双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称　中文名称：双氯芬酸钠肠溶片英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量：318.13分子式：C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典　被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格　肠溶片剂，规格25mg。4适应症　① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况　Voltaren片的成分为双氯芬酸钠，1965年瑞士CIBAGEIGY研究所（现诺华制药公司）开发。1974年首先在日本发售，此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA  诺华制药的肠溶片（商品名Voltaren）已撤市，目前的参比制剂信息如下：EMA：有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市；PMDA：有25mg的薄膜衣片上市，指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产，规格为：25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产，规格为：50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家：北京诺华制药有限公司 规格：25mg（商品名：扶他林）。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

盐酸二甲双胍片一致性评价1名称　中文名称：盐酸二甲双胍片英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量：165.63分子式：C4H11N5·HCl 2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格　片剂，规格0.25g。4适应症　用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。5国内外上市情况　5.1国外上市信息FDAEMA：有0.5和0.85g薄膜衣片；PDMA：有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件，规格为：0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited（澳大利亚），规格为0.5g，商品名迪化唐锭（Diaformin）。6参比制剂选择建议根据CFDA要求，应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。

单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价1名称　中文名称：单硝酸异山梨酯缓释片英文名称：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets化学名称：1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子量：191.14分子式：C6H9NO42是否上一国药典　被CP2015、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格　片剂（缓释），规格60mg。4适应症　冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。5国内外上市情况　1975年，单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床，目前已在世界上多个国家上市，有多个商品名。5.1 国外上市情况FDA：SCHERING PLOUGH（先灵葆雅）的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名IMDUR，规格：30/60/120mg）已撤市（非安全有效性原因）。EMA：有60mg和100mg缓释片上市。PDMA：未上市缓释片。5.2 国内生产上市情况单硝酸异山梨酯缓释片：共20个批准文号；规格：30，40，50，60mg；5.3 进口情况  有进口缓释片6参比制剂选择建议建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

法莫替丁片一致性评价1名称　中文名称：法莫替丁片英文名称：Famotidine Tablets化学名称：[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量：337.45分子式：C8H15N7O2S32是否上一国药典　被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格　片剂，规格20mg。4适应症　用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。5国内外上市情况　法莫替丁由日本山之内制药（现安斯泰来制药）于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药；EMA：芬兰等部分国家有上市，规格10mg、20mg与40mg片。PMDA：有10mg与20mg片上市；其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片：共35个批准文号；规格：10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产：安斯泰来制药(中国)有限公司 ；规格：10和20mg；商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）和（三）]。

尼莫地平片一致性评价1名称　中文名称：尼莫地平片英文名称：Nimodipine Tablets化学名称：1-甲基乙基-2-甲氧乙基，1，4－二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸酯。分子量：418.45分子式：C21H26N2O72是否上一国药典　被CP2015、BP2013等国药典收录。3剂型规格　片剂，规格30mg。4适应症　（1）作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。（2）治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。5国内外上市情况　尼莫地平由德国拜耳公司以尼莫地平片（Nimotop）上市，为原研制剂。尼莫地平目前在欧美等多个国家上市销售。5.1 国外上市情况FDA  片未上市。EMA：有30mg片上市。日本：未上市。5.2 国内生产上市情况（1）尼莫地平片：目前国内尼莫地平片共有67个批准文号，有三种规格：20mg、30mg和50mg。其中包括本地企业共66个批准文号，和由拜耳公司进口本地化尼莫地平片1个批准文号，规格30mg。（2）尼莫地平胶囊：目前国内尼莫地平胶囊共有13个批准文号，有两个规格：20mg、30mg。无进口产品上市。无进口本地化产品上市。5.3 进口情况尼莫地平片Bayer Vital GmbHBayer Pharma AG51368 Leverkusen30mgNimotop，尼膜同6 参比制剂选择建议建议选择德国拜耳进口的30mg片（商品名：Nimotop，尼膜同）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。但需要同时购买德国拜耳在德国上市的30mg片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

熊去氧胆酸片一致性评价1名称　中文名称：熊去氧胆酸片英文名称：Ursodeoxycholic Acid Tablets化学名称：3a，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。分子量：392.58分子式：C24H40O42是否上一国药典　被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂，规格50mg。4适应症　本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。5国内外上市情况　熊去氧胆酸，1978年8月意大利以“胆固醇胆石的溶解”及“胆汁性消化不良”的功效进行上市销售，目前已经在德国、瑞士、法国、英国、美国等30多个国家上市。5.1 国外上市情况FDA：没有50mg规格片上市。EMA：没有50mg规格片上市。PMDA：有50mg与100mg片上市；其中指定田边三菱制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况熊去氧胆酸片：共38个批准文号；规格：50mg。5.3 进口情况无进口。无本地化产。6参比制剂选择建议建议选择田边三菱制药株式会社在日本上市的50mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

盐酸二甲双胍缓释片一致性评价1名称　中文名称：盐酸二甲双胍缓释片英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。分子量：165.63分子式：C4H11N5·HCl2是否上一国药典　被注册标准、进口标准及USP39药典收录。3剂型规格　片剂（缓释），规格0.5g。4适应症　单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。5国内外上市情况　5.1 国外上市情况原研为百时美施贵宝。FDA:略EMA：有0.5g缓释片上市。PMDA：缓释片未上市。5.2 国内生产上市情况盐酸二甲双胍缓释片：共47个批准文号；规格：0.25g与0.5g；无本地化产。5.3 进口情况有进口缓释片。规格0.5g；商品名Glucophage XR格华止；持证商：美国Bristol-Myers Squibb Company；生产商：美国Bristol-Myers Squibb Company；分包装：中美上海施贵宝制药有限公司。6 参比制剂选择建议建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价1名称　中文名称：替米沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Telmisartan and Hydrochlorothiazide l Tablets替米沙坦化学名称：4’-[[4-甲基-6-(l-甲基-2-苯并咪唑基)-2-丙基-1-苯并咪唑基]甲基]-2-联苯甲酸。分子量：514.63分子式：C33H30N4O2氢氯噻嗪化学名称： 6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。分子式:C7H8ClN3O4S2分子量：297.742是否上一国药典　被注册标准、进口注册标准及USP36药典收录。3剂型规格　片剂，规格40mg/12.5mg。4适应症　用于治疗原发性高血压。5国内外上市情况　5.1 国外上市情况2000年勃林格殷格翰医药首先在美国以MICARDIS HCT商品名上市销售。FDA：略EMA：英国等有勃林格殷格翰的40mg/12.5mg、80mg/12.5mg和80mg/25mg三个规格的片剂上市。PDMA：日本有40mg/12.5mg、80mg/12.5mg两个规格的片剂上市，为勃林格殷格翰。5.2 国内生产上市情况替米沙坦氢氯噻嗪片：共3个批准文号；规格均是40mg/12.5mg；无本地化产。5.3 进口情况有勃林格殷格翰进口，规格为80mg/12.5mg；6参比制剂选择建议建议选择勃林格殷格翰在美国上市的40mg/12.5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。

地氯雷他定片一致性评价1名称　中文名称：地氯雷他定片英文名称：Desloratadine Capsules/Tablets化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量：310.83分子式：C19H19ClN22是否上一国药典　地氯雷他定片均未被任何一国药典收载；其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格　片剂，规格5mg。4适应症　用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况　5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA：Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK   SHARP AND DOHME CORPEMA：英国等有默克的5mg片上市，商品名为Neoclarityn。PMDA：没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产，1个批件用于地氯雷他定胶囊生产，规格为：5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium（比利时）5mgAERIUS，恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。

双氯芬酸钠缓释片一致性评价1名称　中文名称：双氯芬酸钠缓释片英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets化学名称：本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。分子量：318.13分子式：C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典　被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格　缓释片剂，规格0.1g。4适应症　(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。5国内外上市情况　5.1国外上市信息FDAEMA：无上市PMDA：日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市，无0.1g规格。5.2国内生产上市情况双氯芬酸钠缓释片（Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets）：目前CFDA共批准8个文号；规格：75与100mg。另外有双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）、双氯芬酸钠缓释片（Ⅳ）和双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）批准文号。5.3进口情况 无进口。有外企本土化生产2家，如下：山德士(中国)制药有限公司规格：75mg（商品名：迪克乐克）；北京诺华制药有限公司 规格：75mg（商品名：扶他林）。6参比制剂选择建议双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市，且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂，虽然自制品的释放行为与其不完全一致，但根据目前CFDA要求，仅可以选择其作为参比制剂。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称　中文名称：硝苯地平缓释片（Ⅰ）英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets（Ⅰ）化学名称：本品为2，6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量：346.34分子式：C17H18N2O62、是否上一国药典　被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格　缓释片剂，规格10mg。4、适应症　各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况　5.1国外上市信息原研为拜耳公司，商品名Adalat，拜新同。FDA：无10mg缓释片上市。EMA：英国等有拜耳的缓释片（规格10m、20mg、30mg、60mg；商品名：Adalat）上市；PMDA：有缓释片（L片，规格10m、20mg）与控释片（CR片，规格10/20/40mg）上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片（Ⅰ）生产，规格为：10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片（Ⅱ）和硝苯地平缓释片（Ⅲ）批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片，为30mg和60mg，无10mg规格，商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片（Ⅰ）与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致，故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确，才好来确定参比制剂。（请收到后关于该问题及时反馈，及时沟通。）目前日本有拜耳的两种剂型（缓释片与控释片，但控释片为双层片）上市，且指定其为参比制剂，临床等数据完整，两剂型均可选择作为参比制剂。

甲硝唑片一致性评价1名称　中文名称：甲硝唑片英文名称：Metronidazole Tablets化学名称：本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。分子量：171.16分子式：C6H9N3O32是否上一国药典　被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。3剂型规格　片剂，规格0.2g。4适应症　用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。5国内外上市情况　5.1国外上市信息甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出，1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。FDA 无0.2g上市。EMC：0.2g和0.4g片（FLAGYL）上市。PMDA：仅有0.25g片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产，规格为0.1g、0.2g和0.25g。无进口本地化。5.3进口情况无片剂和胶囊剂的进口。6参比制剂选择建议根据一致性参比制剂选择要求，应选择英国等欧盟上市的0.2g片（商品名FLAGYL）做参比制剂。

氧氟沙星片一致性评价1名称　中文名称：氧氟沙星片英文名称：Ofloxacin Tablets化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H -吡啶并 [1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。分子量：361.38分子式：C18H20FN3O42是否上一国药典　被CP2015、USP36（39）等国药典收录。3剂型规格　片剂，规格0.1g。4类别　喹诺酮类抗菌药。5适应症适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。6用法用量口服。成人常用量：1.支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次 0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10～14日。3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周； 衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2 次，疗程7～14日。4.单纯性淋病：一次0.4g， 单剂量。5.伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。7注册分类：补充申请8国内外上市情况　8.1国外上市信息原研及美、欧、日上市信息FDA；无0.1g片上市。EMA：英国等有赛诺菲的0.2及0.4g薄膜衣片上市，商品名Tarivid；PDMA：有0.1g规格片上市8.2国内生产上市情况无进口本地化生产。有第一三共本地化产。8.3进口情况无原研及国际公认的进口。8.4可选用的参比制剂可用日本指定的参比制剂第一三共生产的0.1g氧氟沙星片进行药学及BE试验。

对乙酰氨基酚片一致性评价1名称　中文名称：对乙酰氨基酚片英文名称：Paracetamol Tablets化学名称：本品为4’-羟基乙酰苯胺。分子量：151.16分子式：C8H9NO22是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格　片剂，规格0.5g。4适应症  用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 5国内外上市情况　5.1国外上市信息1877年，Harmon Northrop Morse在约翰·霍普金斯大学首次合成对乙酰氨基酚。1953年，Sterling-Winthrop公司将对单独乙酰氨基酚制剂作为处方药上市，商品名为Panadol。1955年对乙酰氨基酚由McNeil实验室作为儿童药上市。1956年，Frederick Stearns & Co公司（Sterling公司子公司）在英国上市对乙酰氨基酚500mg片剂，商品名为Panadol。1988年Sterling公司被柯达公司收购，1994年，柯达公司将旗下非处方药的销售权出售给史克公司。现含有对乙酰氨基酚制剂已在全球广泛上市。但对乙酰氨基酚片剂在美国未上市，仅有缓释片上市，为OTC。在日本上市的片剂规格为200mg、300mg和500mg。但无0.5g指定参比制剂。在欧洲有多家公司产品销售，包括辉瑞公司、葛兰素史克公司等。对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg，分为薄膜衣片或普通片剂。商品名：Panadol。5.2国内生产上市情况CFDA批准了对乙酰氨基酚片891个生产文号，规格为：0.1g、0.3g和0.5g；本地化有中美史克。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议可选用GSK在欧洲上市的0.5g片作为参比，商品名为Panadol。

格列吡嗪片一致性评价1、名称　中文名称：格列吡嗪片英文名称：Glipizide Tablets化学名称：本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。分子量：445.54分子式：C21H27N5O4S2、是否上一国药典　被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格　片剂，规格：5mg4、适应症　适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。5、国内外上市情况　5.1、国外上市信息FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantN017783ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZERN017783ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER注：PFIZER 的2.5mg在美国已撤市。EMA：有5mg规格上市；PMDA：无。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产，规格为：2.5mg和5mg。5.3、进口情况   无。6、知识产权状况　   目前本品无专利保护。

盐酸特拉唑嗪片一致性评价1、名称　中文名称：盐酸特拉唑嗪片英文名称：Terazosin Hydrochloride Tablets化学名称：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢-2-呋喃基)羰基]-哌嗪盐酸盐二水合物。分子量：459.93分子式：C19H25N5O4·HCl·2H2O2、是否上一国药典　被Ch.P2015、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格　片剂，规格：2mg4、适应症　轻度或中度高血压的治疗，可以单独用药或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。良性前列腺增生（BPH）引起的尿潴留的症状治疗。5、国内外上市情况　5.1、国外上市信息FDA  片剂已撤市。Appl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 10MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 1MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABYesTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 2MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 5MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZEMA：有1 mg、2mg、5mg和10mg规格的片剂上市；PMDA：有0.25mg、0.5mg、1mg和2mg规格的片剂上市。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准24个批件用于盐酸特拉唑嗪片生产，规格为：按依那普利计1mg、2mg和5mg。5.3、进口情况产品名称生产厂家规格商品名盐酸特拉唑嗪片Abbott Laboratories2mgHytrin高特灵6、知识产权状况　   目前本品无专利保护。

利福平胶囊一致性评价1名称　中文名称：利福平胶囊英文名称：Rifampicin  Capsules化学名称：3-[[（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]-利福霉素分子量：822.95分子式：C43H58N4O12 2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。3剂型规格　胶囊，规格0.15g。4适应症　（1）本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。（2）本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。（3）本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。（4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。5国内外上市情况5.1国外上市信息1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司上市销售，商品名RIFADIN，上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantA062303ABNoRIFAMPINCAPSULE; ORAL150MGRIFADINSANOFI AVENTISUSN050420ABYesRIFAMPINCAPSULE; ORAL300MGRIFADINSANOFI AVENTISUSEMA（欧盟）：有0.15g和0.3g胶囊上市PMDA（日本）：有0.15g和0.3g胶囊上市；日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊，规格为150mg，商品名：Rifadin。 5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产，规格为：0.15g和0.3g。5.3进口情况无6可选用的参比制剂可用赛诺菲在FDA上市的0.15g规格胶囊为参比。

阿莫西林胶囊一致性评价1名称　中文名称：阿莫西林胶囊英文名称：Norfloxacin Tablets化学名称：本品为（ 2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。分子量：419.46分子式：C16H19N3O5S·3H2O 2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。3剂型规格　硬胶囊剂，规格0.25g。4适应症　阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。5国内外上市情况　5.1国外上市信息阿莫西林由GSK公司研发，商品名为Amoxil。FDA：GSK已撤市EMA：有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市；其中有GSK的胶囊剂上市；PMDA：在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产，规格为：以阿莫西林计：0.125g、0.25g、0.5g。无原研地产化。5.3进口情况无原研进口。香港联邦制药厂有限公司，规格：0.25g，商品名：阿莫仙，Amoxy。香港，澳美制药厂，规格：0.25g与0.5g，商品名：阿莫灵，Amoxycillin。5.4参比制剂选择建议根据CFDA要求，应选择英国GSK的阿莫西林胶囊（规格0.25g）作为参比制剂。

格列齐特缓释片一致性评价1名称　中文名称：格列齐特缓释片英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。分子式：C15H21N3O3S分子量：323.412是否上一国药典　被CP2015药典收录。3剂型规格　缓释片剂，规格：30mg。4适应症　当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。5国内外上市情况　5.1国外上市信息FDA：未上市。EMA：法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市，商品名为Diamicron。PMDA：缓释片未上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件，规格为：30mg。其中施维雅（天津）制药本地化产，商品名：达美康。5.3进口情况产品名称生产厂家规格商品名格列齐特缓释片法国，施维雅60mg/6知识产权状况　目前本品无专利保护。

卡马西平片一致性评价1名称　卡马西平片 中文名称：卡马西平片 英文名称：Carbamazepine Tablets 化学名称：5H-二苯并[6，f]氮杂䓬 -5-甲酰胺。 分子量：236.27 分子式：C15H12N2O 2是否上一国药典　被Ch.P2015、USP39/BP2015药典收录。 3剂型规格　片剂，规格：0.1g 4类别　抗癫痫药。 5包装贮藏　遮光，密封，在30℃以下保存。(参考Ch.P2015标准) 6注册分类：补充申请 7国内外上市情况　 卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司（现为诺华公司一部分）化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市，商品名为Tegretol（得理多），原研公司为诺华。 目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。 7.1 FDA上市情况 FDA：略 EMA：在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市；且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市，商品名为Tegretol。 PMDA：在日本有片剂上市，规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。 7.2 国内生产上市情况 目前CFDA共批准138个卡马西平片生产文号，规格为：0.1g和0.2g。 7.3 进口情况 无进口。7.4可选择的参比制剂 瑞士诺华的0.1g卡马西平片，商品名Tegretol。