地氯雷他定片一致性评价1名称 中文名称：地氯雷他定片英文名称：Desloratadine Capsules/Tablets化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量：310.83分子式：C19H19ClN22是否上一国药典 地氯雷他定片均未被任何一国药典收载；其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格 片剂，规格5mg。4适应症 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况 5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA：Mkt. StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK SHARP AND DOHME CORPEMA：英国等有默克的5mg片上市，商品名为Neoclarityn。PMDA：没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产，1个批件用于地氯雷他定胶囊生产，规格为：5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium（比利时）5mgAERIUS，恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。
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