奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。1.注册资料审核指导 √ 法规咨询服务 √ 注册文件审核 √ 反馈审核意见 √ 协助修改注册资料2.注册申报资料提交 √ 协助进行立卷审查 √ 获取受理通知书 3.注册审评沟通 √ 补正资料通知讨论 √ 协助编制产品补充材料4.注册证获取 √ 确认注册证信息 √ 注册证获取
查看详情
奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，19项创新医疗批件，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。提供全程的创新医疗器械申报服务1.医疗器械创新性确认 √ 专利查询与评估指导 √ 临床价值评估与建议 √ 创新分析与评估2.创新医疗器械申报资料审核 √ 创新申报资料审核 √ 协助创新资料修改3.创新医疗器械特别审查申请与跟进 √ 辅导专家答辩视频录制 √ 创新批件公示
查看详情
奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。1.临床试验启动准备 √ 医学方案设计撰写 √ 中心筛选 √ 伦理资料准备 √ 机构立项2.临床试验过程管理 √ 中心启动 √ 临床监查 √ 项目管理 √ 入组管理 √ 随访管理 √ 稽查质控3.生物统计与数据管理 √ 统计方案设计 √ 样本量计算 √ 数据录入与对比 √ 数据疑问管理 √ 数据库锁定 √ 统计分析程序 √ 统计分析报告撰写4.临床试验总结 √ 中心关闭 √ 总结报告撰写
查看详情
上海凯锐斯生物科技有限公司（www.shcares.com.cn)从事临床研究和注册的创新型综合性CRO，全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括药品/医疗器械临床研究第三方稽查SMO（广州，湖州）法规注册生物统计数据管理
查看详情
佰畅数据是南京引光医药旗下全资子公司，专注利用数据管理、生物统计、信息化等技术， 打造数据统计相关工作模块化 、标准化、可视化平台，已经为众多国内知名医药企业、生物企业等提供专业化数据管理、统计分析等服务
查看详情
依托强大的医学和药物警戒团队，引光医药为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议，包括各阶段注册申报建议、品种培育建议、临床前辅导及个例安全性信息的收集、分析、上报、评价；DSUR、PSUR、年度报告等集合报告的撰写递交；安全性信号的识别、监测、风险管理计划的制定和实施；药物警戒培训等各项服务！
查看详情
引光医药秉持专业、细致和精益求精的态度，致力于通过稽查帮 助客户最大限度发现问题，全面排查风险，评估风险，并提出专业的 整改方案。区别于常规的稽查公司将稽查重点放在执行层面的规范性、可靠性，引光医药高度复制国家局核查模式，将科学性评估和逻辑性核查放在首位，提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务。迄今为止已为近百家制药企业实施第三方稽查100余项，临床试验机构稽查超过300院次，涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、抗感染等领域，积累了丰富的稽查经验和临床研究案例。
查看详情
EKF诊断公司的Biosen使用特殊的芯片电极传感器技术，以低测试成本提供高准确度的快速测量。由于电极传感器芯片使用寿命长，系统几乎不需要维护，触摸屏和大容量内存等功能使葡萄糖/乳酸分析仪的用户更加操作和使用。 产品应用EKF诊断公司的Biosen C_line系列葡萄糖/乳酸分析仪包括三种不同的型号，是运动医学、科研实验室、内分泌检验和糖尿病诊所的常见产品。所有BIOSON系列仪器都配有一个专用Lis接口，用于连接医院或实验室信息系统，同时还可以选配条形码扫描器和打印机。 Biosen C_line葡萄糖/乳酸分析仪可以检测血液、血浆或血清中等样本中的葡萄糖和乳酸的结果，在宽的测量范围内提供高精度的葡萄糖和乳酸值(变异系数小于2%)。BIOSEC_Line系列的葡萄糖/乳酸分析仪操作步骤简单，无需专业场地和人员。样本收集后置于试剂杯中，在常温下可保存12小时，4℃下可保存12小时而保证结果不受影响。多用于门诊化验室和内分泌科。完全适应门急诊、中心实验室的使用要求。目前临床常规采用的便携式血糖仪的误差在+-20%左右，且很难进行有效的质量控制。美国FDA以及中国AFDA先后对对款血糖仪发出安全警告。全自动生化分析仪具有良好的精确性和溯源性，但报告时间长、不适合频繁监测。BIOSEN C_Line系列葡萄糖乳酸分析仪既具备简单快速的优势，又拥有准确、可溯源的特点，使临床、门诊和科研机构获得了与中心实验同等质量的的快速即时检测手段。其中葡萄糖的精准测定使仪器广泛应用于用于胰岛素抵抗实验和于药代动力学实验。同样乳酸的精确检测也使仪器广泛应用于体育系统的体育训练及科研。
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
X
违禁品提示！
XX
根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
药智官方微信
药智官方微博
