2025版VS 2020版药典变化将重塑药品质量控制

1类

镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）

Cd: 2μg/天
Pb: 5μg/天

必须评估+控制
毒性高，常见于原料/辅料

矿物原料、催化剂、地下水污染

2A类

钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）

Co: 50μg/天
Ni: 200μg/天

高关注度
较常见于生产过程

不锈钢设备、催化剂

2B类

银（Ag）、金（Au）、铱（Ir）、钌（Ru）、硒（Se）、铊（Tl）等（共15种）

Ag: 150μg/天
Au: 100μg/天

低关注度
较少出现，按需评估

特定催化剂、包材浸出

3类

钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、锑（Sb）、锡（Sn）

Ba: 1400μg/天
Cr: 11000μg/天

低风险
口服毒性低，通常无需严格控制

辅料、包材、工艺用水

其他

铝（Al）、硼（B）、铁（Fe）、锌（Zn）等

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豁免评估
固有低毒或必需元素

普遍存在，无需专项控制

不溶性微粒检查

≥10μm ≤6000个/瓶
≥25μm ≤600个/瓶

收紧标准：
≥25μm ≤300个/瓶

注射剂（化药、生物药、中药注射剂）

中药重金属及有害元素

铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

新增元素：
镍（Ni）≤1mg/kg
汞限量收紧：≤0.1mg/kg

矿物类中药（朱砂、雄黄等）及口服制剂

微生物限度检查

非无菌制剂按产品类别分级控制

引入快速方法（如PCR、ATP生物发光法）替代传统培养法

口服固体制剂、外用制剂

溶出度测定法

仅有篮法、桨法、流通池法

新增往复筒法（第三法）
应用范围：难溶性药物、缓控释制剂

固体制剂（如非诺贝特片）

朱砂（HgS）

HgS≥96.0%
游离汞≤0.2mg/kg

新增可溶性汞盐检查≤0.1%
游离汞≤0.1mg/kg

降低汞毒性风险

阿莫西林胶囊

溶出度：桨法，0.1M HCl介质

新增pH梯度溶出（模拟胃肠道pH变化）

提高生物相关性

中药注射剂（如丹参注射液）

重金属总量≤10ppm

元素杂质按ICH Q3D分类控制
（如砷≤0.15μg/天）

与国际标准接轨

维生素C注射液

可见异物检查（灯检法）

强制使用自动灯检机（替代人工目视）

提高检测准确性

基因毒性杂质控制

仅限个别品种（如亚硝胺类）

通则<0681>扩展：涵盖更多结构警示基团（如磺酸酯类）

化药原料药及制剂

生物制品宿主蛋白残留

ELISA法为主

新增质谱法（LC-MS/MS）
灵敏度提高10倍

单抗、重组蛋白类药物

中药DNA条形码鉴定

仅用于部分易混药材

强制要求：
贵细药材（如冬虫夏草、西洋参）

打击掺伪

部分药材性状描述

详细显微/理化鉴别

简化文字描述，侧重专属性方法（如HPLC指纹图谱）

提高可操作性

化学药含量测定

部分品种仍用滴定法

全面推广HPLC/UPLC
（淘汰非专属性方法）

提升数据可靠性