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克拉霉素EP杂质L

桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！

中文名称：克拉霉素EP杂质L

英文名：Clarithromycin EP Impurity L

CAS号：127253-05-8

产品编码：REF-C22012

分子式：C38H70N2O13

分子量：762.98

化学别名：(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R,Z)-6-(((2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-14-ethyl-12,13-dihydroxy-4-(((2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-10-(hydroxyimino)-7-methoxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecan-2-one

纯度：99.08%

产品性质：公司自研

外观性状：白色粉末

储存条件：-20℃

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【盐酸帕罗西汀】进口原料药

产品名称	盐酸帕罗西汀
英文名	Paroxetine hydrochloride
CAS	78246-49-8
剂型规格	片剂：20mg,缓释片12.5mg
科室	精神科
家数	制剂5国2进原料4进9国
原料来源	印度
备案状态	A状态
USDMF状态	已有USDMF，已激活
注册分类	5+4
医保情况	甲
可申报剂型	片剂,肠溶缓释片
适应症	PX能够有效改善各种强迫症（OCD）、广泛性焦虑症（GAD）、惊恐障碍、社交障碍、创伤后应激障碍（PTSD）等各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。
国内市场情况	医保目录甲类，基药目录产品，仅原研及少数制剂批文，竞争状况好，我司可提供进口备案原料，可用于研发及商业化生产。
产品优势	盐酸帕罗西汀（PX）是新型的5-羟色胺再摄取阻滞剂类（SSRI）抗抑郁药，比传统的三环类、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药具有更强的选择性和更少的不良反应，PX的机体耐受性好，治疗指数高。桐晖独家供应优质进口原料，质量上乘，支持研发及商业用途。
专利	已过期
拓展资料	-

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【恩格列净】进口原料药

剂型规格：片剂10mg、25 mg（美国）

注册状态：I

适应症：适用于治疗2型糖尿病

科室：内分泌科

家数：国产原料7I,进口2I，制剂0

产品优势：恩格列净由勃林格殷格翰研发，于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，之后于2014年8月1日获得美国FDA的批准，又于2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市。本品属于属于高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂，且降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除了具有明确的降糖效果外，恩格列净还能给患者带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益，不影响低血糖时体内内源性葡萄糖的生成，低血糖风险较低。恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂，获得60多个国家指南共同推荐，全球应用广泛，稳坐SGLT2抑制剂类药物市场占有量头把交椅，市场份额超过50%。2018年，勃林格殷格翰的恩格列净（单药）全球销售14.61亿欧元，相比2017年增长了45%。

原料来源：印度

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【他克莫司】进口原料药

剂型规格：注射液：1ml:5mg，胶囊：0.5mg、1mg、5mg，缓释胶囊：0.5mg、1mg、5mg，软膏：0.03%(10g:3mg)、0.1%(10g:10mg)，滴眼液：0.1％（5ml:5mg）

注册状态：I

适应症：1.注射液用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

2.软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

3.滴眼液适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者。应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

科室：皮肤科，肝肾移植科

家数：进口制剂4家，国产制剂12家；原料4进7国；

产品优势：他克莫司作为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（L-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。他克莫司作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

原料来源：印度

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硫酸多粘菌素B

产品名称：硫酸多粘菌素B

英文名：Polymyxin B sulfate

剂型规格：1405-20-5

适应症：复方多粘菌素B软膏：用于预防皮肤割伤、擦伤、烧烫伤、手术伤口等皮肤创面的细菌感染和临时解除疼痛和不适。注射用硫酸多粘菌素B：耐氨基糖苷类、耐第三代头孢菌素菌以及绿脓假单胞菌或其它敏感菌所致的严重感染，如菌血症、心内膜炎、肺炎、烧伤后感染等。

科室：感染科

家数：原料：国3A，5I；制剂：0

产品优势：

原料来源：欧洲外商

备案状态：A

其它硫酸多粘菌素B相关介绍

1作用与用途

中文名称：硫酸多粘菌素B

英文名称： Polymyxin B sulfate

别名：多粘菌素B硫酸盐

Polymyxin B sulfate salt

CAS： 1405-20-5

MDL： MFCD00131991

分子式： C55H96N16O13·2H2SO4

分子量： 1385.61

　　其抗菌谱及临床应用与多粘菌素E相似，对革兰阴性杆菌，如大肠杆菌、绿脓杆菌、副大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、嗜酸杆菌、百日咳杆菌及痢疾杆菌等有抑制或杀菌作用。临床上主要用于敏感菌引起的感染及绿脓杆菌引起的泌尿系统感染、以及眼、气管、脑膜炎、败血症、烧伤感染以及皮肤粘膜感染等。

2药理及应用

　　对绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌，以及嗜血杆菌、肠杆菌属、沙门菌、志贺菌、百日咳杆菌、巴斯德菌和弧菌等革兰阴性菌有抗菌作用。变形杆菌、奈瑟菌、沙雷菌、普鲁威登菌、革兰阴性菌和专性厌氧菌均对本类药物不敏感。细菌对本品与多粘菌素E之间有交叉耐药性，但对本类药物与他类抗菌药物间则没有交叉耐药性发现。
　　口服不吸收。注射后主要由尿排出，但在12小时内仅排出很少量，以后可达到20～100μg/ml浓度。停药以后1～3天内，继续有药物排泄。
　　主要应用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎。
　　

3用法用量

　　口服，成人100mg～200mg/次，3～4次/日；儿童每日10mg～20mg/kg，分4次。肌注或静注，成人50mg～100mg/日，分2～3次；儿童每日1.5mg～2.5mg/kg，分3～4次。
　　（1）静滴　成人及儿童肾功能正常者1日1.5～2.5mg/kg（一般不超过2.5mg/kg），分成两次，每12小时滴注1次。每50mg本品，以5%葡萄糖液500ml稀释后滴入。婴儿肾功能正常者可耐受1日4mg/kg的用量。
　　（2）肌注　成人及儿童1日2.5～3mg/kg，分次给予，每4～6小时用药1次。婴儿1日量可用到4mg/kg，新生儿可用到4.5mg/kg。
　　（3）鞘内注射（用于绿脓杆菌性脑膜炎）　以氯化钠注射液制备5mg/ml药液。成人与2岁以上儿童，每日5mg，应用3～4日后，改为隔日1次，至少2周，直至脑脊液培养阴性，检验糖量正常。2岁以下儿童，用2mg，每日1次，连续3～4天（或者2.5mg隔日1次），以后用2.5mg，隔日1次，直到检验正常。
　　（4）滴眼液浓度1～2.5mg/ml。
　　

4副作用

　　1 口服或局部给药不良反应小，因不能吸收，无刺激。大剂量可有胃肠道反应如恶心、呕吐及腹泻。
　　2 大剂量可引起肾脏损害及神经系统功能紊乱，如口腔周围麻木及水肿，严重者可招致呼吸抑制。
　　〖药品说明〗：注射用硫酸多粘菌素B每瓶50mg（1mg=10000单位）。
　　

5注意事项

　　(1)对肾脏的损害较多见，肾功能不全者应减量。
　　(2)静注可能招致呼吸抑制，一般不采用。
　　(3)鞘内注射量1次不宜超过5mg，以防引起对脑膜或神经组织的刺激。
　　(4)不应与其他有肾毒性或神经肌肉阻滞作用的药物联合应用，以免发生意外。

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【噻托溴铵】进口原料药

剂型规格：吸入剂：18 μg，喷雾剂：0.0025mg,0.00125mg(美国）

注册状态：A

适应症：适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防

科室：呼吸内科

家数：吸入粉雾剂3国1进，喷雾剂1进

产品优势：本品是长效M3受体拮抗剂，是一种吸入性抗胆碱能支气管扩张剂，是基于异丙托溴铵修饰得到的。为重要的支气管扩张剂，用于治疗慢性梗阻性肺病（COPD）。噻托溴铵与其他有效的COPD药物相比，显示出增加的疗效和更持久的效果。已在国内外上市。

我司可供应进口原料来源，资质齐，支持绑定申报。

原料来源：意大利

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【甲磺酸雷沙吉兰】进口原料药

产品名：甲磺酸雷沙吉兰

英文名：Rasagiline mesylate

CAS：161735-79-1

剂型规格：片剂1mg，0.5mg

科室：神经内科

家数：制剂1进；原料1进，2国

原料来源：印度

备案状态：备案中

USDMF状态：还没有USDMF

注册分类：5+4

医保情况：无

可申报剂型：片剂

【桐晖药业提供全球进口原料药、辅料，进口注册代理，联合申报等专业服务，免费咨询：18922121079（微信同号）/020-66392416】。

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【硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐】进口原料药

剂型规格：胶囊：0.25g、0.314g，片剂：0.25g、0.314g

注册状态：未注册

适应症：用于预防和治疗各种类型的骨性关节炎，如膝关节、髋关节、脊柱、肩、手、手腕和踝关节等部位的及全身性的骨性关节炎。

科室：骨科

家数：制剂：进口4，国产5；原料：1进1国

产品优势：通过提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提供关节润滑功能。本品可阻断骨关节炎的病理过程，防治疾病进展，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退关节变性形成。为

本类产品市场巨大，OTC销量高，原料用量大.国内紧俏产品，我司可供应进口原料来源，可绑定申报。

原料来源：欧洲

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【去氧孕烯】进口原料药

产品名称	去氧孕烯
英文名	Desogestrel
CAS	54024-22-5
剂型规格	每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg
科室	妇科
家数	片剂1进原料2进
原料来源	欧洲
备案状态	A状态
USDMF状态	已有USDMF，已激活/已有CEP
注册分类	5+4
医保情况	增补
可申报剂型	片剂
适应症	主要用于防止妊娠。
国内市场情况	仅有原研获批上市。无进口及国产原料批文，我司可供应优质进口原料，可用于研发及商业化生产。
产品优势	口服高效孕激素，没有雄激素和雌激素活性。其孕激素活性较炔诺酮强18倍，较甲炔诺酮强1倍，最大特点是无雄激素作用及不降低高密度脂蛋白（HDL），并具有抗雌激素活性。尽管短效口服避孕药并非避孕药中市场最大的种类，但其市场发展潜力非常值得期待。其占避孕药市场份额已从以前的不到5%增长到20-30%，紧急避孕药的市场份额占比约70%。含去氧孕烯的复方短效口服避孕药目前国内仅有原研进口，尚无国产上市，预测未来将是计生药企争夺的一个热点。
专利	无
拓展资料	-