亚硝胺药物成分相关杂质问题指定用STD标准物质应对 | 怕发补？找扬信小唐 18140643157

亚硝胺类杂质属于《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指南中提及的“关注队列”物质，其中一些会因其诱变特性危害患者和公众健康，是高度致突变致癌物。因此，亚硝胺类杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题。

亚硝胺类杂质的存在

在2018年首次检测到了某些批次的血管紧张素II受体阻滞剂(ARBs)药物缬沙坦中亚硝胺杂质超过可接受水平。随后，在其他ARBs和更多药物包括雷尼替丁、尼扎替丁、二甲双胍、利福平和利福喷丁中发现了亚硝胺杂质。还有例如帕金森病药物雷沙吉兰（Rasagiline）中发现的N-亚硝基雷沙吉兰；以及在奥芬那君中发现的N-亚硝基奥芬那君。EMA发布的针对特定药品的亚硝酸杂质NDSRI限制指南中囊括了许多易感药物。

亚硝胺类杂质的来源

在具有不同化学结构的多种药物中发现亚硝胺，表明亚硝胺杂质可能有多种来源。根据目前所知，亚硝胺类杂质有多种产生原因，主要有工艺产生（如在同一工艺步骤使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料等）、降解产生（如雷尼替丁在高温下会产生亚硝胺类杂质等）、污染引入（如使用了回收的DMF、邻二甲苯等）等产生途径。

亚硝胺类杂质的风险控制

CDE发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》通告中明确要求，药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。

一旦确定了亚硝胺的风险，使用分析测试来检测和测定亚硝胺的水平是至关重要的。扬信医药推荐使用STD品牌亚硝胺标准物质作为对照来保障测试结果准确。

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