医药级马来酸氯苯那敏原料扑尔敏有资质批文医药级马来酸氯苯那敏原料扑尔敏有资质批文马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏，抗组胺类药，本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。外观：白色结晶固体或白色粉末  CAS登录号：113-92-8，化学式C20H23ClN2O4   分子量：390.861。

　　马来酸氯苯那敏原料生产厂家,马来酸氯苯那敏药用辅料批发价格,马来酸氯苯那敏医药级,马来酸氯苯那敏药用级,马来酸氯苯那敏国药准字号原料,cp2020标准马来酸氯苯那敏　　本品为2-［对-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。　　本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612）为131.5～135℃。　　吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加柠檬酸乙酸酐试液1ml，水浴加热，呈红紫色。　　（2） 取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴高锰酸钾试液，红色消失。　　（3） 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱集61）一致。　　【检验】取本品0.1g，溶于10ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在4.0至5.0之间。　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。　　溶剂流动相A-乙腈（80:20）。　　取供试品溶液，溶于溶剂中，稀释成每1ml含1mg的溶液。　　准确测量适量试样溶液，用溶剂稀释，得到每1ml含3µg的溶液。　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，用适量水溶解，加入磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表梯度洗脱；流速为每分钟1.2毫升；检测波长225nm；注射体积10µl。　　系统适用性要求氯苯那明峰的保留时间约为23分钟，氯苯那明与相邻峰之间的分辨率应符合要求。　　该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图。　　限度在供试品溶液的色谱图中，除马来酸峰外，如果有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液中氯苯那明的峰面积（0.3%），杂质峰面积之和不得大于对照液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%），且色谱峰小于参比溶液中氯苯那明峰面积的0.17倍的色谱峰应忽略不计（0.05%）。　　残留溶剂应采用残留溶剂测定法（通则0861，第二种方法）进行测定。　　供试品溶液取本品，精密称取，加入N，N-二N-甲基甲酰胺溶解稀释，制成每1ml含0.2g左右的溶液，精密量取1ml，置于顶部空瓶中，密封。　　参比溶液取四氢呋喃、1,4-二恶烷、吡啶和甲苯，精密称重，用N，N-二N-甲基甲酰胺定量稀释，制成每1ml含有144µg四氢呋喃、76µg 1,4-二恶烷、40µg吡啶和178µg甲苯的溶液。精确称取1ml，放入顶部空瓶中，密封。　　色谱条件是使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或类似极性）作为固定溶液；将柱温保持在50℃15分钟，然后以每分钟8℃的速度将温度升至120℃10分钟；入口温度为200℃；探测器温度为250℃；顶空瓶的平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟；注射量为1.0ml。　　系统适用性要求在对照品溶液的色谱图中，以四氢呋喃峰为基础计算的理论板数不应小于5000，各组分峰之间的分离度应符合要求。　　【类别】抗组胺药。　　【贮藏】遮光，密封保存。

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    马来酸氯苯那敏    MalaisuanLübennamin    ChlorphenamineMaleate    本品为2-［对-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。    本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。    熔点本品的熔点（通则0612）为131.5～135℃。    吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。    ☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。    ☑消毒防腐类原料药：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘鱼石脂,鞣酸,乳酸,,硼砂氧化锌,炉甘石,冬青油,苯扎溴铵,薄荷脑,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,等500多种。    ☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）    ☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）