研讨会主题：关于亚硝胺原料药有关杂质（NDSRIs）可接受摄入量和改良药品生物等效性评估的最新进展

日期和时间：

2024年11月6日 上午 8：30 - 下午 5：30

2024年11月6日 上午 8：30 -下午 4：30

主办方：FDA和复杂仿制药研究中心（CRCG）共同主办

地点：线下（马里兰州罗克维尔市shady grove校区）及线上研讨同步进行

关于本次活动：

这场为期两天的研讨会将讨论有关于形成亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）的验证性检测方法的监管建议、NDSRIs的安全性检测方法，以及NDSRIs的推荐可接受摄入量限度值。

该研讨会将分享检测NDSRI形成的最新研究和建议，以及降低其形成风险和确保符合不断变化的监管要求的策略，获取有关制剂稳定性和生物等效性方法的最新指南和建议的最新信息，并听取专家关于ANDA/NDA提交和补充中批准前和批准后变更监管方法的第一手资料。

本次研讨会是您保持领先地位、与同行建立联系并获取实用解决方案以增强药物开发和制造流程的机会。

线上参会者将免费参加所有研讨会的演讲和小组讨论。线上参会者将能够：

· 参加所有演讲和小组讨论

· 通过在线实时向演讲者和小组成员提交问题，参与所有问答小组讨论

· 免费获取研讨会的演示文稿和小组讨论录音（不包括工作会议）

线下参会者将享受线上参会者的所有好处，并将有机会与演讲者和小组成员建立联系，同时与小组成员进行积极对话。线下参会者将能够：

· 在整个研讨会期间与FDA、行业和学术专家面对面合作

· 享有优先于线上参会者向会议提出问题的权利

· 与参会者和教师就降低风险和确保符合不断变化的监管要求的策略进行对话

· 在小组讨论期间与小组成员交谈

· 休息时与同事交流

研讨会议题

· 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）形成的确认检测方法

· NDSRIs的安全测试方法

· 降低NDSRI形成风险并确保符合不断变化的监管要求的策略

· 评估新配方药品的制剂稳定性和生物等效性方法的最新建议

· ANDA/NDA提交和补充中批准前和批准后变更的监管方法

· 监管专家的见解和观点

参会者

本研讨会面向在新药和仿制药行业、监管领域、学术界和研究机构工作的专业人士，以及对亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）药物检测感兴趣的其他人员。

· 远程参会适合对检测和预防NDSRIs形成的创新方法概述感兴趣的参会者。

· 现场参会最适合致力于与 FDA、行业同事和参与新药和仿制药开发的其他专业人士积极互动的参会者，以讨论和制定最佳实践，以应对与驾驭药物变化以防止亚硝胺形成相关的科学和监管挑战。

会议费用

研讨会对线上参会者免费。

为期两天的研讨会现场出席和活动的费用是：

· 500美元，线下参会者-非政府部门

· 150美元，线下参会者-政府部门

研讨会简介

研讨会的重点是回顾当前关于亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）形成的验证性检测方法、NDSRIs的安全检测方法以及NDSRIs的推荐可接受摄入量限度的研究和建议。该研讨会将讨论降低NDSRIs形成风险的策略，以及关于重新配制药品的制剂稳定性和生物等效性方法的建议。监管专家们将分享他们在ANDA/NDA提交和补充申请中批准前和批准后变更的经验。

第1天

第一部分：安全和风险评估方法及可接受摄入量的建议

形式：演讲和小组讨论问答(线上和线下参会者)

本次会议将讨论目前关于NDSRIs安全测试方法的研究，并根据预测的致癌效力和化合物特异性数据或交叉读取分析推荐的NDSRIs可接受摄入量限值。

第二部分（Part A）：NDSRIs：形成的风险因素、验证性测试和风险缓解

形式：演讲和小组讨论问答(线上和线下参会者)

本次会议将讨论NDSRI形成的风险因素、风险评估和验证性测试的注意事项，以及量化亚硝胺杂质分析方法的当前进展和挑战。演讲者和小组成员还将讨论降低NDSRIs形成风险的策略。

第2天

第二部分（Part B）：NDSRIs：形成的风险因素，验证性测试和风险缓解

形式：演讲和小组讨论问答(线上和线下参会者)

接下来的环节将讨论形成NDSRIs的风险因素、风险评估和验证测试的注意事项，以及量化亚硝胺杂质分析方法的最新进展和挑战。演讲者和小组成员还将讨论降低NDSRIs风险的策略。

第三部分：FDA关于评估配方稳定性和生物等效性方法的指南和建议的更新

形式：演讲和小组讨论问答(线下和线下参会者)

本次会议将提供FDA指南《人用药物中亚硝胺杂质的控制（第2版）》（2024年9月）的最新信息，包括评估制剂稳定性的建议，以及在药物开发商考虑重新配方时证明生物等效性的方法。演讲者和小组成员还将讨论引导已实施变更的监管方法，并分享他们在ANDA/NDA提交和补充的批准前和批准后变更方面的监管经验，并提供相关案例研究。

主要参会专家介绍

Khondoker Alam博士

高级药理学家，DQMM，ORS，OGD，CDER，FDA

Khondoker Alam博士目前在FDA研究和标准办公室 （ORS）、仿制药办公室 （OGD）的定量方法和建模部（DQMM）担任高级研究员。Alam博士担任复杂注射剂的科学负责人，例如长效注射剂、脂质体注射剂等。他在部门的职责是利用基于生理学的药代动力学（PBPK）建模和其他定量工具，以解决与药物开发过程和/或监管决策相关的具体问题。他负责审查简化前的新药申请（pre-ANDA）会议包，ANDA后完整的回复函（post-CRL）科学会议包，ANDA咨询和复杂注射剂和局部皮肤病药物产品的受控通信，其中基于模型的替代生物等效性方法由ANDA申请人提出。他担任多个FDA 研究项目的项目负责人和关键技术成员，这些研究项目涉及复杂注射剂、外用皮肤病药物产品、口腔/舌下含服药物产品以及与N-亚硝胺杂质减少策略相关的项目。他的研究兴趣包括PBPK建模、虚拟生物等效性计算工具的开发、转运蛋白和代谢酶在药物处置和药物相互作用中的作用研究。

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