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager（马里耶尔）峡湾，那里有专业生产药用盐的生产线。这里的工厂，生产世界上最纯净的盐！工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球，主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。氯化钠Sodium Chloride在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂，以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂；氯化钠（供注射用） Sanal® P+Sodium Chloride符合USP/EP/BP/JP/CP产品优势高纯度（> 99.96%）低内毒素（小于5EU/g）不含任何添加剂的高纯氯化钠依照GMP-ICH Q7指南进行制造，质量管理和分析CDE登记号# Y20210000771（原料药）/ F20200000167(药用辅料) 已公示！质量规格：美国药典，欧洲药典，日本药典，中国药典，俄罗斯药典，韩国药典，印度药典同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料中国药典指标Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1mlAlkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1mlArsenic 砷 <0.4 mg/KGSanal® P注射级氯化钠 Sanal® P+氯化钠(供注射用)符合CP罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！

FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                              • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等FINAR采用前沿技术的工厂，在生产，质量管理，安全性和供应链方面实现高效运转，以超越客户预期的质量和服务，成为“医药辅料和精细化学品领域”的客户优质选择。苯甲酸苄酯 (Benzyl Benzoate）作为增塑剂、增溶剂、溶剂和治疗剂等用途，在药学中广泛应用于局部给药治疗疥疮，此外兽医中可用作驱虫药。还可应用作灭虱药，化妆品和食品中的溶剂及香料固定剂。浓度为0.01%~46.0%的苯甲酸苄酯可用于肌内注射的增溶剂和非水溶剂，另外其可作为纤维素和硝化纤维素的溶剂和增塑剂，也用于喷雾干燥法制备纳米胶囊粉末。苯甲酸苄酯在体内可迅速水解成苯甲酸和苯甲醇，后者进一步代谢为马尿酸，通过尿液排泄。用于局部给药治疗疥疮和肌内注射剂的辅料及口服药品常采用的浓度为25%（V/V）。其不良反应包括皮肤刺激和过敏反应。口服给药会对中枢神经系统产生刺激并引起痉挛，对香水过敏人群应避免使用苯甲酸苄酯。已收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”（用于肌内注射剂和口服胶囊。英国许可用于非胃肠道制剂中使用。加拿大列入可接受非药用成分名单中。苯甲酸苄酯与碱及氧化剂存在配伍禁忌。Fianr的苯甲酸苄酯（供注射用）Benzyl Benzoate USP，内毒素Bacterial Endotoxins＜0.25 EU/ml。苯甲酸苄酯应储存于密封、避光容器内，应避免暴露储存于高温（超过40℃）条件下；罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！

硫代甘油，无色或微白色，粘稠，具吸湿性的液体，微具硫化物臭，含水分低于5%。相对密度1.241-1.250。极易溶于水，可与乙醇混溶。10%水溶液的pH为3．5～7．0。本品在碱性溶液中不稳定。应用：在药物制剂中主要用作抗氧剂和防腐剂。添加量：0.02-0.1% , 用于滴鼻剂、洗剂、乳膏剂等。配伍禁忌：不能与碱性药物、强氧化剂配伍。罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理公司理念： Reliable（可靠）   Outstanding（卓越）    Novel（新颖）目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有：海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661      DMF：31697硫代甘油（注射级）USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308      DMF: 17995部分其它产品清单氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，右旋糖酐20,40,70，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品！