阿莫西林胶囊一致性评价1名称 中文名称：阿莫西林胶囊英文名称：Norfloxacin Tablets化学名称：本品为（ 2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。分子量：419.46分子式：C16H19N3O5S·3H2O 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。3剂型规格 硬胶囊剂，规格0.25g。4适应症 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。5国内外上市情况 5.1国外上市信息阿莫西林由GSK公司研发，商品名为Amoxil。FDA：GSK已撤市EMA：有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市；其中有GSK的胶囊剂上市；PMDA：在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产，规格为：以阿莫西林计：0.125g、0.25g、0.5g。无原研地产化。5.3进口情况无原研进口。香港联邦制药厂有限公司，规格：0.25g，商品名：阿莫仙，Amoxy。香港，澳美制药厂，规格：0.25g与0.5g，商品名：阿莫灵，Amoxycillin。5.4参比制剂选择建议根据CFDA要求，应选择英国GSK的阿莫西林胶囊（规格0.25g）作为参比制剂。
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