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供应商: 北京赛思源生物医药技术有限公司
利妥昔单抗(rituximab)技术服务 技术转让
利妥昔单抗(rituximab)细胞株商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途;· (1)非霍奇金淋巴瘤(NHL) · (2)慢性淋巴细胞白血病(CLL) · (3)类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 · (4)肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用 杨经理,010-87925700 135222399152 bjrichcentre@sina.com
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供应商: 杭州湃肽生化科技有限公司
胸腺法新新药联合申报
现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺法新中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务
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现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺五肽中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务
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现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺肽α1中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务
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供应商: 南京禾沃医药有限公司
美国FDA药品注册申报
汉佛莱医药顾问有限公司(HPC)总部Bethesda,在北京、南京设有分支机构和办公室。主要提供FDA药品注册相关的技术支持和法规服务,包括:仿制药注册(ANDA);新药注册(NDA);临床研究申请(IND);原料药申请(DMF)。以及其他医药相关的咨询服务等。
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供应商: 弗锐达医疗器械技术服务
二、三类医疗器械产品注册
弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。
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二、三类体外诊断试剂注册
体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务;
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供应商: 北京华泰长润科技发展有限公司
医疗器械注册代理
主要服务包括: * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。
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