哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 胸腺法新技术转让（原料药及粉针剂） 【项目简介】本项目为化药6类，免疫调节药。主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。我公司已经完成注射用胸腺法新的前期研发工作，准备申报。 【药品名称】注射用胸腺法新 【注册分类】化药6类 【产品说明】 剂型规格：粉针剂，1.6mg。 适应症：主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。 用法用量：用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。 【我公司该项目研发优势】 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。 产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【品种特点】 注射用胸腺肽α1为人工合成的一种多肽物质，是人体胸腺激素中重要的活性组分，是胸腺肽中的高端产品，纯度高达99%以上，符合世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准，其中第五项标准为：无毒性及不良反应。相比于口服胸腺肽α1，注射用胸腺肽α1有以下优势：（1）注射用胸腺肽α1不经过胃肠道，避免了恶心等胃肠道反应，同时也避免了经过胃肠道的以及首过效应后药效降低的情况。（2）注射用胸腺肽α1更适用于一些病危患者或者口服用药困难的患者。有些患者对口服胸腺肽α1敏感，难以咽下，注射用胸腺肽α1避免了口服的困难，便于使用。（3）注射用胸腺肽α1起效快、生物利用度高。注射用胸腺肽α1以最快的速度进入血液循环，避免了首过效应等对药效的减弱，快速达到起效的血液浓度。 【国内外研究现状】 制剂已有批文的厂家：成都圣诺生物制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司、上海第一生化药业有限公司、苏州天马医药集团、海南双成药业股份有限公司、海南中和药业有限公司、成都地奥九泓制药厂。 正在申报的厂家：武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司等15家企业。 【市场预测】 注射用胸腺法新是免疫调节制剂中的高端产品，该药物最初是由胸腺素组分5(TF5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高达1000倍，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗，随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展，注射用胸腺法新的市场上升潜力较大，市场前景良好。胸腺肽、胸腺五肽和胸腺肽α1三种产品中增长最快的为胸腺肽α1，已经取代胸腺肽的位置成为胸腺肽相关产品用药金额最高产品。 【转让方式及价格】 以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。 　　　 转让价格要根据转让的内容面议。 【联系人】 　　　哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 　　　联系人：肖先生、李先生 　　　电话：13904811245，13614510039

特立帕肽技术转让（原料药及注射剂） 【项目简介】本项目为化药3+6类，影响骨代谢药。适用于治疗骨质疏松症、有高度骨折危险的绝经期妇女，亦适用于有高度骨折危险的原发性或性腺机能减退性骨质疏松症男性患者，包括有骨质疏松性骨折史、有骨折多种危险因素或经评价对先前疗法无效或不耐受的骨质疏松患者。我公司的特立帕肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线， 工重现性好，产品质量稳定。 【药品名称】特立帕肽原料药+注射剂 【注册分类】化药3+6类 【产品说明】 剂型规格：注射剂，20μg：80μl，2.4ml/支。 适应症：有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 用法用量：本品推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。 【我公司该项目研发优势】 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。 产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【品种特点】 国内应用在临床上治疗骨质疏松症的药物，主要是抑制破骨细胞的活性以延缓骨量丢失。复泰奥能有效增加成骨细胞数量和活性，从而促进新骨生成。复泰奥不仅能大幅增加骨密度，还能全面重建骨微结构。 【国内外研究现状】 特立帕肽注射液由礼来公司研制开发，2002年12月在美国首次上市，2011年进口到我国市场，适用于患骨质疏松症、有高度骨折风险的绝经期妇女。 　　　目前国内申报的厂家只有1家，深圳翰宇药业股份有限公司。 【市场预测】 2011年复泰奥在全球销售额达到9.51亿美元。复泰奥是促骨形成药，已被国家食品药品监督管理局批准在中国用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。复泰奥的上市将给中国骨质疏松症患者提供全新的治疗方案，帮助改善患者生活质量，也有助于提高我国骨质疏松症的治疗水平。市场前景良好。 【转让方式及价格】 以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。 　　　 转让价格要根据转让的内容面议。 【联系人】 　　　哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 　　　联系人：肖先生、李先生 　　　电话：13904811245，13614510039

胸腺五肽技术转让（原料药及粉针剂） 【项目简介】本项目为化药6类，为免疫调节类药物。1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病：如儿童先天性免疫缺陷病。3.某些自身免疫性疾病：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。 【药品名称】注射用胸腺五肽 【注册分类】化药6类 【产品说明】 剂型规格：粉针剂，1.0mg 适应症：免疫调节类药物 用法用量：肌肉注射或加入葡萄糖中静脉点滴，每次1mg，每日或隔日一次，一般15日为一个疗程，或者疗程根据病情决定。另有10mg规格，疗程遵医嘱。 【我公司该项目研发优势】 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。 产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【品种特点】 　　　本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。 【国内外研究现状】 国内已有多家获批。 【市场预测】 胸腺肽是从动物胸腺TF5中提取带有28个氨基酸的酸性多肽物质，是一种生物反应调节因子，为T淋巴系统免疫增强剂，对NK、LAK细胞有协同作用，是治疗乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的联用药物中的重要组分。 　　　注射用胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，销售量由2008年的1,011.60万支上升至2010年的1,539.48万支，三年的复合增长率达到23.36%；其市场规模由2008年的8.15亿元上升至2010年的13.48亿元，每年的增长率均达到19%以上，三年的复合增长率达到28.61%。市场前景良好。 【转让方式及价格】 以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。 　　　 转让价格要根据转让的内容面议。 【联系人】 　　　哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 　　　联系人：肖先生、李先生 　　　电话：13904811245，13614510039

胸腺法新技术转让（原料药及粉针剂） 【项目简介】本项目为化药6类，免疫调节药。主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。我公司已经完成注射用胸腺法新的前期研发工作，准备申报。 【药品名称】注射用胸腺法新 【注册分类】化药6类 【产品说明】 剂型规格：粉针剂，1.6mg。 适应症：主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。 用法用量：用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。 【我公司该项目研发优势】 我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。 目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相