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依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务:I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等

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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等CFDA法令为您的医疗器械(含IVD)提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。主要业务:动物试验、人体临床、IVD临床、临床战略评估等

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依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系,对产品进行确认和分类,协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务:FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等

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依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务:ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等

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