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随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》(局令第4号),该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。同时新增医疗器械备案的含义:医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。在监管上,按类别不同向相应的监管部门提交注册申请:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械(IVDD)产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。  3、二、三类体外诊断试剂注册体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务; QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务;QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580

依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本,请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询,竭诚为您服务!全国热线:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得第一类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务;7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证服务范围:北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。 QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580

1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。  3、二、三类体外诊断试剂注册体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务;

1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。  3、二、三类体外诊断试剂注册体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务;

弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势,及对该行业的深刻认识,充分抓住当前CRO行业的市场机遇,汇聚了一支由众多高素质的临床专家和训练有素的监查员团队,有完善的质量管理及控制系统,能确保项目符合国家相关要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。   作为快速成长的CRO公司,通过全体同仁不懈地努力,已成功地完成了多家国内外合作企业的产品注册、临床研究、数据统计等项目。 在项目实施与管理中,充分考虑企业的需求,站在合作企业的角度,发挥我们强大的专业优势,对每一个项目进行精心策划与设计,使得产品不仅符合注册法规要求,并能为产品上市后的推广打下坚实的技术基础。弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借丰富的项目管理经验、良好的医院合作关系,保证了项目的实施进度,还可以缩短时间,使客户的新产品早日上市。二、医疗器械临床试验服务范围医疗器械及体外诊断试剂临床试验:1、医疗器械临床试验基本文档准备(方案、CRF、知情同意书等);2、医疗器械临床试验启动(确定研究中心,伦理备案、协议签订)3、医疗器械临床试验监查;4、医疗器械临床试验管理;5、医疗器械临床试验稽查及质量管控;6、数据管理及统计;7、医疗器械临床试验总结报告撰写。医学方案设计:1、医疗器械临床试验方案设计指导;2、医疗器械临床试验方案撰写。数据管理:1、CRF设计;2、医学编码;3、数据库建立和验证;4、数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查;5、临床数据审核,发质疑表,解决质疑;6、盲态审核,数据锁定,SAE核查。生物统计:1、参与方案设计,提出统计学要求;2、样本量估算;3、运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;4、中期统计分析;5、数据分析,制定独立统计分析报告。临床试验总结报告撰写第三方监查、稽查及培训1、医疗器械临床试验独立第三方监查;2、医疗器械临床试验独立第三方稽查;3、医疗器械临床试验相关培训;4、医疗器械临床试验SOP制定。  

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一、境内医疗器械产品注册咨询服务随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》(局令第4号),该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。同时新增医疗器械备案的含义:医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。在监管上,按类别不同向相应的监管部门提交注册申请:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械(IVDD)产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。

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弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势,及对该行业的深刻认识,充分抓住当前CRO行业的市场机遇,汇聚了一支由众多高素质的临床专家和训练有素的监查员团队,有完善的质量管理及控制系统,能确保项目符合国家相关要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。   作为快速成长的CRO公司,通过全体同仁不懈地努力,已成功地完成了多家国内外合作企业的产品注册、临床研究、数据统计等项目。 在项目实施与管理中,充分考虑企业的需求,站在合作企业的角度,发挥我们强大的专业优势,对每一个项目进行精心策划与设计,使得产品不仅符合注册法规要求,并能为产品上市后的推广打下坚实的技术基础。弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借丰富的项目管理经验、良好的医院合作关系,保证了项目的实施进度,还可以缩短时间,使客户的新产品早日上市。二、医疗器械临床试验服务范围医疗器械及体外诊断试剂临床试验:1、医疗器械临床试验基本文档准备(方案、CRF、知情同意书等);2、医疗器械临床试验启动3、医疗器械临床试验监查;4、医疗器械临床试验管理;5、医疗器械临床试验稽查及质量管控;6、数据管理及统计;7、医疗器械临床试验总结报告撰写。医学方案设计:1、医疗器械临床试验方案设计指导;2、医疗器械临床试验方案撰写。数据管理:1、CRF设计;2、医学编码;3、数据库建立和验证;4、数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查;5、临床数据审核,发质疑表,解决质疑;6、盲态审核,数据锁定,SAE核查。生物统计:1、参与方案设计,提出统计学要求;2、样本量估算;3、运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;4、中期统计分析;5、数据分析,制定独立统计分析报告。临床试验总结报告撰写第三方监查、稽查及培训1、医疗器械临床试验独立第三方监查;2、医疗器械临床试验独立第三方稽查;3、医疗器械临床试验相关培训;4、医疗器械临床试验SOP制定。  QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580

医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本,请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询,竭诚为您服务!全国热线:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得第一类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务;7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证服务范围:北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)第四条规定:医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年,许可证上需载明:编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》,其中包含:许可证(备案凭证)的首次申请、延续许可证时间、变更事项(包含登记事项与许可事项变更)、许可证的补发、撤销与注销等项目。 1、二类医疗器械经营备案弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中,主要有以下几种服务:1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导;2、经营质量管理制度建设咨询与辅导;3、备案申请及获证跟踪。选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司,快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相应资料。在此过程中,弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户:1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导;2、人员配置指导;2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导;3、经营许可申请;4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。

随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)规定:进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中,企业常犯以下的错误:1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程,其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批,所以在资料准备的环节显得尤为重要,为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算,在最短时间内完成进口医疗器械产品注册(备案),让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械(IVDD)产品备案《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)与《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)规定:进口第一类医疗器械(体外诊断试剂)备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号,其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记,提供一站式的咨询及服务:1、进口器械法律、法规等的咨询;2、进口产品外文资料翻译;3、进口产品委托检测咨询与代理;4、进口备案资料整理、审核与申报;5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械(体外诊断试剂),在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械(体外诊断试剂)的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;2、进口产品外文资料翻译;3、进口产品技术要求编写;4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;7、进口产品注册资料整理、审核与申报;8、其他相关事项咨询。