药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 搜索

供应-商品筛选

CIO在线提供GSP审计咨询服务,是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查,不在担心被撤证。  定义GSP是Good Supply Practice(药品经营质量管理规范)的缩写。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度,而客观地收集和评估证据,并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程;它是由接受委托的专职机构和人员,依照相关的国家法律法规,运用专门的方法,对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查,评价质量合规风险,用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规,对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查,出具GSP合规审计报告,揭示企业违规风险。    GSP审计服务内容全面审计:我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计,发现企业经营过程中存在的违规风险,给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等,让您的企业再无忧虑。适合企业:所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检:我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计,模拟飞行检查,发现企业存在的质量体系缺陷,评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程,不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计,可以让您知道企业真实存在的问题,在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业:所有医药企业。      CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计(审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况)4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告(列出风险点,提出整改建议)7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导: (1)、针对上次的审计缺项进行复查,查看整改完成情况。 (2)、根据企业的最近动态,对存在或新增的风险点进行评估,列出整改建议。 (3)、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑: (1)、根据企业实际情况制定培训计划。 (2)、培训完后进行现场考核,并出具考核结果。 (3)、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 (关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情) 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们:全国咨询热线:400-003-0818   企业QQ:400-003-0818   CIO在线官方微信号:ciozaixian       CIO在线网址:www.ciopharma.con 广州总部地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址:西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务,让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。 查看详情
CIO在线提供GSP认证咨询服务,是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么?GSP是指良好的供应规范,是《药品经营质量管理规范》的简称,它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么?GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请?药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证?根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定,新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营(零售)企业GSP认证流程:1、申请人提出申请;2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理(限1个工作日);3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日);4、公 示(15个工作日);5、窗口值班领导审批,作出予以同意或不予同意决定(限3个工作日);6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等(限1个工作日)。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司(国内六大医药咨询公司之一)广东国健医药咨询有限公司(原名广州国健医药咨询服务有限公司)是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证,客户对国健的专业服务非常肯定;2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面,北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近,深入领会国家政策精髓;3、咨询师来自大型批发企业,常年从事批发药品的质量管理工作,组织过多次GSP认证; 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家,多次检查和指导企业的GSP认证有关工作,对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划:广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;2、依据GSP规范,结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案;3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;4、协助企业成立内部GSP认证小组;(二)GSP实施阶段:GSP初次培训:5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造:6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;GSP软件体系建立、实施磨合:8、GSP文件编写(内容、格式)培训;9、GSP文件初稿审核、修改;10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;11、内审:12、对企业内部GSP小组人员培训;13、协助企业拟订内审计划、方案;14、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;通过改进来完善GSP体系;(三)GMP认证申报:1、GSP认证申报资料准备及申报:2、协助企业准备申报资料;3、协助企业提交申请;4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核;(四)GSP认证阶段:1、预认证,迎接GSP现场检查:2、GSP认证前的迎审培训;3、对企业预先认证,发现问题及时改进;4、高效维护GSP体系运行,迎接GSP检查组现场检查;(五)GSP认证结束:1、GSP认证结果跟进及领取证书:2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪;3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括:1.GSP认证申报材料目录表2.药品经营质量管理规范认证申请书3.GSP认证申报资料初审表4.《药品经营许可证》和营业执照复印件5.企业实施GSP情况的自查情况报告6.企业无违规经销假劣药品问题的说明7.企业负责人员和质量管理人员情况表8.企业从业人员花名册;企业药品验收、养护人员情况表9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10.药店处方审核人员情况表11.企业药品经营质量管理制度目录12.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13.企业经营场所和仓库的平面布局图 (关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情) 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们:全国咨询热线:400-003-0818   企业QQ:400-003-0818   CIO在线官方微信号:ciozaixian       CIO在线网址:www.ciopharma.con 广州总部地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址:西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务,可以让医药企业顺利拿到GSP证。 查看详情
 CIO在线提供药厂保健食品医疗器械化妆品GMP咨询服务,是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域,持续提高企业合规水平,提升医药质量从业人员价值,为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GMP审计让您体验模拟GMP飞行检查,不在担心被撤证。  GMP审计是指,国健做为第三方合规保证组织,受委托依照有关GMP法律法规,对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查,找出企业生产经营中违规之处,出具GMP合规审计报告,揭示企业违规风险,通过后期整改,保证企业持续合规! 一、全面审计  服务内容:  1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计;  2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;  3、出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。  服务流程:  1、签订咨询协议  2、付咨询费(3日内)  3、进行现场审计(一星期内)  4、出具审计报告(3日内)  二、年度监护  服务内容:  1、首次审计:按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计,出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议;  2、定期监护:针对上次审计存在的问题进行复查,对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议;  3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;  4、平时可通过电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。  服务流程:  1、签订咨询协议  2、付首期款(3日内)  3、进行首次审计(一星期内)  4、出具审计报告(3日内)  5、定期监护(按协议周期)  6、监护结束(按监护周期)  7、付尾期款(3日内)(关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情) 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们:全国咨询热线:400-003-0818   企业QQ:400-003-0818   CIO在线官方微信号:ciozaixian       CIO在线网址:www.ciopharma.con 广州总部地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址:西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌,通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务,审计企业运营合规情况,找出存在的不合规问题与风险,提供帮助企业合规的方案,培训质量从业人员合规能力,公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GMP审计服务,让企业避免在GMP飞行检查中被撤证。 查看详情
洁净技术咨询     洁净技术咨询    咨询内容:洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询;在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案,通过有效的技术手段满足客户需求。        咨询形式:根据客户的需求,可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。        新建洁净室工程咨询        咨询内容:建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。        咨询形式:过程全程跟踪服务。        净化工程管理咨询        咨询内容:净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断,提出方案,通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理,完成管理成本及技术基础综合优化,从而达到增强客户市场竞争力,提高企业收益。        咨询形式:根据客户的需求,可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。        注:        顾问咨询:不定期、不定时或客户提出需求时,派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。        委托管理:在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。        顾问指导:进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员,对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。        洁净室环境控制咨询        洁净室维护或管理        咨询内容:工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。        咨询形式:全程跟踪服务。 查看详情
医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)第四条规定:医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年,许可证上需载明:编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》,其中包含:许可证(备案凭证)的首次申请、延续许可证时间、变更事项(包含登记事项与许可事项变更)、许可证的补发、撤销与注销等项目。 1、二类医疗器械经营备案弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中,主要有以下几种服务:1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导;2、经营质量管理制度建设咨询与辅导;3、备案申请及获证跟踪。选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司,快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相应资料。在此过程中,弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户:1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导;2、人员配置指导;2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导;3、经营许可申请;4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。 查看详情
医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本,请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询,竭诚为您服务!全国热线:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得第一类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务;7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证服务范围:北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。QQ:2206460483邮箱:freda @fredamd.com网址:http://www.fredamd.com全国服务热线:4006-09-1580 查看详情
医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本,请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询,竭诚为您服务!全国热线:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得第一类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务;7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证服务范围:北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。医械注册咨询临床实验CRO服务热线:400 609 1580洽谈QQ:220 646 0483官网:www.fredamd.com注册交流Q群:377876554 查看详情
一、对企业进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状,以确定现有设备及设施的可利用性; 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案; 3、了解机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况,以确定开展培训工作的重点; 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状,以采取高效的服务方式; 5、了解企业生产质量管理文件体系现状,以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性; 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计(本项目为另收费项目) 1、根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案,适用于老厂房改造; 2、对新厂区提出平面布局方案,协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案,确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况,提出文件体系目录,然后制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP)等。 五、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导,协助及指导相关人员进行试生产: 由我公司派人对企业进行深入了解,对企业文件编写人员进行培训,指导他们进行具体文件的编写,建立文件体系,保证文件系统总体符合GMP。(此项工作需由企业全力配合,提供足够原始资料:如工艺规程、质量标准、设备资料等)。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型,并指导或参与对设备供应商的GMP审计; 2、 在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理; 3、 提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供水设施等); 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目,编制验证方案,指导验证实验的实施,编制验证报告,建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范(2010)》、《药品管理法》,另外将充分结合《GMP认证检查指南》(最新版)。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。 查看详情
中国
没有找到合适的产品,供应商?立即发布求购
X
违禁品提示!

检测到您正在搜索“XX”,根据相关法律法规、政策,该产品禁止销售。

若信息有误,请联系平台修改

联系方式:17318480790(微信同号)