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阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。 查看详情
我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。 查看详情
在生产产品,转让生产批件 查看详情
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:  1)治疗侵袭性曲霉病。 2)治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。  3)治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4)本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况:我方已获得片剂的生物等效性批件;BCS分类2类  伏立康唑在人体内生物利用度很高,最高达到96%,可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好,30分钟的溶出度均在80%以上,与上市片剂(威凡)体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况:1)2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元;2)2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元,并且在持续增加。3)国家医保乙类 查看详情
基本信息:日本:1999年首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗;2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况:胶囊:我方已获得替吉奥胶囊(20mg、25mg)的生物等效性批件;1. 替吉奥胶囊是复方,由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成;替加氟是BCS I类;吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类,均易溶;2. 个体内变异系数低;3. 替吉奥:空腹给药可降低抗肿瘤作用(日本);随餐服用,奥替拉西钾AUC0-inf减少71%,吉美嘧啶减少25%;因此BE应只做餐后1小时给药即可;病例数少,BE好做;原料药:已发补充通知。优势:1)替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药,BE需国家局批准才后才能开展,不能直接备案;所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间;2)BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容;市场情况:(1)中国:2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元,全国总销量约为:20.19亿元;仍在持续增长。(2)国家医保乙类;现可开展生物等效试验,转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询,电话18615637136 查看详情
胸腺法新及粉针剂项目简介注射用胸腺法新由赛生医药研发,1996年首先在中国上市,适应症为(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。尽管它的作用机制还不太清楚,但人们已发现其在机体免疫应答过程中起着重要的作用,并认为其可能是通过增强T细胞功能而调节免疫系统的。一、基本信息1、项目名称通用名称:注射用胸腺法新英文名称:Thymalfasin for Injection汉语拼音:ZhuSheYong Xiongxianfaxin2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名:乙酰-丝氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-缬氨酰-天冬氨酰-苏氨酰-丝氨酰-丝氨酰-谷氨酰-异亮氨酰-苏氨酰-苏氨酰-赖氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰-赖氨酰-赖氨酰-谷氨酰-缬氨酰-缬氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺分子式:C129H215N33O55分子量:3108.283、适应症(1)慢性乙型肝炎。(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。4、用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。临床试验提示胸腺法新与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用α干扰素,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺法新在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6 mg皮下注射,每周二次,每次相隔3-4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。5、剂型和规格剂型:粉针剂规格:1.6mg6、注册分类:4+47、知识产权:不侵权8、药理作用本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中,本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺法新能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受体的表达作用。9、药代动力学在900μg/m2剂量下,胸腺法新皮下注射1h后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2h后而在随后18h内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。二、产品特点胸腺法新是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素,是—种具有热稳定性的酸性多肽,含28个氨基酸。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。胸腺法新是2008版《亚太地区慢性乙型肝炎(CHB)治疗指南》中确定的治疗乙肝的一线药物,也是我国2005版《慢性乙肝防治指南》明确的可以用于治疗乙肝的药物,而这些权威的指南并没有将这种“许可证”颁发给任何其他的胸腺肽制剂。各国的肝病防治指南是在大量的循证医学证据基础上制定的,具有一定的权威性和合法性,也是各国医生临床用药参照和遵循的行业标准。Tα1上市10余年以来,经过与其他不断涌现的新药的比较和研究,能够依然确立在治疗乙肝的一线药物中地位,是对其疗效的认同和肯定。三、国内上市申报情况目前原研和7家药企的仿制药在国内上市销售。另有19家在审评,分别是江苏诺泰制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、悦康药业集团有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、朗天药业(湖北)有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、河南省大明制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。四、市场分析注射用胸腺法新用于治疗病毒性肝炎市场广阔,经临床验证,与干扰素IFN相比Tα1有非常明显的药用优势。2013-2015年,国内样本医院销售额分别为8.8亿、9.7亿和10.3亿元,其中80%用于病毒性肝炎的治疗。可见国产Tα1应用于病毒性肝炎有着巨大的市场潜力。随着广大医务界对胸腺肽类药物认识的加深,临床上把胸腺肽α1用于肿瘤治疗不仅将越来越普遍,而且用药剂量越来越大,临床治疗效果与生存质量必然会有很大提高,有可能确定Tα1为肿瘤治疗必用药物。另外,Tα1作为佐剂,可以重建宿主的免疫机能,因而可作为治疗艾兹病的选择药物,予以试验治疗,以期推广。综上,胸腺法新(Tα1)具有广阔的应用前景。 查看详情
醋酸西曲瑞克及粉针项目简介根据2013年中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育率从20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右,患者人数超过4000万,即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。且随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因,不孕夫妇人数还在不断增加。西曲瑞克是德国 Astra Medica公司研制的一种GnRH拮抗剂,能控制卵巢的刺激作用,预防不成熟卵泡过早排出,帮助受孕。 西曲瑞克由瑞士 Ares-Serono 公司于1999年8月在德国首次上市。2000年美国批准使用。目前已在包括欧洲在内 45个国家上市。一、基本信息1、项目名称通用名称: 注射用醋酸西曲瑞克英文名称: Cetrorelix Acetate Powder for Injection汉语拼音: Zhu She Yong Cu Suan Xi Qu Rui Ke商品名称: Cetrotide(思则凯)2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS:130143-01-0化学名: N-乙酰-3-(2-萘)-d-丙氨酰-p-氯-d-苯丙氨酰-3-(3-吡啶基)-d-丙氨酰-l-丝氨酰-l-酪氨酰-N5-氨甲酰-d-鸟氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-l-脯氨酰-d-丙氨酰胺醋酸盐 分子式:C70H92ClN17O14・C2H4O2分子量:1491.09                                                              3、适应症对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中,本品与人绝经期促性腺激素(HMG)联合使用。本品与重组人促卵泡激素(r-hFSH)联合使用的有限经验表明,其疗效与前者相似。4、用法用量本品用于下腹壁皮下(脐周较好)注射,其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行,随后病人即可进行自我给药,但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果,以及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后,建议对病人进行医疗监护,以确保未发生超敏反应。若无其它医嘱,详细使用说明请参见以下内容。本品每日1次,每次1瓶,间隔24小时,阴雨早晨或晚间使用。早晨用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天(约在卵巢刺激开始后96—120小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日)。晚间用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天(约在卵巢刺激开始后96—108小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。患者在接受医生的适当指导后,可进行自我注射。5、剂型和规格剂型:注射剂(本品为白色无菌冻干粉)规格:0.25mg(以西曲瑞克计)6、注册分类:原料+制剂:3+4。7、知识产权:不侵权。8、药理作用 本品是黄体激素释放激素(LHRH)拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体,从而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。9、药代动力学 皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85%。总血浆清除率和肾清除率分别是1.2 ml/分钟/公斤和0.1 ml/分钟/公斤。分布容积(Vd,area)是1.1升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为12小时和30小时,证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药(0.25 mg —3 mg西曲瑞克)及每日给药连续14天均显示出线性动力学。二、产品特点本品为GnRH拮抗剂,与GnRH激动剂(曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等)对比,治疗效果无显著差异,但具有疗程短、不良反应少、可有效降低OHSS发生率等优点。安全性:注射部位可能有轻微而短暂的反应,如红斑、瘙痒及肿胀。偶有系统性不良反应,如恶心和头痛。只有一例患者在使用本品时出现搔痒症。偶有卵巢过度刺激综合症(OHSS)发生,这是卵巢刺激过程的内在危险。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难,可能是OHSS的表征,应立即通知医生。有效性:西曲瑞克抑制垂体腺分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用,用药后即产生抑制,持续治疗可维持此抑制作用。用于女性,西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女,本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3 mg,估计其抑制作用至少为4天,而在第4天,抑制作用约为70%。每24小时重复给予0.25 mg西曲瑞克,也可维持其作用。无论在动物还是人体,本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。三、上市申报情况最初由Astra Medica 和 AEterna Zentaris开发上市,后经多方转让,最终转让给Merck Serono,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵;1999年首次在德国上市,目前在美国、英国、日本、德国等国上市。目前国内已有原研上市,尚无其他企业生产销售。国内申报本品原料及制剂的有2家:开封明仁(2014.6.5)和深圳翰宇(2013.2.4),均处于申报生产在审评状态。四、市场分析全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所,每年完成70万例。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求,辅助生殖市场空间巨大。我国每年出生的新生儿数量约为1600万,按12.5%-15%的不孕不育率计算,理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母在中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠,则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对;国内辅助生殖技术成功率约为30%,假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术;辅助生殖手术每次2-4万元不等,则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%地市场扩容,则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。在多重利好因素的影响下,社会对辅助生殖的需求将会持续上升,潜在市场空间将进一步扩大,中投顾问产业中心预测,未来五年辅助生育渗透率可达20%(其中5.5%选择使用AI技术,14.5%使用IVF-EF/ICSI技术),对辅助生殖项目费用预测,2020年我国辅助生殖潜在市场规模可达7200亿元。根据中国医药工业信息中心提供的全国重点城市样本医院购药金额放大测算数据,2011年,全国医院市场上促性腺激素相关药物销售规模已达到33.6亿元,占生殖系统激素市场64.9%的份额。2011年销售数据显示,在促性腺激素相关药物市场上,共有13个竞争品种,曲普瑞林、重组人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主导品种,分别占据26.52%、25.65% 和21.46% 的市场份额,其他品种所占份额均不超过10%。   样本医院促性腺激素类药物合计销售收入2010-2014年复合增速达22%。据推测GnRH类似物市场规模在40亿元以上,常用4个瑞林类药物(亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林)及2个瑞克类(西曲瑞克、加尼瑞克)药物。目前国外50%以上中心采用拮抗剂方案,在国际范围内拮抗剂方案有取代传统长方案的趋势。 查看详情
特立帕肽及注射液项目简介骨质疏松症多见于绝经后妇女,一般妇女绝经后5年~10年内骨量丢失尤为严重。据统计,我国60岁~69岁的老年女性的骨质疏松症发生率高达50%~70%,70岁以上老年女性的发生率几乎是100%。特立帕肽是由美国礼来公司开发,美国食品药品监督管局(FDA)于2002年11月26日批准特立帕肽用于有骨折高发风险的绝经后妇女和男性患者骨质疏松症的治疗,也用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗、有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液成为首个被FDA批准用于治疗骨质疏松症的促骨形成药,随后也获得欧盟批准。本品上市10年以来,全球来自80多个国家的超过100万名严重骨质疏松症患者接受其治疗。2011年3月,本品获批进入我国药物市场。一、基本信息1、项目名称中文名称:特立帕肽注射液英文名称:Teriparatide Injection 商品名:Forteo2、适应症1)适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。2)适用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗。3)适用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。3、用法用量每日一次20mcg皮下注射(注射部位应选择在大腿或腹部)。4、剂型和规格剂型:注射液规格:20μg:80μl,2.4ml/支5、注册分类:原料+制剂:化药3+3类。6、知识产权:不侵权。7、药理作用内源性甲状旁腺激素(PTH)由84个氨基酸组成,是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1-34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段(1-34)。PTH的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂,用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性(相对于破骨细胞活性),增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。二、产品特点临床有效性:特立帕肽有增加成骨细胞数目、增强其活性及阻止成骨细胞凋亡的作用。因其可增加成骨细胞的活性及数量,从而可以促进骨生长,用于严重骨质疏松的治疗。每日小剂量(20 μg)皮下注射特立帕肽,不仅能使已丢失的松质骨重建,刺激皮质骨及骨小梁生长,骨量明显增加,而且能促进骨膜形成、加强骨小梁的连续性,加速骨折愈合 。临床安全性:由于每日注射剂量较小,故在特立帕肽开始用药时不良反应较少、较轻,但在用药期间约 1/4患者会出现不良反应。其中最常见的不良反应为下肢疼痛、恶心、头痛,也可出现低血压、高钙血症和高尿酸血症等不良反应。三、国内上市、申报情况国内上市情况:原研进口:礼来于2011-03-04首次批准进口上市,2015-03-22批准进口再注册。国内申报情况:(一)原料:1、申报生产:深圳翰宇药业股份有限公司(承办日期2014-4-28,注册分类:化药3.1类)——“在审评”状态;2、申报临床:(1)西南生物工程产业化中试基地有限公司(承办日期2003-7-10,注册分类:生物制品7类)——“批准临床”(状态开始时间2004-03-19);(2)上海中科生龙达生物技术(承办日期2002-11-04,注册分类:生物制品1类)——“已发批件”(状态开始时间2003-05-09);(二)制剂:1、仿原研:(生物制品)申报生产1家:上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2011-8-10,生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2015-12-15);申报临床1家:成都金凯生物技术有限公司(承办日期2016-7-11,注册分类:生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2016-7-11);申报临床有状态的2家:(1)上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2015-06-15,生物制品15类)——“制证完毕-已发批件”状态(状态开始时间2016-9-3);(2)南京苏吉生物医药研究开发有限公司(承办日期2004-9-30,生物制品7类)——“批准临床”状态(状态开始时间2006-10-24);2、改技术:化药1家(深圳翰宇药业股份有限公司)于2014-04-28申报生产“在审评”中。四、市场分析我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿。有专家预测,到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据,2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元,保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达220亿元规模。目前,骨质疏松症的推荐治疗方案是:一种抗骨质疏松药物+钙剂+维生素D。抗骨质疏松药物主流药物包括双磷酸盐类、甲状旁腺激素(特立帕肽)、降钙素、雌激素、雷洛昔芬等。据全球畅销药数据,特立帕肽2012年在全球骨质疏松类药物中已一跃成为第二畅销药物,达13.5亿美元销售额。特立帕肽作为活性较强的促骨形成药物,凭借其临床有效性及安全性优势,未来市场经济效益可观。 查看详情
苹果酸阿莫曲坦(Almotriptan malate)【化 学 名】3-[2-(二甲胺)乙基]-5-(吡咯烷-1-基磺酰甲基)-1H-吲哚苹果酸盐【剂型规格】片剂:6.25mg、12.5mg;【注册分类】3.1类;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【原料成本】目前约10万/kg;【研发公司】法玛西亚-普强公司;【知识产权】专利已经到期;【用    途】青少年及成年人偏头痛治疗药;【理化性质】本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙醚中几乎不溶。【研发概况】苹果酸阿莫曲普坦由Almirall公司开发,2000年9月首次在西班牙上市,于2001年5月在美国FDA批准上市,用于成人偏头痛的治疗,2009年美国FDA进一步批准其用于青少年(12~17岁)偏头痛的急性治疗。【稳定性研究】本品在影响因素条件下(高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500Lux)、模拟上市包装在40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月,以及模拟上市包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置36个月,样品质量均合格,性状、有关物质及含量的各项指标均没有明显变化,表现出良好的稳定性。本品有效期可暂定24个月。长期试验继续进行中,以确定本品的有效期。本品制备工艺稳定,重现性好。制得的样品质量可控,稳定性良好。【研究进度】a、 合成:中试规模,1kg/批。b、制剂:中试工艺10万片。 查看详情
中国
利格列汀(Trajenta) 【商 品 名】欧唐宁【剂型规格】片剂:5mg;【注册分类】3+6类【研发公司】勃林格殷格翰【上市信息】2011年5月获得美国FDA批准;2011年8月获得欧盟批准;制剂在国内批准进口;【知识产权】化合物专利:有效期至2023年8月;【适 应 症】2型糖尿病;【用法用量】推荐剂量是 5 mg每天1次,可与食物或无食物服用。【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件。【原料成本】目前约2.5万/kg【理化性质】本品为白色固体粉末;熔 点:203~209℃  【晶    型】A晶型、B晶型、C晶型、无定型;已经确定上市晶型;【杂质研究】15个杂质研究及原料有关物质检测使用自研方法以及进口制剂标准检测原料有关物质均小于0.1%。【研究进度】a、合成:中试规模,1kg/批约(无特殊设备,合成1kg/批所需最大反应釜为100L反应釜)。b、制剂:中试规模。 查看详情
中国
达比加群酯(Dabigatran etexilate)【剂型规格】胶囊:75mg、110mg、150mg;【注册分类】75mg(3.1类);110mg、150mg (3+6类);【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者:75 mg口服,每天2次;对有CrCl >30 mL/min患者:150 mg口服,每天2次;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【制备成本】约0.5万/kg;【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发,2008年,首次在德国和英国,2010年在美国上市,2011年在日本上市。(化合物专利到期日:2018.2.6;甲磺酸盐专利到期日:2024.8.24;晶型专利(甲磺酸盐I、II晶型)2024.8.24;组合(申请日:2009.3.24)物未授权。【用    途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防,PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。【研究进度】a、合成:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。b、制剂:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。 查看详情
中国
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