艾伟拓A状态玻璃酸钠（HA-AML）获得正式批件！

5月，我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价，在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。近日，该款A状态原料HA-AML获得正式批件（见下图）。

HA-AML源自日本丘比株式会社，丘比是HA海外最大供应商，拥有百年发酵工艺，是世界上唯一一家同时拥有提取法和发酵法生产HA的企业，四十年持续稳定供应各领域高质量HA。HA-AML是发酵法得到的注射级玻璃酸钠原料，该型号的HA分子量区间为60~149万，客户可根据产品需求选择合适的分子量。HA-AML适用于药品和三类医疗器械，药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料，医疗器械中可用于外科手术防粘连剂、眼科粘弹剂及注射医美产品。

丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评，转为A状态。相比于同类产品，丘比HA具有四大优势：更低内毒素（0.001EU/mg）、更低杂蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10万）、更均匀分布，批间差异更小。

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。所以无论是新报批药品，还是已报批药品原料药变更，A状态的HA-AML（分子量50~149万）是非常好的选择。

此外，艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠（CDE已登记），欢迎来询！