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基本信息：规格：原料药+胶囊140mg注册分类：3+3适应症：一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤，是治疗CLL疗效最好的治疗药物；一线治疗华氏巨球蛋白血症（WM），是首个批准用于WM的治疗药物；二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）BCS分类：依鲁替尼BCS分类为Ⅱ类，低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数：27-43％。批件信息：我公司为第二家申报企业，现已取得临床批件。现可直接开展BE试验；市场信息：2015年全球依鲁替尼销售额为14.43亿美元，2016年半全年全球销售额为13.76亿美元。汤姆森报告预测2019年依鲁替尼全球销量为40亿美元，经Evaluate pharma预测，到2020年全球销量将达到55.86亿美元。
基本信息：规格：原料药+片剂500μg适应症：严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者中减低COPD加重的风险。临床疗效：① 改善肺功能：单用或与联用长效支气管扩张剂或激素可增加FEV1。② 降低重度COPD患者心衰加重风险，降低死亡率。批件信息：我公司已获得罗氟司特临床批件，研发单位已完成临床批件规定的补充研究工作，可进行临床试验样品生产。开展验证性临床；罗氟司特BCS分类Ⅱ类，低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数为20％，低变异；市场情况：据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球已有约6亿COPD患者，尚有许多人未确诊。每年病死人数约300万。有调查显示，目前我国40岁以上人群的COPD患病率为8.2%，吸烟人群慢阻肺患病率为19.3%，有超过4000万名慢阻肺患者，每年有超过100万人死于慢阻肺。近年来随着全球范围内空气的污染、环境恶化和雾霾加重此病的发病率和死亡率都呈上升态势。市场前景良好。
基本信息：伊马替尼为全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，第一个用于肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物，开启了肿瘤小分子靶向治疗药物的新纪元，一经批准便作为慢性髓性白血病的一线用药，被誉为有重大突破的口服抗癌药，相对于化疗药作用明显且副作用小，大大延长了患者的生存期，生活质量明显提高，获得了医学界的高度评价，且临床适应症广泛，均作为一线用药.批件情况：原料药：已发补充批件片剂：已获得生物等效性批件； BCS分类：Ⅱ类，变异系数：10-15%，伊马替尼虽为难溶药物，但是溶出较快，15分钟就能达到85%以上，且变异系数小于30%，BE试验比较好做。优势：1.原料药杂质研究充分，相关基因毒杂质都做了研究，后期只补充制剂的即可；2.目前国产已上市的产品晶型为α晶型，原研产品为β晶型，我们的晶型也是β晶型。市场情况：1）伊马替尼自上市后迅速占领市场，14年全球销售额达到顶峰，全球销售额为47.46亿美元；2）国内市场自上市以来其销售额处于持续增长状态，15年16个样本医院销售额达到5.36亿元，全国销售额估计在15亿元左右，随着仿制药的上市，市场会更大。3）福建、新疆、江苏、西藏四省进入医保；
基本信息：①已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。②具有光谱抗肿瘤活性，临床应用范围不断增大。③毒副作用低，服用方便，剂量调整灵活，用药安全性高。批件情况：片剂：已获得生物等效性批件； BCS：Ⅰ类 ，变异系数：体内：39%，EMA豁免生物等效品种；BE较易做；优势：①细胞毒类抗肿瘤药，不能直接进行生物等效备案，还需走两报两批流程，所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；②批件内容中无特殊需要补充的药学研究内容；③研究过程真实，申报资料内容全面。④转让方式灵活，确保受让方利益。⑤无专利限制市场情况：1）全球年销售额将达到80亿美元以上。2）中国市场年销售额保守估计将增长至70亿人民币以上。3）国家医保乙类。
基本信息：日本：1999年首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗；2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况：胶囊：我方已获得替吉奥胶囊（20mg、25mg）的生物等效性批件；1. 替吉奥胶囊是复方，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成；替加氟是BCS I类；吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类，均易溶；2. 个体内变异系数低；3. 替吉奥：空腹给药可降低抗肿瘤作用（日本）；随餐服用，奥替拉西钾AUC0-inf减少71％，吉美嘧啶减少25％；因此BE应只做餐后1小时给药即可；病例数少，BE好做；原料药：已发补充通知。优势：1）替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药，BE需国家局批准才后才能开展，不能直接备案；所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；2）BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容；市场情况：（1）中国：2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元，全国总销量约为：20.19亿元；仍在持续增长。（2）国家医保乙类；现可开展生物等效试验，转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询，电话18615637136
适应症：本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 1）治疗侵袭性曲霉病。 2）治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 3）治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4）本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况：我方已获得片剂的生物等效性批件；BCS分类2类 伏立康唑在人体内生物利用度很高，最高达到96%，可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好，30分钟的溶出度均在80%以上，与上市片剂（威凡）体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况：1）2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元；2）2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元，并且在持续增加。3）国家医保乙类
适应症：1）急性冠脉综合征（ACS）的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。2）预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；批件情况;我方已完成药学研究并申报，动态核查已结束，待省所检验。1） 无专利限制；2） 工艺无苛刻条件，成熟易控；3） 晶型与原研一致；4） 杂质研究非常全面；5） 与原研制剂体外溶出一致；BCS 2类；个体内变异系数40％左右；在健康人群中开展即可；市场情况：1）原研全球销量2011年99.34亿美元；后专利到期，仿制上市；2013年全球总销售120亿美元；仍在持续增长；2）中国：2015年全国销量：92.44亿元（中康CMH）。市场巨大。3）国家医保乙类4）进入基本药物目录
