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求购药用辅料二乙醇胺

  • 发布时间:
    2022-01-06
  • 求购分类:
    特色生产要素
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   求购需求:药用辅料二乙醇胺

求购联系方式:15298365137

中文名称                                                                                                                                 二乙醇胺                                                                       
英文名称                             Diethanolamine                                             
中文别名                                                                                                                                  2,2"-二乙醇胺; 2, 2"-二羟基二乙胺; 二(2-羟乙基)胺                                                                              
英文别名                                                                                                                                 bis(hydroxyethyl)amine; diethylolamine; 2,2"-dihydroxy- diethylamine; diolamine;                                                                             
化学名称                                                                                                                                  2,2"-亚氨基二乙醇; 2,2"-iminobisethanol                                                                             
CAS号                                                                                                                                  111-42-2                                                                            
UNII(唯一标识码)                                                                                                                                 AZE05TDV2V                                                                            
分  子  式                                                                                                                                 C4H11NO2                                                                            
分  子  量                                                                                                                                 105.14                                                                            
结  构  式                        
分    类                                                                                                                                 碱化剂;  乳化剂                                                                            
用    途                                                                                                                                 

本品在制剂处方中主要用作缓冲剂,例如制备脂肪酸乳剂。在化妆品和药物制剂中,它用作pH调节剂和分散剂。二乙醇胺也可用于制备活性化合物的可溶性盐,如用作对比剂的碘化有机酸。用作稳定剂,二乙醇胺可防止处方中含有六亚甲基四胺-1,3-二氯丙烯盐的水溶液变色。

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.                                                                            
给药途径                                                                                                                                 

静脉注射,外用[1]

[1] Japanese Pharmaceutical Excipients[S].2004                                                                            
储存条件                                                                                                                                 

二乙醇胺易吸湿,对光和氧敏感。本品应置气密容器中,在干燥、阴凉、避光条件下放置。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.                                                                            
安  全  性                                                                                                                                 

二乙醇胺用于局部制剂和非胃肠道制剂中,静脉输注使用的最大剂量为0.3%(W/V)。狗经静脉给以大剂量的二乙醇胺会导致镇静、昏迷和死亡。

    动物毒性研究结果表明,尽管大鼠的口服急性和亚急性毒性很大,二乙醇胺毒性要小于单乙醇胺。二乙醇胺对小鼠有致肝癌作用,还有报道可导致小鼠肝内的胆碱缺乏。

    当使用未经稀释或浓度过高的二乙醇胺时,会对皮肤、眼睛和粘膜产生刺激。而对于家兔,10%(W/V)的二乙醇胺水溶液只产生微弱的刺激作用。口服5~15g/kg二乙醇胺可使人死亡。

    美国化妆品组分评审专家委员会(Cosmetic Ingredient Review Expert  Panel)对二乙醇胺进行了评价,得出结论为对用后即从皮肤表面清除的非连续使用的化妆品,处方中使用二乙醇胺是安全的。对于长期与皮肤接触的产品,二乙醇胺的浓度不得超过5%。二乙醇胺不能用于含有N-亚硝基化剂的产品。

   LD50(豚鼠,口服):2.0g/kg

   LD50(小鼠,IP):2.3g/kg

   LD50(小鼠,口服):3.3g/kg

   LD50(家兔,皮肤):12.2g/kg

   LD50(家兔,肌注):1.5g/kg

   LD50(家兔,IP):0.12g/kg

   LD50(家兔,IV):0.78g/kg

   LD50(家兔,口服):0.71g/kg

   LD50(家兔,SC):2.2g/kg  [1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

                   
禁    忌                                                                                                                                 

二乙醇胺为含有两个羟基的仲胺,它能发生典型的仲胺与醇的反应,在胺和羟基的取代反应中胺基团的活性更大一些。

    二乙醇胺能和酸,酸酐,酰基氯和酯生成胺的衍生物,还能和碳酸异丙烯酯或其他环状碳酸酯生成对应的碳酸酯。作为仲胺,二乙醇胺与醛和酮反应可生成醛亚胺和酮亚胺。二乙醇胺也能和铜反应生成复盐。当有重金属盐存在时,会发生变色和沉降。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.                                                                            
来源与制备                                                                                                                                 

市售的二乙醇胺是由环氧乙烷氨解生成单乙醇胺、二乙醇胺和三乙醇胺的混合物,经分离可得到二乙醇胺纯品。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.                                                                            
管理情况                                                                                                                                 

收载于FDA《非活性组分指南》(静脉注射)

英国许可医药用[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.                                                       
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