● 项目意义肿瘤类器官是将肿瘤患者的新鲜组织经体外3D培养系统建立的、与肿瘤患者特征高度相似的一种立体模型，已被证实与患者肿瘤的病理组织学特征、分子特征、药物敏感性等保持高度一致，在对应的药物筛选领域有着巨大的应用空间。同时，环特生物已建立的多癌种实体瘤斑马鱼PDX药敏评价体系已用于临床，为患者提供精准的用药指导。我们基于真实世界肿瘤患者的临床研究，联合国内知名三甲医院，开展全世界首个胃癌斑马鱼PDX与患者治疗效果的一致性评价项目（美国临床研究Clinical Trials注册号：NCT05616533），为斑马鱼PDX的临床应用提供更加充分的科学依据。为满足不同科研场景的行业需求，环特生物联合该医院共同发起“基于胃癌的斑马鱼PDX与类器官抗肿瘤药效评价的科研项目”，通过构建胃癌的精准医疗生物样本库，致力于为广大药企的抗肿瘤药物提供药效评价的科研服务。● 预期成果1）构建不少于50例基于胃癌的类器官生物样本库，并完成类器官样本的临床信息、基因信息的采集2）按需交付药物在胃癌斑马鱼PDX或类器官模型中的定性、定量数据3）共同产出数篇国际前沿的科研论文4）实现相关课题项目、技术创新奖项的申报● 合作伙伴权益标准权益——1）享有项目所述样本库的“联合建设单位”两年冠名权2）享有该项目最终成果的宣传权利3）项目结束后，一定期限内享受特定数量的药物药效评价折扣定制（付费）权益——1）类器官药物研发平台建设（含培训1-3名类器官技术人员、胃癌类器官构建方法的技术转让）2）其他相关需求及服务● 项目分工1）合作医院负责提供胃癌肿瘤组织样本2）环特生物负责斑马鱼PDX与类器官样本库的构建服务与药效评价3）药合作伙伴负责根据实际科研需求提供药物和科研经费● 申报条件1）具有一定新药研发经验的大中型药物研发机构2）药物类型为胃癌的化疗药物、靶向药物（免疫类药物除外）、中药，以及辅助治疗的相关药物● 合作伙伴名额预计招募合作单位3家● 项目周期5-6个月● 合作详询：成先生 17364531293

人源移植性肿瘤动物模型(PDX)已被广泛运用于肿瘤生长和转移机制研究，抗肿瘤药物筛选和新药评估等领域。近亲繁殖的同系小鼠和免疫缺陷型小鼠都是成熟的移植性肿瘤动物模型。 但小鼠PDX模型也存在不足，例如饲养成本高，组内样本数量少，实验周期长，肿瘤组织或肿瘤细胞用量大等；并且小鼠的皮毛阻碍了在体肿瘤细胞的成像与观察。模式动物斑马鱼的优势：斑马鱼与人类基因同源性高达87%，其信号传导通路与人类基本近似；生殖能力强，生殖方式为体外受精，方便大量筛选；饲养成本低；个体小，幼鱼体长为1-2mm；透明，易于观察；遗传操作系统成熟，敲降，敲除，转基因技术都可实现。斑马鱼在早期没有自体免疫，肿瘤异种移植的成功率高，且实验周期短，观察手段丰富，组内样本数量大。目前，斑马鱼肿瘤异种移植模型已经越来越多的被用于肿瘤发生、发展的机制研究以及抗肿瘤药物的筛选和评价。案例一：Z-Avatar 胃癌斑马鱼PDX药敏检测案例案例二：结肠癌细胞在zPDX模型中的增殖和转移能力变化

 服 务 内 容 ● 基础研究  ● 品系构建  ● 基因编辑  ● 行为学分析● 药效与安全评价  ● 保健食品功效与毒理评价  ● 病理学和影像学分析  ● 生化和分子生物学分析一、哺乳动物品系● 小鼠常规品系：C57BL/6J，ICR，BLAB/C-Nude（裸鼠）等。● 小鼠疾病品系：代谢紊乱（糖尿病、三高），免疫缺陷，神经退化，自发性肿瘤，人源化模型等。● 其它哺乳动物常规品系：大鼠SD/Wistar，新西兰白兔，青紫蓝兔，比格犬等。● 体外模型：大小鼠原代神经元模型，原代神经干细胞模型，原代胶质细胞模型等。● 特色 - 转基因猪定制服务：环特具备全国领先的基因编辑猪技术。根据客户构建基因编辑克隆胚胎，以业内顶尖妊娠率与出产率提供成体的基因编辑猪模型。● 特色 - 基因编辑金黄地鼠定制服务：环特具备特色基因编辑金黄地鼠技术平台，拥有全国最尖端的基因敲除、定点突变和大片段插入技术，成功建立多种转基因品系，包括免疫缺陷、代谢紊乱、激素调节异常和条件性敲除模型等。二、功效和安全性分析三、行为学分析四、病理学和影像学分析五、生化和分子生物学分析● 分子生物学检测：原位杂交、质粒构建、基因组提取与测序、彗星电泳、Real-Time PCR等。● 生物化学和组学检测：酶联免疫吸附试验、流式细胞仪检测、肠道菌群组学分析、代谢组学分析、蛋白质组学分析等。 服 务 案 例  平 台 简 介 环特哺乳动物技术平台，专注于药物/保健食品相关研究和基因编辑服务，通过定制动物模型与服务方案以支持各类药物/保健食品的开发、临床前研究和临床研究。平台具备大量的技术经验和专业知识，以SPF级标准饲养环境下的大鼠、小鼠、兔、犬、金黄地鼠以及专业的基因编辑猪为模型基础，为客户提供高质量的转基因动物品系、疾病造模、功效与安全性评价以及行为学分析等专业服务。环特哺乳动物技术平台提供“设计-实验-分析”等各方面的全面支持和服务：（1）方案设计：平台可以根据需求提供合适的动物模型与服务方案策划，以确保能获得最佳的研究结果。（2）体内/外研究：平台可以提供动物模型的繁育和饲养、实验过程中各项体征的观察记录、以及对血液/组织/器官样品的提取、处理和相关分子生物学、生物化学、免疫组化/荧光、蛋白质组学、代谢组学等指标检测。（3）专业数据分析：平台提供行为学实验等结果的全面数据分析和统计服务，以确保研究成果准确可靠。环特哺乳动物技术平台致力于为客户提供高质量、全面和个性化的动物模型和研究服务，以支持各种药物和保健食品的研发和临床应用。 服 务 咨 询 更多大小鼠等动物实验服务内容，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。

服务项目环特CRISPR/Cas9基因编辑技术，可构建转基因、基因敲除（KO）、基因敲入（KI）、点突变（PM）等各类基因编辑小鼠模型，为客户提供现大小鼠模型定制、联合研发等服务。找大小鼠基因编辑公司，选环特生物，一站式大小鼠基因编辑服务！大小鼠基因编辑定制流程图：技术介绍Cas9/gRNA复合物在靶位点进行切割，产生双链断裂，迫使细胞进行紧急修复。通常条件下，细胞偏向于使用非同源末端连接的方式对断裂的双链进行修复，进而造成靶位点基因的插入/缺失突变。CRISPR/Cas9技术采用独特的受精卵处理方式让受精卵偏好同源重组修复路径，大大提高同源重组效率，使得DNA大片段敲入（KI）及条件性敲除（CKO）得以实现。四大优势● 周期短，效率高； ● 高嵌合率，生殖遗传稳定； ● 可实现DNA大片段敲入； ● 可实现条件性敲除。服务流程和周期：基因敲除小鼠模型构建完全性基因敲除小鼠通过CRISPR /Cas9基因敲除技术，针对靶基因设计和构建gRNA与Cas9表达质粒，造成目的基因的功能区域被敲除，获得全身所有的组织和细胞中都不表达该基因的小鼠模型。CRISPR-Pro完全性基因敲除包括：移码突变、片段基因敲除、双/多基因敲除。条件性基因敲除小鼠通过把两个LoxP位点插入到目的基因的一个或几个重要外显子的两端以制备出有两个floxed小鼠。该floxed小鼠在与表达Cre重组酶小鼠杂交之前，该基因表达正常；当floxed小鼠与组织特异性表达Cre酶的小鼠进行杂交后，可实现在特定的组织或细胞中敲除该基因，而在其它组织或细胞中该基因表达正常。▲小鼠基因敲除（Cas9-KO）方案图基因敲入小鼠模型构建利用CRISPR/Cas9基因敲入技术，针对靶基因设计、构建相应的 gRNA质粒和donor vector，通过Cas9核酸酶的切割作用和同源臂的同源重组，引入特定的突变或外源基因。比如在目的基因上引入点突变(模拟人类遗传疾病模型)或将报告基因(如EGFP，mRFP，mCherry，mYFP，或LacZ等)引入目的基因的特定位点，从而可以通过报告基因来跟踪目标基因的表达；也可以用报告基因取代大小鼠本身的基因，使KO/KI同时发生。▲小鼠基因敲入（Cas9-KO）方案图CRISPR/Cas9基因敲入小鼠包括：点突变、片段基因敲入。▲点突变（Cas9-PM）方案图转基因小鼠模型构建制作转基因大小鼠最常用的一种方法是DNA原核显微注射。DNA原核显微注射是指将外源DNA通过显微注射的方法注射到受精卵的原核内，注射DNA整合到小鼠受精卵的基因组中，并稳定遗传给后代。 四大优势● 更高的整合效率和目的基因表达概率； ● 更大的目的片段的插入； ● 更“精确”拷贝数的插入； ● 可自由移除插入片段。服务流程和周期质粒或BAC载体构建（2~3周）→ 原核显微注射：大小鼠（3周）→ 大小鼠的鉴定（1~2周）。建立转基因大小鼠品系系原则与流程1、原核显微注射导入的目的基因是将目的基因随机整合到小鼠或者大鼠的基因组，因此首代转基因鼠（F0）将会有不同的整合位点。整合基因的拷贝数可能在不 同的首代转基因鼠中也不同。因此，每只F0代鼠需要作为一个独立的谱系研究，并且与其它F0代鼠分开进行繁殖。由于外源基因一般只整合在二倍体动物的其中 一条染色体上，属于半合子，其后代只有一部分个体带有整合的基因，需要进行筛选鉴定。2、 原核显微注射获得PCR阳性F0代杂合子鼠。3、 F0代鼠达到性成熟后（8周）与野生型鼠进行交配，获得F1代鼠。4、 对交配获得的F1代鼠进行基因型鉴定，理论上，F1代鼠中有50%为转基因杂合子鼠，50%为野生型鼠。转基因小鼠类型● 过表达转基因小鼠； ● RNAi转基因小鼠； ● microRNA转基因小鼠； ● 可诱导性/组织特异性转基因小鼠； ● 可诱导性/组织特异性转基因小鼠。全新基因编辑Immediate-Phenotype技术全新基因编辑Immediate-Phenotype技术可实现三个月内拿到超过100只有表型小鼠，并可得到靶标基因所带来的表型变化，同时实现长达50KB片段基因编辑。目前我们可实现基因敲除 、基因敲入和点突变的Immediate-Phenotype，尤其是点突变技术在遗传性疾病发现和疾病研究上有重大意义，可快速实现罕见病的定性。在商业价值上，可实现生产成本和时间成本大幅降低。 服 务 咨 询 更详细的基因编辑服务内容，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。

服务项目环特CRISPR/Cas9基因编辑技术，可构建转基因、基因敲除（KO）、基因敲入（KI）、点突变（PM）等各类基因编辑小鼠模型，为客户提供现大小鼠模型定制、联合研发等服务。找大小鼠基因编辑公司，选环特生物，一站式大小鼠基因编辑服务！大小鼠基因编辑定制流程图：技术介绍Cas9/gRNA复合物在靶位点进行切割，产生双链断裂，迫使细胞进行紧急修复。通常条件下，细胞偏向于使用非同源末端连接的方式对断裂的双链进行修复，进而造成靶位点基因的插入/缺失突变。CRISPR/Cas9技术采用独特的受精卵处理方式让受精卵偏好同源重组修复路径，大大提高同源重组效率，使得DNA大片段敲入（KI）及条件性敲除（CKO）得以实现。四大优势● 周期短，效率高； ● 高嵌合率，生殖遗传稳定； ● 可实现DNA大片段敲入； ● 可实现条件性敲除。服务流程和周期：基因敲除小鼠模型构建完全性基因敲除小鼠通过CRISPR /Cas9基因敲除技术，针对靶基因设计和构建gRNA与Cas9表达质粒，造成目的基因的功能区域被敲除，获得全身所有的组织和细胞中都不表达该基因的小鼠模型。CRISPR-Pro完全性基因敲除包括：移码突变、片段基因敲除、双/多基因敲除。条件性基因敲除小鼠通过把两个LoxP位点插入到目的基因的一个或几个重要外显子的两端以制备出有两个floxed小鼠。该floxed小鼠在与表达Cre重组酶小鼠杂交之前，该基因表达正常；当floxed小鼠与组织特异性表达Cre酶的小鼠进行杂交后，可实现在特定的组织或细胞中敲除该基因，而在其它组织或细胞中该基因表达正常。▲小鼠基因敲除（Cas9-KO）方案图基因敲入小鼠模型构建利用CRISPR/Cas9基因敲入技术，针对靶基因设计、构建相应的 gRNA质粒和donor vector，通过Cas9核酸酶的切割作用和同源臂的同源重组，引入特定的突变或外源基因。比如在目的基因上引入点突变(模拟人类遗传疾病模型)或将报告基因(如EGFP，mRFP，mCherry，mYFP，或LacZ等)引入目的基因的特定位点，从而可以通过报告基因来跟踪目标基因的表达；也可以用报告基因取代大小鼠本身的基因，使KO/KI同时发生。▲小鼠基因敲入（Cas9-KO）方案图CRISPR/Cas9基因敲入小鼠包括：点突变、片段基因敲入。▲点突变（Cas9-PM）方案图转基因小鼠模型构建制作转基因大小鼠最常用的一种方法是DNA原核显微注射。DNA原核显微注射是指将外源DNA通过显微注射的方法注射到受精卵的原核内，注射DNA整合到小鼠受精卵的基因组中，并稳定遗传给后代。 四大优势● 更高的整合效率和目的基因表达概率； ● 更大的目的片段的插入； ● 更“精确”拷贝数的插入； ● 可自由移除插入片段。服务流程和周期质粒或BAC载体构建（2~3周）→ 原核显微注射：大小鼠（3周）→ 大小鼠的鉴定（1~2周）。建立转基因大小鼠品系系原则与流程1、原核显微注射导入的目的基因是将目的基因随机整合到小鼠或者大鼠的基因组，因此首代转基因鼠（F0）将会有不同的整合位点。整合基因的拷贝数可能在不 同的首代转基因鼠中也不同。因此，每只F0代鼠需要作为一个独立的谱系研究，并且与其它F0代鼠分开进行繁殖。由于外源基因一般只整合在二倍体动物的其中 一条染色体上，属于半合子，其后代只有一部分个体带有整合的基因，需要进行筛选鉴定。2、 原核显微注射获得PCR阳性F0代杂合子鼠。3、 F0代鼠达到性成熟后（8周）与野生型鼠进行交配，获得F1代鼠。4、 对交配获得的F1代鼠进行基因型鉴定，理论上，F1代鼠中有50%为转基因杂合子鼠，50%为野生型鼠。转基因小鼠类型● 过表达转基因小鼠； ● RNAi转基因小鼠； ● microRNA转基因小鼠； ● 可诱导性/组织特异性转基因小鼠； ● 可诱导性/组织特异性转基因小鼠。全新基因编辑Immediate-Phenotype技术全新基因编辑Immediate-Phenotype技术可实现三个月内拿到超过100只有表型小鼠，并可得到靶标基因所带来的表型变化，同时实现长达50KB片段基因编辑。目前我们可实现基因敲除 、基因敲入和点突变的Immediate-Phenotype，尤其是点突变技术在遗传性疾病发现和疾病研究上有重大意义，可快速实现罕见病的定性。在商业价值上，可实现生产成本和时间成本大幅降低。 服 务 咨 询 更详细的基因编辑服务内容，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。

 服 务 项 目 功效与安全性评价贯穿益生菌产品全周期● 原料端：原料功效验证、开发、风险监控● 配方端：配方筛选，确保最优配方工艺风险控制● 产品端：功能验证、风险控制● 营销与品牌端：视频/图文等可视化宣传；自媒体矩阵联合推广；政府项目、奖项联合申报。斑马鱼评价益生菌相比于体外和哺乳动物的优势● 高通量高可靠  ● 效率高交付快  ● 直观可视好懂  ● 节省实验成本评价益生菌选择斑马鱼的原因● 斑马鱼适用于需氧菌和厌氧菌活性评价● 斑马鱼肠道与人体肠道高度相似● 斑马鱼与人体肠道菌群种类具有广泛的同源性● 斑马鱼、哺乳动物与人益生菌上报道的一致性● 斑马鱼益生菌文献微生物学相关杂志认可度常用斑马鱼评价益生菌功效模型▼适用于保健食品、功能性食品、药品的活性筛选斑马鱼在益生菌功效模型上的应用举例▼降糖降脂功效评价▼酒精性-非酒精性脂肪肝防护功效评价▼缓解视疲劳功效评价▼益生菌发酵原料缓解焦虑、调节睡眠功效比较▼减肥原料筛选与配方优化▼安全优质原料与供应商筛选报告背书环特斑马鱼检测报告，作为打造产品卖点，提升产品力的优质信任状，是针对原料、配方的验证筛选，最为直观的结论展现。同时，也能用于终端成品，在电商等营销场景中的颇具创新性和说服力的科学证言打造。与客户共建标准/申报奖项 服 务 咨 询 更多益生菌评价服务，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特生物拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准11项，申请发明专利64项，自主开发斑马鱼模型170多种，发表SCI及核心期刊论文170多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目8000多个，长期合作客户800多家。

 环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台，作为优秀的肿瘤动物模型平台，其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本，将样本移植到实验动物体内培养，并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型，对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析，为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案，助力肿瘤研究！▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中，环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型，实现稳定性与效能融合，在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势：● 同批次样本均质化建模；  ● 稳定性与同代传代一致性；  ● 早期均匀生长，优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC（即外周血单个核细胞）免疫系统人源化模型相结合，也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究，有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知，包括作用靶点及机制等，实现药物优化及提高临床的治疗效果，为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价，是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合，来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞，与患者免疫细胞共培养杀伤，检测免疫疗法在不同患者中的药效，并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况，是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图，体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型，保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境，能够保持肿瘤原有特性和异质性，更贴近临床患者肿瘤的原代细胞，可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境，具有仿临床药效评价能力，可有效预测患者对特定药物的反应。例如，最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型，并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示，小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力（下图1）；模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大（下图2）；这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的（下图3）；减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数，有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型，对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性，可用于评估新药的疗效及安全性，筛选新抑制剂/抗体，判断ADC耐药性等，为临床试验的设计提供重要依据。如下图，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性，在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型，生长均匀，稳定建模，生长稳定性接近CDX模型，可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中，NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平，肿瘤及免疫系统重建稳定，试验期间内GVHD可控。如下图，利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等，取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型，可基于临床样本，替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测，测试新药有效性，是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台，依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化，已成功构建了10多种鼠PDX模型，为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入，环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用，为肿瘤研究与治疗带来更大的突破！环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型，助力肿瘤研究，开创药效评价领域的创新时代！▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证，通过CNAS、CMA和AAALAC认证，自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准17项，申请发明专利81项，自主开发斑马鱼模型170多种，大小鼠模型200多种，发表SCI及核心期刊论文220多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目20000多个，长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。

前言2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。【技术咨询】17364531293（微信同号）