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盐酸小檗碱片质量评价

盐酸小檗碱片一致性评价1名称　中文名称：盐酸小檗碱片英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets化学名称：5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-l,3-苯并二氧戊环[5,6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。分子量：407.85分子式：C20H18ClNO4·2H2O2是否上一国药典　仅被Ch.P2015药典收录。3剂型规格　片剂，规格0.1g。4适应症　用于肠道感染，如胃肠炎。5.1 国外上市情况FDA ：未上市。EMA：英国等未上市。PMDA：仅有日本大峰堂的100mg的片剂上市，且被指定为参比制剂。5.2 国内生产上市情况盐酸小檗碱片：共952个批准文号；规格：25、50和100mg。5.3 进口情况无进口。无本地化。6参比制剂选择建议建议选择日本大峰堂的100mg薄膜衣片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。查看详情