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供应商： 苏州海景医药科技有限公司

劳拉替尼

产品名称：劳拉替尼产品别名：劳拉替尼(PF0643922);劳拉替尼3922;劳拉替尼;洛拉替尼;PF3922/劳拉替尼;劳拉替尼劳拉替尼;洛拉替尼杂质(PF06463922);罗拉替尼英文名称：Lorlatinib(PF-06463922)英文别名：PF0643922;PF-06463922;(10R)-7-Amino-12-fluoro-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16-trimethyl-15-oxo-2H-4,8-methenopyrazolo[4,3-h][2,5,11]benzoxadiazacyclotetradecine-3-carbonitrile;Lorlatinib,PF-06463922;PF-06463922,Lorlatinib;(R)-26-amino-55-fluoro-11,4,7-trimethyl-6-oxo-11H-3-oxa-7-aza-2(3,5)-pyridina-1(4,3)-pyrazola-5(1,2)-benzenacyclooctaphane-15-carbonitrile;EOS-60936;LoratinibCAS号：1454846-35-5分子式：C21H19FN6O2分子量：406.41EINECS号：813-704-5产品用途：一种酪氨酸激酶抑制剂。产品介绍：辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib，又名洛拉替尼。专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。 查看详情
￥1111.00

卡马替尼

中文名称：卡马替尼产品别名：2-氟-N-甲基-4-[7-[(喹啉-6-基)甲基]咪唑并[1,2-B]-[1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺;苯扎米特INCB28060;苯扎米特;INC28060苯扎米特;卡马替尼;C-MET激酶抑制剂(INCB28060);INCB28060(苯扎米特);INC28060游离态英文名称：Capmatinib英文别名：INCB028060;CapMatinib(INCB28060);CapMatinib;NC280BenzaMide,2-fluoro-N-Methyl-4-[7-(Chemicalbook6-quinolinylMethyl)iMidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]-;NVP-INC280;2-Fluoro-N-methyl-4-[7-[(quinolin-6-yl)methyl]imidazo[1,2-b]-[1,2,4]triazin-2-yl]benzamideCapmatinib(INCB28060);INCB28060,INC280;INC28060CAS号：1029712-80-8分子式：C23H17FN6O分子量：412.42EINECS号：813-241-9外观：黄色粉末纯度：99%产品用途：一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂。产品介绍：卡马替尼（Capmatinib）是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理Chemicalbook局FDA批准上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 查看详情
￥1111.00

乌帕替尼半水合物

产品名称：乌帕替尼半水合物产品别名：乌帕替尼半水合物;乌帕替尼半水化合物英文名称：Upadacitinibhemihydrate英文别名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS号2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39产品用途：乌帕替尼是一种口服Janus激酶 (JAK)1选择性抑制剂和一种改善疾病的抗风湿药。 查看详情
供应商： 泰克生物科技（天津）有限公司

双特异性抗体开发服务

泰克生物一直致力于开发单克隆抗体，在抗体开发和工程抗体所需的平台方面拥有超过8年的经验，已经开发出了不同的抗体库，用于抗体筛选、抗体测序、抗体人源化等。泰克生物投资了尖端技术，使用复杂的工程、计算机3-D 建模和合成生物学技术生产定制的双特异性抗体。从客户的需求出发，泰克生物可以帮助客户设计、开发和验证用于研究和临床前的双特异性抗体。双特异性抗体（bsAbs）是抗体含有不同的表位（通常在两个单独的抗原表位）即两个抗原结合位点。通常，一种结合特异性针对靶细胞的特定细胞表面抗原，而另一种针对效应细胞表面上的“触发”分子，例如FcγR或CD3/T细胞受体复合物之一。双特异性抗体可以超越效应细胞对其天然靶标的特异性，并将其重定向以杀死原本会忽略的靶标。不同的细胞毒性表达不同的触发分子（受体）。因此，通过改变靶标和效应子结合域的特异性，可以针对大多数类型的靶细胞产生多种效应子反应。或者，可以通过将一种结合特异性靶向血清免疫球蛋白来赋予全范围的效应子功能（即 ADCC、吞噬作用、补体激活和延长的血清半衰期）。目前，市场上有两种用于治疗的双特异性抗体。由于其不同的作用机制，双特异性抗体越来越受到关注，更多的双特异性抗体正在进行临床试验，不仅针对癌症，还针对其他疾病。█ 如何制备双特异性抗体 泰克生物已经开发了许多方法来产生双特异性抗体。杂交瘤是较早用于生产双特异性抗体的技术。它基于表达所需特异性鼠 IgG 的两种不同杂交瘤细胞系的体细胞融合。然而，功能性双特异性抗体的真实百分比是不可预测的，并且需要复杂的过程来从副产物中分离双特异性抗体。通过使用分子克隆技术，可以从同一生产细胞中表达两条不同的重链和轻链组装双特异性 IgG 抗体。双特异性抗体的生产需要至少两个用于异二聚化重链的质粒和一个用于共同轻链的质粒或两个轻链质粒（如果使用两条不同的轻链）。值得注意的是，建议在不同的质粒上表达 HC 和 LC，因为控制质粒比例是一种简单有效的方法，可以优化所需产品的蛋白质组装。随后，通常需要一个费力且耗时的过程来从异质稳定转染池中选择最理想的克隆细胞系，以进行大规模抗体生产。与稳定转染相比，瞬时转染可以在几天内获得结果，而无需将重组 DNA 整合到宿主基因组中。人类胚胎肾 (HEK293) 和基于 HEK 的 Expi 293 细胞是用于瞬时表达的人类细胞，已在bsAb 开发的早期使用。█ 服务内容 步骤内容基因合成生成多达 3 个不同设计的序列，从头生成重组抗体 DNA 质粒小试双特异性抗体蛋白的产生→小规模表达到哺乳动物细胞系中→通过 SDS-PAGE验证→通过ELISA与重组蛋白抗原的结合分析→将克隆与亲本抗体进行比较。鉴定前 2 个全长双特异性抗体的表达→通过ELISA进行结合分析→抗小鼠抗体识别的抗体的ELISA评估。生产大规模抗体生产█ 附加检测服务 步骤内容流式细胞仪分析FACS与抗原阳性细胞系的结合分析BLI 结合分析  通过 Octet 系统生物层干涉法进行抗体结合亲和力分析Biacore TM SPR 生物传感器 使用 Biacore TM SPR 生物传感器进行结合和动力学分析以确定抗体亲和力、Ka、Kd、KD 值█ 服务优势 ✔  CHO 细胞中的高蛋白表达✔  非常稳定：在 37 °C 的血清中 >2 周✔  无溶解度问题：> 30 mg/ml✔  开发了许多不同的具有肿瘤抗原的稳定细胞系，以验证许多双特异性抗体 查看详情

抗体人源化服务

泰克生物多年来致力于噬菌体展示技术和抗体领域研究，拥有丰富的抗体工程构造经验和成熟的抗体人源化技术。基于噬菌体展示技术平台，泰克生物能够提供高亲和力和低免疫原性的嵌合抗体改造服务，并且能对抗体序列进行人源化改造并确保改造后的人源化抗体亲和力能与人源化之后的抗体维持在同一数量级水平，为客户的后续项目研究带来便利。图1 基于噬菌体技术平台的驼源VHH抗体发现服务抗体人源化和抗体表征可以降低源自异种来源的单克隆抗体的免疫原性，同时保留亲本异种来源的单克隆抗体的亲和力和特异性，通过DNA重组技术和蛋白质工程技术，用人类抗体框架替换非人类抗体框架以提高它们对人类免疫系统的激活能力，这是治疗性抗体发现过程中非常重要的一步。为进一步减弱人源化抗体的免疫原性，泰克生物利用丙氨酸突变以及联合位点直接突变技术进行抗体超变区CDR高通量筛选，以进行人源氨基酸替换。目前为止，泰克生物已经成功为客户提供了上百种抗体人源化服务。泰克生物致力于打造完善的一站式抗体人源化技术服务平台，为客户提供从生物信息学分析，人源化抗体设计，高表达载体构建，抗体表达及纯化，亲和力测定，到抗体体外验证（包含阻断验证），抗体亲和力成熟等一系列相关服务，以满足不同客户的需求。█ 抗体人源化优点 (1) 降低机体的免疫排斥反应；(2) 体内的半衰期较非人源化抗体变长，改善了抗体药代动力学；(3) 更有效地募集机体效应因子或效应细胞；(4) 抗体亲和力和特异性与人源化之前相当。█ 抗体人源化服务内容 泰克生物能够提供以下三类人源化抗体定制服务：类型特点改型抗体将非人源抗体CDR区域移植到缺少CDR区域的人源抗体，如将鼠源抗体的CDR移植到人抗体支架中，使人源抗体获得鼠源单抗的抗原结合特异性，同时减少其异源性嵌合抗体利用DNA重组技术，将非人源抗体的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转染哺乳动物细胞进行重组抗体表达全人源化抗体利用基因编辑技术，将动物体细胞中抗体基因进行人抗体基因替换，动物免疫后直接产生全人源化的抗体杂交瘤测序客户需提供两管杂交瘤细胞（5×106个/管，冻存液冻存，细胞活率>90%）。泰克生物将通过RACE制备mRNA并制作与重链和轻链相对应的cDNA，为客户提供可变区、天然分泌信号和抗体同种型亚类的序列。重组抗体表达泰克生物可根据客户的具体需求获取可变区域的序列并将它们转化为真正的分子。可变区可以与原始恒定区或新恒定区组合以产生人源化或同种型转换抗体。泰克生物可应用现有的设计平台来优化表达和平衡链比率，从而更大限度地提高功能性抗体的产量。泰克生物提供一系列分析服务来分析客户的抗体的特性、亲和力、纯度、数量和质量。包括使用 ForteBio Octets 进行滴度和亲和力测量的生物层干涉测量法、通过尺寸排阻色谱法进行的聚集检测、通过qPCR机器测量的熔解温度和抗体稳定性、通过HPLC进行聚糖分析和使用质谱法进行分子质量测定。抗体人源化泰克生物通过计算机建模方法来将某些框架残基随机化到CDR嫁接，嫁接的CDR被克隆到噬菌体展示文库，通过筛选该噬菌体文库，筛选出亲和力较好的人源化抗体。为了进一步降低CDR移植的人源化抗体的免疫原性，泰克生物可以通过特异性决定残基(SDR)移植来更大限度地减少鼠源的含量。除此之外，泰克生物还可以从我们预制的人源抗体库中直接筛选得到人源抗体。 除以上传统抗体人源化的的方法之外，泰克生物还基于噬菌体展示技术平台和酵母展示平台，为客户提供抗体深度人源化服务。█ 服务内容 内容交付周期嵌合抗体构建5种人源化抗体变体及基因序列信息；至少 1 个人源化抗体变体具有与亲本抗体相当的结合亲和力；实验报告16-20周抗原抗体结合分析抗体模型库构建噬菌体展示抗体文库构建抗体高通量筛选人源化抗体检测生产█ 抗体人源化服务优势 ✔ 拥有深厚的抗体人源化专业知识科研团队，成功研制多个人源化抗体✔  灵活的人源化抗体制备策略，针对客户需求进行一对一方案定制✔  高亲和力和高特异性人源化抗体开发✔  高通量筛选与灵活的文库淘筛策略✔ 拥有自主研发的高表达载体✔ 从生物信息学分析，人源化抗体设计，抗体表达及纯化，到亲和力测定，抗体亲和力成熟等一系列服务✔ 专注于提供具有强大可制造性的人源化抗体，从而实现临床使用所需的优化大规模生产 查看详情

抗体亲和力成熟服务

抗体的结合亲和力是决定抗体药物疗效和剂量的关键参数之一。目前，提高抗体结合亲和力的方法主要集中在位点突变、CDR重排、DNA重组等方面。通过我们有效的亲和力成熟技术，我们可以快速发现抗体域中的关键氨基酸位点。这反过来又增加了抗体的结合亲和力，至少达到 nM 水平。█ 服务内容内容交付周期DNA改组抗体序列及测序报告优化抗体的 1-3 个完整分析报告 (PDF)24-28周文库构建与筛选抗体生产与验证█ 基于噬菌体的选择的好处 噬菌体选择非常通用，可以定制以获得所需的抗原特异性或亲和力参数。选项包括(1) 与阴性对照抗原竞争以对交叉反应结合剂进行阴性选择(2) 通过以较低浓度包被抗原或通过改变孵育和洗涤时间进行基于解离速率的动力学选择(3) 抗原构象特异性选择与重组和基于细胞的抗原兼容(4) 最后噬菌体病毒在 80°C 下稳定，允许选择热稳定、高表达的克隆我们在噬菌体淘选后进行快速筛选，选择后，产生数百个随机挑选的克隆，并从细菌上清液中筛选出可溶性 Fab。在进入耗时的 IgG 生产阶段之前，以高通量筛选先导候选物可节省大量时间和资源。除了全序列分析外，还可以通过ELISA、流式细胞术、功能测定和 BLI以高通量筛选重组或基于细胞的蛋白质。 █ 服务优势  ✔  通过 DNA 改组进行有效的随机突变✔  成熟的噬菌体展示平台，确保高质量的亲和力成熟服务✔  亲和力评估 查看详情
供应商： 南京明捷生物医药检测有限公司

水活度控制替代微生物检测

非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。 查看详情
供应商： 江苏美凤力医疗科技有限公司

大动物实验对动物的基本要求和管理措施

大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验是科学研究中常用的一种方法，这些大动物通常包括猴子、狗、猪等。大动物实验在科学研究中起着重要的作用，可以帮助科研人员更好地理解人类的生理机制。它可以帮助科研人员更好地了解人类疾病的发生机制，开发新的药物和治疗方法；还可以用于评估新的医疗器械的安全性和有效性。在进行大动物实验时，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大动物实验需要选择合适的动物种类。常见的大动物包括猪、狗、猴子等。选择合适的动物种类是为了确保实验结果的可靠性和适用性。其次，大动物实验需要提供适宜的生活环境。这包括提供良好的饲养条件，如干净的饮水、适宜的饲料、舒适的住所等。同时，实验动物的健康状况也需要得到密切关注，定期进行体检和疾病预防。另外，大动物实验要求实验过程中对动物的照顾和保护。这包括合理控制实验操作的时间和频率，尽量减少对动物的创伤和痛苦。同时，在实验结束后，需要给予动物适当的康复和护理。此外，大动物实验还需要遵守伦理和法律的规定。在进行实验前，需要经过伦理委员会的审查和批准，并确保实验符合相关法律法规的要求。同时，在实验过程中，需要严格遵守动物保护法律，保障动物的权益和福利。大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验对大动物的要求包括选择合适的动物种类、提供适宜的生活环境、照顾和保护动物，以及遵守伦理和法律的规定。这些要求的目的是为了实验结果的科学性和可靠性，同时也关注和尊重动物的权益和福利。 查看详情

哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？

哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？临床前大动物实验是一种重要的医学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或治疗设备在动物模型中的安全性和有效性。这些动物模型通常包括猪、狗、猴、羊、兔等。在医疗器械研发的过程中，临床前大动物实验是必不可少的一环。临床前大动物实验主要用于评估新型医疗器械的安全性和有效性，为其进入临床试验阶段提供科学依据。以下是一些常见的需要进行临床前大动物实验的医疗器械类型：1.人工心脏瓣膜：用于替代或修复心脏瓣膜的人工器械，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏功能恢复方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工关节、螺钉和板材等骨科植入物，需要进行临床前大动物实验来评估其与骨骼组织的相容性、稳定性和生物力学性能等。3.心脏起搏器：用于治疗心脏节律异常的起搏器，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏起搏和电信号传输方面的效果和安全性。4.医用激光设备：用于手术切割、焊接和光疗等治疗的医用激光设备，需要进行临床前大动物实验来评估其对组织的损伤程度、治疗效果和安全性。5.医用影像设备：例如核磁共振、CT和超声设备等医用影像设备，需要进行临床前大动物实验来评估其成像质量、辐射剂量和安全性。需要注意的是，以上列举的医疗器械只是一部分，具体是否需要进行临床前大动物实验，还需要根据相关法规和标准来确定。在实验过程中，应严格遵守伦理规范和动物保护法律，让动物的福利和权益得到保障。 查看详情

大动物实验检测机构该如何选择？

大动物实验检测机构该如何选择？大动物实验检测机构是专门负责进行大型动物实验和检测的机构。它们通常致力于研究人类和动物健康、药物疗效以及疾病治疗等方面的问题，在科学研究和医学发展中扮演着重要的角色。大动物实验检测机构通常会使用大型动物（如猴子、狗、猪等）来进行实验，这些动物被选中是因为它们在解剖结构、生理功能和免疫系统等方面与人类相似，因此可以更好地模拟人类体内的反应和疾病发展。选择大动物实验检测机构时，可以考虑以下几个方面：1.专业资质：确保机构具有相关的资质和认证，例如国家认可的实验室资质、动物实验道德委员会批准等。这些证明机构具备一定的专业能力和合规要求。2.设施条件：检查机构的设施条件是否符合要求，如动物房的大小、通风、温湿度等是否适宜动物的生存和实验的进行。同时，还需关注机构是否有清洁、消毒等措施，以确保实验环境的卫生。3.经验与技术：了解机构的专业领域和经验，尤其是与所需实验相关的技术能力。可以查阅机构的研究论文、项目经验等资料，评估其在相关领域的实力和信誉。4.合法合规：确保机构在动物实验方面遵守法律法规和伦理要求，尊重动物权益，并遵循实验伦理审查程序。可以咨询相关的监管部门或专家，了解机构的合法合规情况。5.服务质量：了解机构是否能够提供全面、专业的服务，包括实验计划制定、实验数据分析、报告撰写等。可以与机构进行沟通，了解其对客户需求的响应和满足程度。6.参考评价：了解其他客户或合作伙伴对机构的评价和推荐，可以通过查询机构的客户评价、合作案例等信息，获取第三方的参考意见。美凤力是由以魏旭峰博士为代表的国内知名医生团队于2018年在江苏泰州中国医药城创办，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。大动物实验检测机构该如何选择？选择合适的大动物实验检测机构可以帮助研究单位可以更好地开展科研工作，提高研究效率、节约资源，通过考虑专业资质、设施条件等方面选择，美凤力就是很多科研院所和药械企业做大动物实验检测的选择。 查看详情
供应商： 北京康瑞凯医药参比有限公司

全权代理老挝药品注册服务

北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营：为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】；  具体包括：【国内进口上市参比制剂】；【地产化参比制剂】；【注射液一致性评价所需的各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商，品种齐全，同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务，一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134**** 查看详情

老挝药品注册代理

本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。 查看详情
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