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  羟丙基倍他环糊精生产厂家,羟丙基倍他环糊精批发价格,羟丙基倍他环糊精医药级,羟丙基倍他环糊精药用级,羟丙基倍他环糊精国药准字号原料,cp2020标准羟丙基倍他环糊精  本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。  【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。  本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。  【鉴别】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。  【检验】取本品1.0g,溶于40ml水中。根据法律(通则0631)进行测量,pH值应在5.0至7.5之间。  溶液的澄清度和颜色应为2.5g本品,溶于25ml水中,并根据法律(通则0901和0902)进行检查。溶液应澄清无色。  从该产品中取出0.1g氯化物,并根据法律(通则0801)进行检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.05%)。  电导率:取本品约5.0g(以无水物计),准确称量,置于50ml容量瓶中,溶于刚煮沸冷却的水中,稀释至刻度。在20℃下测量溶液的电导率(通则0681),电导率不应超过200μS/cm  取本品约2.5g,准确称取,置于25ml容量瓶中,于60℃加水15ml,摇匀,冷却至室温,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取25mgβ-环糊精对照品[1]和50mg 1,2-丙二醇对照品,精密称取,放入100ml容量瓶中,加水溶解,稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。根据高效液相色谱法(通则0512),使用苯基键合硅胶作为填充剂;水是流动相;使用差分折射探测器;柱温为40℃;探测器温度为40℃。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。β-环糊精峰和丙二醇峰的分辨率应不小于4。分别准确测定20%的对照溶液和20%的供试品溶液μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至β-环糊精保留时间的6倍。根据外标法,β-环糊精的峰面积不应超过0.5%,1,2-丙二醇的峰面积不得超过0.5%;除β-环糊精和1,2-丙二醇外的其他单一杂质不应超过0.1%(以1,2-丙醇计),除β-环状糊精和1,2-丙二醇以外的其他杂质的总和不应超过1.0%(以1,2-丁二醇计,仅β-环状环糊精和1,2-丙二醇之间的峰)。  从环氧丙烷中取本品约0.5g,准确称取,置于20ml顶空瓶中,准确加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,连续振荡溶解为供试品溶液;取100ml量瓶,加入约60ml N,N-二甲基乙酰胺,加瓶塞,称重,将约0.3ml环氧丙烷对照品注入注射器。盖上瓶塞,称重,两个重量之差就是溶液中环氧丙烷的重量。用N,N-二甲基乙酰胺稀释至刻度,摇匀,作为对照品储存液。精密量取对照品储存液适量,用N,N-二甲基乙酰胺稀释至每1ml含0.5μg溶液,精密量取1ml,置于20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。根据气相色谱法(通则0521),使用苯乙烯-二苯共聚物(或类似极性)作为固定液的毛细管柱作为色谱柱。初始温度为50℃,保持10分钟,并以每分钟10℃的速度将温度升高至100℃,保持十分钟。然后,以每分钟20℃的速度将温度升高到220℃,保持4分钟;注入口温度为120℃;探测器温度为250℃;顶空温度为100℃,平衡时间为30分钟;取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样,记录色谱图,用外标法计算峰面积。环氧丙烷的含量不应超过0.0001%。  本产品的水分含量应按照水分测定方法(通则0832,方法1)进行测量,水分含量不得超过6.0%。  从燃烧残留物中取出本品1.0g,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过0.2%。  【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,即得。  【类别】药用辅料,包合剂,稳定剂等。  【贮藏】遮光,密闭保存。 查看详情
  倍他环糊精生产厂家,倍他环糊精批发价格,倍他环糊精医药级,倍他环糊精药用级,倍他环糊精国药准字号原料,cp2020标准倍他环糊精  本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。  本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。  比旋度取 本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+160°至+164°。  【鉴别】(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,水浴加热溶解,冷却,生成黄褐色沉淀。  (2) 在含量测定项目下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。  (3) 本品的红外吸收光谱应与对照品的光谱一致(通则0402)。  【检查】取本品约0.20g,溶于20ml水中,加饱和氯化钾溶液0.2ml。根据法律(通则0631)进行测量,pH值应在5.0至8.0之间。  溶液的澄清度和颜色应为0.50g本品,溶于50ml水中,并根据法律(通则0901和0902)进行检查。溶液应澄清无色;如果出现浑浊,其浓度不应超过浊度标准溶液2号(通则0902,方法1)。  杂质的吸光度约为1g本品,准确称重,溶于100ml水中,用紫外-可见分光光度法测定(通则0401)。230-350nm波长范围内的吸光度不应超过0.10,350-750nm波长区域内的吸光度应不超过0.05。  从该产品中取出0.39g氯化物,并根据法律(通则0801)进行检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.018%)。  取还原糖约2.0克,准确称重,加水25毫升溶解,加入碱性酒石酸铜试液40毫升,缓慢煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂直漏斗过滤,用温水洗涤沉淀物,直到洗涤液呈中性,丢弃滤液和洗涤液,将20ml硫酸铁供试品溶液加热溶解沉淀,过滤,用100ml水洗涤过滤器,将滤液和洗涤液合并,加热至60℃,用高锰酸钾滴定剂(0.02mol/L)趁热滴定。根据干燥产品的计算,高锰酸钾滴定剂(0.02mol/L)每2g的消耗量不应超过3.2ml(0.5%)。  残留溶剂,如环己烷、三氯乙烯和甲苯。取本品约0.2克,准确称量。置于顶部空瓶中,加入内标溶液(取适量二氯乙烯,用20%二甲基亚砜溶液定量配制,每1ml含10%左右),得μ10.0ml g溶液作为供试品溶液;准确称取适量环己烷、三氯乙烯和甲苯,溶解于内标溶液中,定量稀释至每1ml环己烷78%,分别为μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg,取g的混合溶液10.0ml,置于顶部空瓶中作为对照溶液。根据残留溶剂测定方法(通则0861,第二种方法),使用以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱作为色谱柱;柱温50℃,保持8分钟,以每分钟8℃的速度加热至120℃,保持10分钟;入口温度为140℃;探测器温度280℃;顶空瓶的平衡温度为70℃,平衡时间为30分钟。取参比溶液进行顶空进样,各成分峰的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样,记录色谱图,用内标法计算峰面积。环己烷含量不得超过0.388%,三氯乙烯含量不得超过0.001%,甲苯含量不得超过0.001%。  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(93∶7)为流动相;以示差折光检测器测定,检测器温度40℃,取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图,伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求;各色谱峰的拖尾因子均应在0.8~2.0之间;各色谱峰理论板数均不低于1500。  测定法 取本品约250mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。  【类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。 查看详情
倍他环糊精分子具有一个独特的分子内空腔。化合物分子被环糊精空腔包结时,大大减少了其与周围环境的接触,可以起到许多特殊的作用,并且在工业生产中得到广泛的应用。目前已知的作用有以下几个方面使挥发性物质长期保持稳定(1)降低挥发性物质的挥发性,并保持其气味、风味;(2)将有毒液态物质制成固体,容易保存,减少毒害;(3)除去发臭物质的臭气,并改善加工和使用条件;(4)调节芳香物质和其他挥发性物质的释放。(5)使受热、光、氧不稳定的物质稳定化(6)使不耐热物质在高温中保持稳定;(7)使紫外线和可见光下不稳定性物质保持稳定;(8)使易被氧化和分解的物质稳定;(9)改变物质的物理、化学性质;(10)增大难溶或不溶于水的物质的溶解度;(11)防止色素、荧光变化;(12)掩盖怪味、苦味,增加物质的使用价值;(13)易自行分解、潮解、粘性物质稳定性的改善;(14)水不溶物的乳化、液化,如油、脂肪、脂肪酸等的乳化;(15)液体变固体,如烃、醇、酯、油、脂肪等;(16)用做有机化学的催化剂,选择合成反应试剂,物质的分离、分析、医疗化验等。厂家资质:关注罗辅医药公众号,申领免费样品 查看详情
  羟丙基  倍他-环糊精(HPBCD),是  倍他-环糊精的醚化衍生物。羟丙基的引入打开了  倍他-环糊精分子内的氢键,形成无定形混合物,水溶性大大提高,并且经试验证明具有更高的安全性,甚至可以用于静脉注射。因此,被认为是很有潜力的母体环糊精替代品,美国食品药品监督局已经批准其在制药和食品中应用。羟丙基-  倍他-环糊精呈无定形,极易溶于水,有 1个内疏水、外亲水的特殊立体环状结构,疏水空腔可以对药物进行包合。其能与多种化合物形成包合物,从而提高客体分子的水溶性、稳定性和抗氧化、抗光解能力,或达到缓释和立体分离效果。羟丙基-  倍他-环糊精与药物包合后,可使其物理、化学性质发生改变,使之具有降低毒副作用、提高溶解度和稳定性的功效,从而可用作载体、稀释剂等。羟丙基-  倍他-环糊精还可应用于制备缓控释制剂和靶向制剂。因此,近年来羟丙基-  倍他-环糊精在食品、医药、化妆品、农业和分析化学等领域应用广泛。 1.增加药物溶解度,改善生物利用度 溶解度是药物固有的理化性质,增加溶解度可加速药物在胃肠液中的溶解和释放,使药物的吸收增加,疗效增强。药物在包合物中改变了其原来的晶体结构的晶胞中的分子立体排列,而以分子状态进入到羟丙基-  倍他-环糊精的内腔中,由于羟丙基-  倍他-环糊精的高亲水性,更有利于药物在胃肠道快速溶解,提高其在水中的溶解度,进一步改善药物的生物利用度,增强药效,减少给药剂量。故羟丙基-  倍他-环糊精与药物包合后,前者的比例、种类、包合条件、包合物的制备方法以及药物的存在形式都可以影响包合物中药物的溶解度。如羟丙基-  倍他-环糊精与奥沙普秦按物质的量的比1∶1处理,可使奥沙普秦溶解度由0.01 mg/mL增加到2.599 mg/mL。 2.增加药物的稳定性 羟丙基-  倍他-环糊精能增加药物的稳定性。部分药物会由于接触光、热和氧气而降解,从而失去部分乃至全部药效,不能实现正常情况下在 3~5 年药品有效期内保持性质稳定的要求。如果使用羟丙基-  倍他-环糊精将其包合后,药物被封闭在羟丙基-  倍他-环糊精的内腔中,可有效减免光解、氧化和热破坏,有利于保持药物稳定性。如雌二醇与羟丙基-  倍他-环糊精形成包合物后,其室温下的降解半衰期由1.2年延长至4年。 3.缓解和改善局部刺激作用 药物进入到羟丙基-  倍他-环糊精内腔中可以避免与生物表面发生直接接触,降低药物进入非靶点组织和细胞的几率而降低其毒副作用。同时因羟丙基-  倍他-环糊精包合物可很好地渗透到组织中,不会大幅度地降低其治疗作用。羟丙基-  倍他-环糊精对于肌肉组织的保护作用主要是由于药物的亲水性包合物对于肌纤维细胞膜的弱亲和力减轻了药物注射对于肌肉组织的损伤。如丝裂霉素的羟丙基-  倍他-环糊精包合物能有效降低受试者注射局部红斑、溃疡等药物皮肤毒性反应的几率。 4.调节药物释放速度 对于一般口服的药物,通过羟丙基-  倍他-环糊精对药物的包合作用可以起到 4 种控制释放作用,分别为即时释放、延迟释放(时间控制释放)、延长释放和制释放。选择合适(不同取代度)的羟丙基-  倍他-环糊精,合理设计口服药物配方可以改善或调控释放速度。如伊曲康唑的羟丙基-倍他-环糊精包合物在注射部位解离,伊曲康唑从羟丙基-  倍他-环糊精的空穴中释放,起到缓解作用。 5.增强药物角膜通透性 羟丙基-  倍他-环糊精能增强药物的角膜通透性。如羟丙基-  倍他-环糊精能使XXX芸香碱的角膜通过率增加近4倍。【参考文献】 [1] 童林荟. 环糊精化学-基础与应用[M]. 科学出版社, 2001. [2] 宋更中, 冯丽, 裴丽娟, 等. 药用辅料羟丙基-  倍他-环糊精的研究概况[J]. 中国药房, 2011, 22(45): 4292-4294. [3] 袁超. 羟丙基-  倍他-环糊精的制备, 性质及应用研究[D]. 江南大学, 2008. [4] 陶涛. 羟丙基倍他环糊精的特性及其药剂学应用[J]. 中国医药工业杂志, 2002, 33(6): 304-308.厂家资质:关注罗辅医药公众号,申领免费样品  查看详情
羟丙基倍他环糊精(Complexol-HP@)CDE登记号: F20220000112(已公示)Complexol-HP@是由β-环糊精与环氧丙烷反应生成的。β-环糊精原始的桶状结构和空腔体积保持不变。环氧丙烷与β-环糊精的羟基随机反应形成了羟基丙基,取代程度和位置各不相同的化合物混合物。通过控制环氧丙烷用量,可以控制环糊精分子中轻基丙基的取代度或平均数目。其他名称:羟丙基-B-环糊精; Hydroxypropyl-ßCyclodextrin; HP-B-CD ; HPBCD CAS No.: 128446-35-5。>DMF No.: 23816>性状:白色至类白色粉末。药典符合性:美国药典和欧洲药典已公布HPBCD专论草案被纳入US FDA的非活性成分数据库(IIG)被纳入美国FDA的一般认为安全(GRAS)清单羟丙基倍他环糊精的制剂应用Gangawal的Complexol-HP@可用于片剂、肠外水溶液、直肠、外用、鼻腔喷雾剂和滴眼液的配方开发。 Complexol-HP@已被用于控制药物释放,如API为环丙沙星,三氯生,万古霉素和氯己定双葡酸盐的药物。 查看详情
技术参数  【英文名称】:DIMETHYL BETA CYCLODEXTRIN  【CAS NO】:128446-36-6  【分子式】:C42H70-nO35 · (CH3)n  【分子量】:1135 + n•(14.0)  【质量标准】:企业标准  【包装】:15KG/桶、10KG/桶、0.5KG/袋、0.1KG/袋应用  1、在医药中可以提高药物溶解度,生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少,可以调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用,增强药物的稳定性。特别对油溶性分子的水溶液更为有效。  2、在食品及香料领域,可提高营养分子的稳定性和长效性,可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味。  3、在化妆品领域,可降低化妆品中有机型分子对皮肤粘膜组织的刺激,增强物质的稳定性,防止营养成分的挥发、氧化。 查看详情
技术参数  【CDE平台登记号】:F20190000285  【英文名称】:BETADEX SULFOBUTYL ETHER SODIUM  【CAS NO】:182410-00-0  【分子式】:C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n , n为取代度  【分子量】:1134+158n  【级别】:注射  【质量标准】:USP-NF2022、EP10.3、企业标准  【包装】:20kg/桶、10kg/桶、1kg/袋、500g/袋、100g/袋应用  增溶剂、润湿剂、螯合剂(络合剂)、多价掩蔽剂  磺丁基倍他环糊精钠是一种新型阴离子高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。  目前已适用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包和性。 查看详情
技术参数  【CDE平台登记号】:F20180001469(注射)、F20209990366(口服)  【USA DMF注册号】:030168  【英文名称】:HYDROXYPROPYL -BETA -CYCLODEXTRIN  【CAS NO】:128446-35-5(94035-02-6)  【分子式】:C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度  【分子量】:1134+58n  【级别】:注射和口服  【质量标准】:USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准  【包装】:20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋、0.1kg/袋应用  【在医药中领域中】  羟丙基-β-环糊精能够解决不溶或难溶性药物(包括植物提取物)的水溶性问题。  通过分子包埋,提高药物生物溶解度和控制药物释放速度,提高药物生物利用度,增强药物的稳定性,降低药物毒副作用。  【在食品中领域中】  羟丙基-β-环糊精可提高营养分子的稳定性和长效性,可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味,可改进生产工艺和产品品质,增加产品保质期。  【在化妆品中领域中】  在化妆品原料中用作稳定剂、乳化剂、去味剂等,可降低化妆品中有机分子对皮肤黏膜组织的刺激,增强有效成分的稳定性,防止营养成分的挥发、氧化;增加难溶性香精、香料的水溶性;保持香味的缓释、持久。 查看详情
本店的所有商品都是正规厂家生产的,本公司是专门销售医用原料,辅料的,有1000多种商品,欢迎亲们来咨询。买家必读图片为实拍价格为500克的价格,量大者可以旺旺联系.特别声明:(1)当您支付成功后,我们将在第一时间给您发货。(2)为了保护客户的利益与配送安全,建议您收到货后不要急于签字!一定要在送货人员面前验货后再签收,签收则认为已确认!(3)您收到物品后发现有什么问题或者疑问 请您联系我们!   如果物品没有问题,请您给一个好评 !(4)本店所有商品以实物为准,请拍前咨询店主!(5)具体运费咨询。 配送范围   本店默认申通,如不到,请联系店主或留言说明发货方式,店主会尽快给予修改。 西安天正药用辅料有限公司,药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,药用苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料;刘帅 手机微信:18192639926.       QQ:3366230028磷酸氢二钠             500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25k/桶      磷酸二氢钠             500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶十二水磷酸氢二钠       500g/瓶、20瓶/件、1kg/包 、25kg/桶磷酸二氢钾             500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶磷酸氢二钾三水合物     500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶枸橼酸                 500g/瓶*20瓶、25kg/袋枸橼酸钠               500g/瓶*20瓶、25kg/袋无水碳酸钠             25kg/桶碳酸氢钠               25kg/桶二氧化硅               10kg/袋二甲基亚砜             500ml/瓶、20瓶/件、225kg/桶、25kg/桶甘油                   500g/瓶、25kg/桶、250kg/桶硫代硫酸钠             500g/瓶、20kg/桶玉米淀粉               25kg/袋可溶性淀粉             25kg/袋预胶化淀粉             25kg/袋聚维酮K30              25kg/桶硬脂酸                 500g/袋*30袋、25kg/袋硬脂酸镁               10kg/袋硬脂酸钙               25kg/桶倍他环糊精             25kg/桶麦芽糊精               25kg/袋二氧化钛               1kg/包、500g/瓶、25kg/桶蔗糖                   50kg/袋果糖                   25kg/袋乳糖                   25kg/袋木糖醇                 25kg/桶麦芽糖                 25kg/桶阿司帕坦               0.5kg/包、1kg/包、25kg/桶无水磷酸氢钙           25kg/袋乙醇(散水、95%、无水) 20kg/桶   160kg/桶聚乙二醇1000           25kg/桶聚乙二醇1500           25kg/桶聚乙二醇4000           25kg/桶聚乙二醇6000           25kg/桶十六醇                 500g/瓶*20瓶、25kg/袋十八醇                 500g/瓶*20瓶、25kg/ 袋十六十八醇             500g/瓶*20瓶、25kg/袋白凡士林               50kg/桶、1kg/瓶黄凡士林               50kg/桶、1kg/瓶十二烷基硫酸钠         20kg/桶辛酸钠                 25g/袋、1kg/袋硫酸铵                 25kg/桶羧甲淀粉钠             25kg/袋羧甲纤维素钠           500g/瓶*20瓶、25kg/袋低取代羟丙纤维素       25kg/袋交联羧甲纤维素钠       25kg/桶交联聚维酮             20kg/桶羟丙甲纤维素           25kg/袋甘露醇                 25kg/桶 查看详情
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联系人:刘帅联系电话:18192639926联系QQ  :3366230028西安天正药用辅料有限公司,位于古都西安,进驻国亨化工市场。致力于药用辅料行业,秉承为客户提供优质服务,供应优质合格产品为己任,期待您的光临合作。 公司主要经营范围:公司主要给医院制剂室、皮肤所、防疫站、学校、卫生院、实验室、保健品厂、药厂等需要药用辅料的单位,提供各种医药辅料,试剂,中间体,提取物,消毒产品,化工原料和精细化学品等。此外为了满足客户需要我公司推出送货服务(凡是西安市二环内,购买2件产品,我公司给予免费送货服务。) 倍他环糊精  来源:药典2020年版四部   分类:药用辅料本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。    本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。    比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。    【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。    【检查】  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。    酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。    氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。    还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。    环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。    【含量测定】  照高效液相色谱法(通则0512)测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。    测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。    【类别】  药用辅料,包合剂和稳定剂等。    【贮藏】  密闭,在干燥处保存。 查看详情
【品名】β-环糊精【标准】CP2020版标准【包装】500g/袋 样品装 20kg/箱【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。【类别】药用辅料,合剂和稳定剂等。【贮臧】密闭,在干处保存。联系人:刘帅电话:18192639926QQ:3366230028 查看详情
123 总:11条
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