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供应商：山东新鲁医药有限公司

中文名称：伏立诺他别名：伏立诺他；N-羟基-N'-苯基辛二酰胺；VORINOSTAT 伏立诺他；[1] 英文名称：vorinostat 结构式[2] 英文别名：Octanediamide, N1-hydroxy-N8-phenyl-; SAHA=N-Hydroxy-N'-phenyloctanediamide; SAHA, N-Hydroxy-Nphenyloctanediamide, Zolinza; Zolinza (See Suberoylanilide Hydroxamic Acid); N-Hyrdroxy-N'-phenyloctanediamide; Suberanilohydroxamic acid; Suberoylanilide hydroxamic acid CAS NO：149647-78-9 分子式：C14H20N2O3 分子量：264.32 物理化学性质外观：白色至类白色结晶粉末药典参考企业标准，单杂0.1%，总杂0.2%以下 2药理作用伏立诺他是一组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。能通过诱导细胞分化、阻断细胞周期、诱导细胞调控而发挥作用。治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。体外研究表明，伏立诺他在纳摩尔级浓度（IC 50<86nmol/L）即可抑制HDAC 1、HDAC 2和HDAC 3（Ⅰ型）以及HDAC 6（Ⅱ型）酶活性。在某些癌细胞内，抑制过量的HDAC酶可激活正常细胞活性的基因。伏立诺他降低HDAC活性有助于减缓或中止癌细胞生长的基因激活。 3药品信息药品名称伏立诺他胶囊（vorinostat）,商品名：Zolinza 药品类别化学药品3.1类药品说明剂型及规格：胶囊（100mg/粒）适应症：皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）剂量和用法 400毫克，每天口服一次食品。如果患者不能耐受治疗，剂量可减少到300毫克，口服，每日一次与食品。如果有必要，可进一步降低剂量为300毫克，每日一次，连续5天每星期与食物。[3] 4合成辛二酸在乙酸酐作用下分子内脱水生成辛二酸酐，与苯胺在乙酸乙酯中于0℃开环酰胺化得辛二酸单酰苯胺，再甲醇酯化和盐酸羟胺胺解，可得抗肿瘤药伏立诺他。 5不良反应 1.腿胶囊部出现血块凝集（深静脉血栓形成）； 2.一条腿出现突然肿胀； 3.腿部出现疼痛或触痛，且只有在站立或行走时才能感觉到这种疼痛； 4.局部出现发热，且肿胀部位的皮肤出现发红或颜色改变； 5.血液凝块游走至肺部（肺栓塞）； 6.突然发作的尖锐胸痛； 7.脉搏急促； 8.气短； 9.晕厥； 10.咳出血性分泌物； 11.焦躁不安； 12.多汗； 13.脱水，这可能发生在患者出现恶心、呕吐或腹泻后没能及时补液的情况； 14.全血细胞计数降低：患者的医生应定期为患者做血液检测以检查血细胞计数； 15.红细胞降低：红细胞降低可能让患者容易疲倦或感觉疲劳，患者可能出现苍白，气短； 16.血小板降低：血小板降低可能导致皮下的异常出血或容易碰伤，这种情况出现时应立即告知医生； 17.高血糖。如果患者本身有高血糖或糖尿病，应在医生指导下时常监测血糖。如果患者血糖高于正常应立即告知医生； 18.心电图异常。医生应定期检查患者的血电解质及心电图。 Zolinza最常见的副作用还包括：肠胃问题（如腹泻、恶心、呕吐、纳差，便秘和体重降低），疲乏，头晕，头痛，口干及味觉异常，肌肉疼痛，脱发，寒战，发热，上呼吸道感染，咳嗽，血肌酐升高，以及足部、踝部或腿部的肿胀或搔痒。 6药物相互作用香豆素衍生物的抗凝血药。 7动态 2012年7月，媒体报道称研究证实伏立诺他(vorinostat)能够清出病人体内潜伏的HIV病毒。研究人员发现这些接受伏立诺他治疗的患者体内CD4+ T细胞中HIV病毒RNA水平平均增加4.5倍，从而证实HIV病毒被脱去伪装。这是第一次已发布的研究证实去乙酰化酶抑制剂有潜力破除潜伏病毒库中的潜伏性。这项研究提供令人信服的证据表明人们可能采用一种新策略来直接攻击和根除潜伏的HIV病毒感染。破除HIV病毒的潜伏性只是治愈HIV病毒感染的第一步。[4] 查看详情

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中国

供应商：济南康和医药科技有限公司

丁酸氯维地平及注射液临床批件转让

丁酸氯维地平及注射液项目简介一、项目基本情况 1、药品名称通用名称：丁酸氯维地平注射液英文名称：Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点本品的主要成分为丁酸氯维地平。化学名称：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯化学结构式：分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性质：白色的均匀乳状液体 3、药理作用丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示，丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低，而不降低心脏充盈压（前负荷），对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格剂型：注射剂规格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。用法用量用法：本品供静脉滴注，以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率，直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者，应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。用量：根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。初始剂量：本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。剂量调整：给药初期短时间（90秒）内剂量即可加倍。当血压接近目标时，剂量增加应低于一倍，调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟，一般来说，剂量每增加1~2 mg/h，收缩压将下降2~4 mmHg。维持剂量：大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h，但这一剂量的临床经验有限。最大剂量：大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制，建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中，有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品（所有剂量）超过72小时的用药经验。过渡到口服降压药：当确定患者可进行口服降压时，应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时，应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。特殊人群：尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中，有78例肝功能异常患者（至少符合下列1种情况：血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者，本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类化学药品3+3类。二．立题背景 1、国内外研究和开发情况丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据据报道，国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%，患者人数约8千万，常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症，严重威胁患者生命。因此，控制围手术期高血压十分重要。此外，我国重症高血压患者已逾千万，部分患者将在某段时期发生高血压急症，治疗不及时将导致终末期器官衰竭，使患者在短期内死亡；对已出现器官衰竭的病人，必须静脉给予降压药以迅速降压。对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言，治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中，尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此，研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液，成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可选择性地扩张动脉血管，迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢，半衰期极短，在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积，即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压（收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg）以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。此外，丁酸氯维地平注射液安全性高，无严重不良反应，毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高，重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用，豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性，日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液，无明显血管刺激。综上所述，丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效，具有重要的临床价值。三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析原料方面：通过对该项目现有生产技术文献的对比分析，我们对文献报道的生产技术进行的改进，并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家，并产生的工业废物少，符合国家对化工企业污染减排的要求。同时，产品质量优于国内其他的研发企业。制剂方面：目前国内脂肪乳生产技术并不普遍，许多工艺问题有待于研究和解决，我公司对该产品进行了深入系统的研究，解决了生产工艺中众多技术难题，最终产品各项指标都符合质量标准的要求，制剂稳定性好，在有效期内，在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。四、项目进度已申报至国家局。查看详情

济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让

济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让一、非诺贝酸/非诺贝酸片1、项目名称通用名：非诺贝酸英文名：Fenofibric Acid　2、剂型和规格：片剂，35mg、105mg。3、适应症3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。 3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B，升高高密度脂蛋白胆固醇。4、用法用量成人推荐剂量：严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35〜105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。原发性高脂血症或混合性血脂异常：105 mg/天。本品最大给药剂量为105 mg/天。5、注册分类：原料+制剂：3+3。6、知识产权：不侵权。7、市场分析根据最新研究，治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长，到2022年，其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计，2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计，阿托伐他汀钙占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非诺贝特占8.34%，瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。8、项目进度目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠1、项目名称通用名称：左旋泮托拉唑钠英文名称：S (—) Pantoprazole Sodium 汉语拼音：Zuoxuan Pantuolazuona2、剂型和规格剂型：冻干粉针规格：20mg 3、适应症用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌（如卓-艾综合征）患者的治疗。4、注册分类：原料+制剂：3+3。5、知识产权：不侵权。6、市场分析目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药，保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主，这两种药也是治疗消化道溃疡的主力，占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%，居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体，已有研究表明相较于泮托拉唑钠，左旋泮托拉唑钠用量少，安全性高，有效性好。适于推广临床应用。8、项目进度目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。三、复方奥美拉唑干混悬剂1、项目名称通用名：复方奥美拉唑干混悬剂英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension2、组分本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。3、剂型和规格：剂型：干混悬剂规格：（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g （2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g 4、适应症十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。5、注册分类：化药3.2类6、知识产权：不侵权。7、市场分析消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！8、项目进度：目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰【剂型】注射用粉针【类别】化药3.1类【规格】 0.5g （粉针）【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。【用法与用量】本品成人每日1～2克，分二次静注或静滴，可据年龄及症状适当增减，最高剂量可增至一日4克，分二次给药。【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染，而且也适用于两种细菌的混合感染，如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染；由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗，这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产，开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构，而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效，会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示，1995年产量708kg，每kg原料药价格约48,690日元，而每kg制剂约325万日元，每kg增值约320万日元，每吨制成制剂约为32亿日元，约合人民币2.3亿元，经济效益可观。【项目进度】我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。五、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠1、项目名称通用名：注射用头孢替坦二钠英文名：Cefotetan Disodium for lnjection汉语拼音：Zhusheyong Toubaotitanerna 2、剂型和规格注射剂：1g/瓶，2g/瓶3、适应症用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。 4、用量用法深部肌注、静注或静滴：成人：每日1-6g，等量分注，12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。儿童40-60mg/kg.d，病情严重者可增至100mg/kg.d，分2-3次。 5、注册分类原料+制剂：3+3类6、知识产权：不侵权7、市场前景：头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物，已在国外上市，其疗效优于第一代、第二代头孢类药物，且较少的不良反应使其的市场风险较小，因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景，预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。8、项目进度：我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片1、项目名称通用名：盐酸头孢替安酯英文名：Cefotiam Hexetil Hydrochloride2、剂型和规格片剂，100 mg，200 mg。3、适应症浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病，如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺（包括角膜溃疡）角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。4、注册分类原料+制剂：3+3。5、知识产权：不侵权。6、市场分析综观我国抗生素市场，统计分析显示，2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年，这一年，国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元，同比上一年下滑17.09%；2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元，同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示，头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。8、项目进度目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠1、项目名称通用名称：注射用头孢匹林钠英文名称：Cefapirin sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopilinna2、剂型与规格剂型：粉针剂规格：（1）0.5g（以C17H17N3O6S2计）（2）1.0g（以C17H17N3O6S2计）3、适应症本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；骨髓炎；支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染；皮肤及软组织感染；败血症；咽炎、扁桃体炎。4、注册分类：3.1<span style="font 查看详情

托匹司他及片剂临床批件转让

托匹司他片(商品名：TOPIROXOSTAT) 由日本富士药业株式会社首次研发，用于治疗痛风和高尿酸血症，于2013年6月在日本被批准生产销售。目前托匹司他片尚未在国内上市。托匹司他片是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶，降低血清尿酸水平，与《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药的非布司他片属于同一作用机制。托匹司他属混合型抑制剂，呈现出基于结构和机制（是XOR的自杀底物）的双重抑制作用。在结合模式上与非布司他相同的是结合于酶的同一个疏水空腔，不同的是它又能与酶的钼蝶呤中心形成Mo-O-C共价键，抑制酶与底物结合，从而发挥抗痛风作用。正是由于托匹司他-XOR复合物分解的半衰期较长，使其表现出长效的降尿酸作用，这是它优于非布司他的地方。本品于2004年开始进行临床试验，Ⅰ期及Ⅱ期临床试验由日本富士药业株式会社进行，Ⅲ期由日本三和化学株式会社与日本富士药业株式会社共同进行。结果，本品在826例痛风及高尿酸血症患者的给药试验中确定了其有效性及安全性。托匹司他片可有效治疗痛风和高尿酸血症，其临床实验数据证实了此药的毒性不良反应较小、耐受性好，应用广泛且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。本品是此类药物中疗效较好的品种药，目前可作为临床上应用最广泛的药物之一。随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，高尿酸血症和痛风的患病率逐年增加。据《中国药物应用与监测》统计，我国普通人群高尿酸血症的患病率大约为10%，与糖尿病患率相当，即约有1.3亿的潜在患者，痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同时，患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物，这一治疗市场潜力巨大。联系人：王女士联系电话：0531-55686814 查看详情

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供应商：杭州百诚医药科技股份有限公司

厄洛替尼及片剂

可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗，基于国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。我司已研发获得该产品的临床批件，现做技术转让中，欢迎有意向合作商来电咨询洽谈，杭州百诚医药周13750807089 查看详情

阿格列汀二甲双胍片

该药的作用机制是减缓肠促胰岛素GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的失活。Oseni是首个在美国获准上市的包含DPP-4抑制剂和噻唑烷二酮的复方制剂。阿格列汀是第4种获得FDA批准的DPP-4抑制剂。我司已获得该药的临床批件，目前属于国内首仿产品，欢迎有意的同仁来电咨询洽谈杭州百诚医药周13750807089 查看详情

供应商：金鸿药业股份有限公司

头孢丙烯干混悬剂

头孢丙烯干混悬剂临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称：头孢丙烯干混悬剂英文名称：Cefprozil for Suspension汉语拼音：Toubaobingxi Ganhunxuanji【成份】本品的主要成份为头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90%。化学名称：(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式：【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染，皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g，(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染：每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7～14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率（ml/min）剂量（mg）服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50％常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息我司于2014年2月10日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研制剂百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25g）和头孢丙烯片（0.25g）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况我司于2014年5月开展并完成了本品中国健康成人单剂量空腹口服给药的生物等效性研究，本次研究以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）为参比制剂，研究结果显示，受试制剂及参比制剂在健康成人体内具有生物等效性。四、合作方式临床批件转让。查看详情

头孢丙烯胶囊

头孢丙烯胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名：头孢丙烯胶囊英文名：Cefprozil Capsules汉语拼音：Toubaobingxi Jiaonang【成分】本品主要成份为头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90％。化学名称：(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式：分子式：C18H19N3O5S•H2O分子量：407.44【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染，皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g，(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染：每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7～14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率（ml/min）剂量（mg）服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50％常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。 2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第2.2类。 4. 临床批件信息我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研地产化制剂即上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25g）为参比制剂，同时选择国内先声药业有限公司生产的头孢丙烯胶囊（0.125g）和广州白云山光华制药股份有限公司生产的头孢丙烯胶囊（0.25g）进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。查看详情

头孢地尼胶囊

头孢地尼胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称：头孢地尼胶囊英文名称：Cefdinir Capsules汉语拼音：Toubaodini Jiaonang【成份】本品的主要成份为头孢地尼。化学名称：（6R，7R）-7-〔〔（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。化学结构式：分子式：C14H13N5O5S2分子量：395.42【适应症】对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；▪ 中耳炎、鼻窦炎；▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。【规格】以C14H13N5O5S2计（1）50mg，（2）0.1g。【用法用量】口服。成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。可依年龄、症状进行适量增减。 2. 药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第4类。 4. 临床批件信息我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研产品日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（50mg和100mg）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。查看详情

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广东华南新药创制中心一类抗老年痴呆创新药“哌哒甲酮片”项目简介哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物，原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明，我中心按照CFDA相关技术指导原则的要求，已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂，能显著控制老年痴呆疾病的恶化，部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚，即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型，也具有明显的保护作用。哌哒甲酮是完全创新的化合物，拥有全球自主知识产权，作用机理新颖，该作用靶点已得到国际上的认可，属国际首创（first-in-class）抗老年痴呆新药，有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外，哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用，市场前景广阔。一、项目基本情况1、注册分类：化药1.1类2、适应症：适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。3、剂型：片剂4、规格：1mg/片；10mg/片5、知识产权情况：本项目具自主知识产权，是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成，经药理筛选而确定的原始创新化合物，已经获得国家发明专利授权2项，并提交了PCT专利申请1项。 6、研发进度： 2016年2月9日获得药物临床试验批件，近期将全面启动Ⅰ期临床试验。二、项目特色1、结构创新：哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药，是一种全新结构的化合物，拥有自主知识产权。2、机制创新：哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂，作用靶标明确，该靶标已得到国际上的认可，属国际首创新药（first-in-class），是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确，安全性高，代谢产物简单：临床前药效学研究结果表明，哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍，部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚，有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg；急毒实验证实安全性好（MTD > 1000mg/kg）；药代试验口服生物利用度高，易透过血脑屏障，未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟：该化合物合成路线优化后，路线简单，质量可控，已完成原料中试放大，中试规模在1~2公斤左右（20万片/批）。 5、剂型方便：哌哒甲酮剂型为片剂，口服剂型，便于患者长期用药。6、成本低，无“三废”污染：目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批，每批生产成本不到20万元（人民币），生产放大后，成本更低，而且合成反应条件温和，废液回收循环使用，易于“三废”处理，符合国家环保政策。三、本项目的意义抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点。虽经过近半个世纪的研究，但临床用药难有突破，是尚未解决的医学难题。鉴于老年痴呆症的发病机制复杂，研发抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。①乙酰胆碱酯酶抑制剂加强神经元递质信号传导，可改善老年痴呆病的认知障碍症状，但不能阻止病情的进一步恶化，且不良反应多；已有此类药品上市，如多奈哌齐、石杉碱甲等。②天门冬氨酸受体拮抗剂通过阻断受体减少因谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。目前上市的药品有美金刚。③Aβ淀粉酶抑制剂由于该靶标过于单一，且干预环节过于下游，至今在临床方面未取得突破性进展，多个在研药物在3期临床失败。④神经元炎症抑制剂针对神经炎症各环节开发出抑制炎症反应可改变老年痴呆的疾病进程的药物，该领域目前已成为抗老年痴呆药物开发的新热点，并被学术界认为有可能延缓痴呆的进展过程。神经元炎症抑制剂通过抑制激活的小胶质细胞引起的炎症反应，减少炎症反应伴随的氧化应激及炎症因子释放，进而减轻炎症因子对细胞膜、细胞器和酶的功能损伤。我国正逐步迈入老龄化社会，老年痴呆症患者的人数急剧增加，但仍然缺乏有效的治疗药物的情况下，本项目紧跟国际治疗前沿，通过新靶点的开发，延缓老年痴呆病症的发展进程，控制疾病的恶化，为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向，具有重要的理论意义。四、项目合作模式为加速哌哒甲酮的产业化进程，发挥企业的创新主体作用，我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作，加快该产品的开发及产业化。具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益，如下转让模式供参考。1、项目国内权益转让，即CFDA 的药物临床试验批件：Ø 模式A：一次性转让，转让协议签订后付清所有款项；Ø 模式B：里程碑支付，转让协议签订后付首期款，直至产品上市分期付剩余款，获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责；Ø 模式C：其他模式面议。2、项目国际权益转让，单独转让项目除大陆外国际市场的开发权，也可与国内权益合并转让，原则上采用里程碑式转让模式，具体事宜面议。五、联系方式联系人：吉星电话：020-28069105、18620189998邮箱：xingji@sccip.org.cn 查看详情

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