明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案，涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则，运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价，为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。核心业务： 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。对“高关注毒性物质”进行重点关注，并进行毒理学评价，包括多环芳烃类（PAHs）、2-巯基苯并噻唑（2-MBT）、亚硝胺类等。对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

    明捷痕量分析中心拥有世界先进的设备及训练有素、经验丰富的研究团队，在基因毒性杂质（ICH M7）、残留溶剂(ICH Q3C)、金属元素残留（ICH Q3D）等研究领域为客户提供快速权威的解决方案。本公司已测试的痕量残留物种类超过了100种（GTI、重金属、无机盐、消泡剂等），常见物质包括甲磺酸酯类，对甲苯磺酸酯类、氯代烷烃类、有机胺类、重金属类、四丁基溴化铵、水合肼、矿物油、酸根离子等。核心业务：通过GC（MS、FID、ECD），LC-MS，LC-MS-MS ，ICP-MS等技术对起始物料、中间体、原料药和制剂中的杂质进行定量研究。色谱与质谱联用进行微量杂质（如基因毒性杂质）的方法开发验证及检测服务。残留溶剂方法开发验证及检测服务。ICPMS 技术进行微量金属杂质及包材相容性的研究。

明捷医药分离纯化及鉴定团队致力于药物研究过程中有关物质的分离纯化及鉴定服务。研究团队在cGMP管理体系指导下,提供有关物质归属分析、杂质富集和分离纯化、结构确证（鉴定）等研究服务，研究结果能够满足药物注册申报研究要求，配合客户审计及药监部门现场核查工作。本团队已成功完成制备项目200余个，其中包括含量较低（低于0.1%）、稳定性较差杂质的制备（受高温破坏、光降解、氧化等）。本团队同时也成功完成50余个杂质结构确证及鉴定项目。核心业务： 通过分析型SFC（PDA、ELSD）仪器和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。通过分析型LCMS及制备与半制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。使用核磁共振、红外吸收光谱仪、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认。

明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》等要求，可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务，能够满足一致性研究申报要求。核心业务：处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究：根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性：包括直接接触药品的包材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容性等。稳定性研究：低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。

明捷医药质量研究（CMC）团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，拥有丰富的技术研究经验，可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作，能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务：起始原料方法开发及验证，质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。