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风险分析药品风险管理/风险分析是药品生产管理的常用工具。有效地使用风险管理方法可以节省大量的时间和工作量。是否存在完美的风险分析?根据现有经验,并不存在完美的风险分析,但有一个合适的风险分析工具或工具组合。通过结合使用定制的个性化解决方案与标准化组件,如今要完成符合要求的风险分析并不困难。实行风险分析将产生额外的价值。与客户共同完成风险分析风险分析需要所有相关方一起共同讨论,因此风险分析也是一个知识交换的平台,不仅加深了参与者的意识和对工艺的理解,还提高了他们对持续质量保证的方法的关注。将风险管理系统作为药品质量保证的一部分生命周期概念是风险管理系统的一项基本内容。欧盟GMP指南第3部分和ICH Q9 要求对产品和工艺的可能风险进行透明的评估、评价和持续跟踪。作为质量保证的关键要素,风险分析需要被纳入整体风险管理中。德恩按照风险管理的生命周期概念,提供定制、务实和可实现的风险管理系统的开发和实施。联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina

相关服务详情:http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/如今越来越多的外资企业和本土企业在国内投资兴建药厂,但是同时新建厂房成为了生产、质量、工程负责人和总经理所关心的难题,主要是因为: GMP厂房建设涉及大量金钱和时间投入,而且任务繁杂新厂房中出现错误和延误,将导致药品错失上市机会国内制药行业法规日趋严格,不断向欧盟GMP看齐  我司拥有20余年GMP咨询和执行经验,通过优化项目流程和计划,制定明确的步骤,简化繁杂任务,减轻工作量;通过总结出新厂房建设中的典型困难和错误,帮助大家预防和解决这些常见问题,确保符合GMP法规,推动项目快速进行,争取药品尽快上市。 联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina

对准备相关文件的培训和咨询相关文件的准备专家审核并递交与官方沟通检查准备和协助提供欧美代理商联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina

目的:确定工厂仍然存在的与国际(欧洲/美国)GMP规范要求之间的差距和缺陷,亦可作为认证机构(如美国食品药品监督管理局)或客户现场审计(参照“陪同审计”服务)前的准备。最终将提供一份详细的差距分析报告,反映工厂现有差距,并提供包含改进建议的整改表。服务:筛选和审核相关文件现场检查符合性情况给出改进意见跟进改进情况 联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina

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